Herceptin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

27-08-2020

Aktiv bestanddel:
trastuzumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L01XC03
INN (International Name):
trastuzumab
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler,
Terapeutisk område:
Mave Neoplasmer, Bryst Neoplasmer
Terapeutiske indikationer:
Breast cancer Metastatic breast cancer Herceptin is indicated for the treatment of patients with HER2-positive metastatic breast cancer: , as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Før kemoterapi skal have omfattet mindst en antracyklin og en taxane medmindre patienter, der er uegnede til disse behandlinger. Hormone-receptor-positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments;, in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable;, in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease;, in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor-positive metastatic breast cancer, not previously treated with trast
Produkt oversigt:
Revision: 38
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000278
Autorisation dato:
2000-08-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/000278

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

27-08-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

25-10-2013

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

27-08-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

27-08-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

27-08-2020

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Trastuzumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedsspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Herceptin

Sådan får du Herceptin

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Herceptin indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. Monoklonale

antistoffer binder til specifikke proteiner eller antigener. Trastuzumab er designet til at binde selektivt

til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). HER2 findes i store mængder på

overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. Når Herceptin bindes til HER2

stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør.

Din læge kan ordinere Herceptin til behandling af bryst- og mavekræft, hvis:

Du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2.

Du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor)

med høje koncentrationer af HER2. Herceptin kan ordineres i kombination med kemoterapi-

lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det

kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. Det anvendes også i

kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje

koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er

følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner).

Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med

de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin.

2.

Det skal du vide, før du får Herceptin

Du må ikke få Herceptin, hvis:

du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt. 6).

du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din cancer eller hvis du har behov

for behandling med ilt.

Advarsler og forsigtighedsregler

Din læge vil nøje overvåge din behandling.

Kontrol af hjertet

Behandling med Herceptin alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere

har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at

behandle kræft). Påvirkningerne kan være moderate til svære og kan forårsage død. Derfor skal din

hjertefunktion kontrolleres før, under (hver tredje måned) og efter behandlingen med Herceptin (op til

to til fem år). Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpefunktion af hjertet), kan din

hjertefunktion blive undersøgt oftere (hver 6. til 8. uge). Det kan være nødvendigt at du får behandling

for hjertesvigt, eller at du stopper behandlingen med Herceptin.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Herceptin, hvis:

du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet

blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk.

du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller

epirubicin (medicin til at behandle kræft). Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan

skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Herceptin.

du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan. Herceptin kan forårsage

vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. Dette kan blive alvorligt, hvis du

allerede har åndenød. I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige

vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Herceptin.

du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger.

Hvis du får Herceptin sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel,

docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse

indlægssedlerne for disse lægemidler.

Brug til børn og unge

Herceptin anbefales ikke til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Herceptin

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin

eller har gjort det for nylig.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra organismen. Du bør derfor fortælle din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Herceptin, hvis du begynder at anvende

enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Herceptin-behandlingen.

Graviditet

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette

lægemiddel.

Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Herceptin og i mindst 7

måneder efter, at behandlingen er stoppet.

Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herceptin under graviditet. I

sjældne tilfælde er der hos gravide kvinder, der får Herceptin, blevet observeret en nedsat

mængde fostervand (den væske, der omgiver barnet i livmoderen). Denne tilstand kan

være skadelig for dit foster og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af

lungerne, hvilket kan resultere i fosterdød.

Amning

Du må ikke amme dit barn under behandling med Herceptin og i de første 7 måneder efter, du har fået

den sidste dosis Herceptin, da Herceptin kan overføres til dit barn gennem mælken.

Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Herceptin kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner. Hvis du under

behandlingen får symptomer såsom svimmelhed, søvnighed, kulderystelser eller feber, må du ikke

køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.

Natrium

Herceptin indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfri.

3.

Sådan får du Herceptin

Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. Kun patienter

med store mængder HER2 vil blive behandlet med Herceptin. Herceptin må kun gives af en læge eller

sygeplejerske. Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til

dig

. Herceptin-

dosis afhænger af din legemsvægt.

