Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
bitartrat de mercaptamină
Chiesi Farmaceutici S.p.A
A16AA04
mercaptamine
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
cistinoză
Procysbi este indicat pentru tratamentul cistinozelor nefropatice dovedite. Cisteamina reduce acumularea cistinei în unele celule (de ex. leucocitele, celulele musculare şi ficat) nephropathic cystinosis pacienţilor şi, atunci când tratamentul este inceput devreme, întârzie dezvoltarea de insuficienţă renală.
Revision: 16
Autorizat
2013-09-05
45 B. PROSPECTUL 46 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR PROCYSBI 25 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE PROCYSBI 75 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE cisteamină (mercaptamină bitartrat) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI 3. Cum să luați PROCYSBI 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează PROCYSBI 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROCYSBI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PROCYSBI conține substanța activă cisteamină (cunoscută și sub denumirea de mercaptamină) și se administrează pentru tratamentul cistinozei nefropatice la copii, adolescenți și adulți. Cistinoza este o boală care afectează modul în care funcționează organismul prin acumularea anormală a unui aminoacid numit cistină în diferite organe din corp, de exemplu în rinichi, ochi, mușchi, pancreas și creier. Acumularea cistinei provoacă leziuni ale rinichilor și eliminarea unor cantități excesive de glucoză, proteine și electroliți. La vârste diferite sunt afectate organe diferite. PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule. Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului de cistinoză, Læs hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROCYSBI 25 mg capsule gastrorezistente PROCYSBI 75 mg capsule gastrorezistente 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ PROCYSBI 25 mg capsulă gastrorezistentă Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 25 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat). PROCYSBI 75 mg capsulă gastrorezistentă Fiecare capsulă gastrorezistentă conține cisteamină 75 mg (sub formă de mercaptamină bitartrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă gastrorezistentă. PROCYSBI 25 mg capsulă gastrorezistentă Capsule de mărimea 3 (15,9 x 5,8 mm), de culoare albastru deschis, inscripționate cu „25 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru deschis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă. PROCYSBI 75 mg capsulă gastrorezistentă Capsule de mărimea 0 (21,7 x 7,6 mm), de culoare albastru deschis, inscripționate cu „75 mg” cu cerneală albă și cu un capac albastru închis inscripționat cu sigla „PRO” cu cerneală albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE PROCYSBI este indicat pentru tratamentul cistinozei nefropatice confirmate. Cisteamina reduce acumularea de cistină în unele celule (de exemplu leucocite, celule musculare și hepatice) la pacienții cu cistinoză nefropatică și întârzie dezvoltarea insuficienței renale, în cazul în care tratamentul este inițiat în primele faze ale bolii. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu PROCYSBI trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cistinozei. Tratamentul cu cisteamină trebuie inițiat imediat după confirmarea diagnosticului (adică creștere a cistinei leucocitare) pentru a obține un beneficiu terapeutic maxim. Doze Concentrația de cistină leucocitară poate fi măsurată, de exemplu, printr-un număr de tehnici diferite, cum sunt subseturile leucocitare (de ex. analiza granulocitelor) sau analiza leucocitară mixtă, fiecare analiz Læs hele dokumentet