Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
clopidogrel
Tilgængelig fra:
Zentiva k.s.
ATC-kode:
B01AC04
INN (International Name):
clopidogrel
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Stroke, Perifere Kar-Sygdomme, Myokardieinfarkt, Akut Koronar Syndrom
Terapeutiske indikationer:
Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra syv dage, indtil mindre end seks måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:non-ST-segment-elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);ST-segment-elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-K-antagonister, og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA t
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000975
Autorisation dato:
2008-07-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/000975

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva

Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Zentiva indeholder clopidogrel og tilhører en lægmiddelgruppe, der kaldes

blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide

blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Zentiva tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer

(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Clopidogrel Zentiva til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen

for disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en

stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme (en sygdom kaldet ”atrieflimren”) og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Zentiva og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel Zentiva plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du

ikke har risiko for alvorlig blødning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva

Tag ikke Clopidogrel Zentiva:

hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(se afsnit 6)

hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen

hvis du lider af alvorlig leversygdom.

Hvis du mener, at ovenstående gælder for dig, eller hvis du overhovedet er i tvivl, så rådfør dig med

din læge, inden du tager Clopidogrel Zentiva.

Advarsler og forsigtighedsregler

Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager

Clopidogrel Zentiva:

hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7

dage

hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

hvis du lider af en nyre- eller leversygdom

hvis du har haft allergi over for eller en reaktion på et lægemiddel, der anvendes til at behandle

din sygdom.

Mens du er i behandling med Clopidogrel Zentiva:

Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Zentiva, hvis du skal have

foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).

Skal du også fortælle det til din læge med det samme, hvis du udvikler en medicinsk tilstand

(trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker under

huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem træthed,

forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4 ’Bivirkninger’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis du skærer dig eller kommer

til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved

mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke

noget problem. Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se

afsnit 4 ’Bivirkninger’).

Kan din læge bede om blodprøver.

Børn og unge

Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem.

Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Zentiva:

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nyligt. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Clopidogrel Zentiva eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:

medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom:

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af

blodpropper

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er),

som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i

muskler eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og

fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression

omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre

fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner

efavirenz, eller andre antiretrovirale lægemidler (anvendt til behandling af hiv-infektion)

carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi

moclobemid, medicin mod depression.

repaglinid, medicin til nehandling af diabetes

paclitaxel, medicin til behandling af kræft

opioider: mens du er i behandling med clopidogrel, bør du fortælle det til lægen, før du får

ordineret enhver form for behandling med opioider (anvendes til behandling af svære smerter).

Hvis du har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan din læge ordinere Clopidogrel Zentiva i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1.000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med din læge.

Brug af Clopidogrel Zentiva sammen med mad og drikke

Clopidogrel Zentiva kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Clopidogrel Zentiva.

Hvis du bliver gravid, mens du tager Clopidogrel Zentiva, skal du omgående kontakte din læge, da det

frarådes at tage Clopidogrel Zentiva under graviditet.

Du må ikke amme, når du tager denne medicin.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du tale med din læge, før du tager denne medicin.

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel Zentiva vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner.

Clopidogrel Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Clopidogrel Zentiva indeholder hydrogeneret ricinusolie

Dette kan forårsage mavetilfælde eller diarré.

3.

Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1

Clopidogrel Zentiva-tablet på 75 mg dagligt på samme tidspunkt hver dag. Tabletten indtages gennem

munden med eller uden mad.

Hvis du har haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge

måske indlede behandlingen med at give dig 300 mg Clopidogrel Zentiva på en gang (1 tablet på 300

mg eller 4 tabletter på 75 mg). Derefter er den anbefalede dosis 1 Clopidogrel Zentiva-tablet på 75 mg

dagligt, som beskrevet ovenfor.

Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Zentiva, så længe din læge udskriver det til dig.

Hvis du har taget for mange Clopidogrel Zentiva

Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Zentiva

Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Zentiva til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i

løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis du glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal du blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

For pakninger med 7, 14, 28 stk. og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag du sidst tog en tablet

ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.

Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Zentiva

Du må ikke ophøre med behandlingen

medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.

