Parvoduk

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

K√łb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

15-04-2019

Aktiv bestanddel:
levende svækkede Muscovy duck parvovirus
Tilgængelig fra:
Merial
ATC-kode:
QI01BD03
INN (International Name):
live attenuated Muscovy duck parvovirus
Terapeutisk gruppe:
Ænder
Terapeutisk område:
duck parvovirus, Live viral vaccines, Immunologicals for aves
Terapeutiske indikationer:
Aktiv immunisering af √¶nder for at forhindre d√łdelighed1 og for at reducere v√¶gttab og l√¶sioner af and-parvovirose og Derzsy's sygdom. 1I mangel p√• maternelt afledte antistoffer.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002740
Autorisation dato:
2014-04-11
EMEA kode:
EMEA/V/C/002740

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

15-04-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

15-04-2019

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

15-04-2019

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

15-04-2019

Læs hele dokumentet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL:

Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension til moskusænder

1.

NAVN OG ADRESSE P√Ö INDEHAVEREN AF MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

SAMT P√Ö DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsf√łringstilladelsen:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon,

France

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

MERIAL

Laboratory of Lyon Porte des Alpes

Rue de l’Aviation,

69800 Saint-Priest

France

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension til moskusænder.

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Levende attenueret

parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 ‚Äď 4.8 log

CCID*

*Cellekultur infekti√łs dosis 50%

Koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Koncentratet er opaliserende og homogent.

Solvensen er klar og farvel√łs.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af moskus√¶nder for at reducere v√¶gttab og l√¶sioner som f√łlge af parvovirus

fra moskusand, Derzsys sygdom, i frav√¶ret af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre d√łd.

Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinations program

Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinations program

Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor

parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

6.

BIVIRKNINGER

Ingen.

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anf√łrt i denne indl√¶gsseddel eller hvis du mener, at dette l√¶gemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Moskusænder

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESM√ÖDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Til subkutan anvendelse

Administrer en dosis p√• 0,2 ml subkutant efter det f√łlgende vaccinationsprogram:

F√łrste vaccination: Ved 1 dags alderen.

Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Omryst h√¶tteglasset med antigenkoncentrat. Is√¶t det trokar der f√łlger med solvensposen igennem

lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset med koncentratet, med solvensposen.

Overf√łr indholdet af h√¶tteglasset til solvensposen. Fjern trokaret fra begge containere. Omryst

forsigtigt posen for at blande antigenkoncentratet i solvensen. Efter blanding forbind da posen til et

h√łjhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk. Vaccinen er derefter klar til brug.

Anvendes senest 4 timer efter rekonstitution.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 dage

11.

EVENTUELLE S√ÜRLIGE FORHOLDSREGLER VEDR√ėRENDE OPBEVARING

Opbevares utilg√¶ngeligt for b√łrn

Antigenkoncentrat:

Opbevares og transporteres nedk√łlet(2¬į C ‚Äď 8¬į C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens:

Opbevares under 25¬įC

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterin√¶rl√¶gemiddel efter den udl√łbsdato, der st√•r p√• kartonen efter EXP.

Opbevaringstid efter fortynding if√łlge anvisning: 4 timer.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler til brug hos dyr:

Hele bes√¶tningen b√łr vaccineres for at s√¶nke risikoen for cirkulation af vaccine stammen og

rekombinering af virus

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Ikke relevant.

Anvendelse under æglægning:

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

l√¶gemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart f√łr eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Overdosering (symptomer, n√łdforanstaltninger, modgift), om n√łdvendigt:

Ingen u√łnskede reaktioner blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger unders√łgelser vedr√łrende eventuelle uforligeligheder, m√• dette l√¶gemiddel ikke

blandes med andre lægemidler

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE L√ÜGEMIDLER ELLER AFFALD FRA S√ÖDANNE, OM N√ėDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Kontakt din dyrl√¶ge vedr√łrende bortskaffelse af l√¶gemidler, der ikke l√¶ngere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte milj√łet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand. Vaccinen inducerer en aktiv og

specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derszy’s sygdom i de vaccinerede fugle.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11 genetiske mark√łrer (nukleotider) i VP1 genet tillader differentiering af Parvoduk vaccine stammen

fra de naturligt forefindende stammer i and- og gåse parvovirus, som vist herunder:

Position på VP1

genet

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Ande Parvovirus

Gåse Parvovirus

Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.

Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til

immunitet efter 14 dage.

Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning

af vækst ikke udelukkes.

Pakningsst√łrrelser:

Antigenkoncentrat:

Papæske med 10 hætteglas á 500 doser

Papæske med 1 hætteglas á 2.500 doser

Solvens:

Papæske med 10 poser á 500 doser

Papæske med 1 pose á 2.500 doser

Ikke alle pakningsst√łrrelser er n√łdvendigvis markedsf√łrt.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG IV

BEGRUNDELSER FOR EN YDERLIGERE FORNYELSE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Grundet den begrænsede periode, som veterinærlægemidlet Parvoduk har været på markedet og den

som f√łlge deraf begr√¶nsede sikkerhedsinformation efter markedsf√łring, besluttede CVMP p√• m√łdet

6.-8. november, at en fornyelse efter 5 år er påkrævet.

Læs hele dokumentet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Parvoduk koncentrat og solvens til injektionsvæske, suspension, til moskusænder.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver rekonstitueret dosis på 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Levende attenueret

parvovirus fra moskusand stamme GM 199 ........................ 2.6 ‚Äď 4.8 log

CCID*

* Cellekultur infekti√łs dosis 50%

Alle hj√¶lpestoffer er anf√łrt under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Koncentrat og solvens til injektionvæske, suspension.

Koncentratet er opaliserende og homogent.

Solvensen er klar og farvel√łs.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Moskusænder

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af moskus√¶nder for at reducere v√¶gttab og l√¶sioner som f√łlge af parvovirus

fra moskusand, Derzsys sygdom, i frav√¶ret af maternelt afledte antistoffer, og at forhindre d√łd.

Indtrædelse af immunitet: 11 dage efter det primære vaccinationsprogram.

Varighed af immunitet: 26 dage efter det primære vaccinationsprogram.

Den viste varighed af immunitet, beskytter fuglene i den periode hvor de er mest modtagelige overfor

parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes til æglæggende fugle.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Kun raske dyr må vaccineres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.5

S√¶rlige forsigtighedsregler vedr√łrende brugen

S√¶rlige forsigtighedsregler vedr√łrende brug til dyr

Hele bes√¶tningen b√łr vaccineres for at s√¶nke risikoen for cirkulation af vaccinestammen og

rekombinering af virus.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ikke relevant.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Ingen.

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

l√¶gemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart f√łr eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Subkutan anvendelse

Administrer en dosis p√• 0,2 ml ved subkutan injektion efter det f√łlgende vaccinationsprogram.

F√łrste vaccination: Ved 1 dags alderen.

Anden vaccination: Ved 17 dages alderen.

Omryst h√¶tteglasset med antigenkoncentrat. Is√¶t det trokar der f√łlger med solvensposen igennem

lukningerne på begge containere, for at forbinde hætteglasset indeholdende suspensionen, med

solvensposen. Overf√łr indholdet af h√¶tteglasset til solvensposen. Fjern trokaret fra begge containere.

Omryst forsigtigt posen for at blande antigenkoncentratet i solvensen. Efter blanding, forbind da posen

til et h√łjhastigheds injektionssystem, der er hel eller semiautomatisk. Vaccinen er derefter klar til brug.

4.10

Overdosering (symptomer, n√łdforanstaltninger, modgift), om n√łdvendigt

Ingen bivirkninger blev observeret efter administration af en overdosis (10 x dosis)

4.11

Tilbageholdelsestid

0 dage

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, parvovirus vaccine til ænder.

