Ibrance

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-06-2023

Aktiv bestanddel:

Palbociclib

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-kode:

L01XE33

INN (International Name):

palbociclib

Terapeutisk gruppe:

Antineoplastische middelen

Terapeutisk område:

Neoplasmata van de borst

Terapeutiske indikationer:

Ibrance is geïndiceerd voor de behandeling van hormoon-receptor (HR) positief, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker:in combinatie met een aromataseremmer;in combinatie met fulvestrant in vrouwen die voorafgaand heeft ontvangen endocriene therapie. In de pre - of vrouwen vlak voor de overgang, de endocriene therapie moet worden gecombineerd met een luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH) - agonisten.

Produkt oversigt:

Revision: 16

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2016-11-09

Indlægsseddel

                                96
B. BIJSLUITER
97
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
IBRANCE 75 MG HARDE CAPSULES
IBRANCE 100 MG HARDE CAPSULES
IBRANCE 125 MG HARDE CAPSULES
palbociclib
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is IBRANCE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IBRANCE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
IBRANCE is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof
palbociclib bevat.
Palbociclib werkt door het blokkeren van eiwitten die
cyclineafhankelijke kinase 4 en 6 worden
genoemd. Deze eiwitten reguleren de celgroei en celdeling. Het
blokkeren van deze eiwitten kan de
groei van kankercellen vertragen en de verergering van uw kanker
uitstellen.
IBRANCE wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met bepaalde
typen borstkanker
(hormoonreceptor-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor
2-negatieve borstkanker) die zich
buiten de oorspronkelijke tumor en/of naar andere organen hebben
verspreid. Het wordt samen met
aromataseremmers of fulvestrant gegeven. Dit zijn middelen die
gebruikt worden als
hormoonbehandeling tegen kanker.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
IBRANCE 75 mg harde capsules
IBRANCE 100 mg harde capsules
IBRANCE 125 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
IBRANCE 75 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 75 mg palbociclib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke harde capsule bevat 56 mg lactose (als monohydraat).
IBRANCE 100 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 100 mg palbociclib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke harde capsule bevat 74 mg lactose (als monohydraat).
IBRANCE 125 mg harde capsules
Elke harde capsule bevat 125 mg palbociclib.
_Hulpstoffen met bekend effect_
Elke harde capsule bevat 93 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule.
IBRANCE 75 mg harde capsules
Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de
opdruk “PBC 75”) en een
lichtoranje kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De lengte van
de capsule is 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg harde capsules
Ondoorzichtige, harde capsule, met een lichtoranje romp (met in wit de
opdruk “PBC 100”) en een
karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De lengte
van de capsule is 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg harde capsules
Ondoorzichtige, harde capsule, met een karamelkleurige romp (met in
wit de opdruk “PBC 125”) en
een karamelkleurig kapje (met in wit de opdruk “Pfizer”). De
lengte van de capsule is 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
IBRANCE is geïndiceerd voor de behandeling van
hormoonreceptor-positieve (HR-positieve),
humane epidermale-groeifactorreceptor 2-negatieve (HER2-negatieve)
lokaal gevorderde of
gemetastaseerde borstkanker:
-
in combinatie met een aromataseremmer;
-
in combinatie met fulvestrant bij vrouwen die eerder
hormoonbehandeling hebben gehad (zie
rubriek 5.1)
3
Bij pre- of perimenopauzale vrouwen dient de hormoonbehandeling te
worden gecombineerd met een
luteïniserend hormoon-‘releasing’ hormoon
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 06-03-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-06-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-06-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-06-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 06-03-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik