Duaklir Genuair

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
aclidinium bromid, formoterol fumarate dihydrat
Tilgængelig fra:
AstraZeneca AB
ATC-kode:
R03AL
INN (International Name):
aclidinium bromide / formoterol
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Duaklir Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003745
Autorisation dato:
2014-11-19
EMEA kode:
EMEA/H/C/003745

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver

aclidinium/formoterolfumaratdihydrat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair

Sådan skal du bruge Duaklir Genuair

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugsanvisning

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat.

Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende

på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for

dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du

ånder ind.

Anvendelse

Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom,

der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne

beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene hjælper medicinen med at lindre symptomer som

f.eks. åndenød. Ved at tage Duaklir Genuair regelmæssigt nedsættes KOL´s påvirkning af din

dagligdag.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair

Brug ikke Duaklir Genuair:

hvis du er allergisk over for aclidinium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige

indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Duaklir Genuair, hvis du har

nogen af følgende lidelser/symptomer:

Hvis du har astma. Denne medicin må ikke anvendes til behandling af astma.

Hvis du har hjerteproblemer.

Hvis du har epilepsi.

Hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (thyreotoksikose).

Hvis du har en svulst i en af dine binyrer (fæokromocytom).

Hvis du har svært ved at lade vandet eller problemer på grund af en forstørret prostata.

Hvis du har en øjensygdom, der hedder snævervinklet glaukom, som resulterer i højt tryk i øjet.

Stop med at tage Duaklir Genuair og søg lægehjælp omgående, hvis du oplever noget af

følgende:

Hvis du oplever pludselig trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed

umiddelbart efter brug af lægemidlet. Se punkt 4.

Duaklir Genuair anvendes som (langsigtet) vedligeholdelsesbehandling af KOL. Du bør ikke bruge

denne medicin til behandling af et pludseligt anfald af kortåndethed eller hvæsen.

Hvis dine sædvanlige KOL-symptomer (kortåndethed, hvæsen, hoste) ikke forbedres eller bliver

værre, mens du bruger Duaklir Genuair, skal du fortsætte med at bruge det, men kontakte din læge så

hurtigt som muligt, fordi du kan have brug for et andet lægemiddel.

Hvis du ser ringe omkring lys eller farvede billeder, har smerter i øjnene eller ubehag eller har

midlertidig sløring af synet, skal du søge læge for at få råd så hurtigt som muligt.

Der er observeret tør mund med lægemidler som Duaklir Genuair. På lang sigt kan tør mund være

forbundet med huller i tænderne, så det er vigtigt at være opmærksom på mundhygiejnen.

Børn og unge

Duaklir Genuair er ikke beregnet til brug hos børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Duaklir Genuair

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Hvis du bruger Duaklir Genuair sammen med visse andre lægemidler, kan virkningen af Duaklir

Genuair eller de andre lægemidler ændres.

Fortæl din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager:

Medicin til behandling af vejrtrækningsproblemer, som kan svare til Duaklir Genuair.

Medicin, som sænker kaliummængden i dit blod. Disse omfatter:

kortikosteroider, som tages gennem munden (såsom prednisolon).

diuretika (såsom furosemid eller hydrochlorthiazid).

visse lægemidler, der anvendes til behandling af vejrtrækningslidelser (såsom

theophyllin).

Medicin som kaldes betablokkere, der kan anvendes til at behandle forhøjet blodtryk eller andre

hjerteproblemer (såsom atenolol eller propranolol), eller til at behandle glaukom (såsom

timolol).

Medicin, der kan forårsage en type ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kaldes forlænget

QT-interval (observeres i et elektrokardiogram). Disse inkluderer medicin til behandling af:

depression (såsom monoaminooxidasehæmmere eller tricykliske antidepressiva),

bakterieinfektioner (såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin),

allergiske reaktioner (antihistaminer).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du må ikke tage

Duaklir Genuair, hvis du er gravid eller ammer, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Lægemidlet kan forårsage sløret syn eller svimmelhed hos nogle patienter. Hvis du er

påvirket af en af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før

svimmelheden er gået væk, og dit syn er blevet normalt igen.

Duaklir Genuair indeholder lactose

Lægemidlet indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig,

at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge Duaklir Genuair

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis er én inhalation om morgenen og én inhalation om aftenen.

Du kan tage Duaklir Genuair når som helst før eller efter mad eller drikke.

Virkningen af Duaklir Genuair varer i 12 timer. Du skal derfor forsøge at bruge Duaklir

Genuair-inhalatoren på samme tid hver morgen og aften. Det garanterer, at der altid er

tilstrækkelig medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret lettere hele dagen og

natten. Det vil også hjælpe dig med at huske at bruge den.

Den anbefalede dosis kan anvendes til ældre patienter og til patienter med nedsat nyre- eller

leverfunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosen.

Duaklir Genuair er til inhalation.

Brugsanvisning: Se Brugsanvisningen i slutningen af denne indlægsseddel for vejledning i

brug af Genuair-inhalatoren. Er du i tvivl om, hvordan du skal bruge Duaklir Genuair, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

KOL er en kronisk sygdom. Duaklir Genuair er derfor til langtidsbrug. Medicinen skal anvendes hver

dag, to gange om dagen og ikke kun, når du oplever vejrtrækningsproblemer eller andre symptomer på

KOL.

Hvis du har brugt for meget Duaklir Genuair

Hvis du mener, at du muligvis har brugt mere Duaklir Genuair end du burde, vil du være mere

tilbøjelig til at opleve nogle af dens bivirkninger, såsom sløret syn, tør mund, kvalme, rysten/tremor,

hovedpine, hjertebanken eller en stigning i blodtrykket, og du skal derfor straks kontakte din læge eller

tage på skadestue. Vis emballagen med Duaklir Genuair. Det kan være nødvendigt at modtage

lægehjælp.

Hvis du har glemt at bruge Duaklir Genuair

Hvis du glemmer en dosis Duaklir Genuair, skal du bare tage den så snart som muligt og tage din

næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge Duaklir Genuair

Lægemidlet er beregnet til langvarig brug. Tal med din læge inden, hvis du ønsker at stoppe

behandlingen, da dine symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at bruge lægemidlet, og kontakt straks lægen, hvis du:

udvikler hævelser i ansigtet, halsen, læberne eller tungen (med eller uden vejrtræknings- eller

synkebesvær), alvorligt kløende udslæt på huden (nældefeber), da dette kan være symptomer på

en allergisk reaktion. Hyppigheden af denne bivirkning kan ikke beregnes ud fra tilgængelige

data.

udvikler trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller kortåndethed umiddelbart efter

brug af lægemidlet. Dette kan være tegn på en tilstand betegnet “paradoksal bronkospasme”,

som er en for kraftig og langvarig sammentrækning af luftvejsmusklerne umiddelbart efter

behandling med et lægemiddel, der udvider bronkierne. Denne bivirkning opstår sjældent (kan

forekomme hos op til 1 ud af 1.000 mennesker).

