UROXAL 5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
OXYBUTYNIN-HYDROCHLORID (OXYBUTYNINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mylan IRE Healthcare Limited, Dublin
ATC kód:
G04BD04
INN (Mezinárodní Name):
OXYBUTYNIN HYDROCHLORIDE (OXYBUTYNINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
OXYBUTYNIN
Přehled produktů:
UROXAL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
53/ 986/97-C
Datum autorizace:
2018-08-31
EAN kód:
3400970001217

sp.zn. sukls30416/2020

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Uroxal 5 mg tablety

oxybutynini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité

údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Uroxal a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Uroxal užívat

Jak se Uroxal užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Uroxal uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE UROXAL A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Uroxal obsahuje léčivou látku oxybutynin, která vyvolává uvolnění detruzoru

močového měchýře (svalu podílejícího se na vypuzování moči z měchýře) u pacientů s tzv.

hyperaktivním močovým měchýřem (tj. při zvýšené činnosti tohoto svalu) a snižuje počet i

sílu samovolných stahů tohoto svalu a rovněž snižuje tlak v močovém měchýři.

Přípravek Uroxal je určen k léčbě hyperaktivity (zvýšené činnosti) detruzoru. Jedná se o stavy

hyperaktivity detruzoru buď ve formě hyperreflexie (zvýšené mimovolní činnosti) detruzoru

nebo nestability detruzoru.

Hyperreflexie detruzoru vzniklá na základě neurologického onemocnění (např. roztroušená

mozkomíšní skleróza, Parkinsonova choroba, rozštěpy nebo úrazy páteře, event. jiná

onemocnění centrálního nervového systému).

Nestabilní detruzor jako zvýšená činnosti detruzoru neznámého původu bez prokázaného

neurologického onemocnění.

Tyto stavy se projevují častým, náhle vzniklým a obtížně překonatelným nucením na močení

(tzv. imperativní, urgentní nucení na močení), dále častým močením ve dne nebo v noci, nebo

až nekontrolovatelným mimovolním únikem moči.

Uroxal je možné použít k léčbě dětí starších 5 let:

při ztrátě kontroly nad močením (močová inkontinence)

při zvýšeném nucení nebo vyšší frekvenci močení

při nočním pomočování v případech, kdy selhala jiná léčba

2.

Č

EM

U MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

UROXAL

U

ŽÍVAT

N

eužívejte

přípravek

UROXAL:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku oxybutynin nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte těžkou svalovou slabost (myasthenia gravis)

jestliže trpíte zeleným zákalem

pokud trpíte významným rozšířením tlustého střeva (megakolon), střevní ochablostí

(atonie), těžkým zánětlivým onemocněním tlustého střeva nebo výrazným snížením

průchodnosti trávicího traktu

jestliže tmáte významnou překážku odtoku moči

V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Uroxal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

jestliže jste starší nemocný se špatným celkovým zdravotním stavem;

pokud trpíte Parkinsonovou chorobou

pokud se u Vás projeví zvláštní účinky na nervovou soustavu (halucinace, agitovanost,

zmatenost, spavost);

pokud zaznamenáte náhlé zhoršení zraku (rozmazané vidění) nebo bolest očí;

pokud trpíte střevními nebo žaludečními obtížemi;

jestliže trpíte autonomní neuropatií (např. Parkinsonova choroba);

jestliže trpíte jaterním onemocněním;

jestliže trpíte srdeční chorobou;

pokud užíváte přípravek za horkého počasí;

vzhledem ke sníženému vylučování slin může dojít ke zvýšenému výskytu zubního

kazu.

Pokud bude přípravek Uroxal užívat dítě, poraďte se nejprve s lékařem nebo lékárníkem (u

dětí mladších 5 let se užívání přípravku nedoporučuje).

