Clopidogrel Zentiva (previously Clopidogrel Winthrop)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Zentiva k.s.

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Käyttöaiheet:

Sekundær forebyggelse af atherothrombotic eventsClopidogrel er angivet i:voksne patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra syv dage, indtil mindre end seks måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;voksne patienter, der lider af akut koronar syndrom:non-ST-segment-elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);ST-segment-elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. Forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser i atrial fibrillationIn voksne patienter med atrieflimren, der har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser, er ikke egnede til behandling med vitamin-K-antagonister, og som har en lav risiko for blødning, clopidogrel er indiceret i kombination med ASA til forebyggelse af atherothrombotic og tromboemboliske hændelser, herunder slagtilfælde. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 32

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-15

Pakkausseloste

36
B. INDLÆGSSEDDEL
37
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL ZENTIVA 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel Zentiva til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Zentiva
3.
Sådan skal du tage Clopidogrel Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel Zentiva indeholder clopidogrel og tilhører en
lægmiddelgruppe, der kaldes
blodforyndende medicin. Blodplader er meget små bestanddele i blodet,
mindre end de røde og hvide
blodlegemer, og de klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet
størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen
for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel Zentiva tages af voksne for at forebygge dannelse af
blodpropper (trombi) i blodårer
(arterier), som er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose,
hvilket kan føre til f.eks. apopleksi,
hjerteanfald og død (aterotrombotiske hændelser).
Du har fået recept på Clopidogrel Zentiva til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen
for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
du tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller
kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben - eller
-
du har haft en alvorlig

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg lactose og 3,3 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg clopidogrel (som
hydrogensulfat).
_Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg lactose og 13,2 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Clopidogrel Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, runde og bikonvekse, med tallet "75" præget på den ene
side og tallet "1171" på den anden
side.
Clopidogrel Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter
Lyserøde, aflange, med tallet "300" præget på den ene side og
tallet "1332" på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser
Clopidogrel er indiceret hos:
•
Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke
over 35 dage), iskæmisk
apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste
perifere kredsløbsforstyrrelser.
•
Voksne patienter med akut koronarsyndrom:
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller MI uden forekomst
af Q-takker) inklusive patienter, som får indsat stent efter
perkutant koronarindgreb, i
kombination med acetylsalicylsyre (ASA).
-
akut myokardieinfarkt (AMI) med elevation af ST-segmentet i
kombination med ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
3
_Patienter med moderat til høj risiko for transitorisk cerebral
iskæmi (TCI) eller mini-iskæmisk _
_apopleksi. _
Clopido