SonoVue

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

svovlhexafluorid

Saadav alates:

Bracco International B.V.

ATC kood:

V08DA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

sulphur hexafluoride

Terapeutiline rühm:

Kontrastmedier

Terapeutiline ala:

Ultrasonography; Echocardiography

Näidustused:

Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. SonoVue er til brug med ultralydsscanning til at forbedre echogenicity af blod eller væske i urinvejene, der resulterer i et forbedret signal / støj-forhold. SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrast ekstraudstyr er resultatløse. EchocardiographySonoVue er en transpulmonary echocardiographic kontrastmiddel til brug hos voksne patienter med mistanke om eller konstateret hjerte-kar-sygdom, at yde mattering af hjertets kamre og forbedre venstre ventrikel endokardiale grænsen afgrænsning. Doppler af macrovasculatureSonoVue øger nøjagtigheden i påvisning eller udelukkelse af abnormiteter i cerebrale arterier og ekstrakranialt carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at forbedre Doppler-signal-til-støj-forhold. SonoVue øger kvaliteten af Doppler flow billede og varigheden af klinisk anvendelig signal ekstraudstyr i portåren vurdering hos voksne patienter. Doppler af microvasculatureSonoVue forbedrer visningen af vaskularisering af lever-og bryst-læsioner i løbet af Doppler sonografi hos voksne patienter, der fører til mere specifikke læsion beskrivelse. Ultralydsscanning af ekskretionsorganerne urin tractSonoVue er indiceret til brug i ultralydsscanning af ekskretionsorganerne tarmkanalen hos pædiatriske patienter fra nyfødt til 18 år til at registrere vesicoureteral refluks. For den begrænsning i fortolkningen af en negativ urosonography.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2001-03-26

Infovoldik

19
B.
INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
SONOVUE 8 MIKROLITER/ML, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
DISPERSION
Sulphurhexafluorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge SonoVue
3.
Sådan skal du bruge SonoVue
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
SonoVue er kun til diagnostisk brug.
SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som
indeholder små bobler fyldt med en gas,
der hedder svovlhexafluorid.
Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede
af dit hjerte, dine blodkar og/eller
væv i leveren og brystet.
SonoVue hjælper med at få tydeligere billeder af urinvejene hos
børn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE SONOVUE
DU MÅ IKKE FÅ SONOVUE:
-
Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i SonoVue
(angivet i punkt 6).
-
Hvis du har fået at vide, at du har en højre til venstre shunt
(unormal forbindelse) i hjertet.
-
Hvis du har alvorlig pulmonal hypertension (blodtryk i
lungekredsløbet > 90 mmHg).
-
Hvis du har ukontrolleret hypertension (for højt blodtryk).
-
Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er
kendetegnet ved omfattende
betændelse i lungerne).
-
Hvis du har fået at vide, at du ikke må tage dobutamin (medici

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
SonoVue, 8 mikroliter pr. mL, pulver og solvens til injektionsvæske,
dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid
mikrobobler, svarende til 45 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion.
Hvidt pulver.
Klar, farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere
ekko fra blod eller fra væske i
urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold.
SonoVue bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden
forstærkning ved hjælp af kontrast er
inkonklusiv.
Ekkokardiografi
SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til
voksne patienter med formodet
eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af
hjertekamrene og forstærke
aftegningen af venstre ventrikels endokardie.
Makrovaskular Doppler
SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke
abnormiteter i hjernens
blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne
patienter ved at accentuere Doppler
signal støjforholdet.
SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en
klinisk anvendelig forstærkning af
signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter.
_ _
Mikrovaskular Doppler
SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst
læsioner under Doppler sonografi
hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik
karakterisering af læsioner.
Ultralydscanning af nyrer og urinveje
SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og
urinveje hos pædiatriske
patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral
refluks. For oplysninger om
begrænsninger ved fortolkning af negativ ultralydscanning af
urinvejene, se pkt. 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dett