Tivicay

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dolutegravir

Saadav alates:

ViiV Healthcare BV

ATC kood:

J05AX12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dolutegravir

Terapeutiline rühm:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutiline ala:

HIV infektioner

Näidustused:

Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2014-01-16

Infovoldik

81
B. INDLÆGSSEDDEL
82
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TIVICAY 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TIVICAY 25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TIVICAY 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
dolutegravir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU (ELLER DIT BARN, HVIS
BARNET ER PATIENTEN) BEGYNDER
AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt (eller dit
barn, hvis barnet er patienten).
Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
3.
Sådan skal du tage Tivicay
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tivicay indeholder det aktive stof dolutegravir. Dolutegravir
tilhører en gruppe af antiretrovirale
lægemidler, der kaldes
_integrasehæmmere (INI'er)_
.
Tivicay anvendes til behandling af
HIV (HUMANT IMMUNDEFEKTVIRUS)-INFEKTION
hos voksne, unge og
børn fra 6 år og derover, som vejer mindst 14 kg.
Tivicay helbreder ikke hiv-infektion, men det nedsætter mængden af
virus i kroppen og holder antallet
på et lavt niveau. På grund af dette øger Tivicay også antallet af
CD4-celler i dit blod. CD4-celler er
en type hvide blodceller, der spiller en vigtig rolle, når kroppen
skal bekæmpe infektioner.
Behandlingen med Tivicay virker ikke ens på alle. Lægen vil holde
øje med, hvor effektiv din
behandling er.
Tivicay anvendes altid i kombination med andre antiretrovirale
lægemidler (
_kombinationsbehandling_
).
For at kontrollere din hiv-infektion og for at f

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende
til 10 mg dolutegravir.
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende
til 25 mg dolutegravir.
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende
til 50 mg dolutegravir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 6 mm
præget med 'SV 572' på den ene side
og '10' på den anden.
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter
Svagt gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 7 mm
præget med 'SV 572' på den ene
side og '25' på den anden.
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 9 mm præget
med 'SV 572' på den ene side
og '50' på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tivicay er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler
indiceret til behandling af humant
immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne, unge og børn på mindst 6
år og derover, som vejer mindst
14 kg.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tivicay skal ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
3
Dosering
_Voksne _
_ _
_Patienter inficeret med hiv-1 uden dokumenteret eller klinisk
formodet resistens over for _
_integrasehæmmere _
Den anbefalede dosis af dolutegravir er 50 mg oralt én gang dagligt.
Dolutegravir skal administreres to gange dagligt i denne population,
når det gives samtidig med visse
lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller
rifampicin). Se pkt. 4.5.
_Patienter inficeret med hiv-1 med resistens over for
integrasehæmmere (do