Activyl

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Activyl spot-on, opløsning, til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde

Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde

Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde

Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde

Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde

Indoxacarb

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

1 pipette af Activyl giver:

Volumen (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)

4,62

Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml

En klar, farveløs til gul opløsning

4.

INDIKATIONER

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

). Effekt over for nye

loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når

de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation (øget spytsekretion/savlen) i en kortere

periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på

forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 9) vil

minimere slikken på påføringsstedet.

Der kan i meget sjældne tilfælde forekomme reaktioner på påføringsstedet såsom forbigående kløe,

erytem (hudrødme), alopeci (hårtab) eller dermatitis (betændelse i huden). Disse bivirkninger vil

sædvanligvis forsvinde uden behandling.

Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet

udseende eller sammenfiltring af hårene på påføringsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er

normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter påføringen. Disse forandringer har ingen

indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på hundens hud.

Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt.

Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængigt af hundens vægt:

Hundens

vægt (kg)

Pipettestørrelse

1,5 - 6,5

Activyl

100 mg til miniaturehunde

6,6 - 10

Activyl

150 mg til små hunde

10,1 - 20

Activyl

300 mg til mellemstore hunde

20,1 - 40

Activyl

600 mg til store hunde

40,1 - 60

Activyl

900 mg til ekstra store hunde

Hundens

vægt (kg)

Pipettestørrelse

> 60

Den rette kombination, af pipetter bør bruges

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1

: Hunden bør stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra

dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2:

Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens

skulderblade. Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.

Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs

ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted,

for at sikre, at det ikke løber.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet

og pipetten efter “EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Ingen.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug hos dyr:

Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt

hos disse hunde.

Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke

er fastlagt hos disse hunde.

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 8).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Påfør dosis på et område, hvor hunden

ikke kan slikke det af og sørg for, at dyr ikke slikker på hinanden efter behandlingen. Hold behandlede

dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun til anvendelse på hundens hud. Må ikke indgives gennem munden eller via nogen

anden indgivelsesvej Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med hundens øjne.

Produktet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse

for sollys. Imidlertid bør hunden i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med

shampoo.

Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel

Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet

udstyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte

adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at

undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i

samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i

kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,

skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller andre

antændelseskilder.

Drægtighed og fertilitet:

Må ikke anvendes til drægtige hunde og avlshunde.

Laktation:

Må ikke anvendes til diegivende hunde.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret

med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.

Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til hunde, der får andre produkter eller

lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Activyl spot-on, opløsning, til katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet Productions S.A.

Rue de Lyons

27460 Igoville

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte

Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte

Indoxacarb

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Aktivt stof:

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

1 pipette af Activyl giver:

Volumen (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl til små katte (≤ 4 kg)

0,51

Activyl til store katte (> 4 kg)

1,03

Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml.

En klar, farveløs til gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

). Effekt over for nye

loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Lægemidlet kan indgå som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget allergisk

dermatitis.

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når

de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I sjældne tilfælde er der observeret symptomer fra nervesystemet såsom manglende koordination,

tremor (rysten), ataksi (manglende muskelkontrol), kramper, mydriasis (unaturlig udvidelse af

pupillerne) og nedsat synsevne. Andre symptomer, som er observeret, omfatter emese (opkastning),

som er set i sjældne tilfælde, eller anoreksi (appetitløshed), letargi (søvnlignende sløvhedstilstand),

hyperaktivitet og hylen (set i meget sjældne tilfælde). Alle symptomer ophører sædvanligvis efter

understøttende behandling.

I meget sjældne tilfælde er der observeret hypersalivation (øget spytsekretion/savlen) i en kortere

periode, hvis katten umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på

forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 9) vil

minimere slikken på påføringsstedet.

Der kan i sjældne tilfælde forekomme reaktioner på påføringsstedet såsom forbigående kløe, erytem

(hudrødme), alopeci (hårtab) eller dermatitis (betændelse i huden). Disse bivirkninger vil

sædvanligvis forsvinde uden behandling.

Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet

udseende eller sammenfiltring af hårene på påføringsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette er

normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter påføringen. Disse forandringer har ingen

indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ikke almindelig (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjælden (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på kattens hud.

Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.

Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal anvendes, afhængigt af kattens vægt:

Kattens vægt

(kg)

Pipettestørrelse

≤ 4

Activyl 100 mg til små katte

> 4

Activyl

200 mg til store katte

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1

: Katten bør stå op for at lette behandlingen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk

fra dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2:

Skil hårene, indtil huden er synlig.

Placér pipettespidsen mod huden i nakken, der hvor man

kan mærke, kraniet slutter, hvor katten ikke kan slikke det af. Klem fast om pipetten og påfør hele

indholdet direkte på huden.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken, aluminiumsfoliebrevet

og pipetten efter “EXP”. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug hos dyr:

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af katten, der skal behandles (se pkt. 8).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Dosis skal påføres på et område, hvor

katten ikke kan slikke det af, og det skal sikres, at dyr ikke slikker på hinanden efter behandlingen.

Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun til anvendelse på kattens hud. Produktet må ikke indgives gennem munden eller

via nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med

kattens øjne.

Produktet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse

for sollys. Imidlertid bør katten i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med

shampoo.

Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel. Derudover anbefales en grundig

behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet udstyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte

adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at

undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i

samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i

kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,

skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden

antændingskilde.

Drægtighed og fertilitet:

Må ikke anvendes til drægtige katte og avlskatte.

Laktation:

Må ikke anvendes til diegivende katte.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Kontakt en dyrlæge, hvis du påtænker at bruge produktet til katte, der får andre produkter eller

lægemidler.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.

Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel

tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Lietuva:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Estija,

Tel: + 372 6 709 006

Република България:

Ергон-Миланова ЕООД,

Р България, гр.София,

ж.к.Люлин 10, бл.145,

ergon-m@mbox.contact.bg

Luxembourg/Luxemburg:

VIRBAC BELGIUM NV,

Esperantolaan 4,

BE-3001 Leuven,

Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

Česká republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francie,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franciaország,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark:

VIRBAC Danmark A/S,

Profilvej 1,

DK-6000 Kolding,

Tlf: + 45 7552 1244

Malta:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franza,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Deutschland:

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH,

Rögen 20,

DE-22843 Bad Oldesloe,

Tel: + 49 (4531) 805 111

Nederland:

VIRBAC NEDERLAND BV,

Hermesweg 15,

NL-3771 ND Barneveld,

Tel: + 31 (0) 342 427 127

Eesti:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

EE-76505 Saue/Harjumaa,

Tel: + 372 6 709 006

Norge:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tlf: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ελλάδα:

VIRBAC HELLAS A.E.,

Österreich:

VIRBAC Österreich GmbH,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Hildebrandgasse 27,

A-1180 Wien,

Tel: + 43 (0) 1 21 834 260

España:

VIRBAC ESPAÑA S.A.,

Angel Guimerá 179-181,

ES-8950 Esplugues de Llobregat,

infocliente@virbac.es

Polska:

VIRBAC SP. Z O.O.,

Ul. Pulawska 314,

PL-02 819 Warszawa,

Tel.: + 48 22 855 40 46

France:

VIRBAC France,

ème

rue – L.I.D. – BP 27,

FR-06517 Carros,

service-conso@virbac.fr

Portugal:

VIRBAC DE PORTUGAL,

LABORATÓRIOS LDA,

R.do Centro Empresarial,

Ed13-Piso 1- Esc.3,

Quinta da Beloura,

PT-2710-693 Sintra,

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francuska,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

România:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Franţa,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ireland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

France

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francija,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frakkland,

Sími: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenská republika:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Francúzsko,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia:

VIRBAC SRL,

Via Ettore Bugatti, 15,

IT-20142 Milano,

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Ranska/Frankrike,

Puh/Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος:

VIRBAC HELLAS A.E.,

13ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας,

EL-144 52 Μεταμόρφωση,

Αθήνα-ΕΛΛΑΔΑ,

Τηλ: + 30 210 6219520,

info@virbac.gr

Sverige:

VIRBAC,

ère

avenue 2065 m – L.I.D.,

FR-06516 Carros,

Frankrike,

Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija:

OÜ ZOOVETVARU,

Uusaru 5,

76505 Saue/Harjumaa,

Igaunija,

Tel: + 372 6 709 006

United Kingdom:

VIRBAC Ltd,

Suffolk IP30 9 UP – UK,

Tel: + 44 (0) 1359 243243

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde

Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde

Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde

Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde

Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

1 enkeltdosispipette giver:

Enkeltdosis (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)

0,51

Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)

0,77

Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)

1,54

Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)

3,08

Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)

4,62

Hjælpestof:

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

En klar, farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

). Effekt over for nye

loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når

de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt

hos disse hunde.

Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke

er fastlagt hos disse hunde.

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 4.9).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis

administreres på et sted, hvor hunden ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre

sig, at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt,

indtil påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via

nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med hundens

øjne.

Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse

for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med

shampoo.

Alle hunde i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.

Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet

udstyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke, samtidig med at dette veterinærlægemiddel anvendes.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug, for at undgå at børn får direkte

adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at

undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i

samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i

kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,

skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Produktet er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden

antændingskilde.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation i en kortere periode, hvis dyret

umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil

forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på

applikationsstedet.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe,

erytem, alopeci eller dermatitis. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde uden behandling.

Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt forbigående fedtet

udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette

er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har

ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation.

Fertilitet:

Må ikke anvendes til avlsdyr.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte

I kliniske undersøgelser blev Activyl administreret samtidigt med deltamethrin-halsbånd, imprægneret

med op til 4% deltamethrin, uden tegn på relaterede bivirkninger.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Doseringsskema:

Den anbefalede dosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,077 ml/kg kropsvægt.

Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af hundens vægt:

Hundens

vægt (kg)

Pipettestørrelse

Volumen

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

1,5 - 6,5

Miniaturehunde

0,51

Minimum 15

Hundens

vægt (kg)

Pipettestørrelse

Volumen

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

6,6 - 10

Små hunde

0,77

15-23

10,1 - 20

Mellemstore hunde

1,54

15-30

20,1 - 40

Store hunde

3,08

15-30

40,1 - 60

Ekstra store hunde

4,62

15-23

> 60

Den rette kombination, af pipetter bør anvendes

Indgivelsesmåde

:

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på hundens hud.

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1

: Hunden bør stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra

dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2:

Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden mellem hundens

skulderblade. Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.

Hos store hunde bør hele indholdet af en eller flere pipetter fordeles ligeligt på 2 - 4 steder langs

ryggens midtlinje fra skulderen til haleroden. Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted,

for at sikre, at det ikke løber.

Behandlingsinterval:

En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke set bivirkninger hos hunde i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5

gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6

gange med 2 ugers interval.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk

gruppe:

Ektoparacitære

midler

udvortes

anvendelse,

inkl.

insekticider:

indoxacarb.

ATCvet-kode: QP53AX27.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Indoxacarb

ektoparasitært

middel

insekticid

virkning

tilhørende

gruppen

oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne,

larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på

de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet

påvist.

Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin

farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre

grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter

insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes

til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig

natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i

insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4

timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger

senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke

relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren

til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.

Miljøoplysninger

Se pkt. 6.6.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Triacetin

Ethyl acetoacetat

Isopropylalkohol

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar pipetterne i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette

indeholder 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml eller 4,62 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse

enkeltdosispipetter pr. æske.

Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg

(aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/02/10/118/001-010

EU/02/10/118/015-019

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.

Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til små katte

Activyl 200 mg spot-on, opløsning, til store katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.

1 enkeltdosispipette giver:

Enkeltdosis (ml)

Indoxacarb (mg)

Activyl til små katte (≤ 4 kg)

0,51

Activyl til store katte (> 4 kg)

1,03

Hjælpestof:

Isopropylalkohol 354 mg/ml.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on, opløsning.

En klar, farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Forebyggelse og behandling af loppeangreb (

Ctenocephalides felis

). Effekt over for nye

loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.

Det veterinære lægemiddel kan anvendes som del af en behandlingsstrategi til kontrol af loppebetinget

allergisk dermatitis (flea allergy dermatitis, FAD).

Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når

de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte yngre end 8 uger.

