Tivicay

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
dolutegravir
Tilgængelig fra:
ViiV Healthcare BV
ATC-kode:
J05AX12
INN (International Name):
dolutegravir
Terapeutisk gruppe:
Antivirale midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
HIV infektioner
Terapeutiske indikationer:
Tivicay er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af Human Immundefekt Virus (HIV) smittede voksne, unge og børn over 6 år.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002753
Autorisation dato:
2014-01-16
EMEA kode:
EMEA/H/C/002753

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter

dolutegravir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay

Sådan skal du tage Tivicay

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler,

der kaldes

integrasehæmmere (INI'er)

Tivicay anvendes til behandling af

hiv (humant immundefektvirus)-infektion

hos voksne, unge og børn

over 6 år, som vejer mindst 15 kg.

Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et

lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide

blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner.

Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er.

Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (

kombinationsbehandling

). For at

kontrollere din hiv-infektion og for at forhindre din sygdom i at blive værre, skal du blive ved med at tage

alle dine lægemidler, medmindre lægen foreskriver andet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay

Tag ikke Tivicay

hvis du er allergisk over for dolutegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tivicay (angivet i

punkt 6)

hvis du tager et andet lægemiddel, der kaldes fampridin (også kendt som dalfampridin; anvendt til

multipel sklerose)

Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hold øje med vigtige symptomer

Nogle personer, der tager lægemidler mod hiv-infektion, får andre tilstande, der kan være alvorlige. Disse

tilstande omfatter:

symptomer på infektion og betændelse

ledsmerter, stive led og knogleproblemer.

Det er nødvendigt, at du har kendskab til vigtige tegn og symptomer, som du skal holde øje med, mens du

tager Tivicay.

Læs oplysningerne under punkt 4 i denne indlægsseddel.

Beskyt andre mennesker

Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en person, der har infektionen, eller ved overførsel af

inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du

tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. Tal med lægen om,

hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.

Børn

Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over

for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin. Tivicay er endnu ikke blevet

undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.

Brug af anden medicin sammen med Tivicay

Fortæl lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden

medicin.

Tag ikke Tivicay sammen med følgende lægemiddel:

fampridin (også kendt som dalfampridin, anvendt ved

multipel sklerose

Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Tivicay eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.

Tivicay kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.

Fortæl lægen

, hvis du tager nogle af lægemidlerne,

der står på følgende liste

metformin, til behandling af

diabetes

(sukkersyge).

lægemidler kaldet

antacida (syreneutraliserende lægemidler)

, til behandling af

fordøjelsesbesvær

halsbrand

Tag ikke et antacida

, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du

har taget Tivicay. (

Se også punkt 3

calciumtilskud, jerntilskud og multivitaminer.

Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller

multivitaminer

i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (

se

også punkt 3

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, til behandling af

hiv-infektion

rifampicin, til behandling af tuberkulose (TB) og andre

bakterieinfektioner

phenytoin og phenobarbital, til behandling af

epilepsi

oxcarbamazepin og carbamazepin, til behandling af

epilepsi

eller

bipolar lidelse

(sindslidelse).

Perikon

hypericum perforatum

), som er et naturpræparat til behandling af

depression

Fortæl lægen eller apotekspersonalet

, hvis du tager nogle af disse lægemidler. Lægen vil beslutte,

om din dosis skal ændres, eller om du har brug for flere kontroller.

Graviditet

Hvis du er gravid, bliver gravid eller planlægger at blive gravid:

Tal med lægen

om risiciene og fordelene ved at tage Tivicay.

Hvis du tager Tivicay på tidspunktet for undfangelse eller i de første tolv uger af graviditeten, kan det øge

risikoen for en fødselsdefekt, der kaldes neuralrørsdefekt, hvor der f.eks. ses manglende sammenvoksning af

rygraden.

Hvis du kan blive gravid, mens du får Tivicay, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode

(f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle

præventionsmidler (fx implantat, injektion) for at undgå graviditet.

Fortæl det straks til lægen, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Så vil lægen revurdere din

behandling. Du må ikke ophøre med at tage Tivicay uden først at tale med lægen, da det kan være skadeligt

for dig og dit ufødte barn.

