BiResp Spiromax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saatavilla:

Teva Pharma B.V.

ATC-koodi:

R03AK07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

budesonide, formoterol

Terapeuttinen ryhmä:

Medicin for obstruktiv sygdomme,

Terapeuttinen alue:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Käyttöaiheet:

Asthma BiResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDBiResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older, for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2014-04-28

Pakkausseloste

46
B. INDLÆGSSEDDEL
47
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BIRESP SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALATIONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt. 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge BiResp Spiromax
3.
Sådan skal du bruge BiResp Spiromax
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BiResp Spiromax indeholder to aktive stoffer: budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.
•
Budesonid tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes
’kortikosteroider’, også kendt som
”steroider”. Det virker ved at reducere og forebygge hævelse og
inflammation (en
betændelseslignende reaktion) i lungerne, så du lettere kan trække
vejret.
•
Formoterolfumaratdihydrat tilhører en gruppe lægemidler, der
betegnes 'langtidsvirkende beta
2
-
agonister’ eller ’bronkodilatorer’. Det virker ved at få
musklerne i luftvejene til at slappe af.
Dette vil hjælpe med at åbne luftvejene og gøre det lettere for dig
at trække vejret.
BIRESP SPIROMAX ER UDELUKKENDE BEREGNET TIL BRUG HOS VOKSNE OG UNGE I
ALDEREN 12 ÅR OG
DEROVER.
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma eller
kronisk obstruktiv lungesygdom
(KOL).
ASTMA
BiResp Spiromax kan ordineres for astma på to måder.
A) DU KAN FÅ ORDINERET TO ASTMA-INHALATORER: BIRESP SPIROMAX SAMMEN
MED EN SEPARA

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
BiResp Spiromax 160 mikrogram/4,5 mikrogram inhalationspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afgivet dosis (den dosis, som forlader mundstykket) indeholder
160 mikrogram budesonid og
4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver.
Hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Astma
_ _
BiResp Spiromax er indiceret til voksne og unge (fra og med 12 år)
til behandling af astma, hvor det er
hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid
og langtidsvirkende β
2
-agonist):
-
hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt velkontrollerede med
inhaleret kortikosteroid og inhaleret
korttidsvirkende β
2
-agonister ved behov.
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret
kortikosteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
_ _
BiResp Spiromax er indiceret til voksne, fra og med 18 år, til
symptomatisk behandling af patienter
med KOL med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV
1
) < 70 % af forventet normalværdi
(post-bronkodilator) og tidligere gentagne eksacerbationer, som har
betydelige symptomer på trods af
behandling med langtidsvirkende bronkodilator.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Astma _
_ _
BiResp Spiromax er ikke beregnet til indledende behandling af astma.
3
BiResp Spiromax er ikke en passende behandling til voksne eller unge
patienter, som blot lider af mild
astma.
Doseringen af BiResp Spiromax er individuel og skal justeres i henhold
til sygdommens
sværhedsgrad. Dette skal ikke blot overvejes, når behandling med
kombinationspræparat iværksættes,
men også når vedligeholdelsesdosis justeres. Hvis en patient har
be