Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

ceva santé animale - toltrazuril, jern (iii) ion - toltrazuril, kombinationer - grise (grise) - for samtidig med forebyggelse af jernmangel anæmi og forebyggelse af kliniske tegn på coccidiosis (diarré), samt reduktion i oocyst udskillelse, i smågrise i bedrifter med en bekræftet historien af coccidiosis, der er forårsaget af cystoisospora suis.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - tocilizumab - arthritis, rheumatoid; arthritis, juvenile rheumatoid; cytokine release syndrome; giant cell arteritis; covid-19 virus infection - immunosuppressiva - roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af x-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af giant cell arteritis (gca) hos voksne patienter. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre. roactemra, i kombination med methotrexat (mtx), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (ra) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med mtx. behandling af moderat til svær aktiv ra hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (dmard) eller tumor nekrose faktor (tnf) - antagonister. i disse patienter, roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende.  roactemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by x-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. roactemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (covid-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. roactemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sjia) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med nsaid og systemiske kortikosteroider. roactemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor behandling med mtx er upassende) eller i kombination med mtx. roactemra i kombination med methotrexat (mtx) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pjia; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med mtx. roactemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for mtx eller hvor fortsat behandling med mtx er upassende. roactemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (bil) t-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (crs) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - polatuzumab vedotin - lymfom, b-celle - antineoplastiske midler - polivy i kombination med bendamustine og rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende/refraktær diffuse store b-celle lymfom (dlbcl), der ikke er kandidater til hæmatopoietisk stamcelletransplantation. polivy in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (r-chp) is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated diffuse large b-cell lymphoma (dlbcl).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

samsung bioepis nl b.v. - ranibizumab - wet macular degeneration; macular edema; diabetic retinopathy; myopia, degenerative - oftalmologiske - byooviz is indicated in adults for:the treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (amd)the treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (dme)the treatment of proliferative diabetic retinopathy (pdr)the treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch rvo or central rvo)the treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (cnv).

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

daiichi sankyo europe gmbh - trastuzumab deruxtecan - bryst neoplasmer - antineoplastiske midler - breast cancerher2-positive breast cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic her2-positive breast cancer who have received one or more prior anti-her2-based regimens. her2-low breast cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic her2-low breast cancer who have received prior chemotherapy in the metastatic setting or developed disease recurrence during or within 6 months of completing adjuvant chemotherapy (see section 4. non-small cell lung cancer (nsclc)enhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced nsclc whose tumours have an activating her2 (erbb2) mutation and who require systemic therapy following platinum-based chemotherapy with or without immunotherapy. gastric cancerenhertu as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with advanced her2-positive gastric or gastroesophageal junction (gej) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

stada arzneimittel ag - bevacizumab - colorectal neoplasms; breast neoplasms; ovarian neoplasms; fallopian tube neoplasms; peritoneal neoplasms; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, renal cell; uterine cervical neoplasms - antineoplastiske midler - oyavas in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. oyavas in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. for yderligere information om human epidermal vækstfaktor receptor 2 (her2) status henvises til afsnit 5. oyavas in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with oyavas in combination with capecitabine. for yderligere oplysninger om her2-status henvises til afsnit 5. oyavas, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. oyavas, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with epidermal growth factor receptor (egfr) activating mutations (see section 5. oyavas in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. oyavas, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (international federation of gynecology and obstetrics (figo) stages iii b, iii c and iv) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. oyavas, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor–targeted agents. oyavas, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other vegf inhibitors or vegf receptor targeted agents (see section 5. oyavas, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see section 5.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerherceptin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv metastatisk brystkræft:som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger, og i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet, og i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig brystkræft cancerherceptin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv tidlig brystkræft efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant);efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel, og i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin, og i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende herceptin terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor >2 cm i diameter. herceptin bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten her2 overexpression eller her2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. metastatisk gastrisk cancerherceptin i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af patienter med her2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående anticancer behandling for deres metastatisk sygdom. herceptin bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft, hvis tumorer har her2 overexpression som defineret af ihc2+ og en bekræftende sish eller fisk resultat, eller af en ihc3+ resultat. præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

roche registration gmbh - trastuzumab emtansin - bryst neoplasmer - antineoplastiske midler - tidlig brystkræft (ebc)kadcyla, som en enkelt agent, der er angivet for den adjuverende behandling af voksne patienter med her2-positiv tidlig brystkræft, der har resterende invasiv sygdom, i brystet og/eller lymfeknuder, efter neoadjuverende taxane-baseret og her2-målrettet terapi. metastatisk brystkræft (mbc)kadcyla, som en enkelt agent, er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv, inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget trastuzumab og en taxane, hver for sig eller i kombination. patienter bør have enten:modtaget forudgående terapi til lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, ordeveloped sygdom recidiv under eller inden for seks måneder at fuldføre adjuverende behandling.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

biogen netherlands b.v. - natalizumab - multipel sclerose - selektive immunosuppressiva - tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (dmt) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), , or, patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more gadolinium enhancing lesions on brain mri or a significant increase in t2 lesion load as compared to a previous recent mri.

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

celltrion healthcare hungary kft. - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastiske midler - bryst cancermetastatic bryst cancerherzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv metastatisk brystkræft (mbc):som monoterapi til behandling af de patienter, der har modtaget mindst to kemoterapi regimer til deres metastatisk sygdom. før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. hormon-receptor-positive patienter skal også have undladt hormonbehandling, medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. i kombination med paclitaxel til behandling af patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom, og for hvem en antracyklin er ikke egnet. i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatisk sygdom. i kombination med en aromatase inhibitor til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor positiv mbc, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. tidlig brystkræft cancerherzuma er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv tidlig brystkræft (ebc):følgende kirurgi, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuvans) og strålebehandling (hvis relevant). efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid, i kombination med paclitaxel eller docetaxel. i kombination med adjuverende kemoterapi, der består af docetaxel og carboplatin. i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende herzuma terapi, for lokalt avanceret (herunder inflammatoriske sygdomme eller tumor > 2 cm i diameter. herzuma bør kun anvendes til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, hvis tumorer har enten her2 overexpression eller her2-genet forstærkning, som bestemmes af en præcis og valideret analysen. metastatisk gastrisk kræft herzuma i kombination med capecitabin eller 5-fluorouracil og cisplatin er indiceret til behandling af voksne patienter med her2-positiv metastatisk adenocarcinom i maven eller gastro-esophageal junction, der ikke har modtaget forudgående anti-cancer behandling for deres metastatisk sygdom. herzuma bør kun anvendes til patienter med metastatisk gastrisk kræft (mgc), hvis tumorer har her2 overexpression som defineret af ihc2+ og en bekræftende sish eller fisk resultat, eller ved en ihc 3+ resultat. præcise og validerede analyse metoder, der bør anvendes.