RoActemra

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
tocilizumab
Tilgængelig fra:
Roche Registration GmbH
ATC-kode:
L04AC07
INN (International Name):
tocilizumab
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Arthritis, Reumatoid Arthritis, Juvenil Reumatoid
Terapeutiske indikationer:
RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemisk
Produkt oversigt:
Revision: 31
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000955
Autorisation dato:
2009-01-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000955

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

RoActemra, 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Tocilizumab

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Udover denne indlægsseddel får du udleveret et

patientkort

, som indeholder vigtige oplysninger om

sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra

Sådan gives RoActemra

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke

immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som

kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse

processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes.

RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du

nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og

knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige

aktiviteter.

RoActemra anvendes til at behandle voksne

patienter med moderat til svær aktiv leddegigt

(en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok. RoActemra

gives normalt sammen med methotrexat. RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge

mener, at methotrexat ikke egner sig til dig.

RoActemra kan også anvendes til at behandle svær, aktiv og fremskridende leddegigt, hvis du

ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.

RoActemra anvendes til at behandle børn med

aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit

(sJIA).

RoActemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre, med

aktiv sJIA

. sJIA er en

inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller

flere led samt feber og udslæt. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på sJIA og kan

gives i kombination med methotrexat eller alene.

RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk

artrit (pJIA)

. RoActemra anvendes til børn som er 2 år eller ældre med

aktiv pJIA

. pJIA er

en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller

flere led. RoActemra anvendes til at lindre symptomerne på pJIA og kan gives i kombination

med methotrexat eller alene.

RoActemra anvendes til at behandle voksne og børn som er 2 år eller ældre

med svær

eller livstruende

cytokinfrigivelsessyndrom

. Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning,

der ses ved kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle behandling, som bruges til at behandle

visse typer af kræft.

2.

Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra

Du må ikke få RoActemra:

hvis du er

allergisk

over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i punkt

hvis du har en aktiv og alvorlig infektion.

Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske,

som giver dig infusionen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får RoActemra.

Hvis du får

allergiske reaktioner

som f.eks. trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svær

svimmelhed eller omtågethed, hævede læber eller udslæt under eller efter infusionen,

skal du

omgående fortælle det til din læge

Hvis du har en

infektion

, uanset hvilken,

herunder infektioner af kort eller lang varighed eller

hvis du tit får infektioner.

Fortæl det omgående til din læge

, hvis du føler dig utilpas.

RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en

eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion.

Hvis du har haft

tuberkulose

, skal du fortælle det til din læge. Din læge vil undersøge dig for

symptomer på tuberkulose, før du begynder behandlingen med RoActemra. Hvis du får

symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden

infektion under eller efter behandlingen, skal du omgående fortælle det til din læge.

Hvis du tidligere har haft

sår i mave-tarmkanalen

eller

betændelse i udposning i mave-

tarmkanalen

skal du fortælle det til din læge. Symptomerne kan være mavesmerter og

uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.

Hvis du har en

leversygdom

skal

du fortælle det til lægen. Lægen vil måske tage en blodprøve

for at undersøge din leverfunktion.

Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig

(både børn og voksne)

eller planlægger at

blive det,

skal du fortælle det til lægen. Alle patienter, især børn, bør forud for påbegyndelse af

RoActemra-behandling bringes ajour med alle vaccinationer. Visse typer af vacciner må ikke

gives samtidig med, at du får RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har

kræft

. Lægen vil tage stilling til, om du stadig kan behandles

med RoActemra.

Fortæl det til din læge, hvis du har tegn på, at du kan udvikle

hjerte-karsygdomme

, som f.eks.

forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol. Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen

med RoActemra.

Hvis du har problemer med din

nyrefunktion

vil din læge følge dig.

Hvis du har

vedvarende hovedpine

Før og under din behandling med RoActemra, vil lægen tage blodprøver for at undersøge, om du har

et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader, eller om du har forhøjede leverenzymer.

Børn og unge

RoActemra

bør ikke anvendes til børn under 2 år.

Hvis et barn tidligere har haft

makrofag aktiveringssyndrom

, (aktivering og ukontrolleret vækst af

specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge. Lægen skal beslutte, om barnet alligevel

kan få RoActemra.

