05-04-2019
05-04-2019
28-02-2011
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Activyl spot-on, opløsning, til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde
Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde
Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde
Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde
Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde
Indoxacarb
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 pipette af Activyl giver:
Volumen (ml)
Indoxacarb (mg)
Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)
0,51
Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml
En klar, farveløs til gul opløsning
4.
INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
Ctenocephalides felis
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation (øget spytsekretion/savlen) i en kortere
periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på
forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 9) vil
minimere slikken på påføringsstedet.
Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme reaktioner på påføringsstedet såsom forbigående kløe,
erytem (hudrødme), alopeci (hårtab) eller dermatitis (betændelse i huden). Disse bivirkninger vil
sædvanligvis forsvinde uden behandling.
Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet
udseende eller sammenfiltring af hårene på påføringsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er
normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter påføringen. Disse forandringer har ingen
indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hunde.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på hundens hud.
Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt.
Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængigt af hundens vægt:
Hundens
vægt (kg)
Pipettestørrelse
1,5 - 6,5
Activyl
100 mg til miniaturehunde
6,6 - 10
Activyl
150 mg til små hunde
10,1 - 20
Activyl
300 mg til mellemstore hunde
20,1 - 40
Activyl
600 mg til store hunde
40,1 - 60
Activyl
900 mg til ekstra store hunde
Hundens
vægt (kg)
Pipettestørrelse
> 60
Den rette kombination, af pipetter bør bruges
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Åbn brevet og udtag pipetten.
Trin 1
: Hunden bør stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra
dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Trin 2:
Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens
skulderblade. Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.
Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs
ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted,
for at sikre, at det ikke løber.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet
og pipetten efter “EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
12.
SÆRLIGE ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
Ingen.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug hos dyr:
Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt
hos disse hunde.
Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke
er fastlagt hos disse hunde.
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 8).
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Påfør dosis på et område, hvor hunden
ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker på hinanden efter behandlingen. Hold behandlede
dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.
Dette produkt er kun til anvendelse på hundens hud. Må ikke indgives gennem munden eller via nogen
anden indgivelsesvej Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med hundens øjne.
Produktet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse
for sollys. Imidlertid bør hunden i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med
shampoo.
Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet
udstyr.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.
Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte
adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at
undgå bivirkninger:
administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i
samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i
kontakt med huden
undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,
skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.
Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller andre
antændelseskilder.
Drægtighed og fertilitet:
Må ikke anvendes til drægtige hunde og avlshunde.
Laktation:
Må ikke anvendes til diegivende hunde.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret
med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.
Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til hunde, der får andre produkter eller
lægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel
tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien:
VIRBAC BELGIUM NV,
Esperantolaan 4,
BE-3001 Leuven,
Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Lietuva:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
76505 Saue/Harjumaa,
Estija,
Tel: + 372 6 709 006
Република България:
Ергон-Миланова ЕООД,
Р България, гр.София,
ж.к.Люлин 10, бл.145,
ergon-m@mbox.contact.bg
Luxembourg/Luxemburg:
VIRBAC BELGIUM NV,
Esperantolaan 4,
BE-3001 Leuven,
Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká republika:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francie,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franciaország,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark:
VIRBAC Danmark A/S,
Profilvej 1,
DK-6000 Kolding,
Tlf: + 45 7552 1244
Malta:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franza,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,
Rögen 20,
DE-22843 Bad Oldesloe,
Tel: + 49 (4531) 805 111
Nederland:
VIRBAC NEDERLAND BV,
Hermesweg 15,
NL-3771 ND Barneveld,
Tel: + 31 (0) 342 427 127
Eesti:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
EE-76505 Saue/Harjumaa,
Tel: + 372 6 709 006
Norge:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frankrike,
Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ελλάδα:
VIRBAC HELLAS A.E.,
13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
EL-144 52 Μεταμόρφωση,
Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Τηλ: + 30 210 6219520,
info@virbac.gr
Österreich:
VIRBAC Österreich GmbH,
Hildebrandgasse 27,
A-1180 Wien,
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
España:
VIRBAC ESPAÑA S.A.,
Angel Guimerá 179-181,
ES-8950 Esplugues de Llobregat,
infocliente@virbac.es
Polska:
VIRBAC SP. Z O.O.,
Ul. Pulawska 314,
PL-02 819 Warszawa,
Tel.: + 48 22 855 40 46
France:
VIRBAC France,
ème
rue – L.I.D. – BP 27,
FR-06517 Carros,
service-conso@virbac.fr
Portugal:
VIRBAC DE PORTUGAL,
LABORATÓRIOS LDA,
R.do Centro Empresarial,
Ed13-Piso 1- Esc.3,
Quinta da Beloura,
PT-2710-693 Sintra,
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francuska,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
România:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franţa,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francija,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frakkland,
Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francúzsko,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia:
VIRBAC SRL,
Via Ettore Bugatti, 15,
IT-20142 Milano,
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Ranska/Frankrike,
Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος:
VIRBAC HELLAS A.E.,
13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
EL-144 52 Μεταμόρφωση,
Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Τηλ: + 30 210 6219520,
info@virbac.gr
Sverige:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frankrike,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
76505 Saue/Harjumaa,
Igaunija,
Tel: + 372 6 709 006
United Kingdom:
VIRBAC Ltd,
Suffolk IP30 9 UP – UK,
Tel: + 44 (0) 1359 243243
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Activyl spot-on, opløsning, til katte
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte
Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte
Indoxacarb
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 pipette af Activyl giver:
Volumen (ml)
Indoxacarb (mg)
Activyl til små katte (≤ 4 kg)
0,51
Activyl til store katte (> 4 kg)
1,03
Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml.
