Novaquin

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

09-07-2020

Aktiv bestanddel:
meloxicam
Tilgængelig fra:
Le Vet Beheer B.V. 
ATC-kode:
QM01AC06
INN (International Name):
meloxicam
Terapeutisk gruppe:
Heste
Terapeutisk område:
Oxicams
Terapeutiske indikationer:
Lindring af inflammation og lindring af smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser hos heste.
Produkt oversigt:
Revision: 3
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003866
Autorisation dato:
2015-09-08
EMEA kode:
EMEA/V/C/003866

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

09-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

09-07-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

09-07-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

09-07-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-10-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nederlandene

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novaquin15 mg/ml oral suspension til heste

Meloxicam

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

En ml indeholder:

Aktivt stof

Meloxicam

15 mg.

Hjælpestof

Natriumbenzoat 1,75 mg

Gullig-grøn tyktflydende oral suspension

4.

INDIKATIONER

Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

heste.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Må ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpestof-

ferne.

Må ikke anvendes til heste under 6 uger.

6.

BIVIRKNINGER

Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske bivirkninger (NSAID-præparater)

er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). De kliniske tegn var reversible.

Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget sjældne tilfælde.

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) forekomme er set i meget sjæld-

ne tilfælde. Disse bør behandles symptomatisk.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behand-

ling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allere-

de er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbe-

falingerne.

7.

DYREARTER

Heste

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dosering

Oral suspension indgives i en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én gang dagligt, i op til 14 dage.

Anvendelsesmåde og indgivelsesvej

Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.

Skal indgives enten tilsat en lille mængde foder, som gives lige inden fodring eller direkte i munden.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Undgå kontaminering under anvendelse.

Suspensionen bør gives ved hjælp af doseringssprøjten, der følger med pakningen. Sprøjten passer til

flasken og er forsynet med en kg-legemsvægt skala.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved påsætning af låget. Vask doserings-

sprøjten med varmt vand og lad den tørre.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indmad: 3 dage.

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP.

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 5 måneder

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr:

Personer med kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med veterinærlæ-

gemidlet.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal du straks søge lægehjælp. Indlægssedlen eller etiket-

ten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Laboratoriestudier i kvæg har ikke påvist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksikse effekter. Der

er imidlertid ikke genereret data for heste. Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper. Se

afsnittet ’Kontraindikationer’.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke indgives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din dyr-

læge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse foran-

staltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske indeholdende en flaske med 125 ml.

Æske indeholdende en flaske med 336 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du øn-

sker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Tel. : +32 14 44 36 70

Luxembourg/Luxemburg

Dechra Veterinary Products NV

Achterstenhoek 48

2275 Lille

Belgium

Tel. : +32 14 44 36 70

Република България

Vetpro Komers Ltd

JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2

4000 Plovdiv

Tel. +359 (0) 897 843918

Magyarország

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Česká republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Malta

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Danmark

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

Tel. +45 7690 1100

Nederland

Dechra Veterinary Products BV

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

Tel. +31 348 565858

Deutschland

Dechra Veterinary Products/Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

D-88326 Aulendor

fTel. +49 7525 205 71

Norge

Dechra Veterinary Products AS

Henrik Ibsens Gate 90

0255 Oslo

Tel. +47 48 02 07 98

Eesti

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

FN 439005x

Hintere Achmühlerstraße 1A

A - 6850 Dornbirn

Tel. +55 72 402 42 55

Ελλάδα

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Polska

Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.

ul. Modlińska 61

03-199 Warszawa

Tel: +48 22 431 28 91

España

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Tel: +34 93 544 85 07

Portugal

Dechra Veterinary Products S.L.U.

Balmes 202, 6ª

08006 Barcelona

Spain

Tel: +34 93 544 85 07

France

România

Dechra Veterinary Products SAS

60 avenue du centre

78180 Montigny le Bretonneux

Tel: +33 (0)1 30 48 71 40

Dopharma

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Tel. +31 162 582000

Ireland

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

United Kingdom

Tel: +44 (0)1939 211200

Slovenija

Genera

Podjetje

zastopanje

trgovino

d.o.o.

Parmova Ulica 53

1000 Ljubljana

Tel. + 386 1 46 44 66

Ísland

Icevet

Krokhalsi 14

110 Reykjavik

Sími: +354-820 2240

Slovenská republika

Sevaron ltd

Palackeho trida 163 a

61200 Brno

Tel. +420 541 426 370

Italia

Dechra Veterinary Products Srl

Via Agostino da Montefetro 2

10134 Torino

Tel: +39 0113 157 437

Suomi/Finland

Dechra Veterinary Products Oy

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Sweden

Puh/Tel: +358 2 2510 500

Κύπρος

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

NL 3421 TV Oudewater

The Netherlands

Tel. +31 348 565858

Sverige

Dechra Veterinary Products AB

Stora Wäsby Orangeriet 3

194 37 Upplands Väsby

Tel. +46 8 325355

Latvija

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

United Kingdom

Dechra Veterinary Products Ltd

Sansaw Business Park

Hadnall

Shrewsbury

Shropshire

SY4 4AS

Tel: +44 (0)1939 211200

Lietuva

AS Dimedium

Emajõe 1a

51008 Tartu

Tel. +372 739 0660

Republika Hrvatska

Genera Inc.

Svetonedeljska cesta 2

Kalinovica

HR 10436 Rakov Potok

Tel. +385 1 3388602

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En ml indeholder:

Aktivt stof:

Meloxicam

15 mg

Hjælpestoffer:

Natriumbenzoat

1,75 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Oral suspension.

Gullig-grøn tyktflydende oral suspension

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Heste

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos

heste.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.

Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks. irritation og tegn på blødning,

svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller et eller flere af hjælpe-

stofferne.

Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, idet der foreligger en poten-

tiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater) bør

kontakt med lægemidlet undgås.

I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID-bivirkninger er observeret i kliniske undersøgelser (let næl-

defeber, diarré). De kliniske tegn var reversible.

Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget sjældne tilfælde

Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige) forekomme er set i meget sjæld-

ne tilfælde. Disse bør behandles symptomatisk.

Hvis der forekommer bivirkninger bør behandlingen afbrydes og dyrlægen kontaktes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behand-

ling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Laboratoriestudier i kvæg har ikke påvist teratogene, føtotoksiske eller maternotoksikse effekter. Der

er imidlertid ikke genereret data for heste. Brug derfor ikke produktet under drægtighed og laktation

(se pkt. 4.3.).

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Må ikke gives samtidig med glucocortikosteroider, andre NSAID-præparater eller antikoagulantia.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til oral brug.

Skal indgives opblandet i foder eller direkte i munden med en dosis på 0,6 mg/kg legemsvægt, én

gang dagligt, i op til 14 dage. Hvis lægemidlet opblandes i foderet, bør det tilsættes en lille mængde

foder, som gives lige inden fodring.

Suspensionen bør gives ved hjælp af den vedlagte doseringssprøjte. Sprøjten passer til flasken og er

forsynet med en kg-legemsvægt skala.

Omrystes kraftigt mindst 20 gange før brug.

Efter indgivelse af veterinærlægemidlet, skal flasken lukkes ved at sætte låget på, vask doseringssprøj-

ten med varmt vand og lad den tørre.

Undgå kontaminering under anvendelse.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

I tilfælde af overdosering bør symptomatisk behandling initieres.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indmad: 3 dage

Må ikke anvendes til hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider (oxi-

cam).

ATCvet-kode: QM01AC06.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk stof (NSAID) fra oxicam-gruppen. Det virker ved

hæmning af prostaglandinsyntesen, hvorved det har antiinflammatorisk, analgetisk, antiekssudativ og

antipyretisk effekt. Det reducerer leukocyt infiltrationen i det betændte væv. I mindre udstrækning

hæmmes også collagen-induceret trombocyt-aggregation. Meloxicam har ligeledes anti-endotoksisk

effekt, da det har vist sig at hæmme produktionen af thromboxan B

, forårsaget af intravenøs

E-coli

endotoxin administration hos kalve og svin.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Absorption

Når præparatet anvendes i overensstemmelse med den anbefalede dosering, er biotilgængeligheden

cirka 98 %. Maksimal plasmakoncentration opnås efter cirka 2-3 timer. Akkumulationsfaktoren er

1,08, hvilket indikerer, at meloxicam ikke akkumulerer ved daglig indgift.

Distribution

Omkring 98 % af meloxicam i plasma er proteinbundet. Fordelingsvoluminet er 0,12 l/kg.

Metabolisme

Kvalitativt er metabolismen ens hos rotter, smågrise, mennesker, kvæg og svin, men kvantitativt er der

forskelle. Hovedmetabolitterne, som blev fundet i alle species var 5-hydroxy- og 5- carboxy-

metabolitter samt oxalyl-metabolitten. Metabolismen hos heste er ikke undersøgt. Alle hovedmetabo-

litter har vist sig at være farmakologisk inaktive.

Elimination

Meloxicam elimineres med en terminal halveringstid på 7,7 timer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Natriumbenzoat

Glycerol

Polysorbat 80

Hydroxyethylcellulose

Silica, kolloid vandfri

Dinatriumphosphatdihydrat

Citronsyremonohydrat

Natriumcyclamat

Sorbitol, flydende

Sucralose

Anisaroma

Vand, renset

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Karton indeholdende en polyethylenflaske med 125 ml eller 336 ml med polyethylenskruelåg og en

doseringssprøjte af polyethylen.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nederlandene

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/15/186/001-002

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463262/2015

EMEA/V/C/003866

EPAR – sammendrag for offentligheden

Novaquin

Meloxicam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Novaquin. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Novaquin bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Novaquin,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Novaquin, og hvad anvendes det til?

Novaquin er et lægemiddel til heste, der anvendes til at mindske inflammation og lindre smerter og

kroniske sygdomstilstande i muskler og knogler (muskuloskeletale sygdomstilstande). Det indeholder

det aktive stof meloxicam.

Novaquin er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel",

som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Novaquin?

Novaquin fås som en oral suspension, 15 mg/ml, og udleveres kun efter recept. Det gives én gang

dagligt i op til to uger. Det gives enten sammen med foderet eller direkte i dyrets mund i en dosering

på 0,6 mg/kg kropsvægt.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Novaquin

EMA/463262/2015

Side 2/3

Hvordan virker Novaquin?

Novaquin indeholder meloxicam, som tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske

lægemidler (NSAID). Meloxicam virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved

produktionen af prostaglandiner. Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter,

væskeudskillelse fra blodkarrene under inflammation (ekssudation) og feber. Meloxicam mindsker

derfor disse reaktioner.

Hvordan er Novaquin blevet undersøgt?

Da Novaquin er et generisk lægemiddel, har dyreundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Novaquin?

Da Novaquin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Novaquin, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret. Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Novaquin er et

generisk lægemiddel.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes,

og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af

et lægemiddel, før mælk eller æg kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Novaquin, er tre dage.

Lægemidlet må ikke anvendes til heste, der producerer mælk til menneskeligt konsum.

Hvorfor er Novaquin blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er

påvist, at Novaquin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. Det var derfor

CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Metacam. Udvalget anbefalede,

at Novaquin godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Novaquin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Novaquin den

8. september 2015.

Den fuldstændige EPAR for Novaquin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Novaquin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Novaquin

EMA/463262/2015

Side 3/3

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information