Nogle bivirkninger kan være alvorlige: Hvis du får nogle af disse bivirkninger, skal du straks

kontakte din læge.

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker)

Muskelsvaghed, trækninger og/eller unormal puls, da disse kan være tegn på et fald i

kaliumindholdet i blodet

Træthed, øget tørst og/eller trang til at lade vandet oftere end normalt, da disse kan være tegn på

en stigning i sukkerindholdet i blodet

Hjertebanken, da dette kan være tegn på en usædvanligt hurtig puls eller en unormal puls

Sjælden (kan forekomme hos op 1 ud af 1.000 mennesker)

Pludselige vanskeligheder med at trække vejret eller synke, hævelse af tunge, hals, læber eller

ansigt, hududslæt og/eller kløe - dette kan være tegn på en allergisk reaktion

Andre bivirkninger, som kan forekomme i forbindelse med brug af Duaklir Genuair:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)

Kombination af ondt i halsen og løbende næse – dette kan være tegn på forkølelse

Hovedpine

Smertefuld og/eller hyppig vandladning – dette kan være tegn på en urinvejsinfektion

Hoste

Diarré

En blokeret, løbende eller tilstoppet næse og/eller smerte eller en følelse af tryk i kinderne eller

panden – dette kan være symptomer på bihulebetændelse

Svimmelhed

Muskelkramper

Kvalme

Svært ved at sove

Tør mund

Muskelsmerter

Tandbyld (infektion) i vævet ved roden af en tand

Forhøjede blodniveauer af et protein, der findes i muskler, som kaldes kreatinfosfokinase

Rysten/tremor

Ængstelse

Ikke almindelig

Hurtig puls (takykardi)

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris)

Sløret syn

Ændringer i stemmelyden (dysfoni)

Vandladningsbesvær eller en følelse af, at din blære ikke er helt tømt (urinretention)

En unormal hjerteimpuls (forlænget QT-interval), der potentielt kan føre til en unormal

hjerterytme

Forvrænget smagssans (dysgeusia)

Halsirritation

Betændelse i munden (stomatitis)

Forhøjet blodtryk

Ophidselse (agitation)

Udslæt

Kløe i huden

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på inhalatorens etiket, karton og pose efter "EXP".

Udløbsdatoen er den sidste dag i den måned.

Lægemidlet kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.

Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose, indtil administrationsperioden

begynder.

Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.

Brug ikke Duaklir Genuair, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller der er synlige tegn på

manipulering.

Efter du har taget den sidste dosis, skal inhalatoren bortskaffes. Spørg på apoteket, hvordan du skal

bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Duaklir Genuair indeholder:

Aktive stoffer: Aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Hver leveret dosis (den dosis, der

kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid, svarende til

340 mikrogram aclidinium, og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat (se slutningen af punkt 2 under ”Duaklir Genuair

indeholder lactose” for yderligere information).

Udseende og pakningsstørrelser

Duaklir Genuair er et hvidt eller næsten hvidt inhalationspulver.

Genuair-inhalatoren er en hvidfarvet anordning, som er udstyret med en indbygget dosisindikator og

en orange doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Den

leveres i en forseglet beskyttende aluminiumspose, som indeholder en lille pose med tørremiddel. Når

inhalatoren er taget ud af posen, skal posen og tørremidlet smides væk.

Leverede pakningsstørrelser:

Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.

Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.

Karton, der indeholder 3 inhalatorer, hver med 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

Fremstiller:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. Nacional II, Km. 593

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.

Brugsanvisning

Denne sektion indeholder information om, hvordan du skal anvende din Genuair inhalator. Det er

vigtigt, at du læser denne information, da Genuair måske fungerer anderledes end inhalatorer som du

har brugt tidligere. En demonstrationsvideo om hvordan man bruger Genuair inhalator er også

tilgængelig på www.genuair.com og via koden nedenfor. Spørg din læge, apotekspersonalet eller

sygeplejersken om hjælp, hvis du har nogen spørgsmål om, hvordan du skal bruge din inhalator.

Brugsanvisningen er inddelt i følgende afsnit:

Før opstart

Punkt 1: Forbered din dosis

Punkt 2: Inhalér din medicin

Yderligere information

Før opstart

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.

Lær delene i din Genuair inhalator at kende.

Figur A

Før brug:

Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid

posen og tørremidlet ud.

Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.

Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).

Figur B

PUNKT 1: Forbered din dosis

1.1 Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).

1.2 Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).

Kontrolvindue

Grønt = klar til brug

Orange knap

Dosisindikator

Tryk her og træk

Kontrolvindue

Rødt = bekræfter korrekt inhalation

Mundstykke

Beskyttelseshætte

Figur C

1.3 Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).

Figur D

1.4 Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).

Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.

Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold indhalatoren lige.

1.5 Slip den orange knap (Figur F).

Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.

Figur E

Figur F

Kontroller åbning i

mundstykket

RØDT

Stop og kontroller:

1.6 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).

Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.

Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.

Figur G

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen

(Figur H).

Figur H

Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 –

1.6.

PUNKT 2: Inhalér din medicin

Læs punkt 2.1 – 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.

2.1 Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur

GRØNT

Figur I

2.2 Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det

(Figur J).

Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.

Figur J

2.3 Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som

muligt.

Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter

du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig,

at du har inhaleret korrekt.

2.4 Tag inhalatoren ud af munden.

2.5 Hold vejret så længe som muligt.

2.6 Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.

Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag

ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.

Stop og kontroller:

2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din

medicin korrekt.

Figur K

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).

Figur L

Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din

medicin’ og gentag punkt 2.1 – 2.7.

Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før

inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre

dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding

gennem mundstykket.

Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.

Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening

af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister

beskyttelseshætten.

Figur M

Yderligere information

Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?

RØDT

Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin,

tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.

Hvordan fungerer dosisindikatoren?

Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).

Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af

pakningsstørrelse.

Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et

lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).

Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?

Du bør anskaffe en ny inhalator:

hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller

når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis

(Figur N), eller

hvis din inhalator er tom (Figur O).

Figur N

Hvordan ved du, at din inhalator er tom?

Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du

nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste

dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.

Dosisindikator flytter langsomt fra

60 til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Rødt bånd

Dosisindikator

Figur O

Hvordan skal du rengøre din inhalator?

Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.

Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt

stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.

Låst

Bilag IV

Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for

markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR'erne for

aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er CHMP nået frem til følgende videnskabelige

konklusioner:

I rapporteringsperioden for PSUR'en blev studiet D6560C00002 afsluttet, og det viste, at andelen af

patienter med bivirkningen "perifert ødem" var numerisk lavere i aclidiniumgruppen end i

placebogruppen. Ligeledes var "perifert ødem" i de samlede kliniske studier med Duaklir

Genuair/Brimica Genuair og enkeltstofferne numerisk mindre almindelig for den aktive behandling

end for placebo. Derudover viste postmarketingrapporter om "perifert ødem" ikke positiv rechallange.

På baggrund af ovennævnte data fandt PRAC, at "perifert ødem" skal fjernes fra listen over

bivirkninger i punkt 4.8 i produktresuméet, og "hævelse i hænder, ankler eller fødder" skal slettes i

punkt 4 i indlægssedlen.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat er

CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder

aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat, forbliver uændret under forudsætning af, at de

foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram

aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat. Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid

(svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på

Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en orange

doseringsknap.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Duaklir Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af

symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

4.2

Dosering og administration

Dosering

Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt.

Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det

sædvanlige tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Ældre

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ingen relevant anvendelse af Duaklir Genuair til børn og unge (under 18 år) til indikationen

KOL.

Administration

Til inhalation.

Patienterne skal instrueres i, hvordan præparatet administreres korrekt, da Genuair inhalator kan

fungere forskelligt fra inhalatorer, som patienten måske har anvendt tidligere. Det er vigtigt at

instruere patienten i nøje at læse brugsanvisningen i indlægssedlen.

Før første brug skal den forseglede pose rives op, og inhalatoren tages ud. Posen og tørremidlet skal

smides væk.

Se pkt. 6.6 for brugsanvisning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Duaklir Genuair må ikke bruges ved astma. Der er ikke foretaget kliniske studier med Duaklir Genuair

ved astma.

Paradoksal bronkospasme

I kliniske studier blev der ikke observeret paradoksal bronkospasme med Duaklir Genuair ved den

anbefalede dosis. Der er imidlertid observeret paradoksal bronkospasme i forbindelse med andre

inhalationsbehandlinger. Hvis dette sker, skal behandlingen stoppes og anden behandling overvejes.

Ikke til akut brug

Duaklir Genuair er ikke indiceret til behandling af akutte episoder med bronkospasme.

Kardiovaskulære bivirkninger

Patienter med myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder, ustabil angina, nyligt diagnosticeret arytmi

inden for de forudgående 3 måneder, QTc (Bazetts metode) over 470 msek eller hospitalsindlæggelse

inden for de forudgående 12 måneder for hjertesvigt af NYHA-funktionsklasse III og IV blev

ekskluderet fra de kliniske studier. Duaklir Genuair skal derfor anvendes med forsigtighed i disse

patientgrupper.

adrenerge agonister kan medføre stigninger i puls og blodtryk, ændringer i elektrokardiogram

(EKG), såsom udfladning af T-tak, ST-segmentdepression og forlængelse af QTc-intervallet hos nogle

patienter. Hvis sådanne bivirkninger opstår, kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen.

Langtidsvirkende β2-adrenerge agonister anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere eller

kendt forlængelse af QTc-intervallet, eller som er behandlet med lægemidler, der påvirker

QTc-intervallet (se pkt. 4.5).

Systemiske bivirkninger

Duaklir Genuair bør anvendes med forsigtighed hos patienter med alvorlige hjerte-karsygdomme,

krampesygdomme, thyrotoksikose og fæokromocytom.

De metaboliske bivirkninger hyperglykæmi og hypokaliæmi kan observeres ved høje doser af

-adrenerge agonister. I kliniske fase III-studier var hyppigheden af markante stigninger i blodsukker

i forbindelse med Duaklir Genuair lav (0,1 %) og svarede til placebo. Hypokaliæmi er normalt

forbigående og kræver ikke supplerende behandling. Hos patienter med svær KOL kan hypokaliæmi

potenseres af hypoksi og samtidig behandling (se pkt. 4.5). Hypokaliæmi øger tilbøjeligheden til

hjertearytmier.

På grund af sin antikolinerge aktivitet bør Duaklir Genuair anvendes med forsigtighed hos patienter

med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller snævervinklet glaukom (selvom det er meget

usandsynligt, at produktet får direkte kontakt med øjnene). Tør mund, som er blevet observeret med

antikolinerg behandling, kan på længere sigt være forbundet med karies.

Lactoseindhold

Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-

galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

KOL-lægemidler

Samtidig administration af Duaklir Genuair og andre antikolinerge og/eller langtidsvirkende

lægemidler, der indeholder β

-adrenerg agonist, er ikke blevet undersøgt og anbefales ikke.

Selvom der ikke er blevet udført nogen formelle in vivo-interaktionsstudier med Duaklir Genuair, er

det blevet anvendt samtidig med andre KOL-lægemidler, herunder korttidsvirkende β

-adrenerge

bronkodilatorer, methylxanthiner og orale og inhalerede steroider uden klinisk tegn på

lægemiddelinteraktioner.

Hypokaliæmisk behandling

Samtidig behandling med methylxanthinderivater, steroider eller ikke-kaliumbesparende diuretika kan

forstærke den mulige hypokaliæmiske virkning af β

-adrenerge agonister, hvorfor der rådes til

forsigtighed ved samtidig anvendelse (se pkt. 4.4).

β-adrenerge blokkere

β-adrenerge blokkere kan svække eller modvirke virkningen af β

-adrenerge agonister. Hvis

β-adrenerge blokkere (herunder øjendråber) er nødvendige, foretrækkes kardioselektive

beta-adrenerge blokkere, selvom de også bør administreres med forsigtighed.

Andre farmakodynamiske interaktioner

Duaklir Genuair bør administreres med forsigtighed til patienter, der behandles med lægemidler, som

vides at forlænge QTc-intervallet, såsom monoaminooxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva,

antihistaminer eller makrolider, da virkningen af formoterol, som indgår i Duaklir Genuair, på det

kardiovaskulære system kan forstærkes af disse lægemidler. Lægemidler, der vides at forlænge

QTc-intervallet, er forbundet med øget risiko for ventrikulære arytmier.

Metaboliske interaktioner

In vitro-undersøgelser har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ved den terapeutiske dosis ikke

forventes at forårsage interaktioner med P-glykoprotein (P-gp)-substrat-lægemidler eller lægemidler

metaboliseret af cytokrom P450 (CYP450)-enzymer og esteraser. Formoterol hæmmer ikke

CYP450-enzymerne ved terapeutisk relevante koncentrationer (se pkt. 5.2).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af Duaklir Genuair til gravide kvinder.

Dyrestudier har kun vist føtotoksicitet ved dosisniveauer, som er meget højere end den maksimale

humane eksponering over for aclidinium, og bivirkninger i reproduktionsstudier med formoterol ved

meget høje systemiske eksponeringsniveauer (se pkt. 5.3).

Duaklir Genuair bør kun anvendes under graviditet, når de forventede fordele opvejer de potentielle

risici.

Amning

Det er ukendt, om aclidinium (og/eller dets metabolitter) eller formoterol udskilles i human mælk. Da

studier på rotter har påvist udskillelse af små mængder aclidinium (og/eller metabolitter) og

formoterol i modermælk, bør ammende kvinders anvendelse af Duaklir Genuair kun overvejes, hvis

den forventede fordel for kvinden er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Dyrestudier hos rotter har kun vist små reduktioner i fertilitet ved meget højere dosisniveauer end den

maksimale humane eksponering for aclidinium og formoterol (se pkt. 5.3). Det betragtes dog som

usandsynligt, at Duaklir Genuair indgivet ved den anbefalede dosis vil påvirke fertiliteten hos

mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Duaklir Genuair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner. En forekomst af sløret syn eller svimmelhed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Præsentationen af sikkerhedsprofilen er baseret på erfaringerne med Duaklir Genuair og de enkelte

komponenter.

