Novaquin

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

meloxicam

Fáanlegur frá:

Le Vet Beheer B.V. 

ATC númer:

QM01AC06

INN (Alþjóðlegt nafn):

meloxicam

Meðferðarhópur:

Heste

Lækningarsvæði:

Oxicams

Ábendingar:

Lindring af inflammation og lindring af smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletiske lidelser hos heste.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2015-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

15
B. INDLÆGSSEDDEL
16
INDLÆGSSEDDEL:
NOVAQUIN 15 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL HESTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Le Vet Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederlandene
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederlandene
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novaquin15 mg/ml oral suspension til heste
Meloxicam
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder:
AKTIVT STOF
Meloxicam
15 mg.
HJÆLPESTOF
Natriumbenzoat 1,75 mg
Gullig-grøn tyktflydende oral suspension
.
4.
INDIKATIONER
Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
heste.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.
Må ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som f.eks.
irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Må ikke anvendes til heste under 6 uger.
17
6.
BIVIRKNINGER
Enkeltstående tilfælde af typiske non-steroide antiinflammatoriske
bivirkninger (NSAID-præparater)
er observeret i kliniske undersøgelser (let nældefeber, diarré). De
kliniske tegn var reversible.
Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget
sjældne tilfælde.
Anafylaktiske reaktioner som kan være alvorlige (herunder dødelige)
forekomme er set i meget
sjældne tilfælde. Disse bør behandles symptomatisk.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede
dyr)
- Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000
behandlede dyr)

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Novaquin 15 mg/ml oral suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Meloxicam
15 mg
HJÆLPESTOFFER:
Natriumbenzoat
1,75 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension.
Gullig-grøn tyktflydende oral suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Lindring af inflammation og smerter ved såvel akutte som kroniske
lidelser i bevægeapparatet hos
heste.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende hopper.
Bør ikke anvendes til heste med gastro-intestinale lidelser som
f.eks. irritation og tegn på blødning,
svækket lever-, hjerte- eller nyrefunktion og hæmoragiske lidelser.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof, eller et eller flere af
hjælpestofferne.
Bør ikke anvendes til heste under 6 uger.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Undgå behandling af dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive
dyr, idet der foreligger en
potentiel risiko for toksisk påvirkning af nyrerne.
3
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID-præparater) bør
kontakt med lægemidlet undgås.
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges
lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Enkeltstående tilfælde af typiske NSAID-bivirkninger er observeret i
kliniske undersøgelser (let
nældefeber, diarré). De kliniske tegn var reversible.
Appetitløshed, apati, mavesmerter samt colitis er set i meget
sjældne tilfælde
Anafylaktiske reaktioner som