Herceptin findes i to typer (formuleringer):

én, der gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion)

den anden gives som en indsprøjtning under huden (subkutan injektion)

Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i

henhold til ordinationen. Herceptin intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må

kun gives som en intravenøs infusion.

Din læge kan vælge at ændre din Herceptin-behandling fra intravenøs til subkutan behandling (eller

omvendt), hvis det er hensigtsmæssigt for dig.

Herceptin intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer.

Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af

sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger. Hvis den første dosis

tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter (se punkt 2 under ”Advarsler og

forsigtighedsregler”). Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på

behandlingen. Din læge vil diskutere det med dig.

For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det

præparat, som klargøres og gives, er Herceptin (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin.

Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives Herceptin hver 3. uge.

Herceptin kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.

Hvis du holder op med at få Herceptin

Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først. Alle doser skal tages på det

rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema). Dette får lægemidlet

til at virke bedst muligt.

Det kan tage op til 7 måneder at udskille Herceptin fra kroppen. Derfor kan din læge beslutte at

fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse.

Under en Herceptin-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende

symptomer. De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). Andre

symptomer som har forbindelse med infusionen er: Utilpashedsfølelse (kvalme), opkastning, smerter,

forøget muskelspænding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvær med at trække vejret, forhøjet

eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæssig

hjerterytme), hævelse i ansigtet og læberne, udslæt og træthedsfølelse. Nogle af disse symptomer kan

være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler og

forsigtighedsregler”).

Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre

(drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. De er for det meste forbigående.

Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter

påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner.

Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give

dig behandling, der modvirker bivirkningerne. Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet

formindsket.

Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, infusionen er påbegyndt. Hvis det

sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. Nogle gange kan symptomerne mindskes og

senere igen blive værre.

Alvorlige bivirkninger

Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Herceptin, og som

ikke kun er relateret til en infusion.

Fortæl øjeblikkeligt din læge eller sygeplejerske, hvis du

oplever en af følgende bivirkninger:

Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at

behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der

muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i

hjerterytmen. Dette kan medføre symptomer som åndenød (herunder åndenød om natten), hoste,

væskeretention (hævelser) i ben eller arme, og hjertebanken (hjerteflagren eller uregelmæssig

hjerterytme) (se pkt. 2 ”Kontrol af hjertet”).

Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal

øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.

Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod

kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af

kalcium). Symptomerne kan være nyreproblemer (svaghed, åndenød, træthed og forvirring),

hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald,

opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne.

Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Herceptin er stoppet, skal du

kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Herceptin.

Meget almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter

infektioner

diarré

forstoppelse

halsbrand (dyspepsi)

træthed

hududslæt,

brystsmerter,

mavesmerter,

ledsmerter,

lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle

gange med feber

muskelsmerter

øjenbetændelse

øjnene løber i vand

næseblod

løbende næse

hårtab

rysten

hedeture

svimmelhed

sygdom i neglene

vægttab

appetitløshed

søvnløshed

smagsforstyrrelser

lavt antal blodplader

blå

mærker

følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer

rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen

smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder

åndenød

hovedpine

hoste

opkastning

kvalme

Almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter

allergiske reaktioner

halsinfektioner

infektion i blæren og huden

betændelse i brystet

betændelse af leveren

nyresygdomme

øget muskeltonus eller muskelspænding

(hypertoni)

smerter i armene og/eller benene

kløende udslæt

søvnighed (døsighed)

hæmorider

kløen

mund- og hudtørhed

tørre øjne

sveden

svagheds- og utilpashedsfølelse

angst

depression

astma

lungeinfektion

lungesygdomme

rygsmerter

nakkesmerter

knoglesmerter

acne

kramper i benene

Ikke almindelige bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter

døvhed

ujævnt udslæt

hiven efter vejret

betændelse eller arvæv i lungerne

Sjældne bivirkninger af Herceptin:

kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter

gulsot

anafylaktisk reaktion

Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herceptin:

