SonoVue

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
svovlhexafluorid
Tilgængelig fra:
Bracco International B.V.
ATC-kode:
V08DA04
INN (International Name):
sulphur hexafluoride
Terapeutisk gruppe:
Kontrastmedier
Terapeutisk område:
Ultralydsscanning, Ekkokardiografi
Terapeutiske indikationer:
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. SonoVue er til brug med ultralydsscanning til at forbedre echogenicity af blod eller væske i urinvejene, der resulterer i et forbedret signal / støj-forhold. SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse. EchocardiographySonoVue er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug hos voksne patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre og forbedre venstre ventrikel endokardiale grænsen afgrænsning. Doppler af macrovasculatureSonoVue øger nøjagtigheden i påvisning eller udelukkelse af abnormiteter i cerebrale arterier og ekstrakranialt carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at forbedre Doppler-signal-til-støj-forhold. SonoVue øger kvaliteten af Doppler flow billede og varigheden af klinisk anvendelig signal ekstraudstyr i portåren vurdering hos voksne patienter. Doppler af microvasculatureSonoVue forbedrer visningen af vaskulariser
Produkt oversigt:
Revision: 17
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000303
Autorisation dato:
2001-03-26
EMEA kode:
EMEA/H/C/000303

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

SonoVue 8 mikroliter/mL, pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion

Sulphurhexafluorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue

Sådan skal du bruge SonoVue

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

1.

Virkning og anvendelse

SonoVue er kun til diagnostisk brug.

SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas,

der hedder svovlhexafluorid.

Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller

væv i leveren og brystet.

SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos børn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue

Du må ikke få SonoVue:

Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue

(angivet i punkt 6).

Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt (unormal forbindelse) i hjertet.

Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i lungekredsløbet > 90 mmHg).

Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).

Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende

betændelse i lungerne).

Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medicin, der stimulerer hjertet) på grund

en alvorlig hjertesygdom.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen, hvis du inden for de sidste 2 dage:

har haft hyppige og /eller gentagne hjertekramper eller brystsmerter, især hvis du tidligere har

lidt af en hjertesygdom.

har haft nylige ekg-forandringer.

Kontakt lægen, før du får SonoVue, hvis:

du for nylig har haft en blodprop i hjertet eller for nylig har fået en operation i kranspulsårerne.

du lider af hjertekramper eller smerter i brystet eller alvorlig hjertesygdom.

du lider af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

din hjertesygdom er blevet forværret for nylig.

du har en akut betændelse i hjertesækken (endokarditis).

du har kunstige hjerteklapper.

du har en akut generel betændelsestilstand eller infektion.

du har blodstørkningsproblemer.

du har alvorlig nyre- eller leversygdom.

Hvis du får SonoVue sammen med et lægemiddel, en øvelse eller et apparat, der stimulerer hjertet for

at se, hvordan dit hjerte arbejder under stress, vil din hjerteaktivitet, dit blodtryk og din hjerterytme

blive overvåget.

Børn og unge

Til patienter under 18 år kan SonoVue kun anvendes til ultralydsundersøgelse af urinvejene.

Brug af anden medicin sammen med SonoVue

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager betablokkere (medicin mod hjertesygdom

og højt blodtryk eller i øjendråber mod grøn stær).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Det vides ikke, om SonoVue udskilles i mælken. Du skal dog stoppe med at amme i 2-3 timer efter

ultralydsundersøgelsen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

SonoVue indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan bliver SonoVue indgivet

Du vil få SonoVue af en læge eller andet sundhedspersonale med erfaring i denne type undersøgelser.

Ved ultralydsundersøgelse af hjerte eller blodårer og/eller væv i leveren og brystet hos voksne: Den

dosis, du skal have, vil blive beregnet alt efter hvilken del af kroppen, der skal undersøges. Den

anbefalede dosis er 2 mL eller 2,4 mL pr. patient. Om nødvendigt kan denne dosis gentages op til

4,8 mL.

Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som

indgives i blæren som følger:

Efter tømning af blæren vil der blive sprøjtet en saltvandsopløsning ind i blæren gennem en tynd

slange. SonoVue indgives så gennem denne tynde slange, efterfulgt af saltvand for at fylde blæren op.

