Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
svovlhexafluorid
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastmedier
Ultrasonography; Echocardiography
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. SonoVue er til brug med ultralydsscanning til at forbedre echogenicity af blod eller væske i urinvejene, der resulterer i et forbedret signal / støj-forhold. SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse. EchocardiographySonoVue er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug hos voksne patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre og forbedre venstre ventrikel endokardiale grænsen afgrænsning. Doppler af macrovasculatureSonoVue øger nøjagtigheden i påvisning eller udelukkelse af abnormiteter i cerebrale arterier og ekstrakranialt carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at forbedre Doppler-signal-til-støj-forhold. SonoVue øger kvaliteten af Doppler flow billede og varigheden af klinisk anvendelig signal ekstraudstyr i portåren vurdering hos voksne patienter. Doppler af microvasculatureSonoVue forbedrer visningen af vaskularisering af lever-og bryst-læsioner i løbet af Doppler sonografi hos voksne patienter, der fører til mere specifikke læsion beskrivelse. Ultralydsscanning af ekskretionsorganerne urin tractSonoVue er indiceret til brug i ultralydsscanning af ekskretionsorganerne tarmkanalen hos pædiatriske patienter fra nyfødt til 18 år til at registrere vesicoureteral refluks. For den begrænsning i fortolkningen af en negativ urosonography.
Revision: 20
autoriseret
2001-03-26
19 B. INDLÆGSSEDDEL 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN SONOVUE 8 MIKROLITER/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, DISPERSION Sulphurhexafluorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue 3. Sådan skal du bruge SonoVue 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . 1. VIRKNING OG ANVENDELSE SonoVue er kun til diagnostisk brug. SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid. Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet. SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SONOVUE DU MÅ IKKE FÅ SONOVUE: - Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue (angivet i punkt 6). - Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet. - Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg). - Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk). - Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende betændelse i lungerne). - Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medici Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN SonoVue, 8 mikroliter pr. mL, pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion. Hvidt pulver. Klar, farveløs solvens. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold. SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er inkonklusiv. Ekkokardiografi SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til voksne patienter med formodet eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie. Makrovaskular Doppler SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler signal støjforholdet. SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter. _ _ Mikrovaskular Doppler SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner. Ultralydscanning af nyrer og urinveje SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks. For oplysninger om begrænsninger ved fortolkning af negativ ultralydscanning af urinvejene, se pkt. 4.4 og 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dett Læs hele dokumentet