hyppighed kan ikke

vurderes ud fra tilgængelige data

unormal eller dårligere blodstørkning

høje kaliumkoncentrationer

hævelse eller blødning bagest i øjnene

shock

abnorm hjerterytme

åndedrætsbesvær

åndedrætssvigt

akut væskeansamling i lungerne

akut forsnævring af luftvejene

abnormt lave iltkoncentrationer i blodet

problemer med at trække vejret i liggende position

leverskade

hævelse af ansigt, læber og hals

nyresvigt

unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen

utilstrækkelig udvikling af fostrets lunger i livmoderen

unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen

Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom. Hvis du får

Herceptin i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Herceptin vil blive opbevaret af sundhedspersonale på hospitalet eller i klinikken.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på

hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Det uåbnede hætteglas skal opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Den rekonstituerede opløsning må ikke fryses.

Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. Hvis produktet ikke anvendes

med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens

ansvar og vil normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C.

Brug ikke Herceptin hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Herceptin indeholder:

Aktivt stof: trastuzumab. Hvert hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, som skal opløses i

7,2 ml vand til injektionsvæsker. 1 ml af denne opløsning indeholder ca. 21 mg trastuzumab.

Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid monohydrat, L-histidin,

-trehalosedihydrat

og polysorbat 20.

Udseende og pakningsstørrelser

Herceptin er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et

hætteglas med en gummiprop, og indeholder 150 mg trastuzumab. Pulveret består af små hvide til

svagt gule kugler. Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB "Roche Lietuva“

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 67 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Herceptin i.v. leveres i sterile, konserveringsfrie, ikke-pyrogene hætteglas til engangsbrug.

Opbevar altid dette lægemiddel i den lukkede originalpakning i køleskab ved 2 °C – 8 °C.

Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding. Der skal udvises

forsigtighed for at sikre steriliteten af den klargjorte opløsning. Aseptisk teknik skal observeres, da

lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler.

Et hætteglas Herceptin aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med)

er kemisk og fysisk stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C – 8 °C, og det må ikke

nedfryses.

Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af Herceptin

blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C – 8 °C og 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C.

Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsvæsken med

Herceptin anvendes med det samme. Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er

opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar og vil normalt

ikke overstige 24 timer ved 2 °C – 8 °C, medmindre rekonstituering og fortynding har fundet sted

under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.

Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring:

Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen. Klargørelse skal:

Udføres under aseptiske betingelser af trænet personale i henhold til god klinisk praksis, især i

forhold til aseptisk klargørelse af parenterale produkter.

Udføres i et laminært flow eller biologisk sikkerhedsskab ved brug af standard forholdsregler til

sikker håndtering af intravenøse midler.

Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning,

for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser.

Indeholdet af hvert Herceptin hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger

ikke med). Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås. Resultatet er 7,4 ml opløsning til

enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den

angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas.

Herceptin skal behandles med forsigtighed under rekonstitueringen. Stærk skumdannelse under

rekonstitueringen eller omrysten af det rekonstituerede Herceptin kan medføre problemer med hensyn

til den mængde Herceptin, der kan trækkes op af hætteglasset.

Instruktioner for aseptisk rekonstituering:

1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som

indeholder det frysetørrede Herceptin, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver.

2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. HÆTTEGLASSET MÅ IKKE

OMRYSTES!

Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig. Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.

Det rekonstituerede Herceptin resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig

skal være fri for synlige partikler.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Herceptin 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af

cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og

ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer.

Det rekonstituerede Herceptin-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til svagt gult frysetørret pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Brystkræft

Metastatisk brystkræft

Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft:

som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to

kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. Tidligere kemoterapi skal have omfattet

mindst et antracyklin og et taxan, medmindre patienterne er uegnede til disse behandlinger.

Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling,

medmindre patienterne er uegnede til behandlingen.

i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for

deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin.

i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for

deres metastatiske sygdom.

i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med

hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med

trastuzumab.

Tidlig brystkræft

Herceptin er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft.

efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis

indiceret) (se pkt. 5.1).

i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og

cyclophosphamid.

i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin.

i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Herceptin-behandling

for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.

4.4 og 5.1).

Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer

med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret

analyse (se pkt. 4.4 og 5.1).

