Krajina: Európska únia
Jazyk: dánčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
dolutegravir
ViiV Healthcare BV
J05AX12
dolutegravir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
HIV infektioner
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Revision: 34
autoriseret
2014-01-16
81 B. INDLÆGSSEDDEL 82 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN TIVICAY 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIVICAY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TIVICAY 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER dolutegravir LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU (ELLER DIT BARN, HVIS BARNET ER PATIENTEN) BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt (eller dit barn, hvis barnet er patienten). Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay 3. Sådan skal du tage Tivicay 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir tilhører en gruppe af antiretrovirale lægemidler, der kaldes _integrasehæmmere (INI'er)_ . Tivicay anvendes til behandling af HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION hos voksne, unge og børn fra 6 år og derover, som vejer mindst 14 kg. Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af virus i kroppen og holder antallet på et lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler er en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen skal bekæmpe infektioner. Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde øje med, hvor effektiv din behandling er. Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale lægemidler ( _kombinationsbehandling_ ). For at kontrollere din hiv-infektion og for at f Prečítajte si celý dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir. Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 25 mg dolutegravir. Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 6 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '10' på den anden. Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 7 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '25' på den anden. Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter Gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 9 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn på mindst 6 år og derover, som vejer mindst 14 kg. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv-infektion. 3 Dosering _Voksne _ _ _ _Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk formodet resistens over for _ _integrasehæmmere _ Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg oralt én gang dagligt. Dolutegravir skal administreres to gange dagligt i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin). Se pkt. 4.5. _Patienter inficeret med hiv-1 med resistens over for integrasehæmmere (do Prečítajte si celý dokument