En klar, farveløs til gul opløsning.
4.
INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
Ctenocephalides felis
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Lægemidlet kan indgå som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk
dermatitis.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I sjældne tilfælde er der observeret symptomer fra nervesystemet såsom manglende koordination,
tremor (rysten), ataksi (manglende muskelkontrol), kramper, mydriasis (unaturlig udvidelse af
pupillerne) og nedsat synsevne. Andre symptomer, som er observeret, omfatter emese (opkastning),
som er set i sjældne tilfælde, eller anoreksi (appetitløshed), letargi (søvnlignende sløvhedstilstand),
hyperaktivitet og hylen (set i meget sjældne tilfælde). Alle symptomer ophører sædvanligvis efter
understøttende behandling.
I meget sjældne tilfælde er der observeret hypersalivation (øget spytsekretion/savlen) i en kortere
periode, hvis katten umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på
forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 9) vil
minimere slikken på påføringsstedet.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme reaktioner på påføringsstedet såsom forbigående kløe, erytem
(hudrødme), alopeci (hårtab) eller dermatitis (betændelse i huden). Disse bivirkninger vil
sædvanligvis forsvinde uden behandling.
Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet
udseende eller sammenfiltring af hårene på påføringsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er
normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter påføringen. Disse forandringer har ingen
indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.
7.
DYREARTER
Katte.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ
Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på kattens hud.
Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.
Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængigt af kattens vægt:
Kattens vægt
(kg)
Pipettestørrelse
≤ 4
Activyl 100 mg til små katte
> 4
Activyl
200 mg til store katte
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Åbn brevet og udtag pipetten.
Trin 1
: Katten bør stå op for at lette behandlingen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk
fra dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Trin 2:
Skil hårene, indtil huden er synlig.
Placér pipettespidsen mod huden i nakken, der hvor man
kan mærke, kraniet slutter, hvor katten ikke kan slikke det af. Klem fast om pipetten og påfør hele
indholdet direkte på huden.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet
og pipetten efter “EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.
12.
SÆRLIGE ADVARSLER
Særlige advarsler for hver dyreart:
Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger.
Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug hos dyr:
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af katten, der skal behandles (se pkt. 8).
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Dosis skal påføres på et område, hvor
katten ikke kan slikke det af, og det skal sikres, at dyr ikke slikker på hinanden efter behandlingen.
Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.
Dette produkt er kun til anvendelse på kattens hud. Produktet må ikke indgives gennem munden eller
via nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med
kattens øjne.
Produktet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse
for sollys. Imidlertid bør katten i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med
shampoo.
Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel. Derudover anbefales en grundig
behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.
Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte
adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at
undgå bivirkninger:
administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i
samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i
kontakt med huden
undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,
skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.
Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden
antændingskilde.
Drægtighed og fertilitet:
Må ikke anvendes til drægtige katte og avlskatte.
Laktation:
Må ikke anvendes til diegivende katte.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til katte, der får andre produkter eller
lægemidler.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel
tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du
ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien:
VIRBAC BELGIUM NV,
Esperantolaan 4,
BE-3001 Leuven,
Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Lietuva:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
76505 Saue/Harjumaa,
Estija,
Tel: + 372 6 709 006
Република България:
Ергон-Миланова ЕООД,
Р България, гр.София,
ж.к.Люлин 10, бл.145,
ergon-m@mbox.contact.bg
Luxembourg/Luxemburg:
VIRBAC BELGIUM NV,
Esperantolaan 4,
BE-3001 Leuven,
Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Česká republika:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francie,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franciaország,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark:
VIRBAC Danmark A/S,
Profilvej 1,
DK-6000 Kolding,
Tlf: + 45 7552 1244
Malta:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franza,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Deutschland:
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,
Rögen 20,
DE-22843 Bad Oldesloe,
Tel: + 49 (4531) 805 111
Nederland:
VIRBAC NEDERLAND BV,
Hermesweg 15,
NL-3771 ND Barneveld,
Tel: + 31 (0) 342 427 127
Eesti:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
EE-76505 Saue/Harjumaa,
Tel: + 372 6 709 006
Norge:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frankrike,
Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ελλάδα:
VIRBAC HELLAS A.E.,
Österreich:
VIRBAC Österreich GmbH,
13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
EL-144 52 Μεταμόρφωση,
Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Τηλ: + 30 210 6219520,
info@virbac.gr
Hildebrandgasse 27,
A-1180 Wien,
Tel: + 43 (0) 1 21 834 260
España:
VIRBAC ESPAÑA S.A.,
Angel Guimerá 179-181,
ES-8950 Esplugues de Llobregat,
infocliente@virbac.es
Polska:
VIRBAC SP. Z O.O.,
Ul. Pulawska 314,
PL-02 819 Warszawa,
Tel.: + 48 22 855 40 46
France:
VIRBAC France,
ème
rue – L.I.D. – BP 27,
FR-06517 Carros,
service-conso@virbac.fr
Portugal:
VIRBAC DE PORTUGAL,
LABORATÓRIOS LDA,
R.do Centro Empresarial,
Ed13-Piso 1- Esc.3,
Quinta da Beloura,
PT-2710-693 Sintra,
Tel: + 351 219 245 020
Hrvatska:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francuska,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
România:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Franţa,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ireland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
France
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francija,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frakkland,
Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenská republika:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Francúzsko,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia:
VIRBAC SRL,
Via Ettore Bugatti, 15,
IT-20142 Milano,
Tel: + 39 02 40 92 47 1
Suomi/Finland:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Ranska/Frankrike,
Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος:
VIRBAC HELLAS A.E.,
13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,
EL-144 52 Μεταμόρφωση,
Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,
Τηλ: + 30 210 6219520,
info@virbac.gr
Sverige:
VIRBAC,
ère
avenue 2065 m – L.I.D.,
FR-06516 Carros,
Frankrike,
Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija:
OÜ ZOOVETVARU,
Uusaru 5,
76505 Saue/Harjumaa,
Igaunija,
Tel: + 372 6 709 006
United Kingdom:
VIRBAC Ltd,
Suffolk IP30 9 UP – UK,
Tel: + 44 (0) 1359 243243
BILAG I
PRODUKTRESUME
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde
Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde
Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde
Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde
Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 enkeltdosispipette giver:
Enkeltdosis (ml)
Indoxacarb (mg)
Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)
0,51
Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
Hjælpestof:
Isopropylalkohol 354 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
En klar, farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Hunde.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
Ctenocephalides felis
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Ingen.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt
hos disse hunde.
Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke
er fastlagt hos disse hunde.
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 4.9).
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis
administreres på et sted, hvor hunden ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre
sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt,
indtil påføringsstedet er tørt.
Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via
nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med hundens
øjne.
Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse
for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med
shampoo.
Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet
udstyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.
Spis, drik og ryg ikke, samtidig med at dette veterinærlægemiddel anvendes.
Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte
adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at
undgå bivirkninger:
administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i
samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i
kontakt med huden
undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,
skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.
Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden
antændingskilde.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation i en kortere periode, hvis dyret
umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil
forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på
applikationsstedet.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe,
erytem, alopeci eller dermatitis. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling.
Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet
udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette
er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har
ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Drægtighed:
Må ikke anvendes under drægtighed.
Laktation:
Må ikke anvendes under laktation.
Fertilitet:
Må ikke anvendes til avlsdyr.
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte
I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret
med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Doseringsskema:
Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt.
Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af hundens vægt:
Hundens
vægt (kg)
Pipettestørrelse
Volumen
(ml)
Indoxacarb
(mg/kg)
1,5 - 6,5
Miniaturehunde
0,51
Minimum 15
Hundens
vægt (kg)
Pipettestørrelse
Volumen
(ml)
Indoxacarb
(mg/kg)
6,6 - 10
Små hunde
0,77
15-23
10,1 - 20
Mellemstore hunde
1,54
15-30
20,1 - 40
Store hunde
3,08
15-30
40,1 - 60
Ekstra store hunde
4,62
15-23
> 60
Den rette kombination, af pipetter bør anvendes
Indgivelsesmåde
:
Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på hundens hud.
Åbn brevet og udtag pipetten.
Trin 1
: Hunden bør stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra
dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Trin 2:
Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens
skulderblade. Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.
Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs
ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted,
for at sikre, at det ikke løber.
Behandlingsinterval:
En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Der blev ikke set bivirkninger hos hunde i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5
gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6
gange med 2 ugers interval.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk
gruppe:
Ektoparacitære
midler
udvortes
anvendelse,
inkl.
insekticider:
indoxacarb.
ATCvet-kode: QP53AX27.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Indoxacarb
ektoparasitært
middel
insekticid
virkning
tilhørende
gruppen
oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne,
larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på
de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet
påvist.
Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin
farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre
grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter
insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes
til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig
natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i
insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4
timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger
senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke
relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren
til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.
Miljøoplysninger
Se pkt. 6.6.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Triacetin
Ethyl acetoacetat
Isopropylalkohol
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Ingen kendte
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevar pipetterne i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette
indeholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse
enkeltdosispipetter pr. æske.
Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg
(aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/02/10/118/001-010
EU/02/10/118/015-019
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.
Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte
Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aktivt stof:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 enkeltdosispipette giver:
Enkeltdosis (ml)
Indoxacarb (mg)
Activyl til små katte (≤ 4 kg)
0,51
Activyl til store katte (> 4 kg)
1,03
Hjælpestof:
Isopropylalkohol 354 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
En klar, farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Katte.
4.2
Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
Ctenocephalides felis
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Det veterinære lægemiddel kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget
allergisk dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
4.3
Kontraindikationer
Ingen.
4.4
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger.
Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.
4.5
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af katten, der skal behandles (se pkt. 4.9).
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis
administreres på et sted, hvor katten ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig,
at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt, indtil
påføringsstedet er tørt.
Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via
nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med kattens
øjne.
Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse
for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med
shampoo.
Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.
Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet
udstyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr
Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.
Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte
adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.
Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.
Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at
undgå bivirkninger:
administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i
samme seng som dets ejer, især ikke hos børn
vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i
kontakt med huden
undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,
skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.
Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.
Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden
antændingskilde.
4.6
Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
I sjældne tilfælde er der observeret neurologiske symptomer (fx manglende koordination, tremor,
ataksi, konvulsioner, mydriasis og nedsat synsevne). Andre symptomer, som er observeret, omfatter
emese (set i sjældne tilfælde) eller anoreksi, letargi, hyperaktivitet og vokalisation (set i meget
sjældne tilfælde). Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en kort periode med hypersalivation, hvis dyret
umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og
forsvinder uden behandling efter nogle minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på
applikationsstedet.
I sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe,
erytem, alopeci eller dermatitis på applikationsstedet. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde
uden behandling.
Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet
udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette
er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har
ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)
- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)
- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)
- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
4.7
Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.
Drægtighed:
Må ikke anvendes under drægtighed.
Laktation:
Må ikke anvendes under laktation.
Fertilitet:
Må ikke anvendes til avlsdyr
4.8
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Ingen kendte.
4.9
Dosering og indgivelsesvej
Doseringsskema:
Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.
Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af kattens vægt:
Kattens vægt
(kg)
Pipettestørrelse
Volumen
(ml)
Indoxacarb
(mg/kg)
Små katte
0,51
Minimum 25
> 4
Store katte
1,03
Maksimum 50
Indgivelsesmåde:
Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på kattens hud.
Åbn brevet og udtag pipetten.
Trin 1:
Katten skal stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra
dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.
Trin 2:
Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden i nakken, der hvor man
kan mærke, kraniet slutter, hvor katten ikke kan slikke produktet af.
Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.
Behandlingsskema:
En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.
4.10
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Der blev ikke set bivirkninger hos katte i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5
gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6
gange med 2 ugers interval.
4.11
Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl. insekticider:
indoxacarb.
ATCvet-kode: QP53AX27.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af
oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne,
larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på
de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet
påvist.
Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin
farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre
grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter
insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes
til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig
natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i
insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4
timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.
5.2
Farmakokinetiske oplysninger
Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger
senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke
relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren
til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.
Miljøoplysninger
Se pkt. 6.6.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Fortegnelse over hjælpestoffer
Triacetin
Ethyl acetoacetat
Isopropylalkohol
6.2
Væsentlige uforligeligheder
Ingen kendte.