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De sikkerhedsmæssige erfaringer med Duaklir Genuair omfatter eksponering i kliniske studier ved den

anbefalede terapeutiske dosis i op til 12 måneder samt ved erfaring efter markedsføring.

Bivirkninger forbundet med Duaklir Genuair svarede til dem, der forekom for de enkelte

komponenter. Da Duaklir Genuair indeholder aclidinium og formoterol, kan det forventes, at typen og

sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med hver af komponenterne også vil forekomme med

Duaklir Genuair.

De hyppigst indberettede bivirkninger med Duaklir Genuair var forkølelsessymptomer

(nasopharyngitis) (7,9 %) og hovedpine (6,8 %).

Bivirkningsoversigt i tabelform

Det kliniske udviklingsprogram for Duaklir Genuair blev udført hos patienter med moderat eller svær

KOL. I alt 1222 patienter blev behandlet med Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram. De

hyppigheder, der tildeles bivirkningerne, er baseret på rå incidensrater observeret med Duaklir Genuair

340 mikrogram/12 mikrogram i den poolede analyse af randomiserede, placebokontrollerede kliniske

fase III-studier af mindst seks måneders varighed eller på erfaring med enkeltstofferne.

Hyppigheden af bivirkninger defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10);

almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);

meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Foretrukket term

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasopharyngitis

Urinvejsinfektion

Sinuitis

Tandbyld

Almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhed

Sjælden

Angioødem

Anafylaktisk reaktion

Ikke kendt

Metabolisme og ernæring

Hypokaliæmi

Ikke almindelig

Hyperglykæmi

Ikke almindelig

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Ængstelse

Almindelig

Agitation

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Svimmelhed

Tremor

Almindelig

Dysgeusia

Ikke almindelig

Øjne

Uklart syn

Ikke almindelig

Hjerte

Takykardi

Elektrokardiogram QTc-forlængelse

Palpitationer

Angina pectoris

Ikke almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Almindelig

Dysfoni

Halsirritation

Ikke almindelig

Bronkospasme, inklusive paradoks

Sjælden

Mave-tarm-kanalen

Diarré

Kvalme

Mundtørhed

Almindelig

Stomatitis

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

Pruritus

Ikke almindelig

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Myalgi

Muskelspasmer

Almindelig

Nyrer og urinveje

Urinretention

Ikke almindelig

Undersøgelser

Forhøjet kreatinfosfokinase-aktivitet

Almindelig

Forhøjet blodtryk

Ikke almindelig

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er begrænset evidens for behandling af overdosis med Duaklir Genuair. Høje doser af Duaklir

Genuair kan føre til overdrevne antikolinerge og/eller β

-adrenerge tegn og symptomer; de mest

almindelige af disse omfatter sløret syn, tør mund, kvalme, muskelkramper, tremor, hovedpine,

hjertebanken og hypertension.

Duaklir Genuair bør seponeres i tilfælde af overdosis. Understøttende og symptomatisk behandling er

indiceret.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergica i kombination

med anticholinergica, ATC-kode: R03AL05

Virkningsmekanisme

Duaklir Genuair indeholder to bronkodilatatorer: Aclidinium er en langtidsvirkende muskarin

antagonist (også kendt som en antikolinerg) og formoterol er en langtidsvirkende β

-adrenerg agonist.

Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer giver anledning til en additiv

effekt sammenlignet med den, der opnås med hver komponent for sig. Som følge af den

differentierede tæthed af muskarinreceptorer og β

-adrenoceptorer i lungernes centrale og perifere

luftveje skal muscarinantagonister være mere effektive til at afslappe centrale luftveje, og β

-adrenerge

agonister skal være mere effektive til at afslappe perifere luftveje; afslapningen af både centrale og

perifere luftveje med kombinationsbehandling kan bidrage til en positiv indvirkning på

lungefunktionen. Yderligere oplysninger om disse to stoffer er angivet nedenfor.

Aclidinium er en kompetitiv, selektiv muskarin receptorantagonist med en længere opholdstid ved

-receptorerne end M

-receptorerne. M

-receptorerne medierer sammentrækning af luftvejenes glatte

muskulatur. Inhaleret aclidiniumbromid virker lokalt i lungerne og modvirker M

-receptorer i

luftvejenes glatte muskulatur og medfører bronkodilatation. Aclidinium har også vist sig at give

fordele til patienter med KOL i form af symptomreduktion, forbedring i sygdomsspecifik

helbredstilstand, reduktion i eksacerbationsrater og forbedringer i motionstolerance. Da

aclidiniumbromid nedbrydes hurtigt i plasma, er niveauet af systemiske antikolinerge uønskede

virkninger lavt.

Formoterol er en potent selektiv β

-adrenoceptor agonist. Bronkodilatation induceres ved at forårsage

direkte afslapning af luftvejenes glatte muskulatur som følge af stigningen i cyklisk AMP gennem

aktivering af adenylatcyclase. Ud over at forbedre lungefunktionen er det påvist, at formoterol

forbedrer symptomer og livskvalitet hos patienter med KOL.

Farmakodynamisk virkning

Kliniske studier viser, at Duaklir Genuair medfører klinisk relevante forbedringer i lungefunktion

(målt ved forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund [FEV

]) over 12 timer efter administration.

Duaklir Genuair viste hurtig virkning, inden for 5 minutter efter første inhalation i forhold til placebo

(p<0,0001). Duaklir Genuair viste virkning på samme måde som den hurtigt virkende β

-agonist

formoterol 12 mikrogram. Maksimale bronkodilaterende virkninger (peak FEV

) i forhold til baseline

var tydelige fra første dag (304 ml) og blev opretholdt over den 6-måneders behandlingsperiode

(326 ml).

Hjerteelektrofysiologi

Der sås ingen klinisk relevant effekt af Duaklir Genuair på EKG-parametre (herunder QT-interval)

sammenlignet med aclidinium, formoterol og placebo i fase III-studier med 6 til 12 måneders varighed

gennemført hos cirka 4.000 patienter med KOL. Der sås ingen klinisk signifikant effekt af Duaklir

Genuair på hjerterytmen under 24-timers Holter-monitorering i et udsnit på 551 patienter, hvoraf

114 fik Duaklir Genuair to gange dagligt.

Klinisk virkning og sikkerhed

Fase III af det kliniske udviklingsprogram inkluderede cirka 4.000 patienter med en klinisk diagnose

på KOL og bestod af to 6 måneders randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede studier

(ACLIFORM-COPD og AUGMENT), en 6-måneders forlængelse af AUGMENT-studiet og et

yderligere 12-måneders randomiseret kontrolleret studie. Under disse studier fik patienterne lov til at

fortsætte deres stabile behandling med inhalerede kortikosteroider, lave doser af orale kortikosteroider,

iltbehandling (hvis mindre end 15 timer/dag) eller methylxantiner og at bruge salbutamol som

anfaldsmedicin.

