Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Le Vet Beheer B.V.
QM01AC06
meloxicam
Heste
Oxicams
Lindring af inflammation og lindring af smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser hos heste.
Revision: 4
autoriseret
2015-09-08
15 B. INDLÆGSSEDDEL 16 INDLÆGSSEDDEL: NOVAQUIN 15 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HESTE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederlandene Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederlandene 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin15 mg/ml oral suspension til heste Meloxicam 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En ml indeholder: AKTIVT STOF Meloxicam 15 mg. HJÆLPESTOF Natriumbenzoat 1,75 mg Gullig-grøn tyktflydende oral suspension . 4. INDIKATIONER Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper. Må ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Må ikke anvendes til heste under 6 uger. 17 6. BIVIRKNINGER Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske bivirkninger (NSAID-præparater) er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). De kliniske tegn var reversible. Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget sjældne tilfælde. Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) forekomme er set i meget sjældne tilfælde. Disse bør behandles symptomatisk. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder: AKTIVT STOF: Meloxicam 15 mg HJÆLPESTOFFER: Natriumbenzoat 1,75 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. Gullig-grøn tyktflydende oral suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos heste. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper. Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning, svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser. Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestofferne. Bør ikke anvendes til heste under 6 uger. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne. 3 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør kontakt med lægemidlet undgås. I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID-bivirkninger er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). De kliniske tegn var reversible. Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget sjældne tilfælde Anafylaktiske reaktioner som Læs hele dokumentet