Amning

Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn

, da hiv-infektionen kan overføres til barnet

gennem mælken.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Tivicay udskilles i mælken.

Hvis du ammer eller planlægger at amme:

Tal straks med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Tivicay kan gøre dig svimmel og give andre bivirkninger, som gør dig mindre opmærksom.

Du må ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er

påvirket.

3.

Sådan skal du tage Tivicay

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige dosis er en 50 mg tablet

én gang daglig.

Hvis du tager visse

andre lægemidler

er dosis én 50 mg tablet

2 gange daglig.

Ved behandling af hiv, der er resistent

over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er

den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet

2 gange daglig

Lægen vil afgøre, hvilken dosis Tivicay, der er den rigtige til dig.

Synk tabletterne med væske. Tivicay kan tages med eller uden mad. Når Tivicay tages 2 gange daglig, kan

lægen anbefale dig at tage det med mad.

Dosis på 50 mg skal tages som én enkelt 50 mg tablet. Den må ikke tages som fem 10 mg tabletter.

Brug til børn og unge

Børn og unge, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på én tablet (50 mg) én gang

daglig. Tivicay bør ikke anvendes til børn og unge med

hiv-infektion, der er resistent

over for andre

lægemidler af samme type som Tivicay.

Hos børn fra 6 år op til 12 år vil lægen afgøre, hvilken dosis af Tivicay der er den rigtige i forhold til barnets

vægt.

Antacida (syreneutraliserende lægemidler)

Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af

Tivicay i kroppen og gøre det mindre effektivt.

Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. Andre

syreneutraliserende lægemidler som ranitidin og omeprazol kan tages på samme tidspunkt som Tivicay.

Tal med lægen for at få yderligere råd til, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler

sammen med Tivicay.

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer kan modvirke optagelsen af Tivicay i kroppen og gøre det

mindre effektivt.

Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2

timer efter, at du har taget Tivicay.

Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller

multivitaminer sammen med Tivicay.

Hvis du har taget for meget Tivicay

Kontakt lægen eller apoteket

, hvis du har taget mere Tivicay, end der står i denne information, eller mere

end lægen har foreskrevet. Tag Tivicay-pakningen med, hvis det er muligt.

Hvis du har glemt at tage Tivicay

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Hvis din næste dosis skal

tages inden for 4 timer, skal du dog springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på det sædvanlige

tidspunkt. Fortsæt herefter behandlingen som før.

Du må ikke tage en dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det.

Tag Tivicay så længe, som lægen anbefaler. Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen

foreskriver det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Disse er ”ikke almindelige” hos personer, der tager Tivicay. Tegnene omfatter:

hududslæt

høj kropstemperatur (

feber

manglende energi (

træthed

hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (

angioødem

), hvilket giver vejrtrækningsbesvær

muskel- eller ledsmerter.

Gå til lægen straks.

Lægen kan beslutte at foretage undersøgelser af din lever, dine nyrer eller dit

blod, og vil måske bede dig om at stoppe med at tage Tivicay.

Meget almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

flere end 1 ud af 10 personer

hovedpine

diarré

kvalme.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer

udslæt

kløe

opkastning

mavesmerter

ubehag i maven

søvnløshed

svimmelhed

unormale drømme

depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs)

angst

manglende energi (

træthed

luftafgang fra tarmen (

flatulens

øget niveau af leverenzymer

øget niveau af enzymer, der dannes i musklerne (

kreatinkinase

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer

leverbetændelse (hepatitis)

selvmordsforsøg*

selvmordstanker*

smerter i led

muskelsmerter

*særligt hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1.000 personer

leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin)

Symptomer på infektion og betændelse

Personer med fremskreden hiv-infektion (aids) har et svækket immunforsvar og har større risiko for at

udvikle alvorlige infektioner (

opportunistiske infektioner

). Sådanne infektioner kan have været ’stille’ og

ikke opdaget af det svage immunsystem inden behandlingen blev startet. Efter start af behandlingen bliver

immunforsvaret stærkere og kan bekæmpe infektioner, hvilket kan give symptomer som infektion eller

betændelse. Symptomer involverer som regel

feber

, samt nogle af følgende:

hovedpine

mavepine

vejrtrækningsbesvær.