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek Urox

al

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Při současném podávání přípravku Uroxal s jinými anticholinergními látkami nebo s léčivy

s anticholinergním

účinkem,

jako

např.

amantadin

a jiná

anticholinergní

antiparkinsonika

(např.

biperiden,

levodopa),

antihistaminiky,

antipsychotiky

(např.

fenothiaziny,

butyrofenony,

klozapin),

chinidinem,

digitalisem,

tricyklickými

antidepresivy, atropinem a příbuznými léčivy, jako jsou spasmolytika atropinového typu

a dipyridamol je třeba opatrnosti, protože anticholinergní účinek může být zesílen. Při

podávání přípravku Uroxal s těmito látkami je třeba opatrnosti.

Stejně tak může být účinek

přípravku zvýšen při současném podávání s látkami zpomalujícími aktivitu některých jaterních

enzymů (CYP3A4).

Přípravek Uroxal může ovlivnit vstřebávání jiných léků tím, že snižuje motilitu žaludku.

P

říprav

ek Uroxal s

jídlem a pitím

a alkoholem

Tablety se polykají nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Může být ovlivněna síla

účinku jiných léků, protože dochází ke zpomalení pohybů žaludku a střev.

Alkohol může zvyšovat ospalost způsobenou anticholinergiky, jako je např. přípravek Uroxal

(viz bod Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů).

Těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Nejsou důkazy o bezpečnosti podávání přípravku Uroxal v těhotenství u lidí. Pokud je k dispozici

bezpečnější alternativa, nemá být přípravek Uroxal v těhotenství podáván.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Přípravek Uroxal přechází do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat kojícím matkám.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

Uroxal

může

vyvolat ospalost nebo zhoršené

vidění

a může

tak nepříznivě

ovlivnit

schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování

(např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách atd.). Tuto činnost smíte vykonávat

pouze se souhlasem lékaře.

Přípravek

Uroxal obsahuje laktosu (

mléčný

cukr)

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK

UROXAL

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Dávkování je vždy individuální, a pokud neurčí ošetřující lékař jinak, je

dávka pro dospělé

obvykle 5 mg 2x až 3x denně.

Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za předpokladu,

že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky,

které budou dobře snášeny.

Starší pacienti

(včetně nemocných se zhoršeným celkovým zdravotním stavem)

: jako úvodní dávka

se podává půl tablety (2,5 mg) 2x denně. Obvyklá dávka je jedna tableta (5 mg) 2x denně.

Použití u dětí

starších 5 l

et

a dospívajících

Děti starší 5 let: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tuto dávku lze zvýšit až na 5 mg 2-3x denně.

Poslední dávka má být podána před spaním.

Podávání dětem mladším 5 let není doporučeno.

Nejvyšší doporučená denní dávka pro dospělé je 20 mg a pro děti 15 mg. Tablety se polykají

nerozkousané s dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Uroxal je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) ví

ce

přípravku

Uroxal

, než jste měl(a)

požití

nadměrné

dávky

přípravku

Uroxal

mohou

objevit

příznaky,

které

svým

charakterem

odpovídají

vystupňovaným

nežádoucím

účinkům

pozorovaným

v některých

případech

při

běžném

dávkování.

Předávkování

může

projevit

úzkostí,

nadměrnou

podrážděností

psychotickým

chováním

charakterizováno

smyslově

živými,

typicky

sluchovými

halucinacemi,

často

halucinacemi

více

smyslů,

záměnou

osob,

bludy

a/nebo

vztahovačností,

často

paranoidního

obsahu,

psychomotorickými

poruchami

vzrušení

abnormálními emocemi, které se mohou pohybovat od intenzivního strachu k extázi)

. Při užití

vysoké dávky se mohou objevit poruchy dýchání.

Při užití nadměrné dávky nebo při náhodném požití přípravku dítětem je nutno ihned

vyhledat lékaře.