Sikkerheden af produktet er ikke fastlagt hos katte, der vejer mindre end 0,6 kg.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af katten, der skal behandles (se pkt. 4.9).

Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. Som beskrevet i pkt. 4.9 skal dosis

administreres på et sted, hvor katten ikke kan komme til at slikke det af. Endvidere skal man sikre sig,

at dyrene ikke slikker på hinanden umiddelbart efter behandlingen. Hold behandlede dyr adskilt, indtil

påføringsstedet er tørt.

Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation. Må ikke administreres oralt eller via

nogen anden indgivelsesvej. Man bør omhyggeligt undgå, at produktet kommer i kontakt med kattens

øjne.

Lægemidlet forbliver effektivt efter vask med shampoo, vandgang (svømning, badning) og udsættelse

for sollys. Imidlertid bør dyr i de første 48 timer efter behandling ikke svømme eller vaskes med

shampoo.

Alle katte i husstanden bør behandles med et egnet loppemiddel.

Derudover anbefales en grundig behandling af kæledyrets omgivelser med kemiske midler eller andet

udstyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil lige før brug.

Spis, drik og ryg ikke samtidig med, at dette veterinærlægemiddel håndteres.

Emballagen er børnesikret. Lad pipetten blive i emballagen indtil brug for at undgå, at børn får direkte

adgang til produktet. Brugte pipetter skal smides ud med det samme.

Personer med kendt overfølsomhed over for indoxacarb bør undgå kontakt med dette produkt.

Lokale og/eller systemiske reaktioner er observeret hos nogle mennesker efter eksponering. For at

undgå bivirkninger:

administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation

berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt

lad ikke børn berøre dyret samme dag, som det er blevet behandlet, og lad ikke dyret sove i

samme seng som dets ejer, især ikke hos børn

vask hænder straks efter brug og vask straks med vand og sæbe, hvis lægemidlet kommer i

kontakt med huden

undgå kontakt med øjnene, da lægemidlet kan forårsage moderat øjenirritation; hvis det sker,

skylles øjnene langsomt og forsigtigt med vand.

Hvis der opstår symptomer, skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen bør vises til lægen.

Dette produkt er letantændeligt. Må ikke opbevares i nærheden af varme, gnister, åben ild eller anden

antændingskilde.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I sjældne tilfælde er der observeret neurologiske symptomer (fx manglende koordination, tremor,

ataksi, konvulsioner, mydriasis og nedsat synsevne). Andre symptomer, som er observeret, omfatter

emese (set i sjældne tilfælde) eller anoreksi, letargi, hyperaktivitet og vokalisation (set i meget

sjældne tilfælde). Alle symptomer er generelt reversible efter understøttende behandling.

I meget sjældne tilfælde kan der forekomme en kort periode med hypersalivation, hvis dyret

umiddelbart efter behandling slikker på applikationsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og

forsvinder uden behandling efter nogle minutter. Korrekt brug (se pkt. 4.9) vil minimere slikken på

applikationsstedet.

I sjældne tilfælde kan der forekomme reaktioner på applikationsstedet såsom forbigående kløe,

erytem, alopeci eller dermatitis på applikationsstedet. Disse bivirkninger vil sædvanligvis forsvinde

uden behandling.

Anvendelse af det veterinære lægemiddel kan resultere i dannelsen af et lokalt midlertidigt fedtet

udseende eller sammenfiltring af hårene på applikationsstedet. Tørre hvide rester kan også ses. Dette

er normalt og forsvinder almindeligvis inden for få dage efter applikationen. Disse forandringer har

ingen indflydelse på produktets sikkerhed eller virkning.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling)

- almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr)

- ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr)

- sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Drægtighed:

Må ikke anvendes under drægtighed.

Laktation:

Må ikke anvendes under laktation.

Fertilitet:

Må ikke anvendes til avlsdyr

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Doseringsskema:

Den anbefalede dosis er 25 mg indoxacarb/kg kropsvægt, svarende til 0,128 ml/kg kropsvægt.