I sjældne tilfælde kan immunsystemet, efterhånden som det bliver stærkere, også angribe raskt kropsvæv

autoimmune forstyrrelser

). Symptomerne på autoimmune forstyrrelser kan udvikle sig mange måneder

efter, at du er startet med at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. Symptomerne kan omfatte:

hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig puls) eller rysten

hyperaktivitet (udtalt rastløshed og bevægelse)

svaghed, der starter i hænderne og fødderne og efterfølgende bevæger sig ind mod kropsstammen.

Hvis du får nogle symptomer på infektion

og betændelse, eller hvis du bemærker nogen af ovennævnte

symptomer:

Fortæl det omgående til lægen.

Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har

foreskrevet det.

Ledsmerter, stive led og knogleproblemer

Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv-infektion, udvikler en tilstand, der kaldes

osteonekrose

. Denne tilstand medfører, at dele af knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til

knoglerne. Man har større risiko for at få denne tilstand:

hvis man har fået kombinationsbehandling i lang tid

hvis man også tager en form for antiinflammatorisk (betændelsesdæmpende) medicin, der kaldes

kortikosteroider

hvis man drikker alkohol

hvis ens immunforsvar er meget svækket

hvis man er overvægtig.

Symptomerne på osteonekrose omfatter:

stive led

ømhed og smerter i leddene (særligt i hofter, knæ eller skuldre)

bevægelsesbesvær.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer:

Fortæl det til lægen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og tabletbeholderen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. Hold beholderen tæt lukket. Fjern ikke

tørremidlet. Tørremidlet må ikke indtages. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer

for dette lægemiddel.

Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Tivicay indeholder:

Aktivt stof: dolutegravir. Hver tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg, 25 mg eller

50 mg dolutegravir.

Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K29/32),

natriumstivelsesglycolat, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol – delvist hydrolyseret, titandioxid

(E171), macrogol, talcum og for 25 og 50 mg tabletterne, gult jernoxid (E172).

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

Udseende og pakningsstørrelser

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den

ene side og '10' på den anden. Beholderen indeholder et tørremiddel for at mindske fugtindholdet.

Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på

den ene side og '25' på den anden.

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med

koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden.

De filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 eller 90 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

ViiV Healthcare BV

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ Zeist

Holland

Fremstiller

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir.

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 25 mg dolutegravir.

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir.

Hjælpestof(fer) med kendt effekt:

Hver 10 mg tablet indeholder 1 mg natrium.

Hver 25 mg tablet indeholder 2 mg natrium.

Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet (tablet).

Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter

Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 6 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '10'

på den anden.

Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter

Svagt gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 7 mm præget med 'SV 572' på den ene side

og '25' på den anden.

Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter

Gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 9 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '50'

på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant

immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn over 6 år.

4.2

Dosering og administration

Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion.

Dosering

Voksne

Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk formodet resistens over for integrasehæmmere

Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) oralt én gang daglig.

Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse

lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin). Se pkt. 4.5.

Patienter inficeret med hiv-1 med resistens over for integrasehæmmere (dokumenteret eller klinisk formodet)

Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg (en tablet) to gange daglig.

Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T,

L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder

(mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt. 5.2).

Beslutningen om at anvende dolutegravir til sådanne patienter bør være kvalificeret af mønsteret på

integraseresistensen (se pkt. 5.1).

Unge fra 12 år og derover

Hos unge (fra 12 op til 18 år, som vejer mindst 40 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for

integrasehæmmere, er den anbefalede dosis af dolutegravir 50 mg én gang daglig. Der er utilstrækkelige data

til at anbefale en dosis af dolutegravir til unge med resistens over for integrasehæmmere.

Børn fra 6 år op til 12 år

Den anbefalede dosis af dolutegravir til børn (fra 6 år op til 12 år, som vejer mindst 15 kg), der er inficeret

med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, bestemmes i henhold til barnets vægt. Der er

utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn med resistens over for integrasehæmmere.

De anbefalede doser i henhold til barnets vægt er angivet i tabel 1.

Tabel 1 Pædiatriske dosisanbefalinger

Kropsvægt (kg)

Dosis

15 op til 20

20 mg én gang daglig

(Indtaget som to 10 mg tabletter)

20 op til 30

25 mg én gang daglig

30 op til 40

35 mg én gang daglig

(Indtaget som én 25 mg og én 10 mg tablet)

40 og derover

50 mg én gang daglig

De specifikke dosisanbefalinger for 10 mg tabletten, som er anført i tabel 1, skal følges. Derfor må en dosis

på 50 mg én gang daglig ikke gives som fem 10 mg tabletter (se pkt. 5.2).

Glemte doser

Hvis patienten glemmer en dosis Tivicay, skal patienten tage Tivicay så hurtigt som muligt, forudsat at den

næste dosis ikke skal tages inden for 4 timer. Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal

patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan.

Ældre

Der er begrænset data om anvendelse af dolutegravir hos patienter på 65 år og derover. Der er ingen tegn på,

at ældre patienter har behov for en anden dosis end yngre voksne patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let, moderat eller svær (CrCl < 30 ml/min, ikke i

dialysebehandling) nedsat nyrefunktion. Der er ingen tilgængelige data om personer i dialysebehandling,

men der forventes ikke en anderledes farmakokinetik hos denne population (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-

klasse A eller B). Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-

klasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Dolutegravirs sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller som vejer under 15 kg, er endnu ikke klarlagt.

Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn og unge ved tilstedeværelse af

resistens over for integrasehæmmere. De aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt. 4.8, 5.1 og 5.2, men der

kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosering.

Administration

Oral anvendelse.

Tivicay kan tages sammen med eller uden mad (se pkt. 5.2). Ved resistens over for integrasehæmmere, skal

Tivicay helst tages sammen med mad for at øge eksponeringen (særligt hos patienter med Q148-mutationer)

(se pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Tivicay må ikke administreres samtidig med lægemidler med smalle terapeutiske vinduer, der er substrater

for organisk kationtransportør 2 (OCT2), herunder men ikke begrænset til fampridin (også kendt som

dalfampridin; se pkt. 4.5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt

for seksuel overførsel, kan en residual risiko ikke udelukkes. Der bør træffes foranstaltninger med henblik på

at forebygge overførsel i overensstemmelse med nationale retningslinjer.

Integrasehæmmereresistens af særlig betydning

Beslutningen om at anvende dolutegravir ved resistens over for integrasehæmmere skal tage højde for, at

aktiviteten af dolutegravir vurderes at være kompromitteret for virale stammer, der indeholder Q148+

sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L741 (se pkt. 5.1). Det vides ikke i hvilken udstrækning

dolutegravir har øget effekt ved forekomst af denne integrasehæmmereresistens (se pkt. 5.2).

Overfølsomhedsreaktioner

Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt,

konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner. Dolutegravir og

andre mistænkte lægemidler skal omgående seponeres, hvis der udvikles tegn eller symptomer på

overfølsomhedsreaktioner (herunder, men ikke begrænset til, svært udslæt eller udslæt ledsaget af et øget

niveau af leverenzymer, feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, orale læsioner,

konjunktivitis, ansigtsødem, eosinofili, angioødem). Den kliniske status, herunder niveauet af

leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges. Forsinket afbrydelse af behandlingen med dolutegravir

eller andre mistænkte aktive stoffer efter indtrædelsen af overfølsomhed kan resultere i en livstruende

allergisk reaktion.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt kan der på tidspunktet for påbegyndelse af

antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller

tilbageværende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af

symptomer. Sådanne reaktioner er typisk observeret inden for de første få uger eller måneder efter

indledning af CART. Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale

mykobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af

Pneumocystis jirovecii

. Alle inflammatoriske

symptomer bør vurderes, og behandling indledes efter behov. Der er også rapporteret om forekomst af

autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men

den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter

indledning af behandlingen.

