Activyl

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

indoxacarb

Fáanlegur frá:

Intervet International BV

ATC númer:

QP53AX27

INN (Alþjóðlegt nafn):

indoxacarb

Meðferðarhópur:

Dogs; Cats

Lækningarsvæði:

Ectoparasiticides til udvortes brug, incl. insekticider, indoxacarb

Ábendingar:

Behandling og forebyggelse af loppeangreb. Til hunde og katte: Behandling og forebyggelse af loppeangreb. Veterinærlægemidlet kan anvendes som led i en behandlingsstrategi for loppe-allergi dermatitis. Udvikling af lopper i loppens umiddelbare omgivelser dræbes efter kontakt med Activyl-behandlede kæledyr.

Vörulýsing:

Revision: 8

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2011-02-18

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL TIL:
ACTIVYL SPOT-ON, OPLØSNING, TIL HUNDE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Intervet Productions S.A.
Rue de Lyons
27460 Igoville
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde
Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde
Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde
Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde
Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde
Indoxacarb
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
AKTIVT STOF:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 pipette af Activyl giver:
VOLUMEN (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)
0,51
100
Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
900
Indeholder også isopropylalkohol 354 mg/ml
En klar, farveløs til gul opløsning
4.
INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis_
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
29
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets
nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme hypersalivation (øget
spytsekretion/savlen) i en kortere
periode, hvis dyret umiddelbart efter behandling slikker på
påføringsstedet. Dette er ikke et tegn på
forgiftning og vil forsvinde uden behandling efter et par minutter.
Korrekt brug (se pkt. 9) vil
minimere slikken på påføringsstedet.
Der kan i meget sj�

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Activyl 100 mg spot-on, opløsning, til miniaturehunde
Activyl 150 mg spot-on, opløsning, til små hunde
Activyl 300 mg spot-on, opløsning, til mellemstore hunde
Activyl 600 mg spot-on, opløsning, til store hunde
Activyl 900 mg spot-on, opløsning, til ekstra store hunde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
1 ml indeholder 195 mg indoxacarb.
1 enkeltdosispipette giver:
ENKELTDOSIS (ML)
INDOXACARB (MG)
Activyl til miniaturehunde (1,5 - 6,5 kg)
0,51
100
Activyl til små hunde (6,6 – 10 kg)
0,77
150
Activyl til mellemstore hunde (10,1 – 20 kg)
1,54
300
Activyl til store hunde (20,1 – 40 kg)
3,08
600
Activyl til ekstra store hunde (40,1 – 60 kg)
4,62
900
HJÆLPESTOF:
Isopropylalkohol 354 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
En klar, farveløs til gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Forebyggelse og behandling af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis_
). Effekt over for nye
loppeinfestationer opretholdes i 4 uger efter en enkelt applikation.
Loppens forskellige udviklingsstadier, der findes i kæledyrets
nærmeste omgivelser, bliver dræbt, når
de kommer i kontakt med Activyl-behandlede dyr.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
3
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Produktet bør ikke anvendes til hunde yngre end 8 uger, da
sikkerheden af lægemidlet ikke er fastlagt
hos disse hunde.
Produktet bør ikke anvendes til hunde, der vejer mindre end 1,5 kg,
da sikkerheden af lægemidlet ikke
er fastlagt hos disse hunde.
Det skal sikres, at doseringen (pipetten) svarer til vægten af
hunden, der skal behandles (se pkt. 4.9).
Produktet skal kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud. S