Kontakt din læge eller apoteket, før du stopper.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever:

feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller

forvirring (se afsnit 2 ’Advarsler og forsigtighedsregler’)

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blærer på huden. Dette kan være

tegn på en allergisk reaktion.

Den almindeligste bivirkning, der er set med Clopidogrel Zentiva, er blødning

Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig

blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen, I nogle enkelte tilfælde er der

indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Clopidogrel Zentiva

Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen

stopper. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og

skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis du

er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit ’ Advarsler og

forsigtighedsregler’).

Øvrige bivirkninger omfatter:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe,

svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter):

Svimmelhed (fornemmelse af at snurre rundt), forstørrede bryster hos mænd.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter):

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig

almen utilpashed og eventuel besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergi på huden;

ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter;

smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans.

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra eksisterende oplysninger):

Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker.

I øvrigt kan din læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af dine blod- eller urinprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Se opbevaringsbetingelserne på pakningen.

Hvis Clopidogrel Zentiva er pakket i blisterkort af PVC/PVDC/aluminium, skal det opbevares ved

temperaturer under 30 ºC.

Hvis Clopidogrel Zentiva er pakket i blisterkort af ren aluminium, kræves ingen særlige forholdsregler

vedrørende opbevaringen.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Clopidogrel Zentiva indeholder

Det aktive stof er clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Øvrige indholdsstoffer (se afsnit 2 ’Clopidogrel Zentiva indeholder lactose’ og Clopidogrel Zentiva

indeholder hydrogeneret ricinusolie’):

Tabletkernen: Mannitol (E421), hydrogeneret ricinusolie, mikrokrystallinsk cellulose,

macrogol 6000, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

Tabletovertræk: Lactosemonohydrat (mælkesukker), hypromellose (E464), triacetin

(E1518), rød jernoxid (E172), titandioxid (E171)

Polérmiddel: Carnaubavoks

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er runde, bikonvekse, lyserøde, og er

præget på den ene side med tallet "75" og på den anden side med tallet "1171". Clopidogrel Zentiva

udleveres i pakninger der indeholder:

7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 eller 100 tabletter i blisterpakninger af PVC/PVDC/aluminium

eller aluminium

50x1 tabletter i perforerede enkeltdosis PVC/PVDC/aluminium blister eller ren

aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstillere:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frankrig

eller

Delpharm Dijon

6, Boulevard de l'Europe, F-21800 Quétigny, Frankrig

eller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,

032266 Bukarest

Rumænien

eller

Winthrop Pharmaceuticals UK Limited (trading as Zentiva)

One Onslow Street

Guildford

Surrey

GU1 4YS

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Clopidogrel Zentiva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Suomi/Finland

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret <måned ÅÅÅÅ>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter

clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.

Lægen har ordineret Clopidogrel Zentiva til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva

Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Clopidogrel Zentiva indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes

blodfortyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet, mindre end de røde og hvide

blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. Ved at forhindre denne

sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper

(en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel Zentiva tages af voksne for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi), i blodårer

(arterier) som er blevet stive, ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til apopleksi,

hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).

Du har fået recept på Clopidogrel Zentiva til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen

for disse alvorlige hændelser, fordi:

du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller

du har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller et hjerteanfald (MI). Til behandling af denne tilstand kan din læge have indsat en

stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en effektiv

blodgennemstrømning. Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange

lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge

dannelse af blodpropper).

du har uregelmæssig hjerterytme, en sygdom kaldet ”atrieflimren”, og ikke må tage medicin

kendt som orale antikoagulantia (vitamin K-antagonister), der kan forebygge dannelsen af nye

blodpropper, og forhindre eksisterende blodpropper i at vokse. Du bør være blevet informeret

om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller

kombinationen af Clopidogrel Zentiva og acetylsalicylsyre. Din læge bør have udskrevet

Clopidogrel Zentiva plus acetylsalicylsyre hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia” og du

ikke har en risiko for alvorlig blødning.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg hydrogeneret ricinusolie.

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som hydrogensulfat).

Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg hydrogeneret ricinusolie.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene side og tallet "1171" på den anden

side.

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter

Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og tallet "1332" på den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser

Clopidogrel er indiceret hos:

Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk

apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.

Voksne patienter med akut koronarsyndrom:

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina eller MI uden

forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter perkutant

koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA).

akut myokardieinfarkt (AMI) med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos

medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Forebyggelse af aterotrombotiske og tromboemboliske hændelser ved atrieflimren

Hos voksne patienter med atrieflimren, der har mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser, og

som ikke kan tage vitamin K-antagonist (VKA)-behandling, og som har en lav blødningsrisiko, er

clopidogrel i kombination med ASA indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske og

tromboemboliske hændelser inklusive apopleksi.

For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne og ældre

Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg med eller uden fødeindtagelse.

Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter

Denne 300 mg clopidogrel tablet er tiltænkt som mætningsdosis.

Hos patienter med akut koronarsyndrom

akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller MI

uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en enkelt

initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af 75 mg en gang daglig

(sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). Da større doser af ASA

har været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA ikke overstige

100 mg. Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået. Kliniske

forsøgsdata understøtter anvendelse i op til 12 måneder, og det største udbytte blev set

efter 3 måneder (se pkt. 5.1).

AMI med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en

daglig dosering på 75 mg, indledt med en mætningsdosis på 300 mg i kombination med

ASA og med eller uden trombolytika. Patienter, der er ældre end 75 år, bør ikke indlede

behandlingen med clopidogrel med en mætningsdosis. Kombinationsterapi bør startes

så tidligt som muligt, og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.

Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og ASA ud over 4 uger er

ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt. 5.1).

Hos patienter med atrieflimren bør clopidogrel gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.

ASA-behandling (75-100 mg dagligt) bør initieres og fortsættes i kombination med clopidogrel

(se pkt. 5.1).

Hvis en dosis glemmes:

Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte

dosis og tage den næste dosis som planlagt.

Mere end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal tage næste dosis som

planlagt og ikke tage dobbelt dosis.

Pædiatrisk population

Clopidogrel bør ikke bruges til børn på grund af usikkerhed om virkningen (se pkt. 5.1).

Nedsat nyrefunktion

Der er kun begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4).

Nedsat leverfunktion

Erfaringen med behandling af patienter med moderate leversygdomme, der kan have

blødningstendens, er begrænset. (se pkt. 4.4)

Administration

Oral anvendelse.

Kan indtages med eller uden mad.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 2

eller pkt. 6.1.

Stærkt nedsat leverfunktion.

Aktiv patologisk blødning såsom peptisk ulcus eller intrakraniel blødning.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Blødning og hæmatologiske sygdomme

På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes

at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer,

der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt. 4.8). Ligesom andre antitrombotiske midler

skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga.

traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA,

heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2-

hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI’er), eller andre lægemidler forbundet

med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt. 4.5). Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt

for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter

invasive hjerteindgreb eller -kirurgi. Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia

kan ikke anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.5).

For patienter, der skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvor en midlertidig antitrombotisk effekt ikke

er ønskelig, bør clopidogrel seponeres 7 dage før indgrebet. Før planlagt kirurgi og før ordination af

nye lægemidler bør patienten informere sin læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel.

Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med

læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).

Patienter i behandling med clopidogrel (alene eller i kombination med ASA) bør informeres om, at det

kan tage længere tid end normalt at standse blødninger, samt at de bør kontakte deres læge ved enhver

usædvanlig blødning (sted eller varighed).

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP)

Trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) er indberettet i meget sjældne tilfælde hos patienter i

behandling med clopidogrel, enkelte gange efter kort tids brug. Det er karakteriseret ved

trombocytopeni og mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi i forbindelse med enten neurologiske fund,

renal dysfunktion eller feber. TTP er en potentielt dødelig tilstand, der kræver øjeblikkelig

behandling, der omfatter plasmaferese.