Der blev ved starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede biokemiske leverparametre, som

var i overensstemmelse med immunrekonstitutionssyndrom, hos nogle patienter, der var co-inficeret med

hepatitis B- og/eller C-virus. Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er co-

inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus. Der bør udvises særlig omhyggelighed ved indledning eller

vedligeholdelse af effektiv behandling mod hepatitis B (under henvisning til retningslinjerne for behandling),

når dolutegravir-baseret behandling påbegyndes hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus (se

pkt. 4.8).

Opportunistiske infektioner

Patienterne bør informeres om, at dolutegravir, eller en hvilken som helst anden antiretroviral behandling,

ikke kurerer hiv-infektion, og at de stadig kan udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer

fra hiv-infektion. Derfor bør patienterne holdes under tæt klinisk overvågning af læger med erfaring i

behandling af disse hiv-relaterede sygdomme.

Lægemiddelinteraktioner

Faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for

integrasehæmmere. Dette inkluderer samtidig administration med lægemidler, der reducerer

dolutegravireksponering (f.eks. antacida indeholdende magnesium/aluminium, jern- og calciumtilskud,

multivitaminer og inducerende stoffer, etravirin (uden boostede proteasehæmmere) tipranavir/ritonavir,

rifampicin, perikon og visse antiepileptiske lægemidler) (se pkt. 4.5).

Dolutegravir øgede koncentrationen af metformin. Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart

eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se

pkt. 4.5). Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved

administration sammen med dolutegravir. Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter

med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 – 59 ml/min), og forsigtighed

anbefales. Reduktion i metformindosis bør kraftigt overvejes.

Osteonekrose

Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater,

alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos

patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART. Patienter bør rådes til at

søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær.

Lamivudin og dolutegravir

To-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig og 300 mg lamivudin én gang daglig blev

undersøgt i to store, randomiserede og blindede studier, GEMINI-1 og GEMINI-2 (se pkt. 5.1). Dette regime

er kun egnet til behandling af hiv-1-infektion, hvor der ikke er kendt eller formodet resistens over for

integrasehæmmere eller over for lamivudin.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir

Alle faktorer, der reducerer eksponering for dolutegravir skal undgås ved tilstedeværelse af resistens over for

integrasehæmmere.

Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via UGT1A1. Dolutegravir er også substrat for

UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp og BCRP; derfor kan lægemidler, der inducerer disse enzymer reducere

plasmakoncentrationen af dolutegravir og reducere den terapeutiske effekt af dolutegravir (se tabel 2).

Samtidig administration af dolutegravir og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer kan øge

plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 2).

Absorptionen af dolutegravir reduceres af visse syreneutraliserende lægemidler (se tabel 2).

Dolutegravirs virkning på farmakokinetikken af andre lægemidler

In vivo

havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, et CYP3A4-probesubstrat. På baggrund af

in vivo

og/eller

in vitro

data forventes dolutegravir ikke at påvirke farmakokinetikken af lægemidler, der er

substrater for vigtige enzymer eller transportere, som f.eks. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (se pkt. 5.2).

In vitro

hæmmede dolutegravir den renale transporter 2 af organiske kationer (OCT2) og multidrug og toksin

ekstruderingstransporter (MATE) 1.

In vivo

blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion

afhænger af OCT2 og MATE-1 transport) observeret hos patienterne.

In vivo

kan dolutegravir øge

plasmakoncentrationerne af lægemidler, for hvilke udskillelsen afhænger af OCT2 og/eller MATE-1 (f.eks.

fampridin (også kendt som dalfampridin), metformin) (se tabel 2).

In vitro

hæmmede dolutegravir de renale optagelsestransportere, organisk anion-transportere (OAT1) og

OAT3. Baseret på manglende effekt på

in vivo

farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er

in vivo

hæmning af OAT1 usandsynlig. Hæmning af OAT3 er ikke undersøgt

in vivo

. Dolutegravir kan øge

plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3.

Påviste og teoretiske interaktioner med udvalgte antiretrovirale og ikke-antiretrovirale lægemidler er anført i

tabel 2.

Interaktionstabel

Interaktioner mellem dolutegravir og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1 (stigning er

angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔", arealet under koncentrations-tids-kurven som

"AUC", den observerede maksimumskoncentration som "C

" og koncentrationen ved slutningen af

doseringsintervallet som ” Cτ”).