Brug af anden medicin sammen med RoActemra

Fortæl altid lægen, hvis du (eller dit barn) tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som er købt uden recept. RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer

medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis. Hvis du/barnet bruger medicin, som

indeholder et af følgende aktive stoffer,

skal du fortælle det til lægen

methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)

simvastatin eller atorvastastin, som bruges til at

nedsætte kolesterolniveauet

calciumantagonist, f. eks. amlodipin, som bruges til at

nedsætte blodtrykket

theophyllin, som bruges til at behandle

astma

warfarin eller phenprocoumon, som bruges til at

fortynde blodet (forebygge blodpropper)

phenytoin, som bruges til at behandle

kramper

ciclosporin, som bruges til at

dæmpe immunsystemet

i forbindelse med organtransplantation

benzodiazepin, f.eks. temazepam, som bruges til at behandle

angst

RoActemra

bør ikke bruges til behandling af leddegigt, sJIA eller pJIA sammen med andre biologiske

lægemidler på grund af manglende klinisk erfaring.

Graviditet, amning og frugtbarhed

RoActemra må ikke anvendes under graviditet

, medmindre det er klart nødvendigt. Fortæl det til

din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. Hvis du er i den

fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, så længe du bruger RoActemra og op til 3

måneder efter behandlingen.

Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra

og snak med din læge. Du må ikke

begynde at amme igen, før der er gået mindst 3 måneder, efter behandlingen med RoActemra er

ophørt. Det vides ikke, om RoActemra udskilles i mælken.

Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Denne medicin kan forårsage svimmelhed. Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre

motorkøretøj og betjene maskiner.

RoActemra indeholder natrium

En maksimumdosis på 1.200 mg RoActemra indeholder 26,55 mg natrium. Hvis du er på en

kontrolleret natriumdiæt, skal der tages højde for det. Dog indeholder RoActemra-doser på mindre end

1.025 mg mindre end 23 mg natrium og er derfor i princippet ”natriumfrie”.

3.

Sådan gives RoActemra

Dette lægemiddel må kun udleveres efter ordination på recept udstedt af en begrænset lægegruppe

Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske. De vil fortynde

opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen.

Voksne patienter med leddegigt

Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt. Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din

læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg.

Voksne vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).

Infusionen tager én time.

Børn med sJIA (2 år og ældre)

Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.

Hvis barnet vejer mindre end 30 kg er dosis

12 mg pr. kg kropsvægt

Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis

8 mg pr. kg kropsvægt

Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.

Børn med sJIA vil få RoActemra én gang hver 2. uge gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).

Infusionen tager én time.

Børn med pJIA (2 år og ældre)

Den normale dosis RoActemra afhænger af din/barnets vægt.

Hvis barnet vejer mindre end 30 kg, er dosis 10 mg pr. kg kropsvægt

Hvis du/barnet vejer 30 kg eller mere, er dosis 8 mg pr. kg kropsvægt

Dosis beregnes ved hver administration på baggrund af din/barnets vægt.

Børn med pJIA vil få RoActemra én gang hver 4. uge gennem et drop (intravenøs infusion).

Infusionen tager en time.

Patienter med cytokinfrigivelsessyndrom

Den normale dosis RoActemra er

8 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer 30 kg eller mere

Dosis er

12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg

RoActemra kan gives alene eller sammen med kortikosteroider.

Hvis du har fået for meget RoActemra

Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske.

Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet.

Hvis du glemmer en dosis RoActemra

Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller

sygeplejerske. Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller sundhedspersonalet.

Hvis du holder op med at få RoActemra

Beslutningen om at stoppe behandlingen med RoActemra aftales med din læge.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra.

Alvorlige bivirkninger

, fortæl det straks til lægen.

Disse er almindelige og forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Allergiske reaktion under eller efter infusion:

problemer med at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed

udslæt, kløe, nældefeber, hævelse af læber, tunge eller ansigt

Hvis du bemærker nogle af de ovenstående symptomer, kontakt

omgående

lægen

Tegn på alvorlige infektioner

feber og kulderystelser

blister i munden eller på huden

ondt i maven

Tegn og symptomer på leverskader

Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

træthed

mavesmerter

gulsot (gulfarvning af hud eller øjne)

Hvis du får nogen af disse symptomer, skal du fortælle det til lægen

så snart som muligt

Meget almindelige bivirkninger:

Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter

luftvejsinfektioner i de øvre luftveje med typiske symptomer som f.eks. hoste, stoppet næse,

løbende næse, ondt i halsen og hovedpine.

højt indhold af fedt (kolesterol) i blodet.

Almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter

Lungebetændelse (pneumoni)

helvedesild (herpes zoster)

forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre

hudinfektioner (cellulitis) nogle gange med feber og kulderystelser

udslæt og kløe, nældefeber

overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

infektion i øjnene

hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk

sår i munden, mavesmerter

væskeophobning (ødem) i benene, vægtøgning

hoste, åndenød

lavt antal hvide blodlegemer i blodprøverne (neutropeni, leukopeni)

unormale leverprøver (forhøjede aminotransferaser)

forhøjet bilirubin vist ved blodprøver

lavt niveau af fibrinogen i blodet (et protein der gør at blodet størkner)

Ikke almindelige bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter

Betændelse i udposning i mave-tarmkanalen (som viser sig ved feber, kvalme, diarré,

forstoppelse eller mavesmerter)

røde hævede (betændte) områder i munden

højt fedtindhold i blodet (triglycerider)

mavesår

nyresten

nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen (nedsat stofskifte).

