Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
Ipsen Pharma
H01AC01
somatropin
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Turner Syndrome; Dwarfism, Pituitary
Langsigtet behandling af børn med vækstfejl på grund af utilstrækkelig endogen væksthormonsekretion. Langsigtet behandling af vækstforstyrrelser i forbindelse med Turner syndrom. Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser, der er forbundet med kronisk nyreinsufficiens op til tidspunktet for renal transplantation. Udskiftning af endogene væksthormon hos voksne med væksthormon mangel af enten barndom eller voksen-debut ætiologi. Væksthormon mangel, skal være bekræftet passende forud for behandlingen.
Revision: 20
autoriseret
2001-02-15
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NUTROPINAQ 10 MG/2 ML (30 IE), INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING somatropin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret NutropinAq til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NutropinAq 3. Sådan skal du tage NutropinAq 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. Væksthormon er en kemisk budbringer, der dannes i hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen. Hos børn fortæller det kroppen, at den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. Hos voksne hjælper væksthormonet med at opretholde en normal kropsform og et normalt stofskifte. HOS BØRN ANVENDES NUTROPINAQ: • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt. • Ved Turners syndrom. Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres. • Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten. HOS VOKSNE ANVENDES NUTROPINAQ: • Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. Dette kan starte i voksenlivet eller fo Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml indeholder 5 mg somatropin*. En cylinderampul indeholder 10 mg (30 IE) somatropin. * Somatropin er et humant væksthormon produceret i _Escherichia coli_ -celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar og farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Pædiatrisk population _ - Langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser som følge af utilstrækkelig sekretion af endogent væksthormon. - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom. - Behandling af præpubertale børn med vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens indtil gennemførelse af nyretransplantation. _Voksen population _ - Substitution af endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel opstået i barndommen eller med debut i voksenalderen. Før behandling bør væksthormonmangel diagnosticeres korrekt. Hos voksne med væksthormonmangel skal diagnosen stilles på grundlag af ætiologien: _Ved debut i voksenalderen: _ Patientens væksthormonmangel skal skyldes en hypotalamisk eller hypofysær lidelse, og der skal være diagnosticeret mindst en yderligere hormonmangel (undtagen for prolactin). Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt. _Ved debut i barndommen: _ Voksne patienter med væksthormonmangel fra barndommen bør testes igen for at bekræfte deres væksthormonmangel, inden substitutionsterapi med NutropinAq påbegyndes. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation. Dosering Doserings- og behandlingsplan Læs hele dokumentet