Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
karglumiinihappoa
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Carbaglu on tarkoitettu hoito:hyperammonaemia koska N-asetyyli-syntaasin ensisijainen puutos;hyperammonaemia koska isovaleriaa acidaemia;hyperammonaemia koska methymalonic acidaemia;hyperammonaemia koska propioni-acidaemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
valtuutettu
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
19
B. PAKKAUSSELOSTE
20
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CARBAGLU 200 MG DISPERGOITUVAT TABLETIT
KARGLUUMIHAPPO
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Carbaglu on ja mihin sitä käytetään.
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Carbaglu-valmistetta
3.
Miten Carbaglu-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5
Carbaglu-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CARBAGLU ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Carbaglu saattaa auttaa liian korkean plasman ammoniakkitason
(kohonneen veren
ammoniakkipitoisuuden) alentamisessa. Ammoniakki on erityisen
myrkyllistä aivoille ja johtaa
vakavissa tapauksissa tajunnan tason alenemiseen ja koomaan.
Hyperammonemia saattaa johtua
•
tietyn maksaentsyymin, N-asetyyliglutamaattisyntaasin, puutteesta.
Potilaat, joilla on tämä
harvinainen sairaus, eivät pysty poistamaan proteiinin nauttimisen
jälkeen kertyvää
typpijätettä.
Tämä sairaus kestää potilaan koko eliniän ja vaatii siksi
jatkuvaa hoitoa.
•
Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja
propionihappoverisyys. Näitä
sairastavat potilaat tarvitsevat hoitoa hyperammonemiakriiseissä.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT CARBAGLU-VALMISTETTA
ÄLÄ OTA CARBAGLU-VALMISTETTA:
- jos olet allerginen kargluumihapolle tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LIITE
I
VALMISTEYHTEENVETO_ _
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Dispergoituva tabletti
Tabletit ovat valkoisia, pitkulaisia ja niissä on 3 katkaisulovea ja
merkintä toisella puolella.
Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Carbaglu-valmistetta käytetään
•
Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan
hyperammonemian hoitoon.
•
Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
•
Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
•
Propionihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin
erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Annostus:
•
N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutokseen
Hoito voidaan aloittaa kliinisten tietojen perusteella jopa
ensimmäisenä elinpäivänä.
Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa
250 mg/kg.
Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin
ammoniakkitason ylläpitämiseksi
plasmassa (ks. kappale 4.4).
Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa
vastaavasti, mikäli riittävä
aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat
välillä 10 mg/kg - 100 mg/kg.
_Kargluumihapon vaikutuskoe_
On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen
pitkäaikaishoitoa. Esimerkiksi:
-
Aloita hoito koomassa olevalle lapselle annoksella 100 - 250
mg/kg/päivä ja mittaa
ammoniumin pitoisuus plasmassa ainakin ennen jokaista lääkitystä;
pitoisuuden tulisi
normalisoitua muutamassa tunnissa Carbaglun antamisesta.
-
Anna 3 päivänä 100 - 200 mg/kg/päiväannos potilaille, joilla on
kohtalainen hyperammonemia
pitäen samalla syödyn proteiinin määrä vakiona. Mittaa
toistuvasti ammoniumin määrä
plasmassa
Læs hele dokumentet