6.3
Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.
6.5
Den indre emballages art og indhold
Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette
indeholder 0,51 ml eller1,03 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske.
Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg
(aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller
affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
7.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
EU/02/10/118/011-014
EU/02/10/118/020-021
9.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.
Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske
Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG
Ikke relevant.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20
nfo@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMEA/V/C/000163
EMA/729833/2010
EPAR – sammendrag for offentligheden
Activyl
indoxacarb
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er Activyl?
Activyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indoxacarb. Det fås som en klar, farveløs til gul
opløsning i form af spot-on-pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Activyl til behandling
af én kat eller én hund, afhængig af dyrets vægt (pipetterne leveres i forskellige størrelser til
forskellige vægtklasser, fem for hunde og to for katte).
Hvad anvendes Activyl til?
Activyl anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte og til behandling af
loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid). Activyl gives som en
enkeltdosisbehandling.
Indholdet af én fuld Activyl-pipette (passende til dyret og dets vægt) påføres direkte på huden, efter at
pelsen er delt, i kattens nakke ved den nedre del af kraniet eller mellem skulderbladene og langs
ryggen hos hunde.
Hvordan virker Activyl?
Det aktive stof i Activyl, indoxacarb, er et ektoparasitdræbende middel. Det betyder, at det dræber
parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper. Når indoxacarb er blevet påført,
fortæres det af insekterne, hvorefter det aktiveres i deres tarme og danner et aktivt stof. Det aktive
stof påvirker parasitternes nervesystem og forårsager lammelse og død.
Hvordan blev Activyl undersøgt?
Der blev forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan produktet tåles af katte og
hunde, om sikkerheden for mennesker ved kontakt med produktet og om sikkerheden for miljøet.
Produktets virkning over for de angivne parasitter blev undersøgt i laboratorieundersøgelser såvel som
i fem feltundersøgelser (fire for spot-on-pipetterne kun til katte eller hunde og én for spot-on-pipetter
til både katte og hunde). I hovedfeltundersøgelsen blev hunde og katte af forskellige racer,
aldersgrupper, køn og vægtklasser enten behandlet med Activyl eller fipronil, et andet spot-on-
lægemiddel, som er godkendt til denne indikation i Den Europæiske Union. Virkningen blev målt ved at
tælle lopper, vurdere forekomsten af loppeforårsaget dermatitis og observere forekomsten af lokale
reaktioner på påføringsstedet efter behandling.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Activyl?
Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte og hunde viste, at
Activyl er lige så effektivt som sammenligningspræparatet. Hos begge de undersøgte arter
observeredes der en reduktion i symptomerne på loppeforårsaget dermatitis. I undersøgelsen opnåede
man en virkning mod loppeangreb på over 95 % 14 dage efter behandlingen hos hunde og 42 dage
efter behandlingen hos katte. Undersøgelserne viste desuden, at Activyl hjælper med at kontrollere
loppeforårsaget dermatitis.
Hvilken risiko er der forbundet med Activyl?
Hos katte og hunde kan der forekomme savlen efter behandlingen. Man mener, dette sker, når dyret
slikker sig på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen. Der kan også forekomme forbigående
kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet. Disse bivirkninger forsvinder uden yderligere
behandling.
Activyl må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Activyl fremgår af indlægssedlen.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
Kæledyrsejere bør undgå hudkontakt med pipettens indhold. Brugeren bør ikke ryge eller indtage mad
og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt. Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal
øjnene skylles med vand, og huden vaskes med vand og sæbe. Produktet må ikke komme i kontakt
med varmekilder, gnister, åben ild eller antændelseskilder.
Man bør undgå at ae eller børste dyrene og sikre sig, at dyrene ikke slikker hinanden, før
påføringsstedet er tørt. Dyrene bør desuden ikke vaskes med shampoo eller tillades at svømme i de
første 48 timer efter behandling. Man skal sikre sig, at pipettens indhold ikke kommer i kontakt med
øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs.
Hvorfor blev Activyl godkendt?
CVMP konkludere, at fordelene ved Activyl er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af
loppeangreb hos hunde og katte. CVMP konkluderede desuden, at produktet er effektivt som led i en
Activyl
EMA/729833/2010
Side 2/3
Activyl
EMA/729833/2010
Side 3/3
behandlingsstrategi mod loppeforårsaget dermatitis, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for Activyl. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige
drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om Activyl:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Activyl til Intervet International BV den 18/02/2011. Oplysningerne om
udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.