Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sodium oxybate
UCB Pharma Ltd
N07XX04
sodium oxybate
Other nervous system drugs
Cataplexy; Narcolepsy
Narkolepsijas ārstēšana ar katapleksiju pieaugušiem pacientiem.
Revision: 36
Autorizēts
2005-10-13
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM XYREM 500 MG/ML ŠĶĪDUMS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Natrii oxybas PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas 3. Kā lietot Xyrem 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Xyrem 6. Iepakojuma veids un cita informācija 1. KAS IR XYREM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu. Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms. Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma. Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes parastās nomoda stundās, kā arī katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus. Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XYREM LIETOŠANAS NELIETOJIET XYREM ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums); - ja Jūs ciešat no depresijas; - ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturā Přečtěte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xyrem 500 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs šķīduma ml satur 500 mg nātrija oksibāta (_Natrii oxybas_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai. Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Narkolepsijas ar katapleksiju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jāvada ārstam, kam ir pieredze narkolepsijas ārstēšanā. Ārstiem stingri jāievēro kontrindikācijas, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Devas Pieaugušie Ieteicamā sākumdeva ir 4,5 g nātrija oksibāta/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 2,25 g. Deva jāpielāgo, ņemot vērā efektivitāti un panesību (skatīt 4.4. apakšpunktu) un palielinot vai samazinot to pa 1,5 g/dienā (t.i., 0,75 g/reizes devā) līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās pa 4,5 g. Starp devas palielināšanas reizēm ir ieteicams ievērot vismaz vienu līdz divu nedēļu intervālu. Dienas deva nedrīkst pārsniegt 9 g, jo, lietojot 18 g/dienā vai vairāk, var rasties smagi simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4,5 g reizes devu drīkst lietot tikai tad, ja tā tikusi pielāgota līdz šim devas līmenim. Ja nātrija oksibāts un valproāts tiek lietoti vienlaicīgi (skatīt 4.5. apakšpunktu), ieteicams samazināt nātrija oksibāta devu par 20 %. Ieteicamā nātrija oksibāta sākumdeva, lietojot vienlaicīgi ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, iekšķīgi, dalot divās vienādās reizes devās pa aptuveni 1,8 g. Ja vienlaicīga lietošana ir attaisnojama, pacienta atbildes reakcija un panesamība jāuzrauga un deva atbilstoši jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Xyrem lietošanas pārtraukšana Kontrolētos klīniskos pētījumos nav sistemātiski novērtēta Přečtěte si celý dokument