Effekten blev vurderet ved målinger af lungefunktion, symptomatiske resultater, sygdomsspecifik

helbredstilstand, brug af anfaldsmedicin og eksacerbationer. I langsigtede sikkerhedsstudier var

Duaklir Genuair forbundet med vedvarende effekt, når det blev administreret over en et-årig

behandlingsperiode uden tegn på takyfylaksi.

Effekt på lungefunktion

Duaklir Genuair 340/12 mikrogram to gange dagligt konsekvent gav klinisk relevante forbedringer af

lungefunktionen (målt ved FEV

, forceret vital kapacitet og inspiratorisk kapacitet) sammenlignet med

placebo. I fase III-studier blev der set klinisk relevant bronkodilaterende effekt inden for 5 minutter

efter den første dosis, og denne blev opretholdt i hele doseringsintervallet. Der var en vedvarende

effekt over tid i de fase III-studier, som varede i henholdsvis 6 måneder og 1 år.

1 time efter dosis og trough FEV

(sammenlignet med henholdsvis aclidinium 400 mikrogram

og formoterol 12 mikrogram) blev defineret som co-primære endepunkter i begge 6-måneders pivotale

fase III-studier for at påvise henholdsvis formoterols og aclidiniums bronkodilaterende bidrag i

Duaklir Genuair.

I studiet ACLIFORM-COPD viste Duaklir Genuair forbedringer i FEV

1 time efter dosis i forhold til

placebo and aclidinium med henholdsvis 299 ml og 125 ml (begge p<0,0001) og forbedrede trough

i forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 143 ml og 85 ml (begge p<0,0001). I studiet

AUGMENT udviste Duaklir Genuair forbedringer i FEV

1 time efter dosis i forhold til placebo og

aclidinium med henholdsvis 284 ml and 108 ml, (begge p<0,0001) og forbedrede trough FEV

forhold til placebo og formoterol med henholdsvis 130 ml (p<0,0001) og 45 ml (p=0,01).

Sygdomsspecifik helbredsstatus og symptomatiske fordele

Kortåndethed og andre symptomatiske udfald:

Duaklir Genuair førte til klinisk relevante forbedringer i kortåndethed (vurderet vha. Transition

Dyspnoea Index [TDI]) med en forbedring i TDI fokalscore efter 6 måneder sammenlignet med

placebo på 1,29 enheder i studiet ACLIFORM-COPD (p<0,0001) og 1,44 enheder i studiet

AUGMENT (p<0,0001). Procentdelene af patienter med klinisk relevante forbedringer i TDI

fokalscore (defineret som en stigning på mindst 1 enhed) var højere med Duaklir Genuair end med

placebo i ACLIFORM-COPD (64,8 % sammenlignet med 45,5 %; p<0,001) og AUGMENT (58,1 %

sammenlignet med 36,6 %; p<0,0001).

Den samlede analyse af disse to studier viste, at Duaklir Genuair er forbundet med statistisk

signifikant større forbedringer af TDI-fokalscore sammenlignet med aclidinium (0,4 enheder,

p=0,016) eller formoterol (0,5 enheder, p=0,009). En større procentdel af patienter, som fik Duaklir

Genuair, responderede desuden med en klinisk relevant forbedring i TDI-fokalscore i forhold til enten

aclidinium eller formoterol (61,9 % sammenlignet med henholdsvis 55,7 % og 57,0 %, henholdsvis

p=0,056 og p=0,100).

Duaklir Genuair forbedrede daglige symptomer på KOL, såsom ’kortåndethed’, ’symptomer i brystet’,

’hoste og spyt’ (vurderet ved E-RS-totalscore) samt generelle symptomer om natten, generelle

symptomer tidligt om morgenen og symptomer, der begrænsede aktiviteter tidligt om morgenen i

forhold til placebo, aclidinium og formoterol, men forbedringerne var ikke altid statistisk signifikante.

Aclidinium/formoterol reducerede ikke statistisk signifikant det gennemsnitlige antal opvågninger i

løbet af natten på grund af KOL sammenlignet med placebo eller formoterol.

Helbredsrelateret livskvalitet:

Duaklir Genuair udviste en klinisk relevant forbedring i sygdomsspecifik helbredsstatus (vurderet ud

fra St. Georges Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i AUGMENT-studiet med en forbedring af samlet

SGRQ-score sammenlignet med placebo på -4,35 enheder (p <0,0001). Procentdelen af patienter i

AUGMENT som opnåede en klinisk relevant forbedring i forhold til baseline i SGRQ-totalscore

(defineret som et fald på mindst 4 enheder) var højere med Duaklir Genuair end med placebo

(henholdsvis 58,2 % sammenlignet med 38,7 %, p <0,001 ). I studiet ACLIFORM-COPD

observeredes der kun et lille fald i total SGRQ-score sammenlignet med placebo på grund af et uventet

stort placebo-respons (p=0,598) og den procentvise andel af patienter, der opnåede klinisk

betydningsfulde forbedringer i forhold til baseline var 55,3 % med Duaklir Genuair og 53,2 % med

placebo (p=0,669).

I den samlede analyse af disse to studier udviste Duaklir Genuair større forbedringer i

SGRQ-totalscore sammenlignet med formoterol (-1,7 enheder; p=0,018) eller aclidinium

(-0,79 enheder, p=0,273). En større procentdel af patienter, som fik Duaklir Genuair, responderede

desuden med en klinisk relevant forbedring i SGRQ-totalscore i forhold til aclidinium og formoterol

(56,6 % sammenlignet med henholdsvis 53,9 % og 52,2 %, henholdsvis p=0,603 og p=0,270).

Reduktioner af KOL-eksacerbationer

Samlet effektanalyse af de to 6-måneders fase III-studier viste en statistisk signifikant reduktion på

29 % i antallet af moderate eller svære eksacerbationer (som krævede behandling med antibiotika eller

kortikosteroider eller resulterede i hospitalsindlæggelser) ved Duaklir Genuair sammenlignet med

placebo (hyppighed per patient per år: hhv. 0,29 vs. 0,42; p=0,036).

Duaklir Genuair forsinkede desuden på statistisk signifikant vis tiden til første moderate eller svære

eksacerbation sammenlignet med placebo (risikoforhold=0,70; p=0,027).

Brug af anfaldsmedicin

Duaklir Genuair reducerede brugen af anfaldsmedicin over 6 måneder sammenlignet med placebo

(med 0,9 pust per dag [p<0,0001]), aclidinium (0,4 pust/dag [p <0,001]) og formoterol (med

0,2 pust/dag [p=0,062]).

Lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet

Duaklir Genuairs indvirkning på lungevolumen, motionsudholdenhed og fysisk aktivitet blev

undersøgt i et 8 ugers parallelt, randomiseret, placebokontrolleret klinisk studie med KOL-patienter

med hyperinflation (funktionel residualkapacitet [FRC] >120 %).

Efter 4 ugers behandling viste Duaklir Genuair en forbedring versus placebo i ændring fra baseline i

FRC om morgenen inden dosering, det primære endepunkt, men forskellen var ikke statistisk

signifikant (-0,125 l; 95 % CI=(-0,259, 0,010); p=0,069*). Duaklir Genuair viste forbedringer i

sammenligning med placebo i lungevolumen 2-3 timer efter dosering (FRC=-0,366 l [95 % CI=-

0,515, -0,216; p<0,0001]; residualvolumen [RV]=-0,465 l [95 % CI=-0,648, -0,281; p<0,0001] og

inspiratorisk kapacitet [IC]= 0,293 l [95 % CI=0,208, 0,378; p<0,0001]).

Duaklir Genuair viste også forbedringer i udholdenhed under motion i sammenligning med placebo

efter 8 ugers behandling (55 sekunder [95 % CI=5,6, 104,8; p=0,0292]; baselineværdi: 456 sekunder).

Efter 4 ugers behandling forbedrede Duaklir Genuair antallet af skridt pr. dag i sammenligning med

placebo (731 skridt pr. dag; 95 % CI=279, 1181; p=0,0016) og reducerede procentdelen af inaktive

patienter (<6000 skridt pr. dag) [40,8 % sammenlignet med 54,5 %; p<0,0001]. Der blev observeret

forbedringer i den PROaktive total score hos patienter, der blev behandlet med Duaklir Genuair, i

sammenligning med placebo (p=0,0002).

Der blev tilføjet et adfærdsmæssigt interventionsprogram til begge behandlingsgrupper i yderligere

4 uger. Antallet af skridt pr. dag i Duaklir Genuair-behandlingsgruppen blev opretholdt, hvilket

resulterede i en behandlingseffekt sammenlignet med placebo på 510 skridt pr. dag (p=0,1588) og en

reduktion versus placbo i procentdelen af inaktive patienter (<6000 skridt pr. dag) (41,5 %

sammenlignet med 50,4 %; p=0,1134).

*Da det primære endepunkt ikke opnåede statistisk signifikans, blev alle p-værdier testet for

sekundære endepunkter på et nominelt signifikansniveau på 0,05, og der kan ikke drages nogen formel

statistisk konklusion.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier

med Duaklir Genuair i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Når aclidinium og formoterol blev administreret sammen via inhalation, var farmakokinetikken for

hver komponent ikke væsentlig forskellig fra det, der blev observeret, når lægemidlerne blev

administreret hver for sig.

Absorption

Efter inhalation af en enkelt dosis Duaklir Genuair 340/12 mikrogram blev aclidinium og formoterol

hurtigt absorberet i plasma og nåede en maksimal plasmakoncentration inden for 5 minutter efter

inhalation hos raske forsøgspersoner og inden for 24 minutter efter inhalation hos patienter med KOL.

De maksimale plasmakoncentrationer ved steady state af aclidinium og formoterol observeret hos

patienter med KOL behandlet med Duaklir Genuair to gange dagligt i 5 dage blev nået inden for

5 minutter efter inhalationen og var henholdsvis 128 pg/ml og 17 pg/ml.

Fordeling

Deponering i hele lungen af inhaleret aclidinium via Genuair-inhalatoren var i gennemsnit cirka 30 %

af den afmålte dosis. Plasmaproteinbindingen af aclidinium bestemt in vitro svarer formentlig til

proteinbindingen af metabolitterne pga. den hurtige hydrolyse af aclidinium i plasma.

Plasmaproteinbinding var 87 % for karboxylsyremetabolitten og 15 % for alkoholmetabolitten. Det

primære plasmaprotein, som binder aclidinium, er albumin.

Formoterols plasmaproteinbinding er 61 % til 64 % (34 % primært til albumin). Der er ingen mætning

af bindingssteder i koncentrationsområdet opnået ved terapeutiske doser.

Biotransformation

Aclidinium hydrolyseres hurtigt og ekstensivt til dets farmakologiske inaktive alkohol- og

karboxylsyrederivater. Plasmaniveauerne for syremetabolitten er cirka 100 gange større end for

alkoholmetabolitten og det uomdannede aktive stof efter inhalation. Hydrolysen forekommer både

kemisk (ikke-enzymatisk) og enzymatisk ved esteraser, hvor butyrylcholinesterase er den primære

humane esterase involveret i hydrolysen. Den lave absolutte biotilgængelighed af inhaleret aclidinium

(<5 %) skyldes, at aclidinium gennemgår omfattende systemisk og præsystemisk hydrolysering,

uanset om det deponeres i lungerne eller sluges. Biotransformation via CYP450-enzymer spiller en

mindre rolle i den samlede metaboliske clearance af aclidinium. In vitro-studier har vist, at aclidinium

ved den terapeutiske dosis eller dets metabolitter ikke hæmmer eller inducerer cytokrom

P450-enzymer (CYP450) og ikke hæmmer esteraser (carboxylesterase, acetylcholinesterase og

butyrylcholinesterase). In vitro-studier har vist, at aclidinium eller dets metabolitter ikke er substrater

eller hæmmere af P-glykoprotein

Formoterol elimineres primært ved metabolisering. Den vigtigste biotransformationsvej involverer

direkte glukuronidering, idet O-demethylering efterfulgt af glukuronidkonjugering er en yderligere

metaboliseringsvej. Cytokrom P450 isoenzymerne CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 og CYP2A6 indgår

i O-demethyleringen af formoterol. Formoterol hæmmer ikke CYP450-enzymerne ved terapeutisk

relevante koncentrationer.

Elimination

Den terminale eliminationshalveringstid observeret for aclidiniumbromid spændte mellem 11-33 timer

og for formoterol mellem 12-18 timer efter inhalation af Duaklir Genuair 340/12 mikrogram, med

plasmaprøver op til 24 timer efter administration.

De gennemsnitlige effektive halveringstider*, som blev observeret for både aclidinium og formoterol

(baseret på akkumuleringsratio), er ca. 10 timer.

*Halveringstid i overensstemmelse med produktakkumulering baseret på et kendt doseringsregime.

Efter intravenøs administration af 400 mikrogram radioaktivt mærket aclidinium til raske

forsøgspersoner, blev cirka 1 % af dosen udskilt som uændret aclidiniumbromid i urinen. Op til 65 %

af dosen blev elimineret som metabolitter i urinen og op til 33 % som metabolitter i afføringen. Efter

inhalation af 200 mikrogram og 400 mikrogram aclidinium hos raske forsøgspersoner eller patienter

med KOL var udskillelsen af uomdannet aclidinium i urinen meget lav på cirka 0,1 % af den

administrerede dosis, hvilket indikerer, at clearance i nyrerne spiller en mindre rolle i den samlede

clearance af aclidinium fra plasma.