Nedenstående tabel angiver, hvilken størrelse pipette der skal bruges, afhængigt af kattens vægt:

Kattens vægt

(kg)

Pipettestørrelse

Volumen

(ml)

Indoxacarb

(mg/kg)

Små katte

0,51

Minimum 25

> 4

Store katte

1,03

Maksimum 50

Indgivelsesmåde:

Til spot-on anvendelse. Kun til anvendelse på kattens hud.

Åbn brevet og udtag pipetten.

Trin 1:

Katten skal stå op for at lette påføringen. Hold pipetten med spidsen opad og pegende væk fra

dit ansigt. Åbn pipetten ved at bøje toppen af spidsen bagover og ned.

Trin 2:

Skil hårene, indtil huden er synlig. Placér pipettespidsen mod huden i nakken, der hvor man

kan mærke, kraniet slutter, hvor katten ikke kan slikke produktet af.

Klem fast om pipetten og påfør hele indholdet direkte på huden.

Behandlingsskema:

En enkelt behandling med det veterinære lægemiddel vil forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der blev ikke set bivirkninger hos katte i alderen 8 uger eller ældre, som blev behandlet enten med 5

gange den anbefalede dosis 8 gange med 4 ugers interval, eller med 5 gange den anbefalede dosis 6

gange med 2 ugers interval.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl. insekticider:

indoxacarb.

ATCvet-kode: QP53AX27.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Indoxacarb er et ektoparasitært middel med insekticid virkning tilhørende gruppen af

oxadiazinforbindelser. Efter at være omdannet til en metabolit, er indoxacarb aktivt over for voksne,

larvestadier og æg af insekter. Ud over at være dræbende for voksne lopper er indoxacarbs virkning på

de af loppens larvestadier, der befinder sig i det behandlede dyrs umiddelbare omgivelser, også blevet

påvist.

Indoxacarb er et pro-drug, som skal aktiveres af insekternes egne enzymer, før det kan udøve sin

farmakodynamiske virkning. Det optages af insekterne primært ved indtagelse, men også i mindre

grad igennem insekternes ydre skelet. I det midterste tarmstykke hos følsomme insekter, spalter

insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes

til sin bioaktive form. Hos insekter virker den bioaktiverede metabolit som en spændingsafhængig

natriumkanal-antagonist ved at blokkere de natriumkanaler, som regulerer natriumionernes passage i

insektets nervesystem. Dette medfører et hurtigt indsættende stop for fødeindtagelse inden for 0-4

timer efter behandling, efterfulgt af et stop i æglægning, paralyse og død inden for 4–48 timer.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter en enkelt spot-on dosering af produktet kan indoxacarb stadig findes i både hud og hår 4 uger

senere. Der sker absorption igennem huden, men den systemiske absorption er kun delvis og ikke

relevant for den kliniske virkning. Den absorberede indoxacarb metaboliseres i udstrakt grad i leveren

til en lang række metabolitter. Udskillelse sker hovedsageligt via fæces.

Miljøoplysninger

Se pkt. 6.6.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Triacetin

Ethyl acetoacetat

Isopropylalkohol

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.

Opbevar pipetten i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Æske med 1, 4 eller 6 breve; hvert brev indeholder en enkeltdosispipette. Hver enkeltdosispipette

indeholder 0,51 ml eller1,03 ml spot-on, opløsning. Kun en størrelse enkeltdosispipetter pr. æske.

Pipetten består af en blisterfilm (polypropylen/cyclic-olefin-copolymer/polypropylen) og et folielåg

(aluminium-polypropylen co-ekstruderet) forseglet i aluminiumsbreve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Activyl må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/02/10/118/011-014

EU/02/10/118/020-021

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 18/02/2011.

Dato for seneste fornyelse: 07/01/2016.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

nfo@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/000163

EMA/729833/2010

EPAR – sammendrag for offentligheden

Activyl

indoxacarb

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Activyl?

Activyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof indoxacarb. Det fås som en klar, farveløs til gul

opløsning i form af spot-on-pipetter, der allerede er fyldt med den rette mængde Activyl til behandling

af én kat eller én hund, afhængig af dyrets vægt (pipetterne leveres i forskellige størrelser til

forskellige vægtklasser, fem for hunde og to for katte).

