Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
kabergolinas
Ceva Santé Animale
QG02CB03
cabergoline
Prolactine inhibitoriai, Urogenitalinės šlapimo sistemos ir lytinių hormonų, Kitų gynecologicals
Naudoti bandos valdymo programą melžiamų karvių, kurių pagalba staigaus džiovinimo-off sumažinti pieno gamybą, siekiant:sumažinti pieno nuotėkio esant džiovinimo funkciją;sumažina riziką naujas švirkštimui infekcijos sausuoju laikotarpiu;sumažinti diskomfortą.
Revision: 1
Panaikintas
2015-12-09
Vaistinis preparatas neberegistruotas 14 B. INFORMACINIS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 15 INFORMACINIS LAPELIS Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams 1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams Kabergolinas 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekviename ml yra 1,12 mg kabergolino. Skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Skirtas naudoti pieninių karvių bandos valdymo programoje kaip pagalbinė staigaus užtrūkinimo priemonė pieno gamybai sumažinti, norint: - sumažinti pieno išskyrimą užtrūkinimo metu, - sumažinti naujų tešmens infekcijų riziką užtrūkimo laikotarpiu, - sumažinti diskomfortą. 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Sušvirkštus dažnai pastebėtos nežymios injekcijos vietos reakcijos (dažniausiai patinimas), kurios gali išlikti mažiausiai 7 dienas. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų)_, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus). Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Vaistinis preparatas neberegistruotas 16 7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai (pieninės karvės). 8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR Læs hele dokumentet
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Velactis 1,12 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: kabergolino ........................................................................ 1,12 mg, PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, šviesiai geltonas tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Galvijai (pieninės karvės). 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Skirtas naudoti pieninių karvių bandos valdymo programoje kaip pagalbinė staigaus užtrūkinimo priemonė pieno gamybai sumažinti, norint: - sumažinti pieno išskyrimą užtrūkinimo metu, - sumažinti naujų tešmens infekcijų riziką užtrūkimo laikotarpiu, - sumažinti diskomfortą. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų. 4.4. SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Velactis turėtų būti naudojamas kaip visapusiškos mastito ir pieno kokybės kontrolės programos dalis ir prižiūrint veterinarijos gydytojui, kuris gali priimti sprendimą naudoti intramaminį gydymą. Karvėms, kurios užtrūkinimo metu tikėtinai neserga subklinikiniu mastitu ir kurioms gydymas antibiotikais nėra pagrįstas arba leidžiamas, Velactis galima naudoti kaip užtrūkusioms karvėms gydyti skirtą vaistą. Tai, kad karvės neserga subklinikiniu mastitu, būtina nustatyti naudojant tinkamus kriterijus, tokius kaip bakterinis pieno tyrimas, somatinių ląstelių skaičius ir kiti pripažinti tyrimai. Daugiacentrio atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime, kuriame užtrūkinimo metu tešmens infekcijų neturinčioms pieninėms karvėms užtrūkinimo metu naudotas Velactis arba placebas, naujų tešmens infekcijų, pasireiškusių per 7 Læs hele dokumentet