Størstedelen af en dosis formoterol transformeres ved metabolisering i leveren efterfulgt af udskillelse

i nyrerne. Efter inhalation udskilles 6 % til 9 % af den leverede dosis formoterol uændret i urinen eller

som direkte konjugater af formoterol.

Særlige populationer

Ældre patienter

Der er ikke blevet foretaget farmakokinetiske studier med aclidinium/formoterol hos ældre patienter.

Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken aclidinium- eller formoterolprodukter hos ældre

patienter, er der intet grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol hos ældre patienter.

Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion

Der foreligger ingen data om den konkrete anvendelse af aclidinium/formoterol hos patienter med

nedsat nyre- eller leverfunktion. Da der ikke er behov for dosisjusteringer for hverken

aclidinium- eller formoterolprodukter hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, er der intet

grundlag for dosisjustering af aclidinium/formoterol.

Race

Den systemiske eksponering for aclidinium og formoterol, målt via AUC, er ens hos japanske og

kaukasiske patienter efter gentagne inhalationer med Duaklir Genuair 340/12 mikrogram.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker ved aclidinium og formoterol vurderet ud fra

konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet,

karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.

I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger af aclidinium på reproduktionstoksicitet

(føtotoksiske virkninger) og fertilitet (lille nedgang i graviditetsprocent, antal af corpus luteum samt

abort før og efter implantation) ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane

eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.

Formoterol udviste nedsat fertilitet (implantationstab) hos rotter, såvel som nedsat for tidlig postnatal

overlevelse og fødselsvægt med høj systemisk eksponering for formoterol. En lille stigning i

forekomsten af uterine leiomyomer er blevet observeret i rotter og mus; en effekt, der anses for at være

en klasse-effekt i gnavere efter langvarig udsættelse for høje doser β

-adrenoreceptoragonister.

Prækliniske studier til undersøgelse af effekten af aclidinium/formoterol på kardiovaskulære parametre

viste øget hjertefrekvens og arytmi ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane

eksponering i væsentlig grad. Disse virkninger vurderes derfor til at være af ringe klinisk relevans.

Disse effekter er kendte overdrevne farmakologiske reaktioner observeret i forbindelse med

-agonister.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Skal anvendes inden for 60 dage efter posen åbnes.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Lad Genuair-inhalatoren forblive beskyttet i den forseglede pose indtil administrationsperioden

begynder.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Genuair-inhalatoren er en anordning med flere komponenter, der er fremstillet af plastik

(polycarbonat, acrylonitril-butadien-styren, polyoxymethylen, polyesterbutylenterephthalat,

polypropylen, polystyren) og rustfrit stål. Den er hvid med en indbygget dosisindikator og en orange

doseringsknap. Mundstykket er dækket med en aftagelig orange beskyttelseshætte. Inhalatoren leveres

forseglet i en beskyttende pose af aluminiumlaminat, som indeholder en lille pose med silicagel-

tørremiddel, anbragt i en papkarton.

Karton, der indeholder 1 inhalator med 30 doser.

Karton, der indeholder 1 inhalator med 60 doser.

Karton, der indeholder 3 inhalatorer, som hver har 60 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Brugsanvisning

Før opstart:

Læs denne brugsanvisning, før du begynder at bruge medicinen.

Lær delene i din Genuair inhalator at kende.

Figur A

Før brug:

Før første anvendelse skal du rive den forseglede pose åben og tage inhalatoren ud. Smid posen

og tørremidlet ud.

Tryk ikke på den orange knap, før du er klar til at tage en dosis.

Træk hætten af ved at trykke let på de markerede pile på hver side (Figur B).

Figur B

PUNKT 1: Forbered din dosis

1.1Se ind i åbningen på mundstykket for at sikre dig, at den ikke er blokeret (Figur C).

Se på kontrolvinduet (skal være rødt, Figur C).

Kontrolvindue

Grønt = klar til brug

Orange knap

D

osisindikator

Tryk her og træk

Kontrolvindue

Rødt = bekræfter korrekt

inhalation

Mundstykke

Beskyttelseshætte

Figur C

Hold inhalatoren vandret med mundstykket mod dig og den orange knap opad (Figur D).

Figur D

Tryk den orange knap helt i bund for at klargøre din dosis (Figur E).

Når du trykker knappen helt ned, skifter kontrolvinduet fra rødt til grønt.

Du skal sikre dig, at den orange knap vender opad. Hold inhalatoren lige.

Slip den orange knap (Figur F).

Du skal sikre dig, at du slipper knappen, så din inhalator fungerer korrekt.

Figur E

Figur F

Kontroller åbning i

mundstykket

RØDT

Stop og kontroller:

Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er grønt (Figur G).

Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.

Gå til ’PUNKT 2: Inhalér din medicin’.

Figur G

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er rødt efter at have trykket på knappen

(Figur H).

Figur H

Dosis er ikke forberedt. Gå tilbage til ’PUNKT 1 Forbered din dosis’ og gentag punkt 1.1 –

1.6.

PUNKT 2: Inhalér din medicin

Læs punkt 2.1 – 2.7 igennem før brug. Hold inhalatoren lige.

Hold inhalatoren væk fra munden og pust helt ud. Ånd aldrig ud gennem inhalatoren (Figur I).

GRØNT

Figur I

Hold dit hoved oprejst, sæt mundstykket mellem dine læber og luk læberne tæt omkring det

(Figur J).

Hold ikke den orange knap nede mens du inhalerer.

Figur J

Tag en kraftig, dyb indånding gennem munden. Bliv ved med at indånde så længe som

muligt.

Et ’klik’ lader dig vide, at du inhalerer korrekt. Bliv ved med at indånde så længe som muligt, efter

du hører ’klikket’. Nogle patienter hører måske ikke ’klikket’. Brug kontrolvinduet for at sikre dig,

at du har inhaleret korrekt.

Tag inhalatoren ud af munden.

Hold vejret så længe som muligt.

Ånd langsomt ud og væk fra inhalatoren.

Nogle patienter kan opleve en grynet fornemmelse i munden, eller en svag sød eller bitter smag. Tag

ikke en ekstra dosis, selv ikke hvis du ikke smager eller føler noget efter inhalationen.

Stop og kontroller:

2.7 Du skal sikre dig, at kontrolvinduet nu er rødt (Figur K). Dette betyder, at du har inhaleret din

medicin korrekt.

Figur K

Hvad skal du gøre, hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter inhalation (Figur L).

Figur L

Det betyder, at du ikke har inhaleret din medicin korrekt. Gå tilbage til ’PUNKT 2 Inhalér din

medicin’ og gentag punkt 2.1 – 2.7.

Hvis kontrolvinduet stadigvæk ikke skifter til rødt, har du måske glemt at slippe den orange knap før

inhalation, eller du har måske ikke inhaleret kraftigt nok. Hvis dette sker, så prøv igen. Du skal sikre

dig, at du har sluppet den orange knap, og at du har åndet helt ud. Tag derefter en kraftig, dyb indånding

gennem mundstykket.