Sjældne bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter

Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af

huden).

Dødelig allergisk reaktion (anafylaksi [dødelig])

Leverbetændelse (hepatitis), gulsot

Meget sjældne bivirkninger:

Forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter

Lavt antal hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader vist ved blodprøver.

Leversvigt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Børn med systemisk juvenil idiopatisk artrit

Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne

patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals,

diarré, nedsat antal hvide blodlegemer og forhøjede leverenzymer.

Børn med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit

Generelt svarede bivirkningerne hos pJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne

patienter med leddegigt. Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals,

hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer.

5.

Opbevaring

Opbevar RoActemra utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses.

Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, som står på den ydre karton.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere information

RoActemra indeholder:

Aktivt stof: tocilizumab.

Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml).

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, dinatriumphosphatdodecahydrat,

natriumdihydrogenphosphatdihydrat og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

RoActemra er et

koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet er en klar til opaliserende,

farveløs til lysegul væske.

RoActemra leveres i hætteglas indeholdende 4 ml, 10 ml og 20 ml koncentrat til infusionsvæske,

opløsning. Pakningsstørrelser af 1 og 4 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Fremstiller

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

ellerChugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om RoActemra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instrukser for fortynding før indgivelse

Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse. Kun

opløsninger, som er klare til opaliserende, farveløse til lysegule og fri for synlige partikler, må

fortyndes.

Voksne patienter med reumatoid artrit samt voksne patienter med cytokinfrigivelsessyndrom

≥30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat

0,4 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det samlede volumen

skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

Brug i den pædiatriske population

sJIA- og pJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom ≥ 30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 100 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra-

koncentrat (

0,4 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. Det

samlede volumen skal være 100 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå

skumdannelse.

sJIA-patienter og patienter med cytokinfrigivelsessyndrom < 30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen RoActemra-

koncentrat (

0,6 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede

volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

pJIA-patienter <30 kg

Det volumen, som svarer til det volumen af RoActemra-koncentrat, som er nødvendig til patientens

dosis, udtages under aseptiske forhold fra en 50 ml infusionspose, som indeholder steril, pyrogenfri

natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. Det nødvendige volumen af RoActemra-

koncentrat (

0,5 ml/kg

) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. Det samlede

volumen skal være 50 ml. Bland opløsningen ved at vende posen forsigtigt for at undgå skumdannelse.

RoActemra er kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*.

Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml).

Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml).

Hvert hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml).

*humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor. Antistoffet

fremstilles i kinesiske hamsterovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.

Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.

Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).

Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret

til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som

ikke tidligere har været i behandling med MTX

til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har haft

utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af

de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor-

(TNF)-antagonister.

Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX,

eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig.

Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden

af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne.

RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA) hos patienter,

som er 2 år og ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med NSAID’er og

systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerans over for

MTX, eller hvis behandling med MTX er uhensigtsmæssig) eller i kombination med MTX.

RoActemra er, i kombination med MTX, indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk

artrit (pJIA) (reumafaktor-positiv eller -negativ og udvidet oligoartrit) hos patienter, som er 2 år og

ældre, og som har haft utilstrækkelig respons på tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives

som monoterapi ved intolerans over for MTX, eller hvis fortsat behandling med MTX er

uhensigtsmæssig.

RoActemra er indiceret til behandling af kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celle-induceret svær eller

livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) hos voksne og pædiatriske patienter, som er 2 år og

ældre.

4.2

Dosering og administration

Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid

artrit, sJIA, pJIA eller cytokinfrigivelsessyndrom.

Alle patienter, som behandles med RoActemra, skal have udleveret et patientkort.

Dosering

Patienter med reumatoid artrit

Den anbefalede dosis er 8 mg/kg legemsvægt administreret én gang hver 4. uge.

For personer med legemsvægt på over 100 kg anbefales det, at dosis ikke overstiger 800 mg pr.

infusion (se pkt. 5.2).

Doser over 1,2 g er ikke undersøgt i de kliniske studier (se pkt. 5.1).

Dosisjustering på grund af laboratorieabnormaliteter (se pkt. 4.4).