ATCvet-kode: QI01BD03

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Vaccinen indeholder levende attenueret parvovirus fra moskusand. Vaccinen inducerer en aktiv og

specifik immunitet mod parvovirus fra moskusænder og Derzsys sygdom i de vaccinerede fugle.

11 genetiske mark√łrer (nukleotider) i VP1 genet tillader differentiering af Parvoduk vaccine stammen

fra de naturligt forefindende stammer i and- og gåse parvovirus, som vist herunder:

Position på VP1

genet

1769

1790

1858

1933

2100

2198

Parvoduk

Ande Parvovirus

Gåse Parvovirus

Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.

Hos ællinger der er frie for maternelle antistoffer, vil en enkelt vaccination om dagen lede til

immunitet efter 14 dage.

Ved vaccination af dag-gamle ællinger, der er frie for maternelle antistoffer, kan en mindre påvirkning

af vækst ikke udelukkes.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Koncentrat:

Casein hydrolysat

Aluminiumhydroxid

Solvens:

Natriumklorid

Kaliumklorid

Kaliumdihydrogenphosphat

Natriumdihydrogenphosphathydrat

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Da der ikke foreligger unders√łgelser vedr√łrende eventuelle uforligeligheder, m√• dette l√¶gemiddel ikke

blandes med andre lægemidler

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter fortynding if√łlge vejledning: 4 timer

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Antigenkoncentrat:

Opbevares og transporteres nedk√łlet (2¬į C ‚Äď 8¬į C)

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Solvens:

Opbevares under 25 ¬įC

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod lys.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

6.5

Den indre emballages art og indhold

Antigenkoncentrat:

Type I glass hætteglas med butyl elastomer lukning.

Papæske med 10 hætteglas á 500 doser

Papæske med 1 hætteglas á 2.500 doser

Solvens:

Polypropylen poser med butyl elastomer lukning og trokar

Papæske med 10 poser á 500 doser

Papæske med 1 pose á 2500 doser

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterin√¶rl√¶gemidler, samt affald heraf b√łr destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSEN

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

8.

MARKEDSF√ėRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/14/162/001‚Äď002

9.

DATO FOR F√ėRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for f√łrste markedsf√łringstilladelse:11/04/2014

Dato for seneste fornyelse af markedsf√łringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indf√łre, besidde, s√¶lge, levere og/eller anvende dette

veterin√¶re l√¶gemiddel skal forinden r√•df√łre sig med den relevante medlemsstats kompetente

myndighed vedr√łrende g√¶ldende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan v√¶re forbudt i en

medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Læs hele dokumentet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2019. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

EMA/87390/2014

EMEA/V/C/002740

EPAR - sammendrag for offentligheden

Parvoduk

Parvovirus fra moskusand (levende, svækket)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation f√łrte til, at man anbefalede at anvende veterin√¶rl√¶gemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige dr√łftelse med din dyrl√¶ge. Hvis du √łnsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrl√¶ge. Hvis du √łnsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

dr√łftelse (ogs√• en del af denne EPAR).

Hvad er Parvoduk?

Parvoduk er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede parvovirus fra moskusand. Den

indeholder stammen GM 199. Parvoduk leveres som en injektionsvæske, suspension, med

fortyndingsmiddel.

Hvad anvendes Parvoduk til?

Parvoduk anvendes til vaccination af moskusænder mod infektion med parvovirus fra moskusand og

Derzsys sygdom. Dette parvovirus forårsager infektion hos moskusænder. Ugegamle ællinger udviser

en r√¶kke tegn, herunder d√łdelighed og muskelsvaghed, mens √¶ldre √¶llinger udviser nedsat v√¶kst,

symptomer fra nervesystemet og abnorm fjerdragt. Derzsys sygdom er en lignende infektion, der

skyldes den nært beslægtede gåseparvovirus.

