Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovakisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zaleplon
Meda AB
N05CF03
zaleplon
psycholeptika
Poruchy spánku a poruchy obsluhy
Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. To je indikovaná len vtedy, keď porucha je ťažkou, zakázanie alebo podrobenie jednotlivých mimoriadnej tiesne.
Revision: 19
uzavretý
1999-03-12
33 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 34 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SONATA 5 MG TVRDÉ KAPSULY ZALEPLON POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Sonata a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sonatu 3. Ako užívať Sonatu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Sonatu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SONATA A NA ČO SA POUŽÍVA Sonata patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok. Sonata vám pomôže spať. Problémy so spánkom obvykle netrvajú dlho a väčšina ľudí potrebuje len krátkodobú liečbu. Dĺžka liečby obyčajne trvá od niekoľkých dní do dvoch týždňov. Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu vášho lekára. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SONATU NEUŽÍVAJTE SONATU • ak ste alergický na zaleplon alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). • ak máte syndróm spánkové apnoe (krátkodobé prerušenie dýchania počas spánku) • závažné problémy s obličkami alebo pečeňou • ak máte myasténiu gravis (veľmi slabé alebo unavené sv Læs hele dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Sonata 5 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje 5 mg zaleplonu. Pomocná látka so známym účinkom: 54 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal s označením sily “5 mg”. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Sonata je indikovaná na liečbu pacientov s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním. Je indikovaná len pri ťažkej poruche, zneschopňujúcej pacienta alebo spôsobujúcej extrémny stres. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Pre dospelých je odporúčaná dávka 10 mg. Liečba má byť čo najkratšia s maximálnym trvaním dva týždne. Sonatu možno užiť bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo ako si ľahol do postele a má problémy so zaspaním. Keďže podanie po jedle oneskoruje čas do dosiahnutia maximálnej koncentrácie v plazme približne o 2 hodiny, pri podaní alebo krátko pred podaním Sonaty sa nemá jesť žiadne jedlo. Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku. Starší pacienti Starší pacienti môžu byť citliví na účinok hypnotík; preto je u nich odporučenou dávkou 5 mg Sonaty. Pediatrickí pacienti U detí a dospievajúcich do veku 18 rokov je Sonata kontraindikovaná (pozri časť 4.3). Porucha funkcie pečene Keďže je klírens redukovaný, pacienti s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene majú byť liečení so Sonatou 5 mg. Ťažká porucha funkcie pečene, pozri časť 4.3. Porucha funkcie obličiek Nie je potrebná úprava dávkovania, pretože farmakokinetika Sonaty nie je zmenená u pacientov s miernou a až stredne ťažkou renálnou insuficienciou. Ťažká porucha funkcie obličiek je kon Læs hele dokumentet