Fyldning og tømning af blæren med en saltvandsopløsning kan gentages efter behov.

Hvis du har en alvorlig lunge- eller hjertelidelse, vil du blive holdt under tæt lægelig overvågning

under injektionen af SonoVue og i mindst 30 minutter efter injektion af SonoVue.

Hvis du har fået for meget SonoVue

Overdosering er usandsynligt, da du får SonoVue af en læge. I tilfælde af overdosering vil lægen

træffe de nødvendige foranstaltninger.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger ved SonoVue er sjældne og som regel ikke alvorlige. Nogle patienter kan dog

opleve alvorlige bivirkninger, der kan kræve behandling.

Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende bivirkninger; det kan være

nødvendigt med øjeblikkelig behandling: Hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan gøre

det vanskeligt at synke eller trække vejret, hududslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.

Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med SonoVue:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Hovedpine,

Følelsesløshed,

Svimmelhed,

Mærkelig smag i munden,

Rødme,

Brystgener,

Kvalme,

Mavesmerter,

Hududslæt,

Varmefølelse,

Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

Sløret syn,

Blodtryksfald,

Kløe,

Rygsmerter,

Almene smerter,

Brystsmerter,

Træthed,

Alvorlige eller mindre alvorlige allergiske reaktioner (herunder rødmen, nedsat hjerterytme,

nedsat blodtryk, stakåndethed, bevidsthedstab, hjerte-/hjerte-lungestop eller en mere alvorlig

reaktion med vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data):

Brystsmerter med udstråling til hals eller venstre arm, som kan være et tegn på en potentielt

alvorlig allergisk reaktion kaldet Kounis syndrom,

Bevidsthedstab,

I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der

rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop.

Opkastning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

SonoVue indeholder:

Aktivt stof: sulphurhexafluorid i form af mikrobobler.

Øvrige indholdsstoffer: macrogol 4000, distearoylphosphatidylcholin,

dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre.

Den fyldte injektionssprøjte af glas indeholder: natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske,

opløsning.

Udseende og pakningsstørrelser

SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas

indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller:

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL- 1077 ZX Amsterdam

Holland

Fremstiller

Bracco Imaging S.p.A

Via Ribes 5, Bioindustry Park

Colleretto Giacosa, 10010 (TO)

Italien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden

den trækkes op i sprøjten.

Produktet må kun anvendes til en enkelt undersøgelse. Ikke anvendt væske, der er til overs efter

undersøgelsen, skal kasseres.

Vejledning i rekonstitution:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Sæt stempelstangen på injektionssprøjten ved at skrue den med uret ind i sprøjten.

Åbn blisteren med MiniSpike overføringssystemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af

sprøjten.

Åbn hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue

den på – med uret.

Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i

overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.

Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.

Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der

fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske.

Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.

Skru sprøjten af overføringssystemet.

Efter rekonstitution er SonoVue en homogen, hvid, mælkeagtig dispersion.

Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det

frysetørrede pulver i suspensionen.

Efter klargøringen bør SonoVue dispersion indgives inden for 6 timer.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

SonoVue, 8 mikroliter pr. mL, pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion.

Hvidt pulver.

Klar, farveløs solvens.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.

SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i

urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold.

SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden forstærkning ved hjælp af kontrast er

inkonklusiv.

Ekkokardiografi

SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til voksne patienter med formodet

eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke

aftegningen af venstre ventrikels endokardie.

Makrovaskular Doppler

SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens

blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler

signal støjforholdet.

SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af

signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter.

Mikrovaskular Doppler

SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi

hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner.

Ultralydscanning af nyrer og urinveje

SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske

patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks. For oplysninger om

begrænsninger ved fortolkning af negativ ultralydscanning af urinvejene, se pkt. 4.4 og 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dette produkt bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk ultralyd scanning.

Genoplivningsudstyr og personale der er trænet i brug af dette skal være tilgængelig.

Dosering

Intravenøs anvendelse

De anbefalede doser af SonoVue til voksne er:

B-mode scanning af hjertekamre, i hvile eller med stress: 2 mL.

Vaskular Doppler scanning: 2,4 mL.

