Viracept
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
10-06-2014
Produktets egenskaber
(SPC)
10-06-2014
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
10-06-2014
Aktiv bestanddel:
nelfinavir
Tilgængelig fra:
Roche Registration Ltd.
ATC-kode:
J05AE04
INN (International Name):
nelfinavir
Terapeutisk gruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
HIV infekcijas
Terapeutiske indikationer:
Viracept ir indicēts antiretrovīrusu zāļu kombinētajai ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Jo proteāze-inhibitori (PI)-pieredzējuši pacientiem, izvēle nelfinavir būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsture.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
1998-01-22
Indlægsseddel
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
58
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
VIRACEPT 50 MG/G PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Nelfinavir
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU.
•
Saglabā
jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs z
āles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
•
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā
instrukcijā nav minētas, vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst
traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam
ārstam vai farmaceitam.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Viracept un kā
dam nolūkam to lieto
2.
Pirms Viracept lietošanas
3.
Kā lietot Viracept
4.
Iespē
jamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Viracept
6.
Sīkāka informācija
1.
KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR VIRACEPT
Viracept satur zā
les, ko sauc par nelfinaviru un kas ir 'proteāzes inhibitors'. Tas
pieder pie
medikamentu grupas, kurus sauc par 'pretretrovīrusu līdzekļiem'.
KĀDAM NOLŪKAM VIRACEPT LIETO
Viracept lieto kopā
ar citiem 'pretretrovīrusu' līdzekļiem, lai
•
cīnītos pret cilvē
ka imūndeficīta vīrusu (HIV). Tas palīdz mazināt HIV daļiņu
skaitu asinīs;
•
palielinā
tu dažu šūnu skaitu asinīs, kas palīdz apkarot infekciju. Tās
sauc par CD4 baltajām
asins šūnām, un HIV infekcijas gadījumā to skaits ir būtiski
samazināts. Tas var palielināt
daudzu veidu infekcijas risku.
Ar Viracept nevar izā
rstēt HIV infekciju. HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var
rasties
infekcijas vai citas slimības. Ārstēšana ar Viracept nepārtrauc
HIV nodošanu citiem cilvēkiem ar asins
starpniecību vai dzimumattiecību laikā. Tādēļ Viracept
lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot
atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no vīrusa n
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
_ _
PIELIKUMS I
ZĀĻU APR
AKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Viracept 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pudele satur 144 g pulvera iekšķīgai lietošanai. Katrs
grams pulvera iekšķīgai lietošanai satur
nelfinavira mesilātu, kas atbilst 50 mg nelfinavira (
_nelfinavir_
).
Palīgvielas:
-
Satur saharozes palmitā
tu: 10,0 mg uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai. 10,0 mg
saharozes
palmitāta, kas ir ēsteris, teorētiski atbilst maksimāli 5,9 mg
saharozes pēc pilnīgas
hidrolizēšanas.
-
Satur aspartāmu (E951): 20,0 mg aspartāma uz 1 gramu pulvera
iekšķīgai lietošanai.
-
Satur kā
liju: 50,0 mg kālija dihidrogēnfosfāta, kas atbilst 22,5 mg kālija
uz 1 gramu pulvera
iekšķīgai lietošanai.
Skatīt apakšpunktu 4.4
Pilnu palīgvielu sarakstu s
katīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris iekšķīgai lietošanai.
Balts vai bālgans amorfs pulveris.
4.
KLĪNIS
KĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
VIRACEPT indicē
ts pretretrovīrusu kombinētā terapijā ar HIV-1 (cilvēka
imūndeficīta vīruss) inficētu
pieaugušo, pusaudžu un bērnu, vecāku par 3 gadiem, ārstēšanai.
Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar proteāzes
inhibitoriem, nelfinaviru jānozīmē, ņemot vērā
individuālo vīrusu jutību un iepriekšējo terapiju.
Skatīt apakšpunktu
5.1.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstē
šana ar VIRACEPT jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas
ārstēšanā.
VIRACEPT tiek lietots iekšķīgi un
vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
_ _
_Pacientiem pē_
_c 13 gadu vecuma: _
VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un
vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu).
Pacientiem, kas nevar lietot
tabletes, VIRACEPT 50 mg/g pulvera iekšķīgai lietošanai ieteicamā
deva ir
1250 MG DIVAS REIZES
DIENĀ
VAI 750 MG TRĪS REIZES DIENĀ
. Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, jālieto
VAI NU
5 zilie
kausiņi pa 5 g diva
Læs hele dokumentet
