Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
il virus dell'influenza degli antigeni di superficie (emoagglutinina e neuraminidasi), inattivati) dei seguenti ceppi:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - ceppo A/Brisbane/10/2010, wild type)Un/Svizzera/9715293/2013 (H3N2) - ceppo(A/South Australia/55/2014, wild type)B/Phuket/3073/2013–ceppo B/Utah/9/2014, wild type)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
vaccini
Influenza, Human; Immunization
Profilassi dell'influenza per gli adulti, specialmente in quelli che corrono un maggior rischio di complicanze associate. Optaflu dovrebbe essere usato in conformità con le linee guida ufficiali.
Revision: 16
Ritirato
2007-06-01
26 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 27 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE OPTAFLU SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Optaflu e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Optaflu 3. Come viene somministrato Optaflu 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Optaflu 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È OPTAFLU E A COSA SERVE Optaflu è un vaccino contro l’influenza. Come conseguenza del tipo di produzione, Optaflu non contiene proteine di pollo o di uova. In seguito alla somministrazione del vaccino, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale del corpo) produce le proprie difese (anticorpi) contro il virus influenzale. Nessuno dei componenti del vaccino può causare l’influenza. Optaflu serve per prevenire l’influenza negli adulti, in particolar modo in coloro che presentano un maggior rischio di complicazioni, nel caso in cui dovessero contrarre l’influenza. Il vaccino è stato formulato contro i tre ceppi di virus influenzale in base alle raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per la stagione 2015/2016. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI RICEVERE OPTAFLU NON USI OPTAFLU se è allergico al vaccino contro l’influenza o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6) se ha un’infezione acuta. Medicinale non più autorizzato 28 AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al med Læs hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE OPTAFLU sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino influenzale (antigene di superficie, inattivato, prodotto in colture cellulari) (stagione 2015/2016) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Antigeni di superficie del virus dell’influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)*, inattivati, dei seguenti ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – ceppo equivalente (A/Brisbane/10/2010, wild type) 15 microgrammi HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) – ceppo equivalente (A/South Australia/55/2014, wild type) 15 microgrammi HA** B/Phuket/3073/2013 – ceppo equivalente (B/Utah/9/2014, wild type) 15 microgrammi HA** per una dose da 0,5 ml ………………………………………. * propagato in cellule di rene canino Madin Darby (MDCK) ** emoagglutinina Il vaccino è conforme alla raccomandazione OMS (emisfero settentrionale) e alla decisione EU per la stagione 2015/2016. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita. Da limpida a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza negli adulti, in particolare in soggetti a maggior rischio di complicazioni associate. Oftaflu deve essere usato in conformità con le linee guida ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti di età pari o superiore a 18 anni: una dose di 0,5 ml Medicinale non più autorizzato 3 _Popolazione pediatrica _ _ _ La sicurezza e l’efficacia di Optaflu nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Pertanto Oftaflu non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione L’immunizzazione deve essere effettuata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. 4.3 CONTROINDICAZI Læs hele dokumentet