Erhvervet hæmofili

Erhvervet hæmofili er indberettet efter brug af clopidogrel. I tilfælde af bekræftet isoleret forlængelse

af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) med eller uden blødning bør erhvervet hæmofili

overvejes. Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages og

behandles af specialister, og clopidogrel skal seponeres.

Nyligt iskæmisk apopleksi

På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk apopleksi (inden for 7

dage efter iskæmisk stroke).

CYP2C19

Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme omdannes en mindre del af den

anbefalede dosis af clopidogrel til den aktive metabolit og har derfor en mindre effekt på

trombocytfunktionen (se pkt. 4.2). Test er tilgængelige til at identificere en patients CYP2C19

genotype.

Anvendelse af lægemidler, der hæmmer aktiviteten af CYP2C19, kan forventes at resultere i nedsat

niveau af clopidogrels aktive metabolit og dermed nedsat klinisk virkning, da clopidogrel til dels

metaboliseres til dets aktive metabolit af CYP2C19. Den kliniske relevans af denne interaktion er

uvis. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af stærke eller moderate CYP2C19-hæmmere

(se pkt. 4.5 for en liste over CYP2C19-hæmmere, se også pkt. 5.2).

CYP2C8-substrater

Der skal udvises forsigtighed, når patienter på samme tid behandles med clopidogrel og lægemidler,

der er CYP2C8-substrater (se pkt. 4.5).

Krydsreaktioner mellem thienopyridiner

Patienter bør evalueres for tidligere overfølsomhed over for thienopyridiner (såsom clopidogrel,

ticlopidin, prasugrel), da der er rapporteret om krydsreaktioner mellem thienopyridiner (se pkt. 4.8).

Thienopyridiner kan forårsage lette til alvorlige allergiske reaktioner såsom udslæt og angioødem eller

hæmatologiske krydsreaktioner såsom trombocytopeni og neutropeni. Patienter, der tidligere har

udviklet en allergisk og/eller hæmatologisk reaktion over for en thienopyridin, kan have en øget risiko

for at udvikle den samme eller en anden reaktion over for en anden thienopyridin. Monitorering for

tegn på overfølsomhed tilrådes hos patienter med allergi over for thienopyridiner.

Nedsat nyrefunktion

Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nyresygdom. Derfor skal clopidogrel

anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Nedsat leverfunktion

Der er begrænset erfaring med clopidogrel til patienter med moderat leversygdom, som kan have

blødningstendens. Derfor skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt. 4.2).

Hjælpestoffer

Clopidogrel Zentiva indeholder lactose. Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for

arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption bør ikke

anvende dette lægemiddel.

Clopidogrel Zentiva indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan give maveproblemer og diarré.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning:

Der er en øget risiko for blødning på grund af

mulig additiv effekt. Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er

forbundet med risiko for blødning (se pkt. 4.4).

Orale antikoagulantia

: Samtidig administration af clopidogrel og orale antikoagulantia kan ikke

anbefales, da det kan øge blødningstendensen (se pkt. 4.4). Selvom administration af 75 mg

clopidogrel dagligt ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio

(INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel

og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængig effekt på hæmostasen.

Glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere

: Clopidogrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med øget

risiko for blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande, hvor patienten samtidigt

behandles med glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere (se pkt. 4.4).

Acetylsalicylsyre (ASA)

: ASA ændrede ikke på, at clopidogrel hæmmer den trombocytaggregation som

ADP inducerer, men clopidogrel forstærkede virkningen af ASA den trombocytaggregation som

kollagen inducerer. Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange daglig på en enkelt dag øgede imidlertid

ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede. Der er

mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og acetylsalicylsyre, som kan

medføre øget blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt. 5.1).

Heparin

: I et klinisk studie med raske forsøgspersoner gav clopidogrel ikke anledning til ændring af

heparindosis og det forandrede ikke heparins virkning på koagulationen. Samtidig indgift af heparin

havde ingen virkning på den hæmning af trombocytaggregationen som clopidogrel inducerer. Der er

mulighed for en farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og heparin, som kan medføre øget

blødningsrisiko. Der rådes derfor til forsigtighed ved samtidig brug (se pkt. 4.4).