Abnorme leverenzymværdier

Laboratorieværdi

Handling

> 1 til 3 gange øvre

normalgrænse

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Ved vedvarende stigning nedsæt dosis af RoActemra til 4 mg/kg eller stop

behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller

aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret

Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter et klinisk skøn

> 3 til 5 gange øvre

normalgrænse

(bekræftet ved

gentagen testning,

se pkt. 4.4)

Stop behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange

øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne ovenfor for > 1 til 3 gange øvre

normalgrænse

Seponer behandlingen med RoActemra ved fortsat stigning til 3 gange øvre

normalgrænse

> 5 gange øvre

normalgrænse

Seponer behandlingen med RoActemra

Lavt absolut neutrofilocyttal

Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med

RoActemra, og som har et absolut neutrofilocyttal under 2 x 10

Laboratorieværdi

(celler x 10

/l )

Handling

Absolut

neutrofilocyttal > 1

Fortsæt med samme dosis

Absolut

neutrofilocyttal 0,5-

Stop behandlingen med RoActemra

Når det absolutte neutrofilocyttal øges til > 1 x 10

/l, genoptages behandlingen

med RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn

Absolut

neutrofilocyttal

< 0,5

Seponer behandlingen med RoActemra

Lavt trombocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

/µl)

Handling

50-100

Stop behandlingen med RoActemra

Når trombocyttallet er > 100 x 10

/µl, genoptages behandlingen med

RoActemra med 4 mg/kg og øges til 8 mg/kg efter et klinisk skøn

< 50

Seponer behandlingen med RoActemra

Cytokinfrigivelsessyndrom (voksne og pædiariske patienter)

Den anbefalede dosering til behandling af cytokinfrigivelsessyndrom er 8 mg/kg for patienter, der

vejer 30 kg eller mere og 12 mg/kg for patienter, der vejer mindre end 30 kg, givet som en 60

minutters intravenøs infusion. RoActemra kan gives alene eller i kombination med kortikosteroider.

Hvis ikke der ses en klinisk forbedring af tegn og symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom efter den

første dosis, kan der gives op til 3 yderligere doser med RoActemra. Intervallet mellem de givne doser

skal være mindst 8 timer. Det kan ikke anbefales at give højere doser end 800 mg pr. infusion hos

patienter med cytokinfrigivelsessyndrom.

Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede

værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende

kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.

Særlige populationer

Pædiatrisk population:

Patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)

Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 2. uge for patienter, som vejer

30 kg eller mere, og 12 mg/kg én gang hver 2. uge for patienter, som vejer mindre end 30 kg. Dosis

bør beregnes ud fra patientens legemsvægt ved hver administration. Ændring af dosis bør kun ske på

baggrund af en konsistent ændring af patientens legemsvægt over tid.

RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse

formulering.

Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieabnormaliteter anbefales hos patienter

med sJIA som angivet i tabellerne nedenfor. Hvis det er hensigtsmæssigt skal dosis af MTX og/eller

andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og

tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret. Da der ved sJIA er

mange samtidige sygdomme, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere

tocilizumab på grund af en laboratorieabnormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte

patient.

Abnorme leverenzymværdier

Laboratorieværdi

Handling

> 1 til 3 gange øvre

normalgrænse

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Ved vedvarende stigning stop behandlingen med RoActemra, indtil

ALAT/ASAT er normaliseret

> 3 til 5 gange øvre

normalgrænse

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Stop behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange

øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne for > 1 til 3 gange øvre

normalgrænse ovenfor

> 5 gange øvre

normalgrænse

Seponer behandlingen med RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient

Lavt absolut neutrofilocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

/l )

Handling

Absolut

neutrofilocyttal > 1

Fortsæt med samme dosis

Absolut

neutrofilocyttal

0,5-1

Stop behandlingen med RoActemra

Når det absolutte neutrofilocyttal øges til > 1 x 10

/l, genoptages behandlingen

med RoActemra

Absolut

neutrofilocyttal

< 0,5

Seponer behandlingen med RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient

Lavt trombocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

/µl)

Handling

50-100

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Stop behandlingen med RoActemra

Når trombocyttallet er > 100 x 10

/µl, genoptages behandlingen med

RoActemra

< 50

Seponer behandlingen med RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient

Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieabnormaliteter er ikke blevet undersøgt hos

patienter med sJIA.

Tilgængelig data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 6 uger efter påbegyndelse af

behandling med RoActemra. Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter med sJIA, der ikke

udviser bedring inden for denne tidsramme.

Patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA)

Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30

kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg. Dosis bør

beregnes ud fra patientens vægt ved hver indgivelse. Dosisændring bør kun foretages ved vedvarende

ændring i patientens vægt over tid.

RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse

formulering.

Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieabnormaliteter anbefales hos patienter

med pJIA som angivet i tabellerne nedenfor. Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller

andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og

tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret. Da der ved pJIA er

mange samtidige sygdomme, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere

tocilizumab på grund af en laboratorieabnormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte

patient.

