Land: Den Europæiske Union
Sprog: ungarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
empagliflozin
Boehringer Ingelheim International GmbH
A10BK03
empagliflozin
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusJardiance is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered in addition to other medicinal products for the treatment of diabetesFor study results with respect to combinations of therapies, effects on glycaemic control, and cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5. és 5. sz. of the annex. Heart failureJardiance is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseJardiance is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 28
Felhatalmazott
2014-05-22
53 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 54 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA JARDIANCE 10 MG FILMTABLETTA JARDIANCE 25 MG FILMTABLETTA empagliflozin MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Jardiance, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Jardiance szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Jardiance-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Jardiance-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JARDIANCE, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A JARDIANCE? A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza. A Jardiance a nátrium–glükóz-kotranszporter 2- (SGLT2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A JARDIANCE? 2-ES TÍPUSÚ CUKORBETEGSÉG A Jardiance a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgál olyan felnőtteknél, valamint 10 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a betegség nem tartható karban diétával és testmozgással. A Jardiance alkalmazható önmagában olyan betegeknél, akik nem szedhe Læs hele dokumentet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Jardiance 10 mg filmtabletta Jardiance 25 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Jardiance 10 mg filmtabletta 10 mg empagliflozint tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Jardiance 25 mg filmtabletta 25 mg empagliflozint tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyagok_ 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Jardiance 10 mg filmtabletta Kerek, halványsárga, mindkét oldalán domború, lekerekített szélű, egyik oldalán „S10”, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta átmérő: 9,1 mm). Jardiance 25 mg filmtabletta Ovális, halványsárga, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „S25”, másik oldalán Boehringer Ingelheim logóval ellátott filmbevonatú tabletta (tabletta hossza: 11,1 mm, szélessége: 5,6 mm). 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK 2-es típusú diabetes mellitus A Jardiance felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetes mellitusának kezelésére javallott diéta és testmozgás mellé - monoterápiaként, ha a metformin-kezelés intolerancia miatt nem alkalmazható; - kiegészítésként a diabetes kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek mellé. A kezelések kombinációira, a glykaemiás kontrollra, a cardiovascularis és renális eseményekre gyakorolt hatásaira, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban. Szívelégtelenség A Jardiance a tünetekkel járó krónikus szívelégtelenségben szenvedő felnőttek kezelésére javallott. 3 Krónikus vesebetegség A Jardiance a krónikus vesebetegségben szenvedő felnőttek kezelésére javall Læs hele dokumentet