Trombolytika

: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-

fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med AMI. Hyppigheden

af klinisk signifikant blødning var den samme som den, der ses, når trombolytiske midler og heparin

indgives samtidig med ASA (se pkt. 4.8).

Nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID’er):

I et klinisk studie foretaget på raske

forsøgspersoner øgede den samtidige administration af clopidogrel og naproxen okkult

gastrointestinalt blodtab. Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre

NSAID’er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-

præparater. Derfor bør samtidig administration af NSAID’er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel

foregå med forsigtighed (se pkt. 4.4).

SSRI’er:

Da SSRI’er påvirker trombocytaktiveringen og øger risikoen for blødning, skal samtidig

administration af SSRI’er og clopidogrel ske med forsigtighed.

Anden samtidig behandling

: Da clopidogrel til dels metaboliseres til dets aktive metabolit af

CYP2C19, kan anvendelse af medicin, der hæmmer aktiviteten af dette enzym, forventes at resultere i

nedsat niveau af clopidogrels aktive metabolit. Den kliniske relevans af denne interaktion er uvis. Som

forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af potente eller moderate CYP2C19-hæmmere (se pkt. 4.4

og 5.2).

Potente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og esomeprazol,

fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.

Syrepumpehæmmere (PPI):

80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med 12 timers

mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved initial mætningsdosis) og

40 % (vedligeholdelsesdosis). Denne nedgang var associeret med en 39 % (initial stabiliseringsdosis)

og 21 % (vedligeholdelsesdosis) reduktion i trombocythæmning. Esomeprazol forventes at give en

lignende interaktion med clopidogrel.

Der er indrapporteret inkonsistente data fra både observationsstudier og kliniske studier vedrørende de

kliniske konsekvenser af denne farmakokinetiske (PK)/farmakodynamiske (PD) interaktion med

hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser. Som forholdsregel frarådes samtidig anvendelse af

omeprazol eller esomeprazol (se pkt. 4.4).

Der er observeret mindre udtalte reduktioner af eksponeringen for den aktive metabolit med

pantoprazol og lansoprazol.

Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosis)

og 14 % (vedligeholdelsesdosis) ved samtidig behandling med 80 mg pantoprazol en gang daglig.

Dette var associeret med en reduktion i den gennemsnitlige trombocythæmning på henholdsvis 15 %

og 11 %. Disse resultater indikerer, at clopidogrel kan administreres sammen med pantoprazol.

Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H

-blokkere eller

antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.

Boostet antiretroviral terapi (ART):

Hiv-patienter, behandlet med boostet antiretroviral terapi (ART), er i højrisiko for vaskulære

hændelser.

En signifikant reduceret trombocythæmning er blevet observeret hos hiv patienter behandlet med

ritonavir– eller cobicistat-boostet-ART. Selvom den kliniske relevans af disse fund er usikker, har der

været spontane indberetninger om hiv-smittede patienter behandlet med ritonavir boostet-ART, som

har oplevet re-okklusive hændelser efter de-obstruktion eller oplevet trombotiske hændelser under

støddosisbehandling med clopidogrel. Gennemsnitlig trombocythæmning kan være reduceret ved

samtidig brug af clopidogrel og ritonavir. Derfor bør samtidig brug af clopidogrel med ART-boostede

behandlinger frarådes.

Andre lægemidler: Der er gennemført en række andre kliniske studier med clopidogrel og anden

samtidig medicinering for at undersøge muligheden for farmakodynamisk og farmakokinetisk

interaktion. Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når

clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin. Herudover

blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af

phenobarbital eller østrogen.

Hverken digoxins eller theophyllins farmakokinetik blev ændret ved samtidig administration af

clopidogrel. Antacida påvirkede ikke omfanget af absorptionen af clopidogrel.

Data fra CAPRIE-studiet indikerer at phenytoin og tolbutamid, som metaboliseres af CYP2C9, kan

administreres samtidig med clopidogrel uden risiko.

Lægemidler, der er CYP2C8-substrater: Det er vist, at clopidogrel kan øge eksponeringen for

repaglinid hos raske frivillige.

