Vizarsin

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

sildenafil

Saatavilla:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC-koodi:

G04BE03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sildenafil

Terapeuttinen ryhmä:

Urologicals

Terapeuttinen alue:

Erektil dysfunktion

Käyttöaiheet:

Behandling af mænd med erektil dysfunktion, som er manglende evne til at opnå eller opretholde en penile erektion tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel præstation. For Vizarsin at være effektiv, er seksuel stimulation er nødvendig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

66
B. INDLÆGSSEDDEL
67
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIZARSIN 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
sildenafil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt heri denne indlægsseddel. Se punkt
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin
3.
Sådan skal du tage Vizarsin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en
gruppe medicin, som kaldes
fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. Det afslapper blodkarrene i
penis og tillader blodet at
strømme ind i penis ved seksuel stimulation. Vizarsin vil kun hjælpe
dig med at få en erektion, hvis du
bliver seksuelt stimuleret.
Vizarsin er til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion,
også kendt som impotens, hvilket
er manglende evne til at opnå og/eller opretholde erektion
tilstrækkelig til at gennemføre
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIZARSIN
TAG IKKE VIZARSIN
-
Hvis du er allergisk over for sildenafil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i denne medicin
(angivet i punkt 6).
-
Hvis du tager medicin, som kaldes nitrater, da samtidig brug kan
medføre potentielt farligt
blodtryksfald. Fortæl det til lægen, hvis du tager denne type
medicin, der bruges til at lindre
angina pectoris (smerter i brystet). Er du usikker, så spørg lægen
eller på apoteket.
-
Hvis du bruger præparater, som kaldes nitro

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter
Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder sildenafilcitrat svarende til
25 mg, 50 mg eller 100 mg
sildenafil.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
_Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,9 mg lactose (som
monohydrat).
_Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,8 mg lactose (som
monohydrat).
_Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,6 mg lactose (som
monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Vizarsin 25 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter,
mærket med ”25” på den ene side.
Vizarsin 50 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter,
mærket med ”50” på den ene side.
Vizarsin 100 mg filmovertrukne tabletter: Hvide, aflange tabletter,
mærket med ”100” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vizarsin er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion,
hvilket er manglende evne til at opnå
eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til
tilfredsstillende seksuel aktivitet.
Seksuel stimulation er nødvendig, for at Vizarsin kan virke.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne:_
Den anbefalede dosis er 50 mg, som tages efter behov cirka 1 time før
seksuel aktivitet. På basis af
effekt og tolerance kan dosis øges til 100 mg eller sænkes til 25
mg. Den anbefalede maksimale dosis
er 100 mg. Den anbefalede maksimale dosisfrekvens er 1 gang i døgnet.
Hvis Vizarsin indtages
sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til
indtagelse under fastende forhold
(se pkt. 5.2).
Særlige patientpopulationer
_Ældre (≥65 år)_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
3
_Nedsat nyrefunktion_
Dosis