Hvad anvendes Activyl til?

Activyl anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte og til behandling af

loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid). Activyl gives som en

enkeltdosisbehandling.

Indholdet af én fuld Activyl-pipette (passende til dyret og dets vægt) påføres direkte på huden, efter at

pelsen er delt, i kattens nakke ved den nedre del af kraniet eller mellem skulderbladene og langs

ryggen hos hunde.

Hvordan virker Activyl?

Det aktive stof i Activyl, indoxacarb, er et ektoparasitdræbende middel. Det betyder, at det dræber

parasitter, der lever på dyrs hud eller i dyrs pels, som f.eks. lopper. Når indoxacarb er blevet påført,

fortæres det af insekterne, hvorefter det aktiveres i deres tarme og danner et aktivt stof. Det aktive

stof påvirker parasitternes nervesystem og forårsager lammelse og død.

Hvordan blev Activyl undersøgt?

Der blev forelagt oplysninger om den farmaceutiske kvalitet, om hvordan produktet tåles af katte og

hunde, om sikkerheden for mennesker ved kontakt med produktet og om sikkerheden for miljøet.

Produktets virkning over for de angivne parasitter blev undersøgt i laboratorieundersøgelser såvel som

i fem feltundersøgelser (fire for spot-on-pipetterne kun til katte eller hunde og én for spot-on-pipetter

til både katte og hunde). I hovedfeltundersøgelsen blev hunde og katte af forskellige racer,

aldersgrupper, køn og vægtklasser enten behandlet med Activyl eller fipronil, et andet spot-on-

lægemiddel, som er godkendt til denne indikation i Den Europæiske Union. Virkningen blev målt ved at

tælle lopper, vurdere forekomsten af loppeforårsaget dermatitis og observere forekomsten af lokale

reaktioner på påføringsstedet efter behandling.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Activyl?

Resultaterne af laboratorieundersøgelserne og feltundersøgelserne hos både katte og hunde viste, at

Activyl er lige så effektivt som sammenligningspræparatet. Hos begge de undersøgte arter

observeredes der en reduktion i symptomerne på loppeforårsaget dermatitis. I undersøgelsen opnåede

man en virkning mod loppeangreb på over 95 % 14 dage efter behandlingen hos hunde og 42 dage

efter behandlingen hos katte. Undersøgelserne viste desuden, at Activyl hjælper med at kontrollere

loppeforårsaget dermatitis.

Hvilken risiko er der forbundet med Activyl?

Hos katte og hunde kan der forekomme savlen efter behandlingen. Man mener, dette sker, når dyret

slikker sig på påføringsstedet umiddelbart efter behandlingen. Der kan også forekomme forbigående

kløe, betændelse og hårtab på påføringsstedet. Disse bivirkninger forsvinder uden yderligere

behandling.

Activyl må ikke hældes ud i overfladevand, da det kan være skadeligt for vandorganismer.

Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Activyl fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Kæledyrsejere bør undgå hudkontakt med pipettens indhold. Brugeren bør ikke ryge eller indtage mad

og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt. Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal

øjnene skylles med vand, og huden vaskes med vand og sæbe. Produktet må ikke komme i kontakt

med varmekilder, gnister, åben ild eller antændelseskilder.

Man bør undgå at ae eller børste dyrene og sikre sig, at dyrene ikke slikker hinanden, før

påføringsstedet er tørt. Dyrene bør desuden ikke vaskes med shampoo eller tillades at svømme i de

første 48 timer efter behandling. Man skal sikre sig, at pipettens indhold ikke kommer i kontakt med

øjne, hverken dyrets egne eller andre dyrs.

Hvorfor blev Activyl godkendt?

CVMP konkludere, at fordelene ved Activyl er større end risiciene ved behandling og forebyggelse af

loppeangreb hos hunde og katte. CVMP konkluderede desuden, at produktet er effektivt som led i en

Activyl

EMA/729833/2010

Side 2/3

Activyl

EMA/729833/2010

Side 3/3

behandlingsstrategi mod loppeforårsaget dermatitis, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Activyl. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige

drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Activyl:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Activyl til Intervet International BV den 18/02/2011. Oplysningerne om

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011.