Tabel 2: Lægemiddelinteraktioner

Lægemidler efter

terapeutiske

områder

Interaktion

Geometrisk

middelændring (%)

Anbefalinger vedrørende samtidig

administration

Antivirale midler mod hiv-1

Non-nukleosid revers transskriptase-hæmmere

Etravirin uden

boostede

proteasehæmmere

Dolutegravir

71 %

52 %

88 %

Etravirin

(induktion af UGT1A1 og

Etravirin uden boostede proteasehæmmere

reducerer plasmakoncentrationen af dolutegravir.

Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er

50 mg 2 gange daglig ved administration sammen

med etravirin uden boostede proteasehæmmere.

Hos pædiatriske patienter skal den vægtbaserede

daglige enkeltdosis administreres to gange dagligt.

CYP3A-enzymer)

Dolutegravir anbefales ikke til integrasehæmmer

(INI)-resistente patienter, som tager etravirin uden

samtidig administration af atazanavir/ritonavir,

darunavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir (se

længere nede i tabellen).

Lopinavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

11 %

28 %

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Darunavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

25 %

12 %

36 %

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Efavirenz

Dolutegravir

57 %

39 %

75 %

Efavirenz

(historiske

kontroller)

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er

50 mg to gange daglig, når det administreres

samtidigt med efavirenz. Hos pædiatriske patienter

skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis

administreres to gange dagligt.

Ved resistens over for integrasehæmmere bør der,

hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer

uden efavirenz (se pkt. 4.4).

Nevirapin

Dolutegravir

(Ikke undersøgt, et lignende

fald i eksponering som set

med efivarenz forventes,

pga. induktion)

Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er

50 mg to gange daglig, når det administreres

samtidigt med nevirapin. Hos pædiatriske patienter

skal den vægtbaserede daglige enkeltdosis

administreres to gange dagligt.

Ved resistens over for integrasehæmmere bør der,

hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer

uden nevirapin (se pkt. 4.4).

Rilpivirin

Dolutegravir

12 %

13 %

22 %

Rilvipirin

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Nukleosid revers transskriptase-hæmmere

Tenofovir

Dolutegravir

Tenofovir

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Proteasehæmmere

Atazanavir

Dolutegravir

91 %

50 %

180 %

Atazanavir

(historiske

kontroller)

(hæmning af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Ved kombination med atazanavir bør dosis af

Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se

pkt. 5.2) pga. manglende dokumentation.

Atazanavir/ritonavir

Dolutegravir

62 %

34 %

121 %

Atazanavir

Ritonavir

(hæmning af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Ved kombination med atazanavir bør dosis af

Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se

pkt. 5.2) pga. manglende dokumentation.

Tipranavir/ritonavir

(TPV + RTV)

Dolutegravir

59 %

47 %

76 %

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er

50 mg to gange daglig, når det administreres

samtidigt med tipranavir/ritonavir. Hos pædiatriske

patienter skal den vægtbaserede daglige

enkeltdosis administreres to gange dagligt.

Ved resistens over for integrasehæmmere skal

denne kombination undgås (se pkt. 4.4).

Fosamprenavir/

ritonavir (FPV +

RTV)

Dolutegravir

35 %

24 %

49 %

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved fravær

af integrasehæmmerresistens.

Ved resistens over for integrasehæmmere bør der

overvejes andre kombinationer uden

fosamprenavir/ritonavir.

Darunavir/ritonavir

Dolutegravir

22 %

11 %

38 %

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Lopinavir/ritonavir

Dolutegravir

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Andre antivirale midler

Daclatasvir

Dolutegravir

33 %

29 %

45 %

Daclatasvir

Daclatasvir bevirkede ingen klinisk relevant

ændring i plasmakoncentrationen af dolutegravir.

Dolutegravir påvirkede ikke

plasmakoncentrationen af daclatasvir. Det er ikke

nødvendigt at justere dosis.

