Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
liraglutidas
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Narkotikai, vartojami diabetu
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Victoza fluorouracilu gydyti suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų ir daugiau su nepakankamai kontroliuojamos 2 tipo cukriniu diabetu, kai dieta ir exerciseas monotherapy kai metforminas yra laikomas netinkamu dėl netolerancijos ar contraindicationsin, be kitų vaistų, skirtų gydyti diabetą. Už studijų rezultatus, atsižvelgiant į derinius, poveikis glycaemic kontroliuoti širdies ir kraujagyslių įvykių, gyventojų, studijavo.
Revision: 23
Įgaliotas
2009-06-30
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI VICTOZA 6 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTIKLYJE liragliutidas ( _liraglutidum_ ) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. – Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. – Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. – Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). – Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Victoza ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Victoza 3. Kaip vartoti Victoza 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Victoza 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA VICTOZA IR KAM JIS VARTOJAMAS Victoza sudėtyje yra veikliosios medžiagos liragliutido. Ji padeda organizmui sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje tik tada, kai cukraus kiekis per didelis. Ji taip pat sulėtina maisto pašalinimą iš skrandžio ir gali padėti išvengti širdies ligų. Victoza vartojamas vienas pats, jei cukraus kiekio kraujyje nepavyksta tinkamai kontroliuoti vien tik dietos bei fizinio aktyvumo pagalba, ir Jūs negalite vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto). Victoza vartojamas su kitais vaistiniais preparatais nuo diabeto, kai gydant vien pastaraisiais, gliukozės kiekio kontrolė kraujyje yra nepakankama. Tai gali būti šie vaistiniai preparatai: • geriamieji vaistai nuo diabeto (metforminas, pioglitazonas, sulfonilkarbamidas, natrio gliukozės 2 nešiklio inhibitorius (SGLT2i) ) ir (arba) insulinas. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VICTOZA VICTOZA VARTOTI DRAUDŽIAMA – jeigu yra alergija liragliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (žr. Læs hele dokumentet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Victoza 6 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml tirpalo yra 6 mg liragliutido*. Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose trijuose ml yra 18 mg liragliutido ( _liraglutidum)_ . * žmogaus į gliukagoną panašaus peptido-1 (ang. k. GLP-1) analogas, gaminamas _Saccharomyces _ _cerevisiae_ ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus ir bespalvis arba beveik bespalvis izotoninis tirpalas; pH = 8,15. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Victoza skirtas gydyti suaugusiesiems, paaugliams ir 10-ies metų bei vyresniems vaikams kai 2 tipo cukrinio diabeto kontrolei nepakanka dietos ir fizinio aktyvumo: • kaip monoterapija kai metformino vartojimas laikomas netinkamu dėl netoleravimo arba kontraindikacijų. • kartu su kitais diabetui gydyti skirtais vaistiniais preparatais. Tyrimų duomenys apie derinius, poveikį glikemijos kontrolei bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius bei tirtas populiacijas pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Pradinė liragliutido dozė yra 0,6 mg per parą, kad virškinimo trakte būtų geriau toleruojama. Praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei dozę reikia didinti iki 1,2 mg. Kai kuriems pacientams turėtų būti naudinga dozę didinti nuo 1,2 mg iki 1,8 mg ir atsižvelgus į klinikinį atsaką, praėjus ne mažiau kaip vienai savaitei dozę galima didinti iki 1,8 mg, kad geriau būtų kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. Didesnės nei 1,8 mg dozės per parą vartoti nerekomenduojama. Hipoglikemijos rizikos sumažinimui, gydymą sulfonilkarbamidu arba insulinu papildžius Victoza, gali reikėti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę (žr. 4.4 skyrių). Gydymą derinyje su sulfonilkarbamidu arba tiazolidinedionu galima skirti tik suaugusies Læs hele dokumentet