In vitro

studier har vist, at den øgede eksponering for repaglinid

skyldes hæmning af CYP2C8 ved glukuronidmetabolitten af clopidogrel. På grund af risiko for øget

plasmakoncentration skal der udvises forsigtighed ved samtidig administration af clopidogrel og

lægemidler, der primært elimineres ved CYP2C8-metabolisme (f.eks. repaglinid, paclitaxel) (se

pkt. 4.4).

Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktions-

studier med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med

aterotrombotiske sygdomme. Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel,

en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calcium-

antagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika

(inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk

signifikante uønskede interaktioner.

I lighed med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioidagonister potentielt

forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, formodentligt på grund af langsommere

ventrikeltømning. Den kliniske relevans er ukendt. Anvendelse af et parenteralt antitrombotisk middel

til patienter med akut koronarsyndrom, der kræver samtidig administration af morfin eller anden

opioidagonist, bør overvejes.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Da der ikke foreligger kliniske data om eksponering for clopidogrel under graviditet, foretrækkes det,

at clopidogrel ikke anvendes under graviditet af sikkerhedsmæssige årsager.

Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets

udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 5.3).

Amning

Det vides ikke, om clopidogrel udskilles i human mælk hos mennesker. Dyrestudier har vist, at

clopidogrel udskilles i mælk. Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med

Clopidogrel Zentiva.

Fertilitet

I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Clopidogrel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af bivirkningsprofilen

Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 44.000 patienter, der har deltaget i

kliniske studier, inklusive over 12.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år. Samlet set var

clopidogrel 75 mg/dag sammenligneligt med ASA 325 mg/dag i CAPRIE-studiet uafhængigt af alder,

køn og race. De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT

og ACTIVE-A-studierne beskrives nedenfor. Ud over erfaringerne fra de kliniske studier er der

spontant blevet rapporteret bivirkninger.

Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra

post-marketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første

måned.

I CAPRIE var den generelle forekomst af blødninger 9,3 % hos patienter behandlet med enten

clopidogrel eller ASA. Forekomsten af svære tilfælde var 1,4% for clopidogrel og 1,6% for ASA.

I CURE var der ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel plus ASA inden for 7

dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet.

Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten

9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA.

I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidrogrel plus ASA-gruppen

versus

placebo plus ASA-gruppen. Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.

Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter defineret ved baseline karakteristika og typen af

fibrinolytika eller heparinbehandling.

I COMMIT var den generelle forekomst af non-cerebrale større blødninger eller cerebrale blødninger

lav og ensartet i begge grupper.

I ACTIVE-A-studiet var antallet af større blødninger større i clopidogrel + ASA-gruppen end i

placebo + ASA-gruppen (6,7 %

versus

4,3 %). Større blødning var i begge grupper primært af

ekstrakranial oprindelse (5,3 % i clopidogrel + ASA-gruppen, 3,5 % i placebo + ASA-gruppen),

hovedsageligt fra mave-tarm-kanalen (3,5 %

versus

1,8 %). Der var flere intrakranielle blødninger i

clopidogrel + ASA-gruppen sammenlignet med placebo + ASA-gruppen (1,4 %

versus

0,8 %,

henholdsvis). Der var ingen statistisk signifikant forskel i antallet af dødelige blødninger (1,1 % i

clopidogrel + ASA-gruppen og 0,7 % i placebo + ASA-gruppen) og hæmoragisk apopleksi

(henholdsvis 0,8 % og 0,6 %) mellem grupperne.

Oversigt over bivirkninger i tabelform

Bivirkninger der opstod enten under de kliniske studier eller der spontant blev indberettet er beskrevet

i tabellen nedenfor. Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (>1/100 til

<1/10), ikke almindelig (>1/1000 til <1/100), sjælden (>1/10000 til <1/10000), meget sjælden

<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Indenfor hver gruppe af

bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste

bivirkninger er anført først.

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

ikke kendt*

Blod og

lymfesystem

Trombocytopeni,

leukopeni,

eosinofili

Neutropeni,

inklusiv svær

neutropeni

Trombotisk

trombocytopenisk

purpura (TTP) (se pkt.