Andre midler

Kaliumkanalblokkere

Fampridin (også kendt

som dalfampridin)

Fampridin

Samtidig administration af dolutegravir har

potentialet til at forårsage anfald på grund af øget

plasmakoncentration af fampridin via hæmning af

OCT2-transportør; samtidig administration er ikke

undersøgt. Samtidig administration af fampridin og

dolutegravir er kontraindiceret.

Antikonvulsiva

Carbamazepin

Dolutegravir

49 %

33 %

73 %

Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er

50 mg to gange daglig ved administration sammen

med carbamazepin. Hos pædiatriske patienter skal

den vægtbaserede daglige enkeltdosis

administreres to gange dagligt. Om muligt bør

alternativer til carbamazepin anvendes til INI-

resistente patienter.

Oxcarbazepin

Dolutegravir

Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er

Phenytoin

Phenobarbital

(Ikke undersøgt, fald er

forventet pga. induktion af

UGT1A1 og CYP3A-

enzymer, en lignende

reduktion i eksponering som

observeret for carbamazepin

forventes)

50 mg to gange daglig ved administration sammen

med disse metaboliske inducere. Hos pædiatriske

patienter skal den vægtbaserede daglige

enkeltdosis administreres to gange dagligt. Om

muligt bør alternative kombinationer, som ikke

inkluderer disse metaboliske inducere, anvendes til

INI-resistente patienter.

Azol-antimykotika

Ketoconazol

Fluconazol

Itraconazol

Posaconazol

Voriconazol

Dolutegravir

(Ikke undersøgt)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis. På basis af

data om andre CYP3A4-hæmmere forventes ikke

en markant øgning.

Naturpræparater

Perikon

Dolutegravir

(Ikke undersøgt, fald er

forventet pga. induktion af

UGT1A1 og CYP3A-

enzymer, en lignende

reduktion i eksponering som

observeret for carbamazepin

forventes)

Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er

50 mg to gange daglig ved administration sammen

med perikon. Hos pædiatriske patienter skal den

vægtbaserede daglige enkeltdosis administreres to

gange dagligt. Om muligt bør alternative

kombinationer, som ikke inkluderer perikon,

anvendes til INI-resistente patienter.

Antacida og tilskud

Antacida

indeholdende

magnesium/

aluminium

Dolutegravir

74 %

72 %

(Kompleksbinding til

polyvalente ioner)

Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal

tages tidsforskudt fra administrationen af

dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer

før).

Calciumtilskud

Dolutegravir

39 %

37 %

39 %

(Kompleksbinding til

polyvalente ioner)

Calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer

skal tages tidsforskudt fra administrationen af

dolutegravir (minimum 2 timer efter eller 6 timer

før).

Jerntilskud

Dolutegravir

54 %

57 %

56 %

(Kompleksbinding til

polyvalente ioner)

Multivitaminer

Dolutegravir

33 %

35 %

0,32 %

(Kompleksbinding til

polyvalente ioner)

Kortikosteroider

Prednison

Dolutegravir

11 %

17 %

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Antidiabetika

Metformin

Metformin

Ved administration sammen

med dolutegravir 50 mg én

Justering af metformindosis bør overvejes ved

opstart eller ophør af samtidig administration af

dolutegravir og metfomin for at opretholde

gang daglig:

Metformin

79 %

66 %

Ved administration sammen

med dolutegravir 50 mg to

gange daglig:

Metformin

145 %

111 %

glykæmisk kontrol. Justering af metformindosis

bør overvejes ved administration sammen med

dolutegravir hos patienter med moderat nedsat

nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose, som

følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.

4.4).

Antimykobakterielle midler

Rifampicin

Dolutegravir

54 %

43 %

72 %

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er

50 mg to gange daglig, når det administreres

samtidigt med rifampicin ved fravær af

integrasehæmmereresistens. Hos pædiatriske

patienter skal den vægtbaserede daglige

enkeltdosis administreres to gange dagligt. Ved

resistens over for integrasehæmmere skal denne

kombination undgås (se pkt. 4.4).

Rifabutin

Dolutegravir

16 %

30 %

(induktion af UGT1A1 og

CYP3A-enzymer)

Det er ikke nødvendigt at justere dosis.