Abnorme leverenzymværdier

Laboratorieværdi

Handling

> 1 til 3 gange øvre

normalgrænse

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Ved vedvarende stigning stop behandlingen med RoActemra, indtil

ALAT/ASAT er normaliseret

> 3 til 5 gange øvre

normalgrænse

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Stop behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange

øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne for > 1 til 3 gange øvre

normalgrænse ovenfor

> 5 gange øvre

normalgrænse

Seponer behandlingen med RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte pJIA-patient

Lavt absolut neutrofilocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

/l )

Handling

Absolut

neutrofilocyttal > 1

Fortsæt med samme dosis

Absolut

neutrofilocyttal

0,5-1

Afbryd behandlingen med RoActemra

Når det absolutte neutrofilocyttal øges til > 1 x 10

/l, genoptages behandlingen

med RoActemra

Absolut

neutrofilocyttal

< 0,5

Seponer RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte pJIA-patient

Lavt trombocyttal

Laboratorieværdi

(celler x 10

/µl)

Handling

50-100

Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt

Afbryd behandlingen med RoActemra

Når trombocyttallet er > 100 x 10

/µl, genoptages behandlingen med

RoActemra

< 50

Seponer RoActemra

Beslutningen om at seponere RoActemra på grund af en laboratorieabnormalitet

skal baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte pJIA-patient

Reduktion af tocilizumab-dosis på grund af laboratorieabnormaliteter er ikke blevet undersøgt hos

patienter med pJIA.

Tilgængelige data indikerer, at klinisk bedring observeres inden for 12 uger efter påbegyndelse af

behandling med RoActemra. Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser

bedring inden for denne tidsramme.

Ældre

Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nyreinsufficiens. RoActemra er ikke undersøgt

hos patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (se pkt. 5.2). Nyrefunktionen bør overvåges

omhyggeligt hos disse patienter.

Nedsat leverfunktion

RoActemra er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. Der kan derfor ikke gives

dosisanbefalinger.

Administration

Efter fortynding skal RoActemra gives som intravenøs infusion over 1 time til patienter med

reumatoid artrit, sJIA, pJIA og cytokinfrigivelsessyndrom.

Patienter med reumatoid artrit samt sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter ≥ 30 kg

RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 100 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af aseptisk teknik.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter < 30 kg

RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml

(0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af aseptisk teknik.

For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Aktive, svære infektioner (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Sporbarhed

For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal det administrerede produkts handelsnavn

og batchnummer tydeligt registreres patientjournalen.

Infektioner

Alvorlige og i nogle tilfælde dødelige infektioner er blevet rapporteret hos patienter, som var i

behandling med immunsuppressive lægemidler herunder RoActemra (se pkt. 4.8, Bivirkninger).

Behandling med RoActemra må ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt. 4.3).

Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen

er under kontrol (se pkt. 4.8). Sundhedspersonalet skal udvise forsigtighed, hvis det overvejes at

anvende RoActemra til patienter med tidligere recidiverende eller kroniske infektioner eller med

underliggende sygdomme, som kan prædisponere patienterne for infektioner (f.eks. diverticulitis,

diabetes og interstitiel lungesygdom).

De patienter, som får biologisk behandling for moderat til svær reumatoid artrit, sJIA eller pJIA, skal

overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes

i forbindelse med suppression af akutfasereaktionen. Der skal tages hensyn til virkningen af

tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient

skal evalueres for en potentiel infektion. For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal

patienter (herunder yngre børn med sJIA eller pJIA, som kan have svært ved at kommunikere deres

symptomer), og forældre/omsorgspersoner for sJIA- og pJIA-patienter informeres om omgående at

kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion.

Tuberkulose

Som det er anbefalet for andre biologiske behandlinger, skal RA-, sJIA- og pJIA-patienter undersøges

for latent tuberkulose, før behandlingen med RoActemra påbegyndes. Patienter med latent tuberkulose

skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes.

Den ordinerende læge skal være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-

hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller

immunkompromitterede.

Patienter skal instrueres i at søge læge, hvis de får symptomer (f.eks. vedvarende hoste, vægttab, let

feber), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med RoActemra.

Viral reaktivering

Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit

med biologiske lægemidler. I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet

positive for hepatitis, ekskluderet.

Komplikationer ved diverticulitis

Tilfælde af divertikulære perforationer, som komplikation ved diverticulitis, er blevet indberettet med

frekvensen ”ikke almindelige” i forbindelse med RoActemra-behandling hos RA-patienter (se pkt.

