Incivo
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
06-10-2016
Produktets egenskaber
(SPC)
06-10-2016
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
06-10-2016
Aktiv bestanddel:
telaprevir
Tilgængelig fra:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC-kode:
J05AE
INN (International Name):
telaprevir
Terapeutisk gruppe:
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
Terapeutisk område:
C hepatīts, hronisks
Terapeutiske indikationer:
Incivo, kopā ar peginterferon alfa un ribavirin, ir indicēts, lai ārstētu genotipa-1 hronisks C hepatīts pieaugušajiem pacientiem ar kompensēta aknu slimības, ieskaitot cirozi):kas ir ārstniecības naivs;kas jau iepriekš ir bijuši ārstēti ar interferonu alfa (pegylated vai ne-pegylated), atsevišķi vai kopā ar ribavirin, tostarp relapsers, daļēja glābējus un null glābējus.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Atsaukts
Autorisation dato:
2011-09-19
Indlægsseddel
55
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
56
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
INCIVO 375 MG APVALKOTĀS TABLETES
_telaprevirum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir INCIVO un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms INCIVO lietošanas
3.
Kā lietot INCIVO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt INCIVO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR INCIVO UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
INCIVO darbojas pret vīrusu, kas izraisa C hepatīta infekciju, un to
lieto hroniskas C hepatīta
infekcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (18 – 65 gadus
veciem) kombinācijā ar alfa
peginterferonu un ribavirīnu. INCIVO sastāvā ir zāles, ko sauc par
telaprevīru un kas pieder pie zāļu
grupas, ko sauc par ‘NS3-4A proteāzes inhibitoriem’. NS3-4A
proteāzes inhibitori samazina C
hepatīta vīrusu daudzumu Jūsu organismā. INCIVO nedrīkst lietot
vienu pašu – tas jālieto
kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, lai būtu droši,
ka ārstēšana iedarbojas. INCIVO var
lietot pacientiem ar hronisku C hepatīta infekciju, kuri nekad
iepriekš
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
INCIVO 375 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 375 mg telaprevīra (_Telaprevirum_).
Palīgviela: 2,3 mg nātrija vienā apvalkotajā tabletē.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Dzeltenas, ovālas formas tabletes, kuru garums ir aptuveni 20 mm, ar
marķējumu “T375” vienā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
INCIVO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir
indicēts 1. genotipa hroniska C hepatīta
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar kompensētu aknu slimību
(arī cirozi):
-
iepriekš neārstētiem pacientiem;
-
pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar alfa interferonu (pegilētu
vai nepegilētu) monoterapijas
veidā vai kombinācijā ar ribavirīnu, tostarp pacientiem, kuriem
radies slimības recidīvs, kuriem
novērota daļēja atbildes reakcija un kuriem atbildes reakcija nav
bijusi (skatīt 4.4. un
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar INCIVO jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi
hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Devas
INCIVO, 1 125 mg (trīs 375 mg apvalkotās tabletes), jālieto
perorāli divas reizes dienā kopā ar
ēdienu. Zāles var lietot arī pa 750 mg (divas 375 mg tabletes)
perorāli ik pēc 8 stundām kopā ar
ēdienu. Kopējā dienas deva ir 6 tabletes (2 250 mg). Lietojot
INCIVO bez ēdiena vai neievērojot
dozēšanas starplaiku, var pazemināties telaprevīra koncentrācija
plazmā, kas var mazināt INCIVO
terapeitisko iedarbību.
INCIVO jālieto kopā ar ribavirīnu u
Læs hele dokumentet