Under en enkelt undersøgelse kan der gives endnu en injektion af den anbefalede dosis ske, hvis lægen

skønner, at dette er nødvendigt.

Ældre patienter

Dosisanbefalingerne for intravenøs administration gælder også ældre patienter.

Pædiatrisk population

SonoVues sikkerhed og virkning hos patienter i alderen under 18 år er ikke klarlagt for intravenøs

administration og anvendelse i forbindelse med ekkokardiografi og Doppler vaskular scanning.

Intravesikal anvendelse

Til pædiatriske patienter er den anbefalede dosis af SonoVue 1 mL.

Administration

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

Intravenøs anvendelse

SonoVue bør indgives umiddelbart efter, det er trukket op i sprøjten, i en perifer vene. Hver injektion

bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske.

Intravesikal anvendelse

Efter anlæggelse af et sterilt 6F-8F blærekateter i blæren under sterile betingelser tømmes blæren for

urin og fyldes derefter med saltvand (normal steril 0,9% natriumchloridopløsning) til cirka en tredjedel

eller halvdelen af det forventede totalvolumen [(alder i år + 2) x 30) i mL. SonoVue administreres

dernæst gennem blærekateteret. Efter administration af SonoVue fyldes blæren helt op med saltvand,

indtil patienten får vandladningstrang, eller det første svage tegn på modtryk mod infusionen viser sig.

Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren. Umiddelbart

efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med

tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue. Der anbefales et lavt

mekanisk indeks (≤ 0,4) til scanning af blære, ureter og nyrer under ultralydsundersøgelse af

urinvejene med kontrastmiddel.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær

pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og

til patienter med adult respiratorisk distress syndrom.

SonoVue må ikke anvendes i kombination med dobutamin hos patienter med tilstande, der tyder på

kardiovaskulær ustabilitet, hvor dobutamin er kontraindiceret.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Vær forsigtig ved behandling af anafylaksi med epinephrin hos patienter som modtager behandling

med beta-blokkere, da respons kan være dårlig eller fremme uønskede alfa-adrenerge og vagotoniske

virkninger (hypertension, bradykardi).

Intravenøs anvendelse

Patienter med ustabil kardiopulmonær status

EKG-monitorering bør kun udføres i høj risiko patienter på klinisk indikation. Det anbefales at sikre

en tæt medicinsk monitorering af patienterne under og i mindst 30 minutter efter administration af

SonoVue.

Udvis yderste forsigtighed, når det overvejes at give SonoVue til patienter med nyligt akut

koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive udvikling af eller

igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile, indenfor de seneste 7 dage, signifikant

forværring af hjertesymptomer indenfor de seneste 7 dage, nylig koronararterie-intervention eller

andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring i EKG, laboratoriemæssige eller

kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV-hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergi-

lignende og/eller vasodilatoriske reaktioner kan føre til livstruende tilstande hos disse patienter.

SonoVue må kun gives til sådanne patienter efter omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, og

der skal foretages tæt monitorering af vitale tegn under og efter administrationen.

Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand,

men også

stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i

hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og

dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner.

Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse

med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKG-

ændringer de to foregående dage. Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVue-

forstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin).

Andre samtidige sygdomme

Der tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: akut endocarditis, kunstige

hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/eller

nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom, idet kun et begrænset antal

patienter med disse tilstande har været eksponeret for SonoVue i de kliniske studier.

Fortolkning af ultralydscanning af urinvejene med SonoVue efter tømning og begrænsninger heraf

Der kan forekomme falske negative resultater ved ultralydscanning af nyrer og urinveje med SonoVue

efter tømning, og disse er ikke klarlagt (se pkt. 5.1).

Teknisk anbefaling

Ved anvendelsen af ekko-kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f.eks. skade på

endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger. Skønt disse biologiske

bivirkninger ikke er blevet rapporteret i mennesker, anbefales det at anvende lavt mekanisk index.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsstudier.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ikke udført kliniske studier med gravide kvinder. Dyrestudier har ikke påvist skadelige

virkninger i forbindelse med graviditet, embryonal udvikling/fosterudvikling, fødsel eller postnatal

udvikling (se punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata). For en sikkerheds skyld bør SonoVue undgås

under graviditeten.