4.8). RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller

diverticulitis. Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks.

abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør

undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af

gastrointestinal perforation.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er indberetninger om alvorlige overfølsomhedssreaktioner i forbindelse med infusion af

RoActemra (se pkt. 4.8). Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter,

som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret

med steroider og antihistaminer. Der skal være hensigtsmæssig behandling til rådighed til øjeblikkelig

brug i tilfælde af, at der opstår en anafylaktisk reaktion under behandling med RoActemra. Hvis en

anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion/alvorlig infusionsreaktion

indtræffer, skal administrationen af RoActemra stoppes øjeblikkeligt og RoActemra bør seponeres

permanent.

Aktiv leversygdom og nedsat leverfunktion

Behandlingen med RoActemra kan være ledsaget af stigninger i leveraminotransferaserne, specielt

hvis det administreres samtidigt med MTX. Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis det overvejes at

behandle patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt. 4.2 og 4.8).

Levertoksicitet

Under behandling med RoActemra er der set forbigående eller intermitterende lette til moderate

stigninger i leveraminotransferaserne (se pkt. 4.8). Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger,

når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra.

Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes.

Der er observeret alvorlige tilfælde af lægemiddelinducerede leverskader, herunder akut leversvigt,

hepatitis og gulsot, hos patienter behandlet med RoActemra (se pkt. 4.8). Alvorlige leverskader opstod

fra mellem 2 uger og op til over 5 år efter påbegyndelse af RoActemra behandlingen. Der er

rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation. Patienterne skal rådes til straks at

søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader.

Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos

patienter med forhøjet ALAT eller ASAT dvs. hos patienter, som har værdier, der er > 1,5 gange øvre

normalgrænse. Behandlingen bør ikke anvendes til patienter med forhøjet ALAT eller ASAT, der er

> 5 gange øvre normalgrænse.

Hos patienter med reumatoid artrit, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8.

uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge. Se pkt. 4.2 vedrørende de

anbefalede dosisændringer samt sponering af behandling med RoActemra baseret på niveauerne af

aminotransferaser. Behandlingen med RoActemra bør stoppes, hvis stigningerne i ALAT eller ASAT

bekræftes at være > 3-5 gange øvre normalgrænse ved en ny prøve.

Hæmatologiske virkninger

Der er set fald i antallet af neutrofilocytter og trombocytter under behandling med tocilizumab

8 mg/kg i kombination med MTX (se pkt. 4.8). Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter,

som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist.

Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med

RoActemra, og som har et absolut neutrofilocyttal under 2 x 10

/l. Der skal udvises forsigtighed, hvis

det overvejes at påbegynde behandling med RoActemra hos patienter med lavt trombocyttal (dvs.

trombocyttal < 100 x 10

/μl). Fortsat behandling anbefales ikke hos patienter, som udvikler absolut

neutrofilocyttal < 0,5 x 10

/l eller trombocyttal < 50 x 10

/μl.

Alvorlig neutropeni kan være forbundet med en øget risiko for alvorlige infektioner. Der har dog ikke

været en klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocyttallet og forekomsten af alvorlige infektioner i

kliniske forsøg med RoActemra til dato.

Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter

behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis. Se pkt. 4.2 vedrørende dosisændringer

baseret på absolut neutrofilocyttal og trombocyttal.

Hos patienter med sJIA og pJIA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres ved 2. infusion og

derefter i henhold til god klinisk praksis, se pkt. 4.2.

Lipidparametre

Der er set stigninger i lipidparametre såsom total-kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og

triglycerider hos de patienter, som blev behandlet med tocilizumab (se pkt. 4.8). Hos de fleste

patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling

med lipidsænkende midler.

Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8

uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt. Patienterne skal behandles i henhold til de

gældende retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.

Neurologiske hændelser

Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende

sygdomme. Risikoen for central demyelisering efter behandling med RoActemra er på nuværende

tidspunkt ukendt.

Malignitet

Risikoen for malignitet er forhøjet hos patienter med reumatoid artrit. Immunmodulerende lægemidler

kan muligvis øge risikoen for malignitet.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/686079/2018

EMEA/H/C/000955

RoActemra (tocilizumab)

En oversigt over RoActemra og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er RoActemra, og hvad anvendes det til?

RoActemra er et lægemiddel til behandling af:

voksne med svær leddegigt (rheumatoid artritis), hvis sygdom er i forværring og ikke tidligere er

blevet behandlet med lægemidlet methotrexat

voksne med moderat til svær aktiv leddegigt, der ikke har haft gavn af eller ikke har kunnet tåle

tidligere behandlinger med såkaldte DMARD-lægemidler (sygdomsmodificerende antirheumatiske

lægemidler), som f.eks. methotrexat, eller såkaldte TNF-blokkere (tumornekrosefaktorblokkere)

børn fra etårsalderen med aktiv systemisk børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis), der ikke har

haft tilstrækkelig gavn af andre behandlinger (med betændelseshæmmende lægemidler som de

såkaldte NSAID'er og kortikosteroider)

børn fra toårsalderen med børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), der ikke har

haft tilstrækkelig gavn af methotrexat.