Metastatisk ventrikelkræft

Herceptin er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af

voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-

øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom.

Herceptin bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med

overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt

ved et IHC3+ resultat. Præcise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Det er obligatorisk at teste for HER2, før behandling påbegyndes (se pkt. 4.4 og 5.1). Behandling med

Herceptin må kun påbegyndes af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se

pkt. 4.4) og må kun administreres af sundhedspersonale.

Det er vigtigt at kontrollere lægemidlets etiket for at sikre, at det er den korrekte formulering i henhold

til ordinationen (intravenøs eller subkutan fast-dosis), som administreres til patienten. Herceptin

intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved

intravenøs infusion.

Skift mellem Herceptin intravenøs og Herceptin subkutan formulering og omvendt i et 3-ugers

doseringsregime blev undersøgt i studie MO22982 (se pkt. 4.8).

For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det

lægemiddel, der klargøres og administreres, er Herceptin (trastuzumab) og ikke Kadcyla

(trastuzumabemtansin).

Dosering

Metastatisk brystkræft

3-ugers doseringsregime

Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved

3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.

Ugentligt doseringsregime

Den anbefalede initiale støddosis af Herceptin er 4 mg/kg legemsvægt.

Den anbefalede ugentlige

vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.

Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel

I de pivotale studier (H0648g, M77001) blev paclitaxel eller docetaxel administreret dagen efter den

første Herceptin-dosis (se dosis i produktresuméet for paclitaxel eller docetaxel). Hvis den

forudgående dosis af Herceptin var veltolereret, blev paclitaxel eller docetaxel administreret

umiddelbart efter administrationen af de efterfølgende Herceptin-doser,

Administration i kombination med en aromatasehæmmer

I det pivotale studie (BO16216) blev Herceptin og anastrozol administreret fra dag 1. Der var ingen

tidsmæssige restriktioner for administrationen af Herceptin og anastrozol (se dosis i produktresuméet

for anastrazol eller andre aromatasehæmmere).

Tidlig brystkræft

3-ugers og ugentligt doseringsregime

I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.

Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herceptin ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og

den påbegyndes 3 uger efter støddosis.

I et ugentligt doseringsregime er den initiale støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge

samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid.

Se pkt. 5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi.

Metastatisk ventrikelkræft

3-ugers doseringsregime

Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt. Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved

3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og påbegyndes 3 uger efter støddosis.

Brystkræft og ventrikelkræft

Behandlingsvarighed

Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Herceptin,

indtil sygdommen progredierer. Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med Herceptin i 1 år,

eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af

behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt. 5.1).

Dosisreduktion

Herceptin-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier. Patienterne kan fortsætte behandlingen i

perioder med reversibel, kemoterapi-induceret suppression af knoglemarven, men de skal monitoreres

omhyggeligt for komplikationer relateret til neutropeni i denne periode. Se produktresuméet for

paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af

behandlingen.

Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra

baseline

OG til under

50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger. Hvis LVEF ikke

er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk kongestiv

hjerteinsufficiens, bør seponering af Herceptin kraftigt overvejes, medmindre behandlingsfordelene

for den enkelte patient vurderes at opveje risici. Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med

henblik på vurdering og opfølgning.

Manglende doser

Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i en uge eller mindre, bør den sædvanlige

vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg)

administreres så hurtigt som muligt. Vent ikke indtil den næste planlagte serie. Efterfølgende

vedligeholdelsesdoser bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdvis ugentlige eller

3-ugers doseringsregimer.

Hvis patienten undlader en dosis af Herceptin i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis

af Herceptin over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime:

8 mg/kg) så hurtigt som muligt. Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Herceptin (henholdsvis

ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21

dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer.

Specielle populationer

Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er

ikke udført. I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke

påvirker den systemiske clearance af trastuzumab.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at bruge Herceptin i den pædiatriske population.

Administration

En støddosis af Herceptin bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion. Den må ikke

administreres som intravenøs bolus. Intravenøs infusion af Herceptin bør administreres af

sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt.

Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede

symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse

af efterfølgende infusioner (se pkt. 4.4 og 4.8). Disse symptomer kan muligvis kontrolleres ved

afbrydelse af infusionen eller ved at nedsætte infusionshastigheden. Infusionen kan genoptages, når

symptomerne aftager.

Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30

minutters infusion.

For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for

supplerende ilt.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det

administrerede præparat tydeligt registreres.

Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredsstillende validering af

testprocedurerne (se pkt. 5.1).

Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der

tidligere har fået adjuverende behandling med Herceptin.

Kardiel dysfunktion

Generelle overvejelser

Patienter, som behandles med Herceptin, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens

New York Heart Association

NYHA

klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion. Disse

bivirkninger er set hos patienter, som behandles med Herceptin alene eller i kombination med

paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller

epirubicin). Disse bivirkninger kan være moderate til alvorlige og har været dødelige i visse tilfælde

(se pkt. 4.8). Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer

for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv

hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter.

Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og

cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved

baseline

, inklusive anamnese og

objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller

magnetisk resonansscanning. Monitorering kan være en hjælp til at identificere patienter, som udvikler

kardiel dysfunktion. I løbet af behandlingen skal den kardielle vurdering, som udføres ved

baseline

gentages hver tredje måned, og efter seponering skal den kardielle vurdering gentages hver sjette

måned indtil 24 måneder efter sidste administration af Herceptin. Der skal foretages en grundig risk-

benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herceptin.

Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Herceptin-behandlingen,

baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt. 5.2). Patienter, som

får antracykliner efter ophør af Herceptin-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel

dysfunktion. Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 måneder efter ophør

af Herceptin-behandlingen. Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres

omhyggeligt.

Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk

sygdom efter

baselinescreening

. Hjertefunktionen bør monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 12.

uge) hos alle patienter. Monitorering kan muligvis hjælpe med til at identificere de patienter, som

udvikler kardiel dysfunktion. Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have

gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge). Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre

ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere Herceptin, hvis der

ikke ses nogen klinisk fordel.

Sikkerheden ved fortsættelse eller genoptagelse af Herceptin-behandling hos patienter, som oplever

kardiel dysfunktion, er ikke undersøgt prospektivt. Ved et fald i LVEF-procenten på ≥ 10 point fra

baseline

OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca.

3 uger. Hvis LVEF ikke er forbedret eller er faldet yderligere, eller hvis der er udviklet symptomatisk

kongestiv hjerteinsufficiens, bør det kraftigt overvejes at afbryde Herceptin-behandlingen, medmindre

fordelene for den enkelte patient anses at opveje risiciene. Disse patienter bør henvises til en kardiolog

til kontrol og opfølgning.

Symptomatisk hjerteinsufficiens opstået under behandling med Herceptin bør behandles med

standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens. De fleste patienter, som udviklede kongestiv

hjerteinsufficiens eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring

med standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens bestående af en ACE-hæmmer eller

angiotensin II receptor-antagonist og en betablokker. Størstedelen af patienterne med kardielle

symptomer og evidens på en klinisk fordel af Herceptin-behandling fortsatte behandlingen med

Herceptin uden yderligere kliniske kardielle hændelser.

Metastatisk brystkræft

Herceptin og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft.

Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for

kardiel dysfunktion ved Herceptin-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af

Herceptin og antracykliner.

Tidlig brystkræft

Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved

baseline

gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24

måneder efter sidste administration af Herceptin. Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som

får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste

administration af Herceptin eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres.

Patienter blev ekskluderet fra de pivotale studier med Herceptin til adjuverende og neoadjuverende

tidlig brystkræft, hvis de havde en anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, der krævede

medicinsk behandling, tidligere eller eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV),

LVEF < 55 %, anden kardiomyopati, hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling, klinisk

signifikant hjerteklapsygdom, dårligt kontrolleret hypertension (hvis hypertensionen var kontrolleret

på almindelig medicinsk behandling, kunne patienten få præparatet) og hæmodynamisk effektiv

perikardie-effusion. Behandling kan derfor ikke anbefales hos disse patienter.

