País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
indoxacarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider, indoxacarb
Behandling og forebyggelse af loppeangreb. Til hunde og katte: Behandling og forebyggelse af loppeangreb. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppe-allergi dermatitis. Udvikling af lopper i loppens umiddelbare omgivelser dræbes efter kontakt med Activyl-behandlede kæledyr.
Revision: 8
autoriseret
2011-02-18
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL TIL: ACTIVYL SPOT-ON, OPLØSNING, TIL HUNDE 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde Indoxacarb 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER AKTIVT STOF: 1 ml indeholder 195 mg indoxacarb. 1 pipette af Activyl giver: VOLUMEN (ML) INDOXACARB (MG) Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg) 4,62 900 Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml En klar, farveløs til gul opløsning 4. INDIKATIONER Forebyggelse og behandling af loppeangreb ( _Ctenocephalides felis_ ). Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation. 29 Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation (øget spytsekretion/savlen) i en kortere periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter. Korrekt brug (se pkt. 9) vil minimere slikken på påføringsstedet. Der kan i meget sj Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: 1 ml indeholder 195 mg indoxacarb. 1 enkeltdosispipette giver: ENKELTDOSIS (ML) INDOXACARB (MG) Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg) 0,77 150 Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg) 1,54 300 Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg) 4,62 900 HJÆLPESTOF: Isopropylalkohol 354 mg/ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Spot-on, opløsning. En klar, farveløs til gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hunde. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Forebyggelse og behandling af loppeangreb ( _Ctenocephalides felis_ ). Effekt over for nye loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation. Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL 3 Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde. Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg, da sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt hos disse hunde. Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af hunden, der skal behandles (se pkt. 4.9). Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. S Llegiu el document complet