Enviage
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-05-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
19-05-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-05-2011
Aktiv bestanddel:
aliskiren
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Ltd.
ATC-kode:
C09XA02
INN (International Name):
aliskiren
Terapeutisk gruppe:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Terapeutisk område:
Hipertensión
Terapeutiske indikationer:
El tratamiento de la hipertensión esencial.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Retirado
Autorisation dato:
2007-08-22
Indlægsseddel
B. PROSPECTO
40
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ENVIAGE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Aliskiren
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su m
édico o farmacéutico.
-
Este m
edicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Enviage y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Enviage
3.
Cómo tomar Enviage
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Enviage
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES ENVIAGE Y PARA QUÉ SE UTILIZ
A
Enviage pertenece a nueva clase de medicamentos llamados inhibidores
de la renina. Enviage ayuda a
dism
inuir la hipertensión (presión arterial alta). Los inhibidores de la
renina reducen la cantidad de
angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II
causa un estrechamiento de los
vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción
de los niveles de angiotensina II
permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la
presión arterial.
La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de las
arterias. Si esto continúa durante
m
ucho tiempo, se pueden dañar los vasos sanguíneos del cerebro,
corazón y riñones, lo que puede
provocar ictus, fallo cardíaco, infarto de miocardio o fallo renal.
La disminución de la presión arterial
al nivel normal reduce el riesgo de desarrollar estas enfermedades.
2.
ANTES DE TOMAR ENVIAGE
NO TOME ENVIAGE
-
si es alérgico (hipersensible) a aliskiren o a cualquiera de los
demás componentes de Enviage. Si
cree que puede ser alérgico, consulte a su médico.
-
si alguna vez ya ha experimentado angioedem
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Produktets egenskaber
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENT0
Enviage 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 m
g de aliskiren (como hemifumarato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido redondo, rosa claro, biconvexo, marcado con ‘IL’ en una
cara y
‘NVR’ en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis recomendada de Enviage es de 150 mg una vez al día. En
pacientes en los que la presión
arterial no esté adecuadam
ente controlada, la dosis puede aumentarse hasta 300 mg una vez al
día.
El 85-90% del efecto antihipertensivo se alcanza dentro de las dos
primeras semanas de tratamiento
con 150 m
g una vez al día.
Enviage puede usarse solo o en combinación con otros agentes
antihipertensivos (ver secciones 4.4 y
5.1).
Enviage debe tomarse con una comida ligera una vez al día,
preferiblemente a la misma hora cada día.
Junto con Enviage no se debe tom
ar zumo de pomelo.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal leve a grave (ver
secciones 4.4 y
5.2).
Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia hepática leve a grave (ver
sección 5.2).
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes de edad
avanzada.
Pacientes pediátricos (menores de 18 años)
Enviage no está recomendado para uso en niños y
adolescentes menores de 18 años debido a la
ausencia de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 5.2).
4.3
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
2
Medicamento con autorización anulada
Antecedentes de angioedema co
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