Amning

Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk. Baseret på den hurtige udskillelse fra

kroppen gennem udåndingsluften antages det dog, at amning kan genoptages to-tre timer efter

administration af SonoVue.

Fertilitet

Der er ingen kliniske data. Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

SonoVue påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Voksne – intravenøs anvendelse

SonoVues sikkerhed efter intravenøs administration blev evalueret hos 4.653 voksne patienter, som

indgik i 58 kliniske studier. De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs

administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae. I

kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine,

reaktioner på injektionsstedet og kvalme.

Bivirkningerne er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed efter følgende konvention:

meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data)

Systemorganklasser

Bivirkninger

Hyppighed

Ikke almindelig

Sjælden

Ikke kendt, (kan

ikke estimeres ud

fra

forhåndenværende

data)

Immunsystemet

Overfølsomhed*

Nervesystemet

Hovedpine, paræstesi,

svimmelhed, dysgeusi

Vasovagal reaktion

Øjne

Sløret syn

Vaskulære sygdomme

Flushing

Hypotension

Hjerte

Myokardieinfarkt**

Myokardieiskæmi**

Kounis syndrom***

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, abdominal smerte

Opkastning

Hud og subkutane

væv

Hududslæt

Kløe

Knogler, led, muskler

og bindevæv

Rygsmerter

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

Ubehag i brystet, reaktioner på

injektionsstedet, varmefølelse

Smerter i brystet,

smerter, træthed

Tilfælde, der tyder på overfølsomhed, kan omfatte: huderythema, bradykardi, hypotension, dyspnø,

bevidsthedstab, hjerte/hjerte-lungestop, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock.

I nogle tilfælde af overfølsomhed, hos patienter med underliggende koronar-arteriesygdom, blev der også

rapporteret om myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt.

Allergisk akut koronart syndrom

Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret dødsfald i tidsmæssig sammenhæng med anvendelse af

SonoVue. Alle disse patienter havde en høj underliggende risiko for alvorlige kardiale komplikationer,

som kan have været årsag til dødsfaldene.

Pædiatrisk population – intravesikal anvendelse

SonoVues sikkerhed efter intravesikal administration er baseret på en evaluering af publiceret

litteratur, som dækkede anvendelse af SonoVue til over 6.000 pædiatriske patienter (i alderen 2 dage

til 18 år). Der er ikke indberettet nogen bivirkninger.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Da der på nuværende tidspunkt ikke er indberettet tilfælde af overdosering, er der hverken blevet

identificeret tegn på eller symptomer på overdosering. I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL

SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger. I tilfælde af

overdosering bør patienten observeres og behandles symptomatisk.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Ultralydskontrastmiddel

ATC-kode: V08DA05

Sulphurhexafluorid er en inaktiv, uskadelig gas, svært opløselig i vandige opløsninger. Faglitteraturen

indeholder rapporter om brug af gassen i studier af respirationsfysiologi og pneumatisk retinopexi.

Tilsætning af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til det frysetørrede pulver

efterfulgt af kraftig rystning resulterer i dannelse af mikrobobler bestående af sulphurhexafluorid.

Mikroboblerne har en gennemsnitlig diameter på ca. 2,5 µm; 90% af boblerne har en diameter under

6 µm og 99% af boblerne har en diameter under 11 µm. 1 mL SonoVue indeholder 8 µL mikrobobler.

Refleksstyrken er afhængig af koncentrationen af mikroboblerne og frekvensen af ultralydbølgen.

Grænseoverfladen mellem boblen af sulphurhexafluorid og det vandige medie virker som reflektor for

ultralydbølgen. Dermed forstærkes ekkoet fra blod og kontrasten mellem blodet og de omgivne væv

øges.

Intravenøs anvendelse

Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i

signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til

8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning.

Intravesikal anvendelse

Til ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter efter intravesikal

administration øger SonoVue signalstyrken for væsker i uretra, blæren, uretere og pelvis og muliggør

detektion af refluks af væske fra blæren ind i uretere.

