BiResp Spiromax

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
budesonide, formoterol fumarate dihydrat
Tilgængelig fra:
Teva Pharma B.V.
ATC-kode:
R03AK07
INN (International Name):
budesonide / formoterol
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Lungesygdom, Kronisk Obstruktiv, Astma
Terapeutiske indikationer:
BiResp Spiromax er indiceret hos voksne kun 18 år og ældre. AsthmaBiResp Spiromax er angivet i den almindelige behandling af astma, hvor anvendelsen af en kombination (inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor agonist) er hensigtsmæssige:i patienter ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalerede kortikosteroider og 'efter behov' inhaleret korttidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister; orin patienter, der allerede er tilstrækkeligt kontrolleret på både inhaleret binyrebarkhormon og langtidsvirkende β2 adrenoceptor-agonister. Kronisk obstruktiv pulmonal diseaseSymptomatic behandling af patienter med svær kronisk obstruktiv lungesygdom - KOL (FEV1 < 50% forventet normale) og en historie med gentagne eksacerbationer, der har betydelige symptomer på trods af regelmæssig behandling med langtidsvirkende bronkodilatatorer.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003890
Autorisation dato:
2014-04-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/003890

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes 'langtidsvirkende beta

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.

BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17

år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.

a) Du kan få ordineret to astma-inhalatorer: BiResp Spiromax sammen med en separat

inhalator med anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som

åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

b) Du kan få ordineret BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer som åndenød

og hvæsen.

Brug også BiResp Spiromax, når du har brug for ekstra inhalationer eller pust til lindring af

astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen samt for at forebygge, at der opstår

astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for allergener), hvis du har aftalt det

med lægen. De behøver ikke en særskilt inhalator hertil.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er en langvarig lungesygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning.

Symptomerne inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim. BiResp Spiromax

kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Brug ikke BiResp Spiromax

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax, hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Du regelmæssigt drikker alkohol.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din

læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres,

vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer

som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen

af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller

opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager

anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du

er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge BiResp Spiromax.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling, hvis du har en sygdom

såsom en infektion i brystet eller før en operation.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid, procainamid og terfenadin).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges til at behandle for

højt blodtryk.

Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllin-ethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Antidepressiva, såsom monoaminoxidasehæmmere og lægemidler med tilsvarende egenskaber

(såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).

Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af BiResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det

bedøvelsesmiddel, du får.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

BiResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med at bruge

BiResp Spiromax, men

straks tale med din læge

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

BiResp Spiromax indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger BiResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma-

eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger BiResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer

med jævne mellemrum.

Astma

BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder. Den mængde BiResp Spiromax, du skal bruge,

og hvornår du skal bruge den, afhænger af, hvordan den er ordineret til dig.

Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin, skal

du læse afsnittet

(A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med

anfaldsmedicin.

Hvis du har fået ordineret BiResp Spiromax som din eneste inhalator, skal du læse afsnittet

(B)

Brug af BiResp Spiromax som din eneste astma-inhalator.

(A) Brug af BiResp Spiromax og en særskilt inhalator med anfaldsmedicin.

Brug BiResp Spiromax hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt.

Hvis dine symptomer helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste

dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der

er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de

samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid. Men husk, du

må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din

læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.

(B) Brug af BiResp Spiromax som din eneste astmainhalator

Brug kun BiResp Spiromax på denne måde, hvis lægen har bedt dig om det.

Brug BiResp Spiromax hver dag.

Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation om morgenen

og

1 inhalation om aftenen

eller

2 inhalationer om morgenen

eller

2 inhalationer om aftenen.

Din læge kan øge dosis til 2 inhalationer 2 gange om dagen.

Brug også BiResp Spiromax som anfaldsmedicin til behandling af astmasymptomer, når de opstår, og

til at forebygge, at der opstår astmasymptomer (f.eks. under motion eller hvis du udsættes for

allergener).

Hvis du får astmasymptomer, skal du tage 1 inhalation og vente nogle minutter.

Hvis du ikke får det bedre, skal du tage endnu en inhalation.

Tag ikke mere end 6 inhalationer i én omgang.

Hav altid din BiResp Spiromax på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og

hvæsen.

Der er normalt ikke behov for en total daglig dosis på mere end 8 inhalationer. Din læge kan imidlertid

give dig lov til at tage op til 12 inhalationer om dagen i et begrænset tidsrum.

Hvis du jævnligt har brug for 8 eller flere inhalationer om dagen, skal du aftale et besøg hos din læge.

Lægen kan være nødt til at ændre din behandling.

Brug IKKE mere end i alt 12 inhalationer i løbet af 24 timer.

Hvis du dyrker motion, og du får astmasymptomer, skal du bruge BiResp Spiromax som beskrevet

her. Du må imidlertid ikke bruge BiResp Spiromax lige før, du dyrker motion, for at forhindre, at der

opstår astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilator-medicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax

Inden du bruger BiResp Spiromax

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 120 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin måles

løbende. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for luftventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 120 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når

den er tom.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser de lige antal resterende inhalationer.

Mellemrummene mellem de lige numre viser de ulige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp

Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da

du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen

med det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp

Spiromax-dosen.

Hvis du har taget for meget BiResp Spiromax

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten,

hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge BiResp Spiromax

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste

dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin,

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax

Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax og straks

tale med din læge:

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge (se nedenfor).

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt

inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax

og bruge din inhalator med

anfaldsmedicin, hvis du har en. Kontakt lægen

med det samme

, da det kan være nødvendigt at

ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge BiResp

Spiromax.

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax. Det

kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc-

interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet, når du får taget en blodprøve.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket.

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især

hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom

øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kirtler, der sidder ved nyrerne). Symptomer på

binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,

smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder efter, at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BiResp Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 160 mikrogram budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette

svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’BiResp Spiromax indeholder

lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

BiResp Spiromax er et inhalationspulver.

Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 120 inhalationer og har en hvid hoveddel med et

halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 880 5000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Indlægsseddel: Information til patienten

BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver

budesonid/formoterolfumaratdihydrat

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre,

eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’kortikosteroider’, også kendt som

”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og inflammation (en

betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække vejret.

Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes ’langtidsvirkende beta2-

agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig at trække vejret.

BiResp Spiromax er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.

BiResp Spiromax er IKKE beregnet til brug hos børn under 12 år eller unge i alderen 13 til 17

år.

Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom

(KOL).

Astma

Ved brug til astma vil din læge ordinere BiResp Spiromax sammen med en separat inhalator med

anfaldsmedicin, såsom salbutamol.

Brug BiResp Spiromax hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer, såsom

åndenød og hvæsen.

Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at

trække vejret igen.

Brug ikke BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram som ”anfaldsmedicin”.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

KOL er en langvarig sygdom i lungerne, der ofte opstår som følge af cigaretrygning. Symptomerne

inkluderer åndenød, hoste, ubehag i brystet og ophostning af slim.

BiResp Spiromax kan også anvendes til at behandle symptomer på svær KOL hos voksne.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax

Brug ikke BiResp Spiromax

Hvis du er allergisk over for budesonid, formoterolfumaratdihydrat eller det øvrige indholdsstof i

BiResp Spiromax (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax, hvis

Du har sukkersyge.

Du har en lungeinfektion.

Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig

hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt).

Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne.

Du har et lavt indhold af kalium i blodet.

Du har alvorlige leverproblemer.

Du regelmæssigt drikker alkohol.

Hvis du har taget steroidtabletter for din astma eller KOL, kan lægen reducere det antal tabletter, du

tager, når du begynder at bruge BiResp Spiromax. Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din

læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. Når antallet af steroidtabletter reduceres,

vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. Du kan opleve symptomer

som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). Hvis nogen

af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller

opkastninger forekommer, skal du

straks

kontakte din læge. Det kan være nødvendigt, at du tager

anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. Tal med din læge, hvis du

er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge BiResp Spiromax.

Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling, hvis du har en sygdom

såsom en infektion i brystet eller før en operation.

Sig det til lægen, hvis du oplever sløret syn eller andre synsforstyrrelser.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med BiResp Spiromax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler:

Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),

herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær).

Oxytocin, som gives til gravide kvinder for at sætte fødslen i gang.

Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin,

disopyramid, procainamid og terfenadin).

Lægemidler som digoxin, der ofte bruges til at behandle hjertesvigt.

Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). De bruges også til at

behandle for højt blodtryk.

Steroidtabletter, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon).

Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller theophyllinethylendiamin). Disse

bruges ofte til at behandle astma.

Andre bronkodilatorer (såsom salbutamol).

Tricykliske antidepressiva (såsom amitriptylin) og det antidepressive middel nefazodon.

Antidepressiva, såsom monoaminoxidasehæmmere og lægemidler med tilsvarende egenskaber

(såsom antibiotikummet furazolidon og lægemidlet procarbazin til kemoterapi).

Antipsykotiske phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).

Lægemidler betegnet HIV-proteasehæmmere (såsom ritonavir) til behandling af HIV-infektion.

Medicin til behandling af infektioner (såsom ketoconazol, itraconazol, voriconazol,

posaconazol, clarithromycin og telithromycin).

Lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (såsom levodopa).

Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin).

Nogle lægemidler kan øge virkningen af BiResp Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt,

hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og

cobicistat).

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger BiResp Spiromax.

Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med

operation eller tandbehandling, for at hjælpe med at nedsætte risikoen for at påvirke det

bedøvelsesmiddel, du får.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager

BiResp Spiromax - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.

Hvis du bliver gravid, mens du bruger BiResp Spiromax, skal du IKKE holde op med BiResp

Spiromax, men

straks

tale med din læge

.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at BiResp Spiromax vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

BiResp Spiromax indeholder lactose

Lactose er en slags sukker, der findes i mælk. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen

har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3

Sådan skal du bruge BiResp Spiromax

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er vigtigt, at du bruger BiResp Spiromax hver dag, også selvom du ikke har nogen astma-

eller KOL-symptomer på det pågældende tidspunkt.

Hvis du bruger BiResp Spiromax mod astma, vil din læge ønske at kontrollere dine symptomer

med jævne mellemrum.

Astma

Brug BiResp Spiromax

hver dag. Dette hjælper med at forebygge astmasymptomer.

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år)

1 inhalation 2 gange dagligt.

Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en

gang dagligt.

Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og vil justere dosen af dette lægemiddel til den

laveste dosis, der kan kontrollere din astma. Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis,

end der er tilgængelig med din BiResp Spiromax, kan din læge ordinere en anden inhalator, som

indeholder de samme aktive stoffer som BiResp Spiromax, men med en lavere dosis kortikosteroid.

Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have

talt med din læge.

Brug din særskilte inhalator med anfaldsmedicin til at behandle astmasymptomer, når de

opstår.

Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af

åndenød og hvæsen. Brug ikke BiResp Spiromax til at behandle disse astmasymptomer.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Anbefalet dosis:

Voksne (fra og med 18 år):

1 inhalation 2 gange dagligt, som tages om morgenen og om aftenen.

Din læge kan også ordinere en anden bronkodilatormedicin, f.eks. et antikolinergikum (såsom

tiotropium eller ipratropiumbromid) for din KOL.

Sådan klargør du din nye BiResp Spiromax

Inden du bruger BiResp Spiromax

første gang

, skal du gøre den klar til brug på følgende måde:

Åbn folieposen ved at afrive den øverste del af folieposen og tage inhalatoren ud.

Se i dosisindikatoren for at kontrollere, at der er 60 inhalationer i inhalatoren.

Skriv datoen for, hvornår du åbnede folieposen, på inhalatorens etiket.

Ryst ikke din inhalator før brug.

Sådan tager du en inhalation

Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger.

Hold din inhalator

med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.

Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. Din medicin måles

løbende. Din inhalator er nu klar til brug.

Ånd forsigtigt ud (så længe du kan uden at føle ubehag). Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren.

Anbring mundstykket mellem dine tænder. Du må ikke bide i mundstykket. Luk læberne omkring

mundstykket. Pas på ikke at blokere for lufventilen.

Træk vejret ind gennem munden så dybt og så kraftigt, som du kan.

Tag inhalatoren ud af munden. Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager

inhalationen.

Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag.

Ånd forsigtigt ud

(ånd ikke ud gennem inhalatoren).

Luk låget på mundstykket.

Hvis du skal tage endnu en inhalation, skal du gentage trin 1 til 7.

Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud.

Forsøg ikke at skille din inhalator ad, eller at fjerne eller vride mundstykkets låg. Det er fastgjort til

inhalatoren og må ikke tages af. Brug ikke Spiromax, hvis den er blevet beskadiget, eller hvis

mundstykket er gået løs. Forsøg ikke at åbne og lukke mundstykkets låg, medmindre du skal til at

bruge din inhalator.

Sådan rengøres Spiromax

Hold Spiromax tør og ren.

Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug.

Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax?

Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.

Indikatoren starter med 60 inhalationer, når den er fuld, og slutter med 0 (nul) inhalationer, når

den er tom.

Dosisindikatoren på bagsiden af enheden viser de lige antal resterende doser. Mellemrummene

mellem de lige numre viser de ulige antal resterende inhalationer.

Når der er 20 inhalationer tilbage vises tallene nedefter til ’8’, ’6’, ’4’, ’2’ med rødt på en hvid

baggrund. Når tallene bliver røde i vinduet, bør du kontakte din læge og få en ny inhalator.

Bemærk:

Mundstykket vil stadig klikke, også selv om din Spiromax er tom.

Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det

som en dosis. Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal

bruges. Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding.

Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator.

Vigtig information om dine astma- eller KOL-symptomer

Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger BiResp

Spiromax, skal du fortsætte med at bruge BiResp Spiromax, men søge læge så hurtigt som muligt, da

du måske har brug for yderligere behandling.

Kontakt lægen med

det samme

, hvis:

Din vejrtrækning bliver værre, eller du ofte vågner om natten med åndenød og hvæsende

vejrtrækning.

Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere

end normalt.

Disse tegn kan betyde, at din astma eller KOL ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en

anden eller yderligere behandling

med det samme

Når din astma er velkontrolleret, kan din læge finde det hensigtsmæssigt gradvist at reducere BiResp

Spiromax-dosen.

Hvis du har taget for meget BiResp Spiromax

Det er vigtigt, at du tager din dosis som anvist af lægen. Du må ikke overskride den ordinerede dosis

uden at spørge en læge.

Hvis du har brugt for meget BiResp Spiromax, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller

sundhedspersonalet.

De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget BiResp Spiromax, er rysten,

hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).

Hvis du har glemt at bruge BiResp Spiromax

Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog

ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag blot den næste dosis på det

sædvanlige tidspunkt, hvis tiden næsten er inde til at tage din næste dosis.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et

astmaanfald,

skal du bruge din inhalator

med anfaldsmedicin

og derefter søge læge.

Hvis du holder op med at bruge BiResp Spiromax

Hold ikke op med at bruge din inhalator uden først at fortælle din læge om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge BiResp Spiromax

straks

tale med din læge.

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Hævelse i ansigtet, især omkring munden (tunge og/eller svælg og/eller synkebesvær) eller

nældefeber kombineret med vejrtrækningsproblemer (angioødem) og/eller pludselig

mathedsfornemmelse. Det kan betyde, at du har en allergisk reaktion, der også kan omfatte

udslæt og kløe.

Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød).

Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge

den og

straks

tale med din læge (se nedenfor)

.

Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Pludselig, uventet og akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt

inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”). Hvis et af disse symptomer forekommer,

skal du straks holde op med at bruge BiResp Spiromax

og bruge din inhalator med

anfaldsmedicin, hvis du har en. Kontakt lægen med

det samme

, da det kan være nødvendigt at

ændre din behandling.

Andre bivirkninger:

Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer

Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. Hvis disse virkninger

forekommer, er de som regel lette og forsvinder normalt, når du fortsætter med at bruge BiResp

Spiromax.

Trøske (en svampeinfektion) i munden. Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du

skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen.

Let ømhed i halsen, hoste og hæshed.

Hovedpine.

Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning)

Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager BiResp Spiromax. Det

kan være tegn på lungebetændelse:

feber eller kulderystelser

øget slimproduktion, ændring i slimens farve

tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer

Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer

Følelse af at være rastløs, nervøs, ophidset, ængstelig eller vred.

Urolig søvn.

Svimmelhed.

Kvalme.

Hurtig puls.

Blå mærker på huden.

Muskelkramper.

Sløret syn.

Sjældne:kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer

Lavt indhold af kalium i blodet.

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Meget sjældne:: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer

Depression.

Adfærdsændringer, særligt hos børn.

Brystsmerter eller trykken for brystet (angina pectoris).

Forstyrrelse i hjertets elektriske system, som ikke giver symptomer (forlængelse af QTc-

interval)

Forhøjet sukker (glucose) i blodet, når du får taget en blodprøve.

Smagsændringer, såsom en ubehagelig smag i munden.

Ændringer i blodtrykket

Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, især

hvis du bruger høje doser i lang tid. Disse virkninger omfatter:

ændringer i knoglemineraltæthed (udtynding af knoglerne)

grå stær (uklarhed i øjets linse)

grøn stær (glaukom, øget tryk i øjet)

forsinkelse af væksten hos børn og unge

påvirkning af binyrerne (2 små kitler, der sidder ved nyrerne). Symptomer på

binyreundertrykkelse kan være træthed, svaghed, maveproblemer, herunder kvalme, opkastning,

smerter og diarré, mørkfarvning af huden og vægttab.

Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med

inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroidtabletter.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V

. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, eller på etiketten til din

inhalator efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Hold mundstykkets låg lukket, når

inhalatoren er taget ud af folien.

Anvendes inden for 6 måneder, efter at den er taget ud af folien.

Brug etiketten på

inhalatoren til at skrive den dato, du åbnede folieposen på.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

BiResp Spiromax indeholder:

Aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat. Hver afgivet (inhaleret) dosis

indeholder 320 mikrogram budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dette svarer

til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ’BiResp Spiromax indeholder

lactose’)

Udseende og pakningsstørrelser

BiResp Spiromax er et inhalationspulver. Hver BiResp Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer

og har en hvid hoveddel med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket.

Pakker med 1, 2 og 3 inhalatorer. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.

Fremstiller:

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България

Actavis EAD

Teл: +359 2 489 95 85

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 880 5000

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

España

Laboratorios BIAL, S.A.

Tel.: +34 915624196

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 5 266 02 03

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 160 mikrogram

budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.

Astma

BiResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en

kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist):

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med inhaleret kortikosteroid og inhaleret

korttidsvirkende β

-agonister ved behov.

eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende

-agonist.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund

(FEV

) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer,

som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Astma

BiResp Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.

BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma,

som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β

-agonist efter

behov.

Doseringen af BiResp Spiromax er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens

sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparat iværksættes,

men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har behov for en anden kombination af

doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β

-agonist

og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp

Spiromax. Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at

dosis af BiResp Spiromax forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan

opretholde effektiv symptomkontrol.

Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp

Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat,

som indeholder en lavere dosis af det inhalerede kortikosteroid. Når langvarig symptomkontrol

opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte en test af inhaleret

kortikosteroid alene.

Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et

præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt,

når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at

opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.

For BiResp Spiromax findes der to behandlingsmetoder:

BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling:

BiResp Spiromax tages regelmæssigt som

vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.

BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling:

BiResp Spiromax tages regelmæssigt

som vedligeholdelsesbehandling og efter behov ved symptomer.

BiResp Spiromax vedligeholdelsesbehandling

Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug

ved anfald.

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt. Nogle patienter kan have behov for op til

højst 4 inhalationer to gange dagligt.

Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den

tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes

.

BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling

Patienterne tager en daglig vedligeholdelsesdosis af BiResp Spiromax og tager desuden BiResp

Spiromax efter behov ved forekomst af symptomer. Patienterne skal informeres om altid at have

BiResp Spiromax tilgængelig til brug ved anfald.

For patienter, der tager BiResp Spiromax som behovsbehandling, skal lægen og patienten diskutere en

forebyggende anvendelse af BiResp Spiromax mod allergen- eller motionsinduceret

bronkokonstriktion; den anbefalede anvendelse skal gives under overvejelse af, hvor hyppigt behovet

opstår. I tilfælde af et hyppigt behov for bronkodilatation, uden et tilsvarende behov for en forhøjet

dosis inhalerede kortikosteroider, skal der anvendes en anden behovsbehandling.

BiResp Spiromax vedligeholdelses- og behovsbehandling bør specielt overvejes til patienter med:

utilstrækkelig astmakontrol og med hyppig brug for en inhalator ved anfald

tidligere astmaeksacerbationer, der krævede medicinsk intervention.

Nøje overvågning for dosisrelaterede bivirkninger er nødvendig hos patienter, der ofte tager et stort

antal BiResp Spiromax inhalationer efter behov.

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 2 inhalationer dagligt, givet enten

som én inhalation morgen og aften eller som 2 inhalationer enten morgen eller aften. For nogle

patienter kan en vedligeholdelsesdosis på 2 inhalationer to gange dagligt være hensigtsmæssig.

Patienter bør tage 1 ekstra inhalation efter behov ved forekomst af symptomer. Hvis symptomerne

fortsætter efter et par minutter, bør der tages yderligere en inhalation. Der må højst tages 6 inhalationer

på én gang.

En samlet daglig dosis på mere end 8 inhalationer er normalt ikke nødvendig, men en samlet daglig

dosis på op til 12 inhalationer kan anvendes i et begrænset tidsrum.

Patienter, der tager mere end 8

inhalationer dagligt, bør kraftigt anbefales at søge læge. De bør revurderes, og deres

vedligeholdelsesbehandling bør genovervejes.

KOL

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): 2 inhalationer to gange dagligt.

Særlige populationer:

Ældre patienter (≥ 65 år)

Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos

patienter med alvorlig levercirrhose.

Pædiatrisk population

BiResp Spiromax’ sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17

år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Administration

Til inhalation.

Spiromax

er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive

stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. Det er vist, at moderat og

svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den

terapeutiske dosis (se pkt. 5.1).

BiResp Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling. Patienterne skal derfor

informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen som beskrevet i

indlægssedlen.

Brugen af BiResp Spiromax følger tre trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.

Åbning:

Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det

ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik.

Indånding:

Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket omkring mundstykket. Bid ikke

i inhalatorens mundstykke. Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket. Tag Spiromax ud

af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.

Lukning:

Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.

Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud

gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”.

Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt. 4.4).

Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen. Dette skyldes hjælpestoffet lactose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.

Fuldstændig seponering af behandling med inhalerede kortikosteroider bør ikke overvejes, medmindre

det midlertidigt er nødvendigt for at bekræfte astmadiagnosen.

Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller

hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt. 4.2). Pludselig og tiltagende

forværring af kontrollen med astma eller KOL er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt

tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere behandlingen

med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for antibiotikabehandling, hvis der er

infektion.

Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten BiResp Spiromax (til

astmapatienter, der bruger BiResp Spiromax som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en

separat hurtigtvirkende bronkodilator (til astmapatienter, der kun bruger BiResp Spiromax som

vedligeholdelsesbehandling).

Patienterne bør mindes om at tage deres BiResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også

når de er symptomfri. Profylaktisk brug af BiResp Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet

undersøgt. Inhalation af BiResp Spiromax efter behov bør ske i forbindelse med symptomer, men er

ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, f.eks. før motion. Til sådanne situationer bør en

separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.

Astmasymptomer

Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af

BiResp Spiromax forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde

effektiv symptomkontrol. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at

reducere dosis af BiResp Spiromax. Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end

der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ

fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret

kortikosteroid.

Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.

Patienter bør ikke starte behandling med BiResp Spiromax under en eksacerbation eller ved

signifikant eller akut forværring af astma.

Under behandling med BiResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede reaktioner og

eksacerbationer. Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis

astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af BiResp Spiromax-

behandling.

Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en

præ-bronkodilator FEV

på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV

< 70 % af forventet normalværdi (se pkt. 5.1).

Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og

åndenød. Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal BiResp Spiromax straks seponeres,

patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt. Paradoks

bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det

samme (se pkt. 4.8).

Systemiske påvirkninger.

Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje

doser ordineret i længere perioder. Disse påvirkninger er langt mindre tilbøjelige til at forekomme i

forbindelse med inhalationsbehandling end med oral behandling.

Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom

og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn)

(se pkt. 4.8).

Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret

kortikosteroid. Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at

reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.

Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod

hinanden. Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.

Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret

budesonid, i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne. Der er dog blevet set en initial

lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm). Dette forekommer sædvanligvis i det første

behandlingsår.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved

symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til

oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af

systemiske og topikale kortikosteroider.

Påvirkning af knogletæthed

Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser

over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.

Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på

400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har

ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden. Der findes ingen oplysninger

vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved

højere doser.

Binyrebarkfunktion

Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk

steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til kombinationsbehandling med

budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.

Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale

steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have

nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe,

før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret

budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under sådanne

omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges

regelmæssigt.

Høje doser af kortikosteroider

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de

anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. Supplerende systemisk

kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller

elektiv kirurgi. Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. Symptomer

og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte

anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat

bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør

undgås.

Skift fra oral behandling

Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af

budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan

resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskel-

og ledsmerter. Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande. En generel utilstrækkelig

steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge

dosis af oralt glukokortikoid.

Orale infektioner

For at mindske risikoen for orofaryngeal

Candida

-infektion bør patienten informeres om at skylle

munden med vand efter inhalation af dosis. Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle

munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos

KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation. Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for

pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte

klasser af kortikosteroider til inhalation.

Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn

på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (

body

mass index

) og svær KOL.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende

lægemidler være så lang som muligt. Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4-

hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.

Forsigtighed ved bestemte sygdomme

Fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres med forsigtighed

til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet hypokaliæmi,

hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær hypertension,

aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom, takyarytmier

eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Formoterol kan

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.

Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.

-agonister

Høje doser af β

-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Samtidig behandling

med β

-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en

hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for

hypokaliæmisk virkning af β

-agonisten.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og

ketonstoffer i blodet.

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer

som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under

andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget. Det anbefales, at serum-kalium

monitoreres under disse omstændigheder.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge

plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal

tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt.

4.4). Vedligeholdelses- og behovsbehandling med fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat anbefales ikke hos patienter, som bruger potente CYP3A4-hæmmere.

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt

plasmaniveauet af samtidigt administreret oralt budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange. Når

ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun

forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen

i plasmaniveau. Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at

der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg

én gang dagligt, gives samtidigt med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler,

øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Fastdosiskombination af budesonid

og formoterolfumaratdihydrat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder øjendråber),

medmindre det er tvingende nødvendigt.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin) og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for

ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β

-adrenerge

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminooxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende

egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede

kulbrinter.

Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv

bronkodilaterende effekt.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med

digitalisglykosider.

Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.

Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra

kombinationen.

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I reproduktionsstudier hos

dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser

(se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet

med inhaleret budesonid. Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder

misdannelser (se pkt. 5.3). Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede

doser.

Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau

og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i

tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-

turnover

og adfærd ved eksponeringer under

det teratogene dosisområde.

Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat

kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici. Den laveste effektive budesonid-dosis, som er

nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i mælk. Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammede barn ved

terapeutiske doser. Det vides ikke, om formoterol passerer over i human mælk. Hos rotter er der

fundet små mængder formoterol i mælken. Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination

af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data for den eventuelle virkning af budesonid på fertilitet. Dyre-

reproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk

eksponering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Da BiResp Spiromax indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster,

som er indberettet for disse stoffer, forekomme. Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste bivirkninger er farmakologisk forudsigelige

bivirkninger ved behandling med β

-agonist, såsom tremor og palpitationer. Disse har tendens til at

være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling. I et 3-årigt klinisk studie med

budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på

henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p <

0,01).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført

efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Candida

-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos

KOL-patienter)

Immunsystemet

Sjælden

Umiddelbare og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem,

urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom, binyrebarksuppression,

væksthæmning, nedsat knogletæthed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,

søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Meget sjælden

Grå stær og glaukom

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris, forlænget QTc-interval

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasme

Meget sjælden

Paradoks bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof. Ved at råde patienten til at skylle

munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen. Orofaryngeal Candida-infektion reagerer

sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen med inhaleret

kortikosteroid.

Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer

meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker. Paradoks bronkospasme

reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme. BiResp

Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det

er nødvendigt (se pkt. 4.4).

Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange

perioder. Disse virkninger er langt sjældnere end med oralt kortikosteroid. Eventuelle systemiske

virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning

hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom. Øget modtagelighed for infektioner og

nedsat evne til at håndtere stress kan også forekomme. Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β

-agonister:

Tremor, hovedpine, palpitationer. Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning. Understøttende

og symptomatisk behandling kan være nødvendig. En dosis på 90 mikrogram administreret over tre

timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring

sikkerheden.

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk

problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoid-

virkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.

Hvis det er nødvendigt at seponere BiResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets

formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler

og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.

ATC-kode: R03AK07

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

BiResp Spiromax indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og

udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer. De specifikke egenskaber

af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som enten vedligeholdelses- og

behovssbehandling eller som vedligeholdelsesbehandling af astma. De to stoffers respektive

virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning

i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer. Inhaleret

budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider. Den nøjagtige

virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning, er ukendt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarig afslapning af

den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den

bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.

Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol

Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer

og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.

I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som

virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid

alene. Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. Der var ingen tegn

på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.

To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med

en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per

inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. I begge studier blev

lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis

budesonid alene.

Vedligeholdelses- og behovsbehandling af astma med budesonid/formoterol

I alt 12.076 astmapatienter blev inkluderet i 5 dobbeltblindede kliniske studier (4.447 blev

randomiseret til budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling) i 6 eller 12 måneder.

Patienterne skulle være symptomatiske på trods af brug af inhaleret glukokortikoid.

Budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling gav statistisk signifikante og klinisk

betydningsfulde reduktioner i svære eksacerbationer for alle sammenligninger i alle 5 studier. Dette

omfattede en sammenligning med budesonid/formoterol ved en højere vedligeholdelsesdosis med

terbutalin efter behov (studie 735) og budesonid/formoterol ved samme vedligeholdelsesdosis med

enten formoterol eller terbutalin efter behov (studie 734) (se nedenstående tabel). I studie 735 var

resultaterne for lungefunktion, symptomkontrol og brug af anfaldsmedicin sammenlignelige i alle

behandlingsgrupper. I studie 734 var symptomer og brug af anfaldsmedicin reduceret og lungefunktion

forbedret sammenlignet med begge komparatorbehandlingerne. I de 5 studier samlet set brugte

patienter, der fik budesonid/formoterol vedligeholdelses- og behovsbehandling, i gennemsnit ingen

inhalationer efter behov i 57 % af behandlingsdagene. Der var ingen tegn på udvikling af tolerance

med tiden.

Oversigt over svære eksacerbationer i kliniske studier

Studienr.

Varighed

Behandlingsgrupper

N

Svære eksacerbationer

Hæn-

delser

Hændelser/

patient-år

Studie 735

6 måneder

Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg

to gange dagligt + efter behov

1.103

125

0,23

Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat

320/9 µg to

gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov

1.099

0,32

Studienr.

Varighed

Behandlingsgrupper

N

Svære eksacerbationer

Hæn-

delser

Hændelser/

patient-år

Salmeterol/fluticason 2 x 25/125 µg to gange dagligt +

terbutalin 0,4 mg efter behov

1.119

0,38

Studie 734

12 måneder

Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat 160/4,5 µg

to gange dagligt + efter behov

1.107

194

0,19

Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat

160/4,5 µg

to gange dagligt + formoterol 4,5 µg efter behov

1.137

0,29

Budesonid/formoterolfurmaratdihydrat

160/4,5 µg

to gange dagligt + terbutalin 0,4 mg efter behov

1.138

0,37

Indlæggelse/behandling på skadestue eller behandling med orale steroider

Reduktion i hyppigheden af eksacerbationer er statistisk signifikant (p < 0,01) for begge

sammenligninger

I 2 andre studier med patienter, der søgte læge på grund af akutte astmasymptomer, gav

budesonid/formoterol hurtig og effektiv lindring af bronkokonstriktion svarende til salbutamol og

formoterol.

KOL

I to 12-måneders studier evalueredes indvirkningen på lungefunktion og hyppigheden af

eksacerbationer (defineret som forløb med orale steroider og/eller forløb med antibiotika og/eller

indlæggelser) hos patienter med svær KOL. Median-FEV

ved inklusion i studiet var 36 % af den

forventede normalværdi. Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor)

blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo

(i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen). Det gennemsnitlige antal

dage på oralt kortikosteroid/patient i de 12 måneder blev reduceret en smule i budesonid/formoterol-

gruppen (7-8 dage/patient/år sammenlignet med 11-12 og 9-12 dage i henholdsvis placebo- og

formoterol-grupperne). Med hensyn til ændringer i lungefunktionsparametre, såsom FEV

, var

budesonid/formoterol ikke bedre end behandling med formoterol alene.

Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet

Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17

år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL – i

alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske

flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device

(indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator

(indeholdende placebo) med flere doser. Effekten af bedre træning i inhalationsteknik for

tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i disse studiegrupper.

Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge

og voksne med astma, såvel som patienter med KOL, i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem

Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte

tørpulverinhalator med flere doser. Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma

eller KOL var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en

sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne. Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40

l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller

sygdommens sværhedsgrad.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltpræparater

er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og

formoterol. På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter administration af

fastdosiskombinationen

sammenlignet med enkeltstofpræparaterne. Forskellen anses ikke for at have

nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.

Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af

budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination. For budesonid var

AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter

administration af fastdosiskombinationen. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration

sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen. Budesonid absorberes hurtigt efter

inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation. I studier lå

den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 %

og 44 % af den afgivne dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis. Hos

børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme

afgivne dosis. De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.

Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10

minutter efter inhalation. I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter

inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis. Den systemiske

biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid. Fordelingsvolumenet er ca.

4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner

(aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som

inaktiverede konjugater). Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage

gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet. Aktiviteten af de vigtigste

metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af

budesonids. Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner

mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.

Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen. Formoterol

har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i

gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4. Budesonids

metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Der er kun detekteret ubetydelige

mængder af uomdannet budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min),

og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom.

BiResp Spiromax farmakokinetisk profil

I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev BiResp Spiromax evalueret

ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der

indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol. Præparaterne var ækvivalente

både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og lungedeponering (effekt).

Linearitet/non-linearitet

Systemisk eksponering over for både budesonid og formoterol korrelerer lineært med den

administrerede dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier

var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser

(ganespalte, knogledeformiteter). Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være

relevante for mennesker ved de anbefalede doser. Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har

vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt

nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end

der opnås ved klinisk brug. Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at

være relevante for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning af folien: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket. Lægemidlet/de dele af

inhalatoren, der får mukosal kontakt er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen

(PE) og polypropylen (PP). Hver inhalator indeholder 120 doser og er indpakket i folie.

Multipakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/921/001

EU/1/14/921/002

EU/1/14/921/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014

Dato for seneste fornyelse: 8. april 2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

BiResp Spiromax 320 mikrogram/9 mikrogram inhalationspulver

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket på Spiromax) indeholder 320 mikrogram

budesonid og 9 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.

Dette svarer til en afmålt dosis på 400 mikrogram budesonid og 12 mikrogram

formoterolfumaratdihydrat.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver dosis indeholder cirka 10 milligram lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver.

Hvidt pulver.

Hvid inhalator med et halvgennemsigtigt, vinrødt låg til mundstykket.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

BiResp Spiromax er indiceret til voksne fra og med 18 år.

Astma

BiResp Spiromax er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en

kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β

-agonist):

hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrolleret, med inhalerede kortikosteroider og

inhalerede korttidsvirkende β

-agonister til anvendelse, ved behov.

eller

hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhalerede kortikosteroider og

langtidsvirkende β

-agonister.

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Symptomatisk behandling af patienter med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund

(FEV

) < 70 % af forventet normalværdi (post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer,

som har betydelige symptomer på trods af behandling med langtidsvirkende bronkodilator.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Astma

BiResp Spiromax

er ikke beregnet til indledende behandling af astma.

BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne patienter, som blot lider af mild astma,

som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalationssteroid samt korttidsvirkende β

-agonister efter

behov.

Doseringen af BiResp Spiromax

er individuel og skal justeres i henhold til sygdommens

sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med kombinationspræparater

iværksættes, men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har behov for en anden

kombination af doser end dem, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser

af beta

-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.

Når astmasymptomerne er under kontrol, bør det overvejes gradvist at reducere dosis af BiResp

Spiromax. Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at

dosis af BiResp Spiromax forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan

opretholde effektiv symptomkontrol.

Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for BiResp

Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat,

som indeholder en lavere dosis af det inhalerede kortikosteroid. Når langvarig symptomkontrol

opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte en test af inhaleret

kortikosteroid alene.

Det er normal praksis, at når der er opnået symptomkontrol med dosering to gange dagligt med et

præparat af lavere styrke, kan titrering til en lavere, effektiv dosis inkludere dosering én gang dagligt,

når en langtidsvirkende bronkodilator efter den ordinerende læges mening er nødvendig for at

opretholde kontrollen, frem for udelukkende at behandle med inhaleret kortikosteroid.

Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug

ved anfald.

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt. Nogle patienter kan have behov for op til

højst 2 inhalationer to gange dagligt.

Et øget forbrug af en særskilt hurtigtvirkende bronkodilator indikerer forværring af den

tilgrundliggende sygdom, og at astmabehandlingen bør revurderes

.

BiResp Spiromax 320 mikrogram/9,0 mikrogram bør kun anvendes som vedligeholdelsesbehandling.

En lavere styrke af BiResp Spiromax er tilgængelig til vedligeholdelses- og behovsbehandling.

KOL

Anbefalede doser:

Voksne (fra og med 18 år):

1 inhalation to gange dagligt.

Særlige populationer:

Ældre patienter (≥ 65 år)

Speciel dosering er ikke nødvendigt til ældre patienter.

Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion

Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Da budesonid og

formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en forøget eksponering forventes hos

patienter med alvorlig levercirrhose.

Pædiatrisk population

BiResp Spiromax’ sikkerhed og virkning hos børn i alderen 12 år og derunder og unge i alderen 13-17

år er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år.

Administration

Til inhalation.

Spiromax er en åndedrætsaktiveret, inspiratorisk flow-drevet inhalator, hvilket betyder, at de aktive

stoffer frigives til luftvejene, når patienten inhalerer gennem mundstykket. Det er vist, at moderat og

svært astmatiske patienter kan generere tilstrækkeligt inspiratorisk flow til, at Spiromax kan levere den

terapeutiske dosis (se pkt. 5.1).

BiResp Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling. Patienterne skal derfor

informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen som beskrevet i

indlægssedlen.

Brugen af BiResp Spiromax følger tre trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.

Åbning:

Hold Spiromax med mundstykkets låg forneden og åbn mundstykkets låg ved at folde det

ned, indtil det er helt åbnet, og der høres et klik.

Indånding:

Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket omkring mundstykket. Bid ikke

i inhalatorens mundstykke. Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket. Tag Spiromax ud

af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.

Lukning:

Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.

Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud

gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”.

Patienterne bør informeres om at skylle munden med vand efter inhalation (se pkt. 4.4)

Patienten vil muligvis bemærke en smag under inhalationen. Dette skyldeshjælpestoffet lactose.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt.

Patienten skal informeres om at søge læge, hvis patienten finder, at behandlingen ikke er effektiv, eller

hvis den højeste anbefalede dosis BiResp Spiromax overskrides (se pkt. 4.2.). Pludselig og tiltagende

forværring af kontrollen med astma eller KOL er potentielt livstruende, og patienten skaløjeblikkeligt

tilses af en læge. I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere behandlingen

med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for antibiotikabehandling, hvis der er

infektion.

Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig, enten BiResp Spiromax (til

astmapatienter, der bruger BiResp Spiromax som vedligeholdelses- og behovsbehandling) eller en

separat hurtigtvirkende bronkodilator (til astmapatienter, der kun bruger BiResp Spiromax som

vedligeholdelsesbehandling).

Patienterne bør mindes om at tage deres BiResp Spiromax vedligeholdelsesdosis som ordineret, også

når de er symptomfri. Profylaktisk brug af BiResp Spiromax, f.eks. før motion, er ikke blevet

undersøgt. Inhalation af BiResp Spiromax efter behov bør ske i forbindelse med symptomer, men er

ikke beregnet til regelmæssig profylaktisk brug, f.eks. før motion. Til sådanne situationer bør en

separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes.

Astmasymptomer

Patienterne bør revurderes med jævne mellemrum af deres læge/sundhedsperson, således at dosis af

BiResp Spiromax forbliver optimal. Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde

effektiv symptomkontrol. Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at

reducere dosis af BiResp Spiromax. Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end

der er tilgængeligt for BiResp Spiromax, er det nødvendigt at skifte til en alternativ

fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret

kortikosteroid.

Det er vigtigt regelmæssigt at evaluerepatienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes.

Patienter bør ikke starte behandling BiResp Spiromax under en eksacerbation eller ved signifikant

eller akut forværring af astma.

Under behandling med BiResp Spiromax kan der forekomme alvorlige astmarelaterede bivirkninger

og eksacerbationer. Patienter skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis

astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af BiResp Spiromax-

behandling.

Der er ingen tilgængelige kliniske studiedata for BiResp Spiromax for patienter med KOL med en

præ-bronkodilator FEV

på > 50 % af forventet normalværdi, og med en post-bronkodilator FEV

< 70 % af forventet normalværdi (se pkt. 5.1).

Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og

åndenød. Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal BiResp Spiromax straks seponeres,

patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt. Paradoks

bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det

samme (se pkt. 4.8).

Systemiske påvirkninger.

Systemiske påvirkninger kan opstå efter anvendelse af alle inhalationskortikosteroider, især ved høje

doser ordineret i længere perioder. Disse påvirkninger er langt mindre tilbøjelige til at forekomme i

forbindelse med inhalationsbehandling, end med oral behandling.

Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk,

binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom

og i sjældnere tilfælde, en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder

psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn)

(se pkt. 4.8).

Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret

kortikosteroid. Ved vækstreduktion skal behandlingen revurderes med henblik på om muligt at

reducere dosis af inhaleret kortikosteroid til den laveste dosis, som giver effektiv astmakontrol.

Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod

hinanden. Henvisning til en pædiatrisk lungespecialist bør desuden overvejes.

Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret

budesonid i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne. Der er dog blevet set en initial

lille, men forbigående vækstreduktion (cirka 1 cm). Dette forekommer sædvanligvis i det første

behandlingsår.

Synsforstyrrelser

Ved brug af systemisk og topikalt kortikosteroid kan der blive indberettet synsforstyrrelser. Ved

symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til

oftalmolog med henblik på vurdering af de mulige årsager; disse kan være grå stær, glaukom eller

sjældne sygdomme såsom central serøs korioretinopati (CSCR), som er indberettet efter brug af

systemiske og topikale kortikosteroider.

Påvirkning af knogletæthed

Potentielle påvirkninger af knogletæthed bør overvejes, specielt hos patienter, som indtager høje doser

over længere perioder og samtidig har risikofaktorer for osteoporose.

Langstidsstudier med inhaleret budesonid hos børn ved gennemsnitlige daglige doser på

400 mikrogram (afmålt dosis) eller hos voksne ved daglige doser på 800 mikrogram (afmålt dosis) har

ikke vist nogen signifikante påvirkninger af knoglemineraltætheden. Der findes ingen oplysninger

vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved

højere doser.

Binyrebarkfunktion

Hvis der er risiko for, at binyrebarkfunktionen er svækket som følge af tidligere systemisk

steroidbehandling, skal der udvises forsigtighed, når patienten skifter til en kombinationsbehandling

med budesonid/formoterolfumarat med fast dosis.

Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale

steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have

nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe

før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret

budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. Under sådanne

omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges

regelmæssigt.

Høje doser af kortikosteroider

Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de

anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. Supplerende systemisk

kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller

elektiv kirurgi. Hurtig reduktion i steroiddosis kan inducere akut binyrebarkinsufficiens. Symptomer

og tegn, som eventuelt kan ses ved akut binyrebarkinsufficiens, kan være ret vage, men kan omfatte

anoreksi, abdominalsmerter, vægttab, træthed, hovedpine, kvalme, opkastning, nedsat

bevidsthedsniveau, krampeanfald, hypotension og hypoglykæmi.

Brat seponering af supplerende behandling med systemisk steroid eller inhaleret budesonid bør

undgås.

Skift fra oral behandling

Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af

budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan

resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskel-

og ledsmerter. Der skal iværksættes specifik behandling af disse tilstande. En generel utilstrækkelig

steroidvirkning bør mistænkes, hvis der i sjældne tilfælde forekommer symptomer såsom træthed,

hovedpine, kvalme og opkastning. I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge

dosis af oralt glukokortikoid.

Orale infektioner

For at mindske risikoen for orofaryngeal Candida-infektion bør patienten informeres om at skylle

munden med vand efter inhalation af dosis. Hvis der udvikles trøske, skal patienterne også skylle

munden med vand efter inhalationerne taget efter behov.

Pneumoni hos KOL-patienter

Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos

KOL-patienter, der fik kortikosteroider til inhalation. Der er visse tegn på, at der er en øget risiko for

pneumoni, når steroiddosis øges, men dette er ikke blevet vist endegyldigt på tværs af studierne.

Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte

klasser af kortikosteroider til inhalation.

Lægen skal være opmærksom på mulig udvikling af pneumoni hos KOL-patienter, da de kliniske tegn

på sådanne infektioner ligner symptomerne på KOL-eksacerbationer.

Risikofaktorer for pneumoni hos KOL-patienter inkluderer aktiv rygning, højere alder, lavt BMI (

body

mass index

) og svær KOL.

Interaktion med andre lægemidler

Samtidig behandling med itraconazol, ritonavir eller andre potente CYP3A4-hæmmere bør undgås (se

pkt. 4.5). Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af de interagerende

lægemidler være så lang som muligt. Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4-

hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.

Forsigtighed ved bestemte sygdomme

Fastdosiskombinationsbehandling med budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør administreres

med forsigtighed til patienter med tyreotoksikose, fæokromocytom, diabetes mellitus, ubehandlet

hypokaliæmi, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, idiopatisk subvalvulær aortastenose, svær

hypertension, aneurisme eller andre alvorlige kardiovaskulære lidelser, såsom iskæmisk hjertesygdom,

takyarytmier eller alvorlig hjerteinsufficiens.

Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. Formoterol kan

inducere forlængelse af QTc-intervallet.

Behovet for, og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent

lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.

Ekstra foranstaltninger til kontrol af blodglucose bør overvejes hos diabetespatienter.

-agonister

Høje doser af β

-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi. Samtidig behandling

med β

-agonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en hypokaliæmisk

virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for hypokaliæmisk virkning

af β

-agonisten.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og

ketonstoffer i blodet.

Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer

som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under

andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget. Det anbefales, at serum-kalium

monitoreres under disse omstændigheder.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Farmakokinetiske interaktioner

Potente CYP3A4-inhibitorer (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,

clarithromycin, telithromycin, nefazodon og HIV-proteasehæmmere) vil sandsynligvis øge

plasmaniveauet af budesonid markant, og samtidig brug bør undgås. Hvis dette ikke er muligt, skal

tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt.

4.4).

Den potente CYP3A4-inhibitor ketoconazol, 200 mg én gang dagligt, forhøjede gennemsnitligt

plasmaniveauet af samtidigt oralt administreret budesonid (enkeltdosis 3 mg) seks gange. Når

ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun

forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen

i plasmaniveau. Begrænsede data om denne interaktion for højdosis inhaleret budesonid indikerer, at

der kan opstå markant stigning i plasmaniveauet (i gennemsnit fire gange), hvis itraconazol, 200 mg

én gang dagligt, gives samtidig med inhaleret budesonid (enkelt dosis på 1000 mikrogram).

Det forventes, at samtidig behandling med CYP3A-hæmmere, herunder cobicistat-holdige lægemidler,

øger risikoen for systemiske bivirkninger. Kombination bør undgås, medmindre fordelen opvejer den

øgede risiko for systemiske kortikosteroid-bivirkninger. Patienterne skal i givet fald overvåges for

systemiske kortikosteroid-bivirkninger.

Farmakodynamiske interaktioner

Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. Fastdosiskombinationsbehandling

med budesonid og formoterolfumarat bør derfor ikke gives sammen med betablokkere (herunder

øjendråber), medmindre det er tvingende nødvendigt.

Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer

(terfenadin) og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for

ventrikulære arytmier.

Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β

-adrenerge

sympatomimetika.

Samtidig behandling med monoaminoxidasehæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende

egenskaber som f.eks. furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner.

Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede

kulbrinter.

Samtidig brug af andre beta-adrenerge lægemidler og antikolinergika kan have en potentielt additiv

bronkodilaterende effekt.

Hypokaliæmi kan øge tilbøjeligheden til arytmier hos patienter, som behandles med

digitalisglykosider.

Det er ikke set at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma.

Pædiatrisk population

Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ingen kliniske data for behandling med fastdosiskombination af budesonid og

formoterolfumaratdihydrat eller tilsvarende behandling med formoterol og budesonid under graviditet.

Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra

kombinationen.

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af formoterol til gravide kvinder. I reproduktionsstudier hos

dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser

(se pkt. 5.3).

Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet

med inhaleret budesonid. Det er i dyrestudier blevet påvist, at glukokortikoider fremkalder

misdannelser (se pkt. 5.3). Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede

doser.

Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatal glukokortikoidniveau og

øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voken og permanente ændringer i

tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-

turnover

og adfærd ved eksponeringer under

det teratogene dosisområde.

Under graviditet må behandling med fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat

kun bruges, når fordelene opvejer de potentielle risici. Den laveste effektive budesonid-dosis, som er

nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes.

Amning

Budesonid udskilles i mælk. Der forventes imidlertid ikke nogen indvirkning på det ammende barn

ved terapeutiske doser. Det vides ikke, om formoterol passerer over i human mælk. Hos rotter er der

fundet små mængder formoterol i mælken. Behandling af ammende kvinder med fastdosiskombination

af budesonid og formoterolfumaratdihydrat bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen

er større end en eventuel risiko for barnet.

Fertilitet

Der er ingen tilgængelige data for den eventuelle virkning af budesonid på fertilitet. Dyre-

reproduktionsstudier med formoterol har vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk

eksponering (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

BiResp Spiromax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

Da BiResp Spiromax

indeholder både budesonid og formoterol, kan det samme bivirkningsmønster,

som er indberettet for disse stoffer, forekomme. Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter

samtidig administration af de to stoffer. De hyppigste bivirkninger er farmakologisk forudsigelige

bivirkninger ved behandling med β

-agonist, såsom tremor og palpitationer. Disse har tendens til at

være lette og forsvinder normalt efter nogle få dages behandling. I et 3-årigt klinisk studie med

budesonid hos KOL-patienter forekom blå mærker på huden og pneumoni med en hyppighed på

henholdsvis 10 % og 6 % sammenlignet med 4 % og 3 % i placebogruppen (p < 0,001 henholdsvis p <

0,01).

Tabel over bivirkninger

Bivirkninger, som har været forbundet med budesonid eller formoterol, er angivet nedenfor og opført

efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Systemorganklasse

Hyppighed

Bivirkning

Infektioner og parasitære

sygdomme

Almindelig

Candida-infektioner i orofarynx, pneumoni (hos

KOL-patienter)

Immunsystemet

Sjælden

Umiddelbare og forsinkede

overfølsomhedsreaktioner, f.eks. eksantem,

urticaria, pruritus, dermatitis, angioødem og

anafylaktisk reaktion

Det endokrine system

Meget sjælden

Cushings syndrom, binyrebarksuppression,

væksthæmning, nedsat knogletæthed

Metabolisme og ernæring

Sjælden

Hypokaliæmi

Meget sjælden

Hyperglykæmi

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig

Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst,

søvnforstyrrelser

Meget sjælden

Depression, adfærdsændringer (primært hos børn)

Nervesystemet

Almindelig

Hovedpine, tremor

Ikke almindelig

Svimmelhed

Meget sjælden

Smagsforstyrrelser

Øjne

Meget sjælden

Grå stær og glaukom

Ikke almindelig

Sløret syn (se også pkt. 4.4)

Hjerte

Almindelig

Palpitationer

Ikke almindelig

Takykardi

Sjælden

Hjertearytmier, f.eks. atrieflimren,

supraventrikulær takykardi, ekstrasystoler

Meget sjælden

Angina pectoris. Forlænget QTc-interval

Vaskulære sygdomme

Meget sjælden

Blodtryksvariationer

Luftveje, thorax og

mediastinum

Almindelig

Let irritation i halsen, hoste, hæshed

Sjælden

Bronkospasme

Meget sjælden

Paradoks bronkospasme

Mave-tarm-kanalen

Ikke almindelig

Kvalme

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig

Blå mærker

Knogler, led, muskler og

bindevæv

Ikke almindelig

Muskelkramper

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Candida-infektion i orofarynx skyldes aflejring af aktivt stof. Ved at råde patienten til at skylle

munden med vand efter hver dosis, minimeres risikoen. Orofaryngeal Candida-infektion reagerer

sædvanligvis på lokale antimykotika, uden at det er nødvendigt at stoppe med behandling inhaleret

kortikosteroid.

Paradoks bronkospasme med en akut forværring af hvæsen og åndenød efter dosering forekommer

meget sjældent, idet det påvirker færre end 1 ud af 10.000 mennesker. Paradoks bronkospasme

reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme. BiResp

Spiromax skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det

er nødvendigt (se pkt. 4.4).

Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange

perioder. Disse virkninger er sjældnere end med oralt kortikosteroid. Eventuelle systemiske virkninger

inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og

unge,nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom. Øget modtagelighed for infektioner og nedsat evne til

at håndtere stress kan også forekomme. Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis,

eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed.

Behandling med β

-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie

fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

4.9

Overdosering

En overdosis af formoterol vil sandsynligvis føre til virkninger, der er typiske for β

-agonister:

Tremor, hovedpine, palpitationer. Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi,

hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning. Understøttende

og symptomatisk behandling kan være nødvendig. En dosis på 90 mikrogram administreret over tre

timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring

sikkerheden.

Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk

problem. Ved kronisk anvendelse af meget store doser, kan der forekomme systemiske

glukokortikoid-virkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression.

Hvis det er nødvendigt at seponere BiResp Spiromax på grund af overdosering med lægemidlets

formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler mod obstruktiv lungesygdom, adrenerge lægemidler

og andre lægemidler mod obstruktiv lungevejssygdom.

ATC-kode: R03AK07

Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning

BiResp Spiromax

indeholder formoterol og budesonid, som har forskellige virkningsmekanismer og

udviser additiv virkning med hensyn til reduktion af astmaeksacerbationer. De to stoffers respektive

virkningsmekanismer er beskrevet nedenfor.

Budesonid

Budesonid er et glukokortikoid, som ved inhalation har en dosisafhængig antiinflammatorisk virkning

i luftvejene, som resulterer i reducerede symptomer og færre astmaeksacerbationer. Inhaleret

budesonid har færre alvorlige bivirkninger end systemiske kortikosteroider. Den nøjagtige

virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning er ukendt.

Formoterol

Formoterol er en selektiv β

-agonist, som ved inhalation medfører en hurtig og langvarigafslapning af

den glatte muskulatur i bronkierne hos patienter med reversibel luftvejsobstruktion. Den

bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter.

Virkningsvarigheden er mindst 12 timer efter en enkelt dosis.

Klinisk virkning og sikkerhed

Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol

Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer

og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer.

I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som

virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid

alene. Alle behandlingsgrupper brugte en korttidsvirkende beta

-agonist efter behov. Der var ingen

tegn på svækkelse af den antiastmatiske virkning med tiden.

To 12-ugers pædiatriske studier er blevet udført, hvor 265 børn i alderen 6-11 år blev behandlet med

en vedligeholdelsesdosis af budesonid/formoterol (2 inhalationer af 80 mikrogram/4,5 mikrogram per

inhalation to gange dagligt) og en korttidsvirkende β

-agonist efter behov. I begge studier blev

lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis

budesonid alene.

KOL

I to 12-måneders studier evalueredes indvirkningen på lungefunktion og hyppigheden af

eksacerbationer (defineret som forløb med orale steroider og/eller forløb med antibiotika og/eller

indlæggelser) hos patienter med svær KOL. Median-FEV

ved inklusion i studiet var 36 % af den

forventede normalværdi. Det gennemsnitlige antal eksacerbationer om året (som defineret ovenfor)

blev reduceret væsentligt med budesonid/formoterol sammenlignet med formoterol alene eller placebo

(i gennemsnit 1,4 sammenlignet med 1,8-1,9 i placebo/formoterol-gruppen). Det gennemsnitlige antal

dage på oralt kortikosteroid/patient i de 12 måneder blev reduceret en smule i budesonid/formoterol-

gruppen (7-8 dage/patient/år sammenlignet med 11-12 og 9-12 dage i henholdsvis placebo- og

formoterol-grupperne). Med hensyn til ændringer i lungefunktionsparametre, såsom FEV

, var

budesonid/formoterol ikke bedre end behandling med formoterol alene.

Maksimal inspiratorisk flow igennem Spiromax-devicet

Et randomiseret, open-label placebostudie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17

år), voksne med astma (i alderen 18-45 år), voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL – i

alderen > 50 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske

flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device

(indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator

(indeholdende placebo) med flere doser. Effekten af bedre træning i inhalationsteknik for

tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i disse studiegrupper.

Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgraden af den underliggende sygdom, var børn, unge

og voksne med astma, såvel som patienter med KOL, i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem

Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte

tørpulverinhalator med flere doser. Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma

eller KOL var over 60 l/min, en flowhastighed hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en

sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne. Meget få patienter havde PIF-hastighed under 40

l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller

sygdommens sværhedsgrad.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende

enkeltstofpræparater er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv.

budesonid og formoterol. På trods af dette sås der en lille stigning i kortisolsuppression efter

administration af fastdosiskombinationen

sammenlignet med enkeltstofpræparaterne. Forskellen anses

ikke for at have nogen indvirkning på den kliniske sikkerhed.

Der var ingen tegn på farmakokinetiske interaktioner mellem budesonid og formoterol.

Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af

budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination. For budesonid var

AUC lidt højere, absorptionshastigheden hurtigere og den maksimale plasmakoncentration højere efter

administration af fastdosiskombinationen. For formoterol var den maksimale plasmakoncentration

sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen. Budesonid absorberes hurtigt efter

inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation. I studier lå

den gennemsnitlige lungedeponering af budesonid efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 32 %

og 44 % af den afgivne dosis. Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis. Hos

børn i alderen 6-16 år ligger lungedeponeringen i samme område som hos voksne for den samme

afgivne dosis. De resulterende plasmakoncentrationer blev ikke bestemt.

Formoterol absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration nås inden for 10

minutter efter inhalation. I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter

inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis. Den systemiske

biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid. Fordelingsvolumenet er ca.

4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner

(aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som

inaktiverede konjugater). Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage

gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet. Aktiviteten af de vigtigste

metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af

budesonids. Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner

mellem formoterol og budesonid.

Elimination

Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne.

Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen. Formoterol

har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i

gennemsnit 17 timer.

Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsagelig katalyseret af enzymet CYP3A4. Budesonids

metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. Der er kun detekteret ubetydelige

mængder af uomdannet budesonid i urinen. Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min)

og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.

Eksponeringen af budesonid og formoterol kan øges hos patienter med leversygdom.

BiResp Spiromax farmakokinetisk profil

I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev BiResp Spiromax evalueret

ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der

indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol. Præparaterne var ækvivalente

både med hensyn til systemisk eksponering (sikkerhed) og lungedeponering (effekt).

Linearitet/non-linearitet

Systemisk eksponering over for både budesonid og formoterol korrelerer lineært med den

administrerede dosis.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Den observerede toksicitet af budesonid og formoterol, givet i kombination eller separat, i dyrestudier

var virkninger forbundet med øget farmakologisk aktivitet.

I reproduktionsstudier med dyr er kortikosteroider såsom budesonid vist at inducere misdannelser

(ganespalte, knogledeformiteter). Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være

relevante for mennesker ved de anbefalede doser. Reproduktionsstudier med formoterol hos dyr har

vist en noget nedsat fertilitet hos hanrotter ved høj systemisk eksponering og implantationstab samt

nedsat tidlig postnatal overlevelse og fødselsvægt ved betydeligt højere systemisk eksponering, end

der opnås ved klinisk brug. Disse eksperimentelle resultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at

være relevante for mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat.

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter åbning af folien: 6 måneder.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC.

Hold mundstykkets låg lukket, når folien er fjernet.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Inhalatoren er hvid med et halvgennemsigtigt vinrødt låg til mundstykket. Lægemidlet/de dele af

inhalatoren, der får mukosal kontakt er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen

(PE) og polypropylen (PP). Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.

Multipakninger med 1, 2 eller 3 inhalatorer.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse og anden håndtering

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/921/004

EU/1/14/921/005

EU/1/14/921/006

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014

Dato for seneste fornyelse: 8. april 2019.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

EMA/121019/2014

EMEA/H/C/003890

EPAR - sammendrag for offentligheden

BiResp Spiromax

budesonid/formoterol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp

Spiromax. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan BiResp Spiromax bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af BiResp Spiromax, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er BiResp Spiromax, og hvad anvendes det til?

BiResp Spiromax er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer budesonid og formoterol. Det

anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet. Det

kan anvendes hos patienter, hos hvem sygdommen ikke er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af

andre astmalægemidler af typen binyrebarkhormoner og “korttidsvirkende beta-2-agonister”, eller hos

hvem sygdommen er tilstrækkeligt kontrolleret ved inhalation af binyrebarkhormoner og

“langtidsvirkende beta-2-agonister”.

BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods

regelmæssig behandling. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftveje og lungeblæresække bliver

beskadiget eller blokeret, så vejrtrækningen bliver vanskelig.

BiResp Spiromax er et “hybridt lægemiddel”. Det betyder, at det svarer til et “referencelægemiddel”,

der indeholder samme aktive stoffer, men til BiResp Spiromax anvendes en anden inhalator.

Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.

Hvordan anvendes BiResp Spiromax?

Lægemidlet udleveres kun efter recept. Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og

hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budesonid og

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

4,5 µg formoterol) kan anvendes til regelmæssig behandling af astma og til lindring af symptomerne

ved behov. Det kan desuden anvendes til behandling af KOL. Den større styrke BiResp Spiromax 320/9

µg (320 µg budesonid og 9 µg formoterol) kan kun anvendes til regelmæssig behandling af astma og

til behandling af KOL.

Til regelmæssig behandling af astma er den anbefalede dosis 1-4 inhalationer to gange dagligt,

afhængigt af den anvendte styrke og astmaens sværhedsgrad. Til lindring af astma må patienterne

kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne. Hvis

patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at

få deres astmabehandling revurderet.

Til behandling af KOL er den anbefalede dosis 1 eller 2 inhalationer to gange dagligt, afhængigt af den

anvendte styrke.

Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker BiResp Spiromax?

De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til

behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Budesonid tilhører gruppen binyrebarkhormoner, der er antiinflammatoriske lægemidler. Det virker

ligesom naturligt binyrebarkhormon, idet det dæmper immunsystemets aktivitet ved at bindes til

receptorer på forskellige typer immunceller. Dette mindsker frigivelsen af stoffer såsom histamin, der

deltager i inflammationsprocessen, hvorved luftvejene bedre kan holdes frie, så patienten får lettere

ved at trække vejret.

Formoterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel. Det virker ved at bindes til beta-2-

receptorerne i muskelcellerne i luftvejene. Når det bindes til receptorerne, får det musklerne til at

slappe af, så luftvejene holdes frie, og patienten får lettere ved at trække vejret.

Hvordan blev BiResp Spiromax undersøgt?

Patientundersøgelserne har været begrænset til at påvise, at BiResp Spiromax er bioækvivalent med

referencelægemidlet Symbicort Turbohaler. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den

samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med BiResp Spiromax?

Da BiResp Spiromax er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at BiResp Spiromax, 160/4,5 µg og

320/9 µg, er påvist at have en kvalitet svarende til Symbicort Turbohaler og at være bioækvivalent

med dette. Det var derfor CHMP’s opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for

Symbicort Turbohaler. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BiResp

Spiromax.

Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist

bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Side 2/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af BiResp Spiromax?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Andre oplysninger om BiResp Spiromax

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets

websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BiResp Spiromax, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

BiResp Spiromax

EMA/121019/2014

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information