Activyl
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
05-04-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
05-04-2019
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
28-02-2011
Aktiv bestanddel:
indoxacarb
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QP53AX27
INN (International Name):
indoxacarb
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden, indoxacarb
Terapeutiske indikationer:
Behandeling en preventie van vlooienbesmetting. Voor honden en katten: Behandeling en preventie van vlooienbesmetting. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor vlooienallergie dermatitis. Het ontwikkelen van stadia van vlooien in de directe omgeving van het huisdier wordt gedood na contact met met Activyl behandelde huisdieren.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
Erkende
Autorisation dato:
2011-02-18
Indlægsseddel
26
MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER (ETIKET PIPET)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Activyl 100 mg spot-on voor honden 1,5 – 6,5 kg
Activyl 150 mg spot-on voor honden 6,6 – 10 kg
Activyl 300 mg spot-on voor honden 10,1 – 20 kg
Activyl 600 mg spot-on voor honden 20,1 – 40 kg
Activyl 900 mg spot-on voor honden 40,1 – 60 kg
indoxacarb
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International BV
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Batch {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
27
MINIMALE
GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER (ETIKET PIPET)
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Activyl 100 mg spot-on voor katten ≤ 4 kg
Activyl 200 mg spot-on voor katten > 4 kg
indoxacarb
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Intervet International BV
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
4.
PARTIJNUMMER
Batch {nummer}
5.
VERMELDING “UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK”
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
28
B. BIJSLUITER
29
BIJSLUITER
ACTIVYL SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Activyl 100 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden
Activyl 150 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Activyl 300 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Activyl 600 mg spot-on oplossing voor grote honden
Activyl 900 mg spot-on oplossing voor extra grote honden
indoxacarb
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 ml bevat
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Activyl 100 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden
Activyl 150 mg spot-on oplossing voor kleine honden
Activyl 300 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden
Activyl 600 mg spot-on oplossing voor grote honden
Activyl 900 mg spot-on oplossing voor extra grote honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL:
1 ml bevat 195 mg indoxacarb.
1 pipet met 1 dosis bevat:
PER PIPET (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl voor zeer kleine honden (1,5 – 6,5 kg)
0,51
100
Activyl voor kleine honden (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl voor middelgrote honden (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl voor grote honden (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl voor extra grote honden (40,1 – 60 kg)
4,62
900
HULPSTOFFEN:
Isopropylalcohol 354 mg/ml.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Bestrijding en preventie van vlooieninfestaties (
_Ctenocephalides felis_
). Na enkelvoudige toediening
zal het diergeneesmiddel nieuwe vlooieninfestaties gedurende 4 weken
voorkomen.
Onvolwassen stadia van vlooien in de directe omgeving van het dier
worden gedood na contact met
dieren die met Activyl behandeld zijn.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
3
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden jonger
dan 8 weken omdat de
veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is
onderzocht.
Het diergeneesmiddel dient niet toegediend te worden bij honden
lichter dan 1,5 kg omdat de
veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze honden niet is
onderzocht.
Zorg ervoor dat de dosering (pipet) overeenkomt met het gewicht van de
te behandelen hond (z
Læs hele dokumentet
