Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rivastigmina
3M Health Care Limited
N06DA03
rivastigmine
Psychoanaleptics, , Anticolinesterásicos
Enfermedad de Alzheimer
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave.
Revision: 1
Retirado
2014-04-03
41 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 42 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 4,6 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO EFG RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. 9,5 MG/24 H PARCHE TRANSDÉRMICO EFG rivastigmina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Rivastigmina 3M Health Care Ltd. y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 3. Cómo usar Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES RIVASTIGMINA 3M HEALTH CARE LTD. Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. es rivastigmina. La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa. En pacientes con demencia de Alzheimer, determinadas células nerviosas mueren en el cerebro, provocando bajos niveles del neurotransmisor acetilcolina (una substancia que permite que las células nerviosas se comuniquen entre ellas). La rivastigmina actúa bloqueando las enzimas que rompen la acetilcolina: acetilcolinesterasa y butirilcolinesterasa. Bloqueando estas enzimas, Rivastigmina 3M Health Care Ltd. permite el aumento de acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. Rivastigmina 3M Health Care Ltd. se utiliza para el tratamiento de pacient Læs hele dokumentet
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h parche transdérmico EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada parche transdérmico libera 4,6 mg de rivastigmina en 24 horas. Cada parche transdérmico de 4,15 cm 2 contiene 7,17 mg de rivastigmina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Parche transdérmico. Parches rectangulares, de aproximadamente 2,5 cm por 1,8 cm, con las esquinas redondeadas. Cada parche se compone de una combinación de una lámina protectora formada por dos hojas, transparente y extraíble, una capa funcional con una matriz que contiene el fármaco y el adhesivo y una capa externa protectora. La capa externa es de transparente a translúcida y está marcada con “R5” como patrón repetido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a moderadamente grave. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y estar supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer. El diagnóstico debe basarse en las directrices actuales. Como con cualquier tratamiento en pacientes con demencia, sólo debe iniciarse el tratamiento con rivastigmina si se dispone de un cuidador que regularmente administre y controle el tratamiento. Posología PARCHES TRANSDÉRMICOS TASA DE LIBERACIÓN _IN VIVO_ DE RIVASTIGMINA EN 24 H Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h 4,6 mg Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h 9,5 mg Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h 13,3 mg Actualmente no se dispone de autorización de comercialización para Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 h parches transdérmicos, aunque otros Laboratorios Titulares pueden tener esta presentación. Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h. Dosis de mantenimiento Tras un mínimo de cuatro Læs hele dokumentet