SonoVues virkning ved detektion/udelukkelse af vesikoureteral refluks blev studeret i to publicerede,

åbne enkeltcenterstudier. Tilstedeværelse eller fravær af vesikoureteral refluks med SonoVue ultralyd

blev sammenlignet med en radiografisk referencestandard. I ét studie, der omfattede 183 patienter

(366 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 89 ud af 103 enheder med refluks og

korrekt negativ i 226 ud af 263 enheder uden refluks. I det andet studie, som omfattede 228 patienter

(463 nyre-ureter-enheder) var SonoVue ultralyd korrekt positiv i 57 ud af 71 enheder med refluks og

korrekt negativ i 302 ud af 392 enheder uden refluks.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Den totale mængde af sulphurhexafluorid givet i en klinisk dosis er ekstremt lille (i en 2 mL dosis

indeholder mikroboblerne 16 µL gas). Sulphurhexafluorid opløses i blodet, hvorefter det udåndes.

Efter en enkelt intravenøs injektion på 0,03 eller 0,3 mL SonoVue/kg (cirka 1 og 10 gange den

maksimale kliniske dosis) til forsøgspersoner, var sulphurhexafluorid hurtigt udskilt fra kroppen. Den

gennemsnitlige terminale halveringstid var på 12 minutter (2-33 minutter). Mere end 80% af det

indgivne sulphurhexafluorid blev genfundet i udåndingsluften inden for 2 minutter efter injektionen og

næsten 100% efter 15 minutter.

I patienter med diffus interstitiel pulmonal fibrose var procenten af dosen, som blev genfundet i

udåndingsluften, 100% og den terminale halveringstid svarede til den, som blev målt på raske

forsøgspersoner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

Der blev fundet coecum læsioner i nogle rottestudier med gentagne doser, men ikke hos aber, og disse

fund har ingen betydning ved normal anvendelse hos mennesker.

Intravesikal lokal tolerance for SonoVue blev også vurderet. Et studie af enkeltdosis og et studie af

gentagne doser, begge efterfulgt af en behandlingsfri periode, blev udført hos hunrotter, og lokal

toksicitet blev evalueret gennem makroskopisk og histopatologiske undersøgelser af begge nyrer,

ureter, urinblære og uretra. Dette afslørede ikke nogen testenhedsrelaterede læsioner i nogen af de

undersøgte organer, især i urinblæren, hverken i studiet af enkeltdoser eller studiet af gentagne doser.

Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Pulver:

Macrogol 4000

Distearoylphosphatidylcholin

Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium

Palmitinsyre

Solvens:

Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning

6.2

Uforligeligheder

Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 6.6.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Efter rekonstitution er den kemiske og fysiske stabilitet dokumenteret i 6 timer. Fra et mikrobiologisk

synspunkt bør præparatet bruges med det samme. Hvis ikke præparatet bruges med det samme, er

opbevaringstiden og betingelserne brugerens ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Farveløst hætteglas af type I glas med 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af

sulphurhexafluorid med en grå butylgummiprop med en krympeforsegling af aluminium med en

afrivningshætte.

Et overføringssystem (MiniSpike).

En fyldt injektionssprøjte af gennemsigtigt type I glas, indeholdende 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL

(0,9%) injektionsvæske, opløsning.

6.6

Regler for bortskaffelse

Præparatet skal undersøges før brug for at sikre, at beholder og lukke ikke er skadet.

SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 mL af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%)

injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen. Hætteglasset

rystes herefter kraftigt i 20 sekunder, hvorefter det ønskede volumen af dispersionen kan trækkes op i

en injektionssprøjte på følgende måde:

1

v1.0-08/2000

BRG 2000

2

3

4

5

6

7

8

Sæt stempelstangen på ved at skrue den – med uret – på injektionssprøjten.

Åben blisteren med MiniSpike overføringssytemet og fjern beskyttelseshætten på spidsen af

sprøjten.

Åben hætten på overføringssystemet og forbind sprøjten med overføringssystemet ved at skrue

den på – med uret.

Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i

overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads.

Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen.

Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således atder

fremkommer en hvid, mælkeagtighomogen væske.

Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten.

Skru sprøjten af overføringssystemet.

Må ikke anvendes, hvis den fremkomne væske er klar og/eller hvis der ses partikler fra det

frysetørrede pulver i suspensionen.

