Agenerase
Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-06-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
21-06-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
21-06-2011
Aktiv bestanddel:
amprenavir
Tilgængelig fra:
Glaxo Group Ltd.
ATC-kode:
J05AE05
INN (International Name):
amprenavir
Terapeutisk gruppe:
Antivirala medel för systemisk användning
Terapeutisk område:
HIV-infektioner
Terapeutiske indikationer:
Ageneras, i kombination med andra antiretrovirala medel, är indicerat för behandling av proteasinhibitor (PI) erfarna HIV-1-infekterade vuxna och barn över 4 år. Ageneraskapslar ska normalt ges med lågdos ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4. 2 och 4. Valet av amprenavir bör baseras på individuell testning av virusresistens och behandlingshistorik hos patienter (se avsnitt 5. Förmån av Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats i PI långhuset patienter (se avsnitt 5.
Produkt oversigt:
Revision: 18
Autorisation status:
kallas
Autorisation dato:
2000-10-20
Indlægsseddel
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
73
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
74
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AGENERASE 50 MG MJUKA KAPSLAR
Amprenavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
•
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det
kan skada dem, även om de
uppvisar symtom som liknar dina.
•
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några
biverkningar som inte nämns i
denna information, kontakta läkare eller apotek.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM:
1.
Vad Agenerase är och vad det används för
2.
Innan du tar Agenerase
3.
Hur du tar Agenerase
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Agenerase ska förvaras
6.
Övriga upplysningar
1.
VAD AGENERASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS DET FÖR
Agenerase tillhör en grupp antivirala medel som kallas
proteashämmare. Dessa mediciner används för
att behandla infektioner förorsakade av humant immunbristvirus (HIV).
Agenerase används till HIV-1 infekterade vuxna och barn äldre än 4
år som tidigare behandlats med
proteashämmare. Agenerase förskrivs för användning i kombination
med andra antiretrovirala
läkemedel. Din doktor kommer i normala fall säga till att Agenerase
kapslar skall tas tillsammans med
låga doser av ritonavir för att förstärka effekten. Valet av
Agenerase baseras på resistenstester som din
doktor kan ha gjort och på din tidigare behandling.
Fördelen med amprenavir förstärkt med ritonavir har inte visats på
patienter som inte tidigare
behandlats med proteashämmare.
2.
INNAN DU TAR AGENERASE
ANVÄND INTE AGENERASE
-
om du är allergisk (överkänslig) för amprenavir eller för något
av övriga ämnen i Agenerase.
-
om du har en allvarlig leversjukdom (se ’Var särskilt försiktig
med Agenerase’).
-
om du tar något av följande läkemedel
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Agenerase 50 mg mjuka kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje kapsel innehåller 50 mg amprenavir.
Hjälpämnen:
d-sorbitol (E420)
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Mjuka kapslar
Avlånga, ogenomskinliga, krämfärgade och märkta med ’GX CC1’
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Agenerase är i kombination med andra antiretrovirala läkemedel
indicerat för behandling av HIV-1-
infekterade vuxna och barn från fyra års ålder, med tidigare
terapierfarenhet av proteashämmare (PI).
Ageneras kapslar skall normalt tas tillsammans med låga doser
ritonavir som en farmkokinetisk
förstärkare av amprenavir (se avsnitt 4.2 och 4.5). Valet av
amprenavir bör baseras på resultatet från
en viral resistenstestning och på patientens tidigare erhållna
behandlingar (se avsnitt 5.1).
Fördelen med Agenerase förstärkt med ritonavir har inte visats på
PI-naiva patienter (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen bör initieras av en läkare med erfarenhet av att
behandla hivinfektioner.
Det är viktigt att varje patient är medveten om betydelsen av att i
alla avseenden hålla sig till den
rekommenderade doseringen.
Agenerase administreras peroralt och kan tas oberoende av föda.
Agenerase finns också som en oral lösning för barn eller vuxna som
inte kan svälja kapslar. Den orala
lösningen av amprenavir har 14 % lägre biotillgänglighet än
kapslarna; därför är Agenerase kapslar
och Agenerase oral lösning inte direkt utbytbara på milligram till
milligrambasis (se avsnitt
5.2).
Vuxna och ungdomar från 12 år (vikt över 50 kg): den rekommenderade
dosen Agenerase kapslar är
600 mg två gånger dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir två
gånger dagligen i kombination med
andra antiretrovirala läkemedel.
Om Agenerase kapslar använ
Læs hele dokumentet