RoActemra anvendes sammen med methotrexat ved disse sygdomme, men kan også anvendes alene

hos patienter, som ikke har gavn af methotrexat.

RoActemra anvendes også til behandling af voksne med såkaldt kæmpecellearteritis, dvs.

blodårebetændelse, hvor arterierne (blodårerne), typisk i hovedet, er hævede.

RoActemra kan også anvendes til voksne og til børn fra toårsalderen til behandling af svær eller

livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS, en tilstand, der kan forårsage kvalme, opkastning,

smerter og lavt blodtryk). Cytokinfrigivelsessyndrom er en bivirkning ved visse kræftbehandlinger, og

RoActemra anvendes til cytokinfrigivelsessyndrom, som skyldes kimærisk antigenreceptor-protein

(CAR) T-cellelægemidler.

RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab.

Hvordan anvendes RoActemra?

RoActemra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i

diagnosticering og behandling af den pågældende sygdom.

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Side 2/4

RoActemra fås som en opløsning, der skal injiceres under huden, og som et koncentrat, der blandes til

en opløsning til infusion (drop) i en vene. Indgivelsesmåde, dosis og indgivelseshyppighed afhænger af

den sygdom, der skal behandles.

For mere information om brug af RoActemra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller

apotekspersonalet.

Hvordan virker RoActemra?

Det aktive stof i RoActemra, tocilizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er

opbygget, så det genkender og binder sig til et specifikt mål (et antigen) i kroppen. Tocilizumab binder

sig til receptoren for et såkaldt cytokin (et signalmolekyle), der hedder interleukin-6. Dette

signalmolekyle er en medvirkende årsag til betændelse og findes i store mængder hos patienter med

leddegigt (rheumatoid artritis), systemisk børneleddegigt (systemisk juvenil idiopatisk artritis),

børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis), kæmpecellearteritis og

cytokinfrigivelsessyndrom. Ved at forhindre interleukin-6 i at binde sig til sine receptorer reducerer

tocilizumab betændelsen og andre symptomer på disse sygdomme.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved RoActemra?

Leddegigt (rheumatoid artritis)

RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i et hovedstudie af 1 162 patienter med svær

leddegigt, som ikke tidligere er behandlet med methotrexat. RoActemra givet alene eller sammen med

methotrexat blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) plus methotrexat. Efter seks

måneders behandling opnåede 45 % af de patienter, der fik RoActemra sammen med methotrexat

(130 ud af 290), og 39 % af de patienter, der fik RoActemra alene (113 ud af 292), remission (udviste

ikke symptomer på sygdommen) sammenlignet med 15 % af de patienter, der fik placebo plus

methotrexat (43 ud af 287).

RoActemra givet som infusion (drop) er blevet vurderet i fem hovedstudier med i alt over 4 000

voksne med moderat til svær leddegigt, hos hvem andre lægemidler ikke havde virket. I tre af disse

studier blev RoActemra sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til en resultatløs behandling

med konventionelle lægemidler mod leddegigt hos i alt over 3 000 patienter. Resultaterne viste, at der

hos patienter, som fik RoActemra som tillægsbehandling, var ca. fire gange større sandsynlighed for

behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling. Ét af studierne, som

omfattede 1 196 patienter, viste også, at kombinationen af RoActemra og methotrexat bremsede

ledskaderne og forbedrede den fysiske funktion efter op til to år sammenlignet med kombinationen af

placebo og methotrexat. Det fjerde studie, der omfattede 498 patienter, som ikke havde gavn af TNF-

blokkere, viste, at der hos patienter, som fik RoActemra sammen med methotrexat, var ca. ni gange

større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos patienter, der fik placebo sammen med

methotrexat. Af det femte studie, der omfattede 673 patienter, fremgik det, at der hos patienter, som

fik RoActemra alene, var større sandsynlighed for behandlingsrespons end hos dem, der fik

methotrexat alene. Næsten 4 000 patienter fra disse fem studier deltog efterfølgende i studier af

langtidsvirkningerne af RoActemra, og resultaterne viste, at behandlingsresponsen på RoActemra

opretholdtes i mindst 2 år.

RoActemra givet som injektion under huden har også været genstand for to studier, der omfattede

1 918 patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har haft gavn af tidligere behandling med

DMARD-lægemidler. I det første studie var RoActemra mere effektivt end placebo til behandling af

leddegigt: Efter 6 måneders behandling med RoActemra responderede 61 % af patienterne på

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Side 3/4

behandlingen sammenlignet med 32 % ved behandling med placebo. Det andet studie, hvor

RoActemra givet som injektion under huden blev sammenlignet med RoActemra givet som infusion

(drop), viste, at RoActemra givet som injektion under huden var lige så effektivt til at opnå

behandlingsrespons efter seks måneder.

