देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromid, formoterol fumarate dihydrat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Duaklir Genuair er indiceret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Revision: 15
autoriseret
2014-11-19
30 B. INDLÆGSSEDDEL 31 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAM/12 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER aclidinium/formoterolfumaratdihydrat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for dem, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Duaklir Genuair 3. Sådan skal du bruge Duaklir Genuair 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Denne medicin indeholder to aktive stoffer, der hedder aclidinium og formoterolfumaratdihydrat. Begge tilhører en gruppe lægemidler betegnet bronkodilatatorer. Bronkodilatatorer virker afslappende på musklerne i dine luftveje, hvilket gør luftvejene i stand til at udvide sig mere og gør det lettere for dig at trække vejret. Genuair-inhalatoren leverer de aktive stoffer direkte ind i dine lunger, når du ånder ind. ANVENDELSE Duaklir Genuair anvendes til voksne patienter, som lider af åndedrætsbesvær pga. en lungesygdom, der hedder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hvor luftvejene og luftlommerne i lungerne beskadiges eller blokeres. Ved at åbne luftvejene h पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duaklir Genuair 340 mikrogram/12 mikrogram inhalationspulver 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (dosen, der kommer ud af mundstykket) indeholder 396 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 340 mikrogram aclidinium) og 11,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Det svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram aclidiniumbromid (svarende til 343 mikrogram aclidinium) og en afmålt dosis på 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver afgivet dosis indeholder cirka 11 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver. Hvidt eller næsten hvidt pulver i en hvid inhalator med en indbygget dosisindikator og en orange doseringsknap. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Duaklir Genuair er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til lindring af symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis er én inhalation to gange dagligt. Hvis en dosis springes over, skal den tages så snart som muligt, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt. Der må ikke tages en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. _Ældre _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 5.2). _ _ _Nedsat nyrefunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). 3 _Nedsat leverfunktion _ Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2). _ _ _Pædiatrisk population_ Der er ingen relevant anvendelse af Duaklir Genuair til børn og unge (under 18 år) til ind पूरा दस्तावेज़ पढ़ें