Vaccinen gives til daggamle ællinger som en injektion under huden, der gentages efter 16 dage.

Hvordan virker Parvoduk?

Parvoduk er en vaccine. Vacciner virker ved at ‚Äúl√¶re‚ÄĚ organismens naturlige forsvar, immunsystemet,

hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Parvovirus fra moskusand i Parvoduk er

levende, men svækkede, så de ikke er sygdomsfremkaldende. Når Parvoduk gives til moskusænder,

registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed‚ÄĚ og reagerer ved at danne antistoffer mod

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Parvoduk

EMA/87390/2014

Side 2/3

det. Hvis dyret efterf√łlgende uds√¶ttes for parvovirus fra moskusand, vil immunsystemet kunne

reagere hurtigere. Derved opnås bedre beskyttelse mod infektion med parvovirus fra moskusand. Da

gåseparvovirus stærkt ligner parvovirus fra moskusand, giver immunreaktionen også beskyttelse, hvis

dyret udsættes for gåseparvovirus.

Hvordan blev Parvoduk unders√łgt?

Virkningerne af Parvoduk blev unders√łgt i laboratoriefors√łg. Daggamle √¶llinger fik en enkelt injektion

af Parvoduk og blev to uger senere udsat for enten parvovirus fra moskusand eller gåse- parvovirus.

Effektiviteten blev m√•lt p√• d√łdelighed, nedsat v√¶kst, abnorm fjerdragt og organskade konstateret ved

obduktion. Der blev udf√łrt yderligere to unders√łgelser af virkningerne af Parvoduk hos √¶llinger, der

fra moderdyret havde fået beskyttende antistoffer mod parvovirus fra moskusand eller mod

gåseparvovirus.

Der blev ikke udf√łrt feltunders√łgelser. Dette blev anset for acceptabelt i betragtning af

laboratoriedataene og af, at moskusand er en mindre betydningsfuld dyreart.

Hvilken fordel viser unders√łgelserne, at der er ved Parvoduk?

Laboratoriefors√łgene viste, at Parvoduk to uger efter vaccinationen forebyggede d√łdelighed hos

ællingerne og mindskede organskade. Væksten efter eksponering for parvovirus fra moskusand eller

g√•separvovirus var henholdsvis 70 % og 110 % bedre hos de vaccinerede √¶llinger. Endnu et fors√łg

viste, at vaccination af ællinger med Parvoduk ikke modvirkedes af beskyttende antistoffer fra

moderdyret. Desuden blev det påvist, Parvoduk forbliver effektivt, indtil ællingerne er 6 uger gamle.

Ællingerne er således beskyttet i den periode, hvor de er udsat for risiko for infektion med parvovirus

fra moskusand og Derzsys sygdom.

Hvilken risiko er der forbundet med Parvoduk?

Sk√łnt det sv√¶kkede virus i Parvoduk ikke er p√•vist at kunne overf√łres mellem fuglene eller fremkalde

sygdom, b√łr alle √¶llinger i flokken vaccineres for at mindske risikoen herfor. Der er hidtil ikke

indberettet bivirkninger.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i ber√łring med dyret?

Ingen.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal g√• efter injektion af l√¶gemidlet, f√łr dyret kan slagtes, og

k√łdet kan anvendes til menneskef√łde, eller √¶g eller m√¶lk kan anvendes til menneskef√łde.

Tilbageholdelsestiden for Parvoduk er 0 d√łgn.

Hvorfor blev Parvoduk godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Parvoduk overstiger risiciene

til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsf√łringstilladelse for Parvoduk.

Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige

dr√łftelse i denne EPAR.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Parvoduk

EMA/87390/2014

Side 3/3

Andre oplysninger om Parvoduk:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsf√łringstilladelse med gyldighed i hele Den Europ√¶iske

Union for Parvoduk den 11. april 2014. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes

på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev senest ajourf√łrt i februar 2014.

Lignende produkter

S√łg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information