Børneleddegigt (juvenil idiopatisk artritis)

RoActemra givet som infusion (drop) blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie med 112 børn

med systemisk børneleddegigt, der ikke havde haft gavn af NSAID og kortikosteroider. I dette studie

var der behandlingsrespons hos 85 % (64 ud af 75) af de patienter, der fik RoActemra, og de havde

ikke længere feber efter tre måneder sammenlignet med 24 % (9 ud af 37) af de patienter, der fik

placebo.

Et andet studie med 51 børn fra etårsalderen viste, at RoActemra givet som injektion under huden gav

den samme fordeling i kroppen og samme virkning på sygdommen, som tidligere var set ved

RoActemra givet som infusion.

Børneleddegigt i mange led (juvenil idiopatisk polyartritis)

RoActemra givet som infusion (drop) til behandling af børneleddegigt i mange led blev sammenlignet

med placebo i et hovedstudie med 166 børn fra toårsalderen, som ikke kunne få eller ikke havde gavn

af methotrexat. Patienterne fik lov til at fortsætte behandlingen med methotrexat i løbet af studiet.

Efter 4-6 måneders behandling vendte symptomerne tilbage under behandlingen hos 26 % af de

patienter, der fik RoActemra (21 ud af 82), sammenlignet med 48 % af de patienter, der fik placebo

(39 ud af 81).

Kæmpecellearteritis

I et hovedstudie med 251 voksne med kæmpecellearteritis var RoActemra givet som injektion under

huden mere effektivt end placebo. Alle patienterne blev også behandlet med et kortikosteroid, der blev

nedtrappet gradvist over seks eller 12 måneder. Et år efter behandlingsstart var 56 % af de patienter,

der fik RoActemra én gang om ugen, symptomfrie, sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik

placebo.

Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)

RoActemra givet som infusion blev vurderet at være effektivt til behandling af svær

cytokinfrigivelsessyndrom baseret på en gennemgang af data fra 66 patienter, som oplevede denne

tilstand, efter at de havde fået CAR-T-cellelægemidler til behandling af blodkræft. Virkningen blev

hovedsagelig målt på antallet af patienter, hvis cytokinfrigivelsessyndrom fortog sig inden for 14 dage

efter den første dosis RoActemra, og som kun behøvede mere end to doser af lægemidlet og ingen

anden tillægsbehandling end kortikosteroider. Ud af de 51 patienter, som havde

cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået CAR-T-cellelægemidlet tisagenlecleucel, responderede 39

på behandlingen med RoActemra (76,5 %), mens 8 ud af 15 patienter (53,3 %), der havde

cytokinfrigivelsessyndrom efter at have fået axicabtagenciloleucel, responderede.

Hvilke risici er der forbundet med RoActemra?

De hyppigste bivirkninger ved RoActemra (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er

infektioner i de øvre luftveje (næse og hals), nasofaryngitis (betændelse i næse og hals), hovedpine,

hypertension (forhøjet blodtryk) og unormale resultater af leverfunktionsprøver. De alvorligste

RoActemra (tocilizumab)

EMA/686079/2018

Side 4/4

bivirkninger er alvorlige infektioner, komplikationer af divertikulitis (sygdom i tarmen) og

overfølsomhed (allergiske reaktioner). Den fuldstændige liste over bivirkninger ved RoActemra fremgår

af indlægssedlen.

RoActemra må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv, svær infektion. Lægen bør overvåge

patienten nøje for symptomer på infektion under behandlingen og bør ordinere RoActemra med

forsigtighed til patienter, som har tilbagevendende eller langvarige infektioner eller sygdomme, som

kan øge risikoen for infektioner, såsom divertikulitis (en tarmsygdom) eller diabetes. Den fuldstændige

liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev RoActemra godkendt i EU?

Studier har vist, at RoActemra er effektivt til at mindske symptomerne ved en række inflammatoriske

sygdomme. Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved RoActemra opvejer

risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af RoActemra?

Den virksomhed, der markedsfører RoActemra, skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere

lægemidlet, modtager en informationsmateriale med vigtige oplysninger om brugen af og sikkerheden

ved RoActemra. Informationsmaterialet skal også omfatte et patientkort med de væsentligste

sikkerhedsoplysninger.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RoActemra.

Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af RoActemra løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for RoActemra vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om RoActemra

RoActemra fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 16. januar 2009.

Yderligere information om RoActemra findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 10-2018.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information