SonoVue skal injiceres umiddelbart i en perifer vene ved anvendelse til ekkokardiografi og ved

Doppler vaskular scanning hos voksne eller ved intravesikal administration til anvendelse ved

ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter.

Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispersionen rystes igen,

før den trækkes op i en injektionssprøjte. Mikroboble dispersionens kemiske og fysiske stabilitet er

bevist i 6 timer.

Hætteglasset er kun beregnet til engangsbrug. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051

NL - 1077 ZX Amsterdam

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

EU/1/01/177/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 26. marts 2001

Dato for seneste fornyelse: 24. april 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/430876/2017

EMEA/H/C/000303

EPAR – sammendrag for offentligheden

SonoVue

sulphurhexafluorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

SonoVue. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan SonoVue bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af SonoVue, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er SonoVue, og hvad anvendes det til?

SonoVue er et lægemiddel, der kun er til diagnostisk brug. Det er et kontraststof (som medvirker til at

synliggøre kroppens indre opbygning ved billeddannende undersøgelser). SonoVue anvendes til

undersøgelser af, hvordan ultralyd bevæger sig i kroppen, da det forstærker evnen til at danne ekko.

Det anvendes kun, når undersøgelse uden kontraststof ikke giver et klart resultat. SonoVue anvendes

ved:

ekkokardiografi (en undersøgelse, hvor hjertet afbildes). Det anvendes for at få et tydeligere scan

af hjertekamrene, navnlig venstre hjertekammer, hos voksne, som antages eller vides at have

sygdom i kranspulsårerne

Doppler (en diagnostisk undersøgelse til måling af blodets strømningshastighed). SonoVue kan

anvendes hos voksne ved Doppler-undersøgelser dels af store kar, f.eks. karrene i hovedet, de kar,

der fører blod til hovedet og leverens hovedvene, og dels af mindre kar, f.eks. ved læsioner

(sygdomsområder) i brystet eller leveren

ultralydsscanninger af blæren og urinvejene hos børn og unge for at opdage vesikoureteral refluks

(tilbagestrømning af urin), som er en tilstand, hvor urinen strømmer tilbage fra blæren til nyrerne,

hvilket fører til ardannelse og nyreinfektioner.

Lægemidlet indeholder det aktive stof sulphurhexafluorid (en gas).

SonoVue

EMA/430876/2017

Side 2/3

Hvordan anvendes SonoVue?

SonoVue udleveres kun efter recept og bør kun anvendes af læger med erfaring i diagnostisk

ultralydsscanning. Det leveres som et sæt bestående af et hætteglas med gas og pulver samt en fyldt

sprøjte med 5 ml solvens (opløsningsvæske). Når SonoVue blandes til en opløsning, vil det indeholde

sulphurhexafluoridgas som opslæmmede "mikrobobler".

Hvis SonoVue anvendes i forbindelse med en ultralydsscanning af hjertet eller til måling af

blodgennemstrømningen, gives det før undersøgelsen ved indsprøjtning i en vene i en mængde på 2

eller 2,4 ml, alt afhængigt af den pågældende undersøgelse. Indsprøjtningen kan gentages. Hvis

SonoVue anvendes til at opdage vesikoureteral refluks hos børn, indgives der 1 ml SonoVue i blæren

ved hjælp af et kateter. Blæren fyldes herefter med saltopløsning, indtil patienten føler trang til at

tømme blæren. Ultralydsscanningen af blæren og nyrerne foretages, når blæren fyldes og tømmes.

Hvordan virker SonoVue?

Det aktive stof i SonoVue, sulphurhexafluorid, er en gas, der er uopløselig i kropsvæsker eller vand.

Når SonoVue er bragt i opslæmning, er gassen til stede som ganske små bobler, der kaldes

mikrobobler. Efter indsprøjtningen vandrer mikroboblerne rundt i blodet eller spredes i hele blæren,

hvor de tilbagekaster ultralyd bedre end det omgivende væv. Det giver bedre resultater ved

ultralydsundersøgelser. Gassen fjernes naturligt fra blodet gennem lungerne eller udskilles i urinen

efter blærescanningerne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved SonoVue?

