Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
nelfinavir
Roche Registration Ltd.
J05AE04
nelfinavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Viracept ir indicēts antiretrovīrusu zāļu kombinētajai ārstēšanai ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma. Jo proteāze-inhibitori (PI)-pieredzējuši pacientiem, izvēle nelfinavir būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsture.
Revision: 25
Atsaukts
1998-01-22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 58 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM VIRACEPT 50 MG/G PULVERIS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Nelfinavir PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU. • Saglabā jiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs z āles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Viracept un kā dam nolūkam to lieto 2. Pirms Viracept lietošanas 3. Kā lietot Viracept 4. Iespē jamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Viracept 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR VIRACEPT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR VIRACEPT Viracept satur zā les, ko sauc par nelfinaviru un kas ir 'proteāzes inhibitors'. Tas pieder pie medikamentu grupas, kurus sauc par 'pretretrovīrusu līdzekļiem'. KĀDAM NOLŪKAM VIRACEPT LIETO Viracept lieto kopā ar citiem 'pretretrovīrusu' līdzekļiem, lai • cīnītos pret cilvē ka imūndeficīta vīrusu (HIV). Tas palīdz mazināt HIV daļiņu skaitu asinīs; • palielinā tu dažu šūnu skaitu asinīs, kas palīdz apkarot infekciju. Tās sauc par CD4 baltajām asins šūnām, un HIV infekcijas gadījumā to skaits ir būtiski samazināts. Tas var palielināt daudzu veidu infekcijas risku. Ar Viracept nevar izā rstēt HIV infekciju. HIV infekcijas ietekmē Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības. Ārstēšana ar Viracept nepārtrauc HIV nodošanu citiem cilvēkiem ar asins starpniecību vai dzimumattiecību laikā. Tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot atbilstoša piesardzība, lai izvairītos no vīrusa n Læs hele dokumentet
_ _ PIELIKUMS I ZĀĻU APR AKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Viracept 50 mg/g pulveris iekšķīgai lietošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pudele satur 144 g pulvera iekšķīgai lietošanai. Katrs grams pulvera iekšķīgai lietošanai satur nelfinavira mesilātu, kas atbilst 50 mg nelfinavira ( _nelfinavir_ ). Palīgvielas: - Satur saharozes palmitā tu: 10,0 mg uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai. 10,0 mg saharozes palmitāta, kas ir ēsteris, teorētiski atbilst maksimāli 5,9 mg saharozes pēc pilnīgas hidrolizēšanas. - Satur aspartāmu (E951): 20,0 mg aspartāma uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai. - Satur kā liju: 50,0 mg kālija dihidrogēnfosfāta, kas atbilst 22,5 mg kālija uz 1 gramu pulvera iekšķīgai lietošanai. Skatīt apakšpunktu 4.4 Pilnu palīgvielu sarakstu s katīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris iekšķīgai lietošanai. Balts vai bālgans amorfs pulveris. 4. KLĪNIS KĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS VIRACEPT indicē ts pretretrovīrusu kombinētā terapijā ar HIV-1 (cilvēka imūndeficīta vīruss) inficētu pieaugušo, pusaudžu un bērnu, vecāku par 3 gadiem, ārstēšanai. Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar proteāzes inhibitoriem, nelfinaviru jānozīmē, ņemot vērā individuālo vīrusu jutību un iepriekšējo terapiju. Skatīt apakšpunktu 5.1. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstē šana ar VIRACEPT jāsāk ārstam, kam ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. VIRACEPT tiek lietots iekšķīgi un vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2). _ _ _Pacientiem pē_ _c 13 gadu vecuma: _ VIRACEPT 250 mg tabletes ieteicams lietot pieaugušiem un vecākiem bērniem (sk. VIRACEPT 250 mg tablešu zāļu aprakstu). Pacientiem, kas nevar lietot tabletes, VIRACEPT 50 mg/g pulvera iekšķīgai lietošanai ieteicamā deva ir 1250 MG DIVAS REIZES DIENĀ VAI 750 MG TRĪS REIZES DIENĀ . Pacientiem, kas vecāki par 13 gadiem, jālieto VAI NU 5 zilie kausiņi pa 5 g diva Læs hele dokumentet