Kontakt din læge hvis kontrolvinduet stadigvæk er grønt efter gentagne forsøg.

Sæt beskyttelseshætten tilbage på mundstykket efter hver brug (Figur M), for at forhindre forurening

af inhalatoren med støv eller andre ting. Du bør kassere din inhalator, hvis du mister

beskyttelseshætten.

Figur M

RØDT

Yderligere information:

Hvad skal du gøre, hvis du ved en fejl kommer til at forberede en dosis?

Opbevar din inhalator med beskyttelseshætten på, indtil det er tid til, at du skal inhalere din medicin,

tag så beskyttelseshætten af og begynd ved punkt 1.6.

Hvordan fungerer dosisindikatoren?

Dosisindikatoren viser det totale antal af doser der er tilbage i inhalatoren (Figur N).

Ved første anvendelse, indeholder hver inhalator mindst 60 doser eller 30 doser, afhængig af

pakningsstørrelse.

Hver gang du klargør en dosis ved at trykke på den orange knap, flytter dosisindikatoren sig et

lille sykke mod det næste tal (50, 40, 30, 20, 10 eller 0).

Hvornår bør du anskaffe en ny inhalator?

Du bør anskaffe en ny inhalator:

hvis din inhalator ser ud at at være beskadiget, eller hvis du har mistet beskyttelseshætten, eller

når det røde bånd vises i dosisindikatoren. Dette betyder, at du nærmer dig den sidste dosis

(Figur N), eller

hvis din inhalator er tom (Figur O).

Figur N

Hvordan ved du, at din inhalator er tom?

Når den orange knap ikke returnerer helt til udgangspositionen og er låst i en midterposition, har du

nået den sidste dosis (Figur O). Selvom den orange knap er låst, kan du stadigvæk inhalere den sidste

dosis. Herefter kan inhalatoren ikke anvendes mere og du skal begynde at bruge en ny inhalator.

Dosisindikator flytter langsomt fra 60

til 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

Rødt bånd

Dosis indikator

Figur O

Hvordan skal du rengøre din inhalator?

Brug ALDRIG vand til at rengøre inhalatoren, da det kan ødelægge medicinen.

Hvis du ønsker at rengøre din inhalator, skal du bare tørre ydersiden af mundstykket af med et tørt

stykke køkkenrulle eller papirlommetørklæde.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Sverige

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/964/001

EU/1/14/964/002

EU/1/14/964/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2014

Dato for seneste fornyelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Låst

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/603289/2014

EMEA/H/C/003745

EPAR - sammendrag for offentligheden

Duaklir Genuair

aclidiniumbromid/formoterolfumaratdihydrat

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Duaklir

Genuair. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning

i, hvordan Duaklir Genuair bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Duaklir Genuair, og hvad anvendes det til?

Duaklir Genuair er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen vanskeliggøres. Duaklir Genuair anvendes til regelmæssig

behandling (vedligeholdelsesbehandling).

Duaklir Genuair indeholder to aktive stoffer: aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat.

Hvordan anvendes Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. Inhalatoren afgiver 340 µg

aclidinium og 12 µg formoterolfumaratdihydrat for hver inhalation. Den anbefalede dosis af Duaklir

Genuair er én inhalation to gange dagligt. I indlægssedlen er der detaljerede anvisninger for, hvordan

inhalatoren skal bruges.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Side 2/3

Hvordan virker Duaklir Genuair?

De to aktive stoffer i Duaklir Genuair, aclidiniumbromid og formoterolfumaratdihydrat, virker ved at

holde luftvejene frie, så vejrtrækningen lettes.

Aclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmer. Det vil sige, at den udvider

luftvejene ved at blokere de muskarine receptorer (der også kaldes kolinerge receptorer), som

kontrollerer sammentrækningen af muskulaturen i lungerne. Når aclidiniumbromid inhaleres, får det

muskulaturen i luftvejene til at afslappes, så luftvejene bedre holdes frie, og patienten bedre kan

trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i luftvejenes muskulatur. Når det bindes til disse receptorer, afslapper det musklerne, så

luftvejene holdes frie, og patienten bedre kan trække vejret.

Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarinreceptorhæmmere og

langtidsvirkende beta-2-stimulerende midler. Aclidiniumbromid har været godkendt i EU under navnene

Bretaris Genuair og Eklira Genuair siden juli 2012. Formoterol har været markedsført i EU siden

1990'erne.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duaklir Genuair?

Duaklir Genuair har været genstand for to hovedundersøgelser med over 3 400 patienter med KOL,

hvor det blev sammenlignet med aclidinium alene, formoterol alene og virkningsløs behandling

(placebo). Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor bedring der efter seks måneder var i den

maksimale luftmængde, patienten kan udånde på et sekund (det forcerede ekspirationsvolumen, FEV

Undersøgelserne viste, at stigningen i FEV

(målt en time efter inhalation) efter 6 måneders behandling

var 293 ml større med Duaklir Genuair end med placebo, og 118 ml større med Duaklir Genuair end

med aclidinium alene. Forbedringen i forhold til formoterol alene var dog lille og blev ikke anset for at

have klinisk betydning: FEV

, målt op om morgenen før inhalation, var 68 ml større med Duaklir

Genuair end med formoterol alene. Duaklir Genuair øgede desuden den andel af patienterne, der fik

bedring i stakåndethed i forhold til placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Duaklir Genuair?

Bivirkningerne ved Duaklir Genuair svarer til dem, der optræder ved de enkelte bestanddele. De

hyppigste bivirkninger (som optræder hos ca. 7 ud af 100 patienter) er næse-svælgbetændelse

(nasofaryngitis) og hovedpine.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Duaklir Genuair fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Duaklir Genuair godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Duaklir

Genuair opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at

Duaklir Genuair var påvist at forbedre lungefunktionen væsentligt hos patienter med KOL i forhold til

placebo, men at forbedringen med Duaklir Genuair var lille i forhold til særskilt brug af den ene af

komponenterne, nemlig formoterol.

Hvad sikkerheden angår, var det indberettede antal bivirkninger med Duaklir Genuair lavt og gav ikke

anledning til større sikkerhedsmæssige betænkeligheder. Desuden er sikkerhedsprofilen af de to

bestanddele velkendt, og der er ingen tegn på, at kombinationen er ringere end de enkelte bestanddele.

Duaklir Genuair

EMA/603289/2014

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Duaklir Genuair?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duaklir Genuair anvendes så sikkert som muligt.

På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Duaklir Genuair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Da langtidsvirkende muskarinreceptorhæmmere kan påvirke hjerte og blodkar, skal den virksomhed,

der markedsfører Duaklir Genuair, desuden fremlægge resultater af undersøgelser til yderligere

vurdering af lægemidlets hjerte-karsikkerhed.

Yderligere information fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om Duaklir Genuair

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Duaklir Genuair den 19. november 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Duaklir Genuair findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duaklir Genuair, kan du læse indlægssedlen

(også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information