Orale kontraceptiva

Ethinylestradiol (EE)

og norgestromin

(NGMN)

Dolutegravir

NGMN

11 %

Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk

virkning på luteiniseringshormon (LH),

follikelstimulerende hormon (FSH) og

progesteron. Det er ikke nødvendigt at justere

dosis af orale kontraceptiva, når de administreres

samtidigt med dolutegravir.

Analgetika

Methadon

Dolutegravir

Methadon

Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af

stofferne.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Fertile kvinder

Fertile kvinder bør have taget en graviditetstest inden påbegyndelse af behandling med dolutegravir.

Fertile kvinder, der tager dolutegravir, bør anvende sikker prævention under hele behandlingen.

Graviditet

Foreløbige data fra et overvågningsstudie peger på øget forekomst af neuralrørsdefekter (0,9 %) hos

mødre, der eksponeres for dolutegravir på undfangelsestidspunktet, sammenholdt med mødre, der

eksponeres for regimer, som ikke indeholder dolutegravir (0,1 %).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/133028/2020

EMEA/H/C/002753

Tivicay (dolutegravir)

En oversigt over Tivicay, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?

Tivicay er et lægemiddel, der anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af

børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus (hiv). Dette virus er årsag til

erhvervet immundefektsyndrom (aids).

Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir.

Hvordan anvendes Tivicay?

Tivicay fås kun på recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.

Tivicay findes som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg). Dosis til voksne afhænger af, om infektionen

vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører

(integrasehæmmere).

Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én

tablet a 50 mg dagligt. Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten

af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.

Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én

tablet a 50 mg to gange dagligt. Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen

med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.

Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør

patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tage det sammen med et måltid,

da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.

Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt. Hos børn på 12 år og derover er

normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.

Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Tivicay, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

lægen eller apotekspersonalet.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/133028/2020

Side 2/3

Hvordan virker Tivicay?

Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer. Dette er et antiviralt lægemiddel, der

blokerer et enzym kaldet integrase, som virusset behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.

Tivicay helbreder ikke hivinfektion, men når det gives sammen med andre lægemidler reducerer det

mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau. Dette udsætter den skade på

immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tivicay?

Tivicay var effektivt mod hiv-1 i fire hovedstudier. Virkningen blev i alle studierne hovedsageligt

bedømt på responsraten, dvs. andelen af patienter med et ikkedetekterbart virusniveau (under 50

kopier/ml).

To studier omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:

I det første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt,

sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i

kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse

transkriptasehæmmere eller NRTI'er): 88 % af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % af dem, der

fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.

Det andet studie omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er

eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.

Responsraten efter 48 uger var 88 % hos dem, der fik en behandling baseret på Tivicay,

sammenholdt med 81 % hos dem, der fik Atripla.

To andre studier vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke

længere virkede:

Det første omfattede 724 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en

integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne

klasse lægemidler. Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der

omfattede enten Tivicay eller raltegravir. Responsraten efter 48 uger var 71 % hos de patienter,

hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos dem, hvis behandling var baseret på

raltegravir.

Det andet studie omfattede 183 patienter med en infektion, der var resistent over for tidligere

behandling, hvori der indgik en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere

klasser af lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere). Tivicay givet to gange dagligt

som supplement til anden behandling resulterede i en responsrate på 69 % efter 24 ugers

behandling.

Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?

De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

kvalme, diarré og hovedpine. Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær

overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren. Den

fuldstændige liste over bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.

Tivicay (dolutegravir)

EMA/133028/2020

Side 3/3

Tivicay må ikke anvendes sammen med visse lægemidler såsom fampridin (et lægemiddel mod

multipel sklerose, også kaldet dalfampridin), da dette kan øge mængden af sådanne lægemidler i

kroppen, hvilket medfører alvorlige bivirkninger.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Tivicay godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Tivicays effektivitet var påvist hos både

ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for

integrasehæmmere. Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt agenturet bemærkede den mulige

risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og

at det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Tivicay?

Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og

sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tivicay løbende overvåget. De indberettede

bivirkninger ved Tivicay vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Tivicay

Tivicay fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2014.

Yderligere information om Tivicay findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tivicay

Denne oversigt blev sidst ajourført i 03-2020.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information