4.4), aplastisk anæmi,

pancytopeni,

agranulocytose, alvorlig

trombocytopeni,

erhvervet hæmofili A,

granulocytopeni, anæmi

Hjerte

Kounis syndrom

(vasospastisk allergisk

angina / allergisk

myokardieinfarkt) i

forbindelse med en

allergisk reaktion på

grund af clopidogrel*

Immunsystemet

Serumsygdom,

anafylaktiske reaktioner,

krydsallergiske

reaktioner mellem

thienopyridiner (såsom

ticlopidin, prasugrel) (se

pkt. 4.4)* *, insulin

autoimmun syndrom,

som kan føre til alvorlig

hypoglykæmi, især hos

patienter med HLA

DRA4 subtype

(hyppigere i den

japanske befolkning) *

Psykiske

forstyrrelser

Hallucinationer,

konfusion

Nervesystemet

Intrakraniel

blødning (nogle

med dødelig

udgang),

hovedpine,

paræstesi,

svimmelhed

Smagsforstyrrelser,

ageusi

Øjne

Øjenblødning

(konjunctival,

okular, retinal)

Øre og labyrint

Vertigo

Vaskulære

sygdomme

Hæmatom

Alvorlig blødning,

blødning i operationssår,

vaskulitis, hypotension

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Sjælden

Meget sjælden

ikke kendt*

Luftveje, thorax og

mediastinum

Næseblod

Blødning i luftvejene

(hæmoptyse, pulmonær

blødning),

bronkospasmer,

interstitiel pneumoni,

eosinofil pneumoni

Mave-tarm-kanalen

Gastrointestinal

blødning,

diarré,

mavesmerter,

dyspepsi

Mavesår og

duodenalt ulcus

gastritis,

opkastning,

kvalme,

forstoppelse,

flatulens

Retroperitoneal

blødning

Gastrointestinal og

retroperitoneal blødning

med dødeligt udfald,

bugspytkirtelbetændelse,

colitis (inklusive

ulcerosa eller

lymfocytisk colitis),

stomatitis

Lever og galdeveje

Akut leversvigt,

hepatitis, unormal

leverfunktionstest

Hud og subkutane

væv

Blå mærker

Udslæt, kløe,

hudblødning

(purpura)

Bulløs dermatitis

(toksisk epidermal

nekrolyse, Stevens-

Johnsons syndrom,

erythema multiforme),

akut generaliseret

eksantematøs pustulose

(AGEP), angioødem,

lægemiddelinduceret

overfølsomhedssyndrom,

medikamentelt udslæt

med eosinofili og

systemiske symptomer

(DRESS), erytematøst

eller eksfoliativt udslæt,

urticaria, eksem, lichen

planus

Det reproduktive

system og mammae

Gynækomasti

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Musculoskeletal

blødning

(blødudtrædning i led),

artrit, arthralgi,

muskelsmerter.

Nyrer og urinveje

Blod i urinen

Glomerulonefrit,

forhøjet blodkreatinin

Almene symptomer

og reaktioner på

administrations-

stedet

Blødning ved

injektions-

steder

Feber

Undersøgelser

Forlænget

blødningstid,

fald i

neutrofiltal, fald

i trombocyttal.

* Information relateret til clopidogrel med hyppighed ”ikke kendt”.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+4 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/860041/2011

EMEA/H/C/00975

EPAR - sammendrag for offentligheden

Clopidogrel Zentiva

clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Clopidogrel Zentiva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Zentiva.

Hvad er Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde

tabletter (runde: 75 mg, aflange: 300 mg).

Hvad anvendes Clopidogrel Zentiva til?

Clopidogrel Zentiva anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel Zentiva kan

indledes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til

en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel Zentiva kan indledes syv dage efter slagtilfældet

og indtil seks måneder efter

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet

lægemiddel, som forebygger blodpropper). Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter).

Nogle af disse patienter har fået indsat en stent (et kort rør) i en arterie for at forhindre denne i at

indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre, når det

skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for

Tidligere kendt som Clopidogrel Winthrop

vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K-

antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Zentiva?