Adjuverende behandling

Herceptin og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende

behandling.

Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og

asymptomatiske kardielle hændelser, når Herceptin blev administreret efter antracyklin-baseret

kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og

carboplatin. Stigningen var mere markant, når Herceptin blev administreret samtidig med taxaner end

når Herceptin blev administreret sekventielt til taxaner. De fleste symptomatiske kardielle hændelser

optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt. I et af de 3

pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der

observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF

hændelser hos patienter, som fik Herceptin administreret samtidig med et taxan efter

antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme

(antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og Herceptin).

Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og

inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved

baseline

før eller efter initiering af paclitaxel-

behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva.

Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik Herceptin efter afsluttet adjuverende

kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af Herceptin,

og et

body mass index

(BMI) > 25 kg/m

Neoadjuverende-adjuverende behandling

Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør

Herceptin kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer

med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m

eller epirubicin

360 mg/m

Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og

Herceptin i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives

efter operation. I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk

kemoterapi på individuelle faktorer.

Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på

nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227).

I det pivotale studie MO16432 blev Herceptin administreret samtidig med neoadjuverende

kemoterapi, som indeholdt 3 serier med doxorubicin (kumulativ dosis 180 mg/m

Hyppigheden af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i Herceptin-armen.

Det pivotale studie BO22227 var designet til at vise non-inferioritet af behandling med Herceptin

subkutan formulering versus Herceptin intravenøs formulering baseret på co-primære

farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis C

trough

af trastuzumab før dosis i serie 8 og

hyppigheden af patologisk fuldstændigt respons ved definitiv operation) (se pkt. 5.1 i produktresuméet

for Herceptin subkutan formulering). I det pivotale studie BO22227 blev Herceptin administreret

samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300

mg/m

). Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af

hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst Herceptin.

Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år.

Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed

Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herceptin, omfatter

dyspnø, hypotension, hvæsende vejrtrækning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulær

takyarytmi, nedsat iltmætning, anafylaksi, åndedrætsbesvær, urticaria og angioødem (se pkt. 4.8).

Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår. Størstedelen

af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første

infusion. Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af Herceptin afbrydes, eller

infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er

forsvundet (se pkt. 4.2). Disse symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom

meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin. Størstedelen af patienterne

oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med Herceptin. Alvorlige

reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og

kortikosteroider. I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer

med letal udgang. Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret

malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for letale infusionsreaktioner. Disse patienter

bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt. 4.3).

En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk

forværring er også blevet rapporteret. Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter

infusionen. I meget sjældne tilfælde har patienter oplevet frembrud af infusionssymptomer og

pulmonale symptomer mere end 6 timer efter påbegyndelse af Herceptin-infusionen. Patienter skal

advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse

symptomer forekommer.

Pulmonale hændelser

Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af

Herceptin (se pkt. 4.8). Disse bivirkninger har nogle gange haft letal udgang. Desuden er der

rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress

syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.

Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre

anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom

taxaner, gemcitabin og vinorelbin, og strålebehandling. Disse hændelser kan optræde som en del af en

infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud. Patienter, som oplever hviledyspnø på grund

af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale

hændelser. Disse patienter bør derfor ikke behandles med Herceptin (se pkt. 4.3). Der skal udvises

forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier. Der er ikke observeret klinisk signifikante

interaktioner mellem Herceptin og de andre lægemidler, der blev anvendt samtidigt i de kliniske

studier.

Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik

Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv

metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og

hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved

tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.-støddosis efterfulgt af 6 mg/kg

hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).

Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13-

dihydro-doxorubicinon, D7D). Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget

eksponering for denne metabolit var uklar.

Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med Herceptin (4 mg/kg i.v.-støddosis og 2 mg/kg i.v.

ugentligt) og docetaxel (60 mg/m

i.v.) hos japanske kvinder med HER2-positiv metastisk brystkræft,

tydede på, at samtidig administration af Herceptin ikke påvirkede docetaxels enkeltdosis-

farmakokinetik. Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og

kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik,

når de blev anvendt med eller uden Herceptin. Resultaterne af dette substudie tydede på, at

eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af

samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus Herceptin. Capecitabin viste dog højere

koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med Herceptin. Data tydede også

på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller

capecitabin plus Herceptin.

Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt

avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins

farmakokinetik.

Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik

Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter Herceptin-monoterapi

(4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentlig i.v.) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder

med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at

samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik.

Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase

III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase II-

studier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med

HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af

trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier. Der var imidlertid ingen klar

påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik ved samtidig administration af paclitaxel. Sammenligning

af trastuzumabs farmakokinetiske data fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv

metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med Herceptin, paclitaxel og doxorubicin, med

trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor Herceptin blev administreret som monoterapi

(H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie

H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik.

Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede

trastuzumabs farmakokinetik.

Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med Herceptin

og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt. 5.2).

Graviditet

Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end

den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin, og har ikke

vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret. Der blev observeret, at trastuzumab trængte

igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af

drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode. Det vides ikke, om Herceptin kan påvirke

reproduktionskapaciteten. Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør

Herceptin undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den

potentielle risiko for fostret.

Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller

nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.

Nogle af tilfældene var forbundet med letal pulmonal hypoplasi hos fosteret. Kvinder, som bliver

gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade. Hvis en gravid kvinde

behandles med Herceptin, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med Herceptin eller

indenfor 7 måneder efter den sidste dosis Herceptin, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold.

Amning

Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den

humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at

trastuzumab udskilles i mælken. Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke

ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen. Det vides

ikke om trastuzumab udskilles i human mælk. Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den

potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Herceptin og i

de første 7 måneder efter sidste dosis.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Herceptin har en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 4.8).

Svimmelhed og døsighed kan forekomme ved behandling med Herceptin (se pkt. 4.8). Patienter, som

oplever infusionsrelaterede symptomer (se pkt. 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner,

før symptomerne er aftaget.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner

og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger

rapporteret ved anvendelse af Herceptin (intravenøs og subkutan formulering).

Tabel over bivirkninger

I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

EMA/981900/2011

EMEA/H/C/000278

EPAR - sammendrag for offentligheden

Herceptin

trastuzumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Herceptin. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Herceptin.

Hvad er Herceptin?

Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab. Det leveres som et pulver, der

blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene) eller som en injektionsvæske, opløsning, til

injektion under huden.

Hvad anvendes Herceptin til?

Herceptin anvendes til behandling af følgende kræftformer:

tidlige stadier af brystkræft (når kræften har spredt sig inde i brystet eller til kirtlerne under armen,

men ikke til andre dele af kroppen) efter kirurgisk indgreb, kemoterapi (lægemidler til behandling af

kræft) og røntgenbehandling (behandling med stråler). Det kan også anvendes tidligere i

behandlingen i kombination med kemoterapi. Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder

også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden

kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb

alene,

metastatisk brystkræft (kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen). Det anvendes som

eneste lægemiddel til patienter, hos hvem tidligere behandlinger ikke har virket. Det anvendes

også i kombination med andre lægemidler mod kræft: med paclitaxel eller docetaxel eller med en

aromatasehæmmer,

Når Herceptin gives ved infusion ind i en vene, kan det også anvendes til:

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

metastatisk gastrisk kræft (mavekræft) i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller

5-fluorouracil (andre lægemidler mod kræft).

Herceptin må kun anvendes, når det er påvist, at kræften ”overudtrykker’ HER2”: Det betyder, at

kræften danner et protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne, hvilket får

tumorceller til at vokse. Cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af

mavekræft overudtrykker HER2.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Herceptin?

Behandlingen med Herceptin må kun indledes af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.

Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til

behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft. Til behandling af tidlige stadier

af brystkræft gives lægemidlet i et år, eller indtil sygdommen kommer tilbage, og til behandling af

metastatisk brystkræft eller mavekræft fortsættes behandlingen så længe, den er effektiv. Den

anbefalede dosis afhænger af patientens kropsvægt, den tilstand, der skal behandles, og om Herceptin

gives hver uge eller hver tredje uge.

