Fexeric
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
09-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
02-10-2015
Aktiv bestanddel:
complexe de coordination du citrate ferrique
Tilgængelig fra:
Akebia Europe Limited
ATC-kode:
V03AE
INN (International Name):
ferric citrate coordination complex
Terapeutisk gruppe:
Médicaments pour le traitement de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie
Terapeutisk område:
Hyperphosphatemia; Renal Dialysis
Terapeutiske indikationer:
Fexeric est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC).
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2015-09-23
Indlægsseddel
21
B. NOTICE
22
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
FEXERIC 1 G COMPRIMÉS PELLICULÉS
Complexe de coordination de citrate ferrique
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu'est-ce que Fexeric et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fexeric
3.
Comment prendre Fexeric
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Fexeric
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE FEXERIC ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ?
Fexeric contient un complexe de coordination de citrate ferrique en
tant que composant actif. Chez les
adultes ayant une insuffisance rénale, il est utilisé pour abaisser
les taux élevés de phosphore dans le
sang.
Le phosphore est présent dans de nombreux aliments. Les patients dont
les reins ne fonctionnent pas
correctement ne sont pas capables d'éliminer correctement le
phosphore de leur organisme, ce qui peut
entraîner des taux élevés de phosphore dans le sang. Il est
important de conserver le taux de phosphore
à un niveau n
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fexeric 1 g comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 1 g de complexe de coordination
de citrate ferrique (équivalent à
210 mg de fer ferrique).
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé pelliculé contient du jaune soleil FCF (E110) (0,99
mg) et du rouge allura AC
(E129) (0,70 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé pelliculé ovale de couleur pêche portant la mention
«KX52». Les comprimés mesurent
19 mm de longueur, 7,2 mm d'épaisseur et 10 mm de largeur.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fexeric est indiqué pour le traitement de l'hyperphosphatémie chez
les adultes souffrant d'insuffisance
rénale chronique.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Dose initiale_
_ _
La dose initiale recommandée de Fexeric est de 3 à 6 g (3 à 6
comprimés) par jour en fonction des
taux de phosphore sérique.
Les patients ayant une insuffisance rénale chronique qui ne sont pas
dialysés doivent débuter le
traitement à une dose inférieure, à savoir 3 g (3 comprimés) par
jour.
La dose de Fexeric doit être fractionnée au cours de la journée et
prise pendant ou immédiatement
après les repas.
Les patients qui prenaient auparavant d'autres chélateurs de
phosphate et qui passent à Fexeric doivent
commencer le traitement avec une dose de 3 à 6 g (3 à 6 comprimés)
par jour.
Les patients prenant ce médicament doivent suivre un régime pauvre
en phosphate.
3
_Titration des doses _
En début de traitement par Fexeric ou lors de la modification
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