Standarddosis af Clopidogrel Zentiva er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom

indledes behandlingen normalt med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75- mg tabletter. Dette

efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt

med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’

myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Zentiva sammen

med aspirin. Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.

Clopidogrel Zentiva omdannes til sin aktive form i kroppen. Visse patienter er af genetiske årsager

måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel Zentiva lige så effektivt som andre og reagerer måske

ikke lige så godt på lægemidlet. Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende

til disse patienter.

Hvordan virker Clopidogrel Zentiva?

Det aktive stof i Clopidogrel Zentiva , clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at

det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de

særlige celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel

forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor

på blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ‘klæbrige’ og mindsker således risikoen for,

at der dannes blodpropper, og medvirker til at forebygge endnu et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Zentiva undersøgt?

Clopidogrel Zentiva blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik

ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk

slagtilfælde, eller som havde påvist perifer arteriesygdom. Behandlingens virkning blev hovedsagelig

bedømt på, hvor mange patienter der i løbet af et til tre år oplevede en ny ‘iskæmisk hændelse’

(hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald).

Ved akut koronart syndrom blev Clopidogrel Zentiva sammenlignet med placebo (en virkningsløs

behandling) i en undersøgelse, som omfattede godt 12 000 patienter med non-ST-segment elevation,

hvoraf 2 172 fik en stent indsat i løbet af undersøgelsen (CURE-undersøgelsen varede i op til et år).

Clopidogrel Zentiva blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser, der omfattede patienter

med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter, og som varede i op til

otte dage, og COMMIT, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik

Clopidogrel Zentiva med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller

forhøjet blodtryk) i op til fire uger. I undersøgelserne af akut koronart syndrom tog alle patienterne

også aspirin, og behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der

oplevede en ‘hændelse’ såsom en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af

undersøgelsen.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Side 2/4

Clopidogrel Zentiva blev til atrieflimren sammenlignet med placebo (begge taget sammen med aspirin)

i en hovedundersøgelse, som omfattede ca. 7 500 patienter, der havde mindst en risikofaktor for

vaskulære hændelser, og som ikke kunne tåle vitamin K-antagonistterapi. Patienterne blev behandlet i

gennemsnitligt tre år, og behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter,

som oplevede en ‘hændelse’ såsom hjerteanfald, iskæmisk slagtilfælde eller dødsfald.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel Zentiva?

Clopidogrel Zentiva var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser

CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel Zentiva-gruppen og 1 020 i aspirin-

gruppen. Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. Dette betyder,

at færre patienter vil opleve nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel Zentiva, end hvis de får

aspirin. Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter at de

er begyndt at tage Clopidogrel Zentiva i stedet for aspirin.

Ved akut koronart syndrom med non-ST-segment elevation var den samlede relative reduktion af

risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. Der var også en reduktion hos patienter,

der havde fået indsat en stent. Ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet havde færre af

de Clopidogrel Zentiva-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i

forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). Dette

viser, at Clopidogrel Zentiva mindsker risikoen for en hændelse.

I undersøgelsen af atrieflimren nedsatte Clopidogrel Zentiva taget sammen med aspirin risikoen for

nye hændelser med 11 % sammenlignet med placebo taget sammen med aspirin, idet slagtilfælde

tegnede sig for den største nedsættelse (28 %).

Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel Zentiva?

De hyppigste bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100)

er hæmatom (blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger

(blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på

punkturstedet. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel Zentiva

fremgår af indlægssedlen.

Clopidogrel Zentiva bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for

Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter, som har en svær

leversygdom eller en sygdom, som kan give blødninger såsom mavesår eller blødning i hjernen.

Hvorfor blev Clopidogrel Zentiva godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Clopidogrel Zentiva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Clopidogrel Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Winthrop den 16. juli 2008. Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som blev

udstedt for Plavix i 1998 (‘informeret samtykke’). Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel

Zentiva den 23. august 2011.

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Side 3/4

Clopidogrel ZentivaF

EMA/860041/2011

Side 4/4

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Zentiva findes på agenturets websted under: website

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Zentiva, kan du læse indlægssedlen (også en

del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information