Infusionen kan være forbundet med allergiske reaktioner, og patienten bør overvåges under og efter

infusionen. Tolereres den første 90-minutters infusion godt, kan de efterfølgende infusioner gives over

30 minutter.

Når Herceptin indgives som en injektion under huden, afhænger den anbefalede dosis ikke af patientens

kropsvægt og er 600 mg givet over 2 til 5 minutter hver tredje uge.

Hvordan virker Herceptin?

Det aktive stof i Herceptin, trastuzumab, er et monoklonalt antistof. Et monoklonalt antistof er et

antistof (en type protein), som er opbygget til at kunne genkende og binde sig til en særlig struktur

(kaldet et antigen), som findes på visse celler i kroppen. Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til

HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af

mavekræft. Ved at binde sig til HER2 aktiverer trastuzumab celler i immunsystemet, som derefter

dræber tumorcellerne. Trastuzumab forhindrer også HER2 i at udsende signaler, som får tumorcellerne

til at vokse.

Hvordan blev Herceptin undersøgt?

Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem

hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter. Den første undersøgelse omfattede patienter,

som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.

Halvdelen af patienterne fik Herceptin, mens den anden halvdel ikke fik det. I tre af undersøgelserne så

man nærmere på virkningerne af at give Herceptin tidligere i behandlingen i kombination med

kemoterapi. I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man

nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og

dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb. I undersøgelserne måltes, hvor mange patienter der

døde, eller hvis kræft vendte tilbage eller forværredes.

Til metastatisk brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene undersøgt i fire

hovedundersøgelser. I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222

patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 2/4

kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på

kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været

igennem overgangsalderen. I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på

behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.

Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og

enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin

i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor

lang tid patienterne overlevede.

Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en

vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.

Herceptin blev givet før operationen, og virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af responsen

på behandlingen. Responsen blev målt på grundlag af den andel af patienter, hos hvem, der ikke blev

fundet nogen cancerceller, da brystet blev undersøgt, efter at det var blevet fjernet kirurgisk. I

undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under

huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.

Alle ovennævnte undersøgelser blev gennemført hos patienter, hvis kræft udtrykte HER2.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?

I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet

som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt)

røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 %

af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693). Tilføjelsen af Herceptin til kemoterapi resulterede i,

at kræften vendte tilbage hos færre patienter over en treårig periode. Forskellen lå på mellem 4,8 og

11,8 %, afhængigt af arten af kemoterapi. Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene

inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske

indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft

forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik

Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 %

af de patienter, der ikke fik Herceptin.

Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde

virket, på Herceptin givet som infusion i en vene. Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller

docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af

dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene. Patienter, der fik Herceptin i kombination med anastrozol,

levede også længere, uden at deres kræft forværredes (gennemsnitligt 4,8 måneder), i forhold til dem,

der fik anastrozol alene (gennemsnitligt 2,4 måneder).

Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik

Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8

måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.

Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i

en vene. Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion

i en vene.

Hvilken risiko er der forbundet med Herceptin?

De hyppigste eller alvorligste bivirkninger ved Herceptin var hjerteproblemer, infektioner,

lungeproblemer, problemer med blodet, og reaktioner, der hænger sammen med den måde Herceptin

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 3/4

gives på. I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene,

blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med

eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer,

reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk. Den

fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Herceptin fremgår af indlægssedlen.

Herceptin bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

trastuzumab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, der

har alvorlige vejrtrækningsproblemer i hviletilstand på grund af deres fremskredne kræft, eller som har

behov for iltterapi.

Herceptin kan forårsage kardiotoksicitet (hjerteskader), herunder hjerteinsufficiens (når hjertet ikke

fungerer så godt, som det skulle). Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som i

forvejen har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk, og alle patienterne skal overvåges under og efter

behandlingen for at kontrollere deres hjerte.

Hvorfor blev Herceptin godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Herceptin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Herceptin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Herceptin den 28. august 2000.

Den fuldstændige EPAR for Herceptin findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Herceptin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Herceptin

EMA/444961/2013

Side 4/4

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information