Hvad angår anvendelsen til ekkokardiografi, blev SonoVue undersøgt i tre hovedundersøgelser. Disse

hovedundersøgelser omfattede i alt 317 patienter. Her blev SonoVue sammenlignet med et andet

kontraststof og med placebo (en virkningsløs behandling). SonoVue var mere effektivt end

sammenligningslægemidlet og placebo til at forbedre klarheden af billedet af venstre hjertekammer og

randen af venstre hjertekammer.

Hvad angår anvendelsen til Doppler-scanninger, omfattede tre yderligere hovedundersøgelser 361

patienter, der blev undersøgt for forandringer i store blodkar, og 217 patienter, der blev undersøgt for

forandringer i mindre blodkar. I disse undersøgelser blev SonoVue ikke sammenlignet med andre

lægemidler, men undersøgelsesresultaterne med SonoVue blev sammenholdt med bedste standard som

f.eks. angiografi (røntgenundersøgelse af blodkarrene). Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på, hvor tydelige billeder der kom ud af undersøgelserne. Anvendelse af SonoVue til at måle

blodgennemstrømningen i store kar forbedrede scanningskvaliteten ved undersøgelse af hjernearterierne,

halspulsårerne og portåren (venen til leveren), men ikke af nyrepulsårerne. Ved undersøgelse af de

mindre kar forbedrede SonoVue scanningskvaliteten med henblik på vurdering af

blodgennemstrømningen i læsioner i brystet og leveren. Det samme blev imidlertid ikke iagttaget i

bugspytkirtel, nyrer, æggeledere eller blærehalskirtel.

Virksomheden fremlagde også resultater fra litteraturen for fire hovedundersøgelser, der omfattede over

500 børn, som fik SonoVue før ultralydsscanninger af blæren for at opdage vesikoureteral refluks.

Ultralyd med SonoVue blev sammenlignet med standardmetoden, hvor der anvendes røntgenstråler med

et røntgenkontraststof. Samlede analyser af undersøgelserne viste, at man med SonoVue kunne

identificere børn med vesikoureteral refluks i 89 % af tilfældene, og at man kunne udskille de patienter,

der ikke havde tilstanden, korrekt i 81 % af tilfældene. Resultaterne var dog ikke tilstrækkelige til at

hævde, at et negativt resultat efter ultralyd med SonoVue gør det muligt for lægen at udelukke en

diagnose på vesikoureteral refluks.

SonoVue

EMA/430876/2017

Side 3/3

Hvilke risici er der forbundet med SonoVue?

De hyppigste bivirkninger (som optræder hos op til 1 ud af 100 patienter), når SonoVue indsprøjtes i en

åre, er hovedpine, kvalme og reaktioner på injektionsstedet. Der er ikke rapporteret nogen bivirkninger,

som kan tilskrives lægemidlet, hos børn, der fik SonoVue indgivet i blæren. Den fuldstændige liste over

indberettede bivirkninger ved SonoVue fremgår af indlægssedlen.

SonoVue må ikke indsprøjtes i en vene hos patienter, som vides at have højre-venstre shunt (unormal

blodtransport i hjertet), svært forhøjet blodtryk i lungepulsåren (det kar, der fører fra hjertet til

lungerne), ukontrolleret forhøjet blodtryk eller Adult Respiratory Distress Syndrome (svær ophobning af

vand i begge lunger).

SonoVue må heller ikke anvendes sammen med lægemidlet dobutamin (som bruges mod hjertesvigt) hos

patienter, der ikke må tage dobutamin. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev SonoVue godkendt?

SonoVue har vist sig at være effektivt til at forbedre ultralydsscanninger af hjertet hos voksne og blæren

hos børn og til at måle blodgennemstrømningen. Bivirkningerne var generelt milde. Det Europæiske

Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved SonoVue opvejer risiciene, og anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for SonoVue.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af SonoVue?

Virksomheden vil udføre en undersøgelse for at bekræfte, at SonoVue er effektivt til opdagelse af

vesikoureteral refluks hos børn, og for at bekræfte SonoVues indvirkning på behandlingen af

patienterne.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af SonoVue.

Andre oplysninger om SonoVue

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for SonoVue den 26. marts 2001.

Den fuldstændige EPAR for SonoVue findes på agenturets websted under:

website ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med SonoVue, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2017.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information