Jestliže js

t

e zapomněl(a) užít

Uroxal

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Uroxal nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté

(mohou postihovat více než 1 pacienta z 10):

zácpa, pocit na zvracení, sucho v ústech

bolest hlavy, závrať, spavost

suchá kůže

Časté

(mohou postihovat 1 až 10 pacientů ze 100):

průjem, zvracení

stavy zmatenosti

suché oči

mimovolní zadržování moči v močovém měchýři

návaly horka

Méně časté

(mohou postihovat 1 až 10 pacientů z 1000):

nepříjemné pocity v oblasti břicha, poruchy příjmu potravy

, snížená chuť k jídlu, porucha

polykání

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

infekce močových cest

gastroezofageální refluxní choroba (pronikání kyselého žaludečního obsahu do jícnu)

trávicí potíže u rizikových pacientů (starší pacienti nebo pacienti již léčeni na jiné trávicí obtíže)

neklid, úzkost, halucinace, noční můry, paranoia, poruchy chování, zvláště u starších

pacientů

příznaky deprese, závislost na oxybutininu

křeče

tachykardie (zrychlený tep) a srdeční arytmie (porucha srdečního rytmu)

přehřátí organismu

zelený oční zákal, rozmazané vidění, mydriáza (rozšířené zorničky), zvýšený nitrooční

tlak

otoky různých částí těla, v důsledku reakce z přecitlivělosti na přípravek,

vyrážka, kopřivka,

snížené pocení

přecitlivělost

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK

PŘÍPRAV

EK UROXAL

UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

C

o přípr

avek Uroxal obsahuje:

Léčivou látkou je oxybutynini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje oxybutynini

hydrochloridum 5 mg, což odpovídá oxybutyninum .4,54 mg.

Pomocnými látkami jsou: laktosa, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát.

Jak přípravek Uroxal vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté bílé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Obsah balení: 60 tablet

Držitel

rozhodnutí o registra

ci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

Výrobce

Recipharm Fontaine, Fontaine les Dijon, Francie

Tato příbalová

informace byla naposledy

revidována

: 6. 5. 2020

sp.zn. sukls30416/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Uroxal 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje oxybutynini hydrochloridum 5 mg. což odpovídá oxybutyninum 4,54 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 153,30 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Kulaté bílé bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Močová inkontinence, imperativní nucení na moč a časté močení (polakisurie) při hyperreaktivitě

destruzoru. Tyto stavy se vyskytují při neurogenně podmíněném onemocnění močového měchýře

(hyperreflexie detruzoru) při základních onemocněních jako je roztroušená skleróza nebo spina

bifida nebo při idiopatické nestabilitě detruzoru (motoricky podmíněná inkontinence).

Pediatrická populace

Oxybutynin-hydrochlorid je indikován u dětí starších 5 let k léčbě:

urinární inkontinence, urgentního a častého močení při nestabilním močovém měchýři,

způsobené

idiopatickým

hyperaktivním

močovým

měchýřem

nebo

neurogenními

onemocněními močového měchýře (hyperaktivita detruzoru),

nočního

pomočování

spojeného

s hyperaktivitou

detruzoru

spolu

s nefarmakologickou

léčbou, když ostatní léčba selhala.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí:

Obvyklá dávka je 5 mg 2-3x denně. Tuto dávku lze zvýšit maximálně na 5 mg 4x denně za

předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu nežádoucích účinků nebo s takovými

nežádoucími účinky, které budou dobře snášeny.

Starší pacienti (včetně starších nemocných se špatným celkovým zdravotním stavem):

Ve stáří se prodlužuje eliminační poločas, proto se podává úvodní dávka 2,5 mg 2x denně. Tuto

dávku lze zvýšit až na 5 mg 2x denně za předpokladu, že vyvolá klinickou odpověď bez výskytu

nežádoucích účinků nebo s takovými nežádoucími účinky, které jsou dobře tolerovány. Při snížené

funkci

jater není třeba dávku redukovat.

Děti starší než 5 let:

Neurogenní nestabilita močového měchýře: obvyklá dávka je 2,5 mg 2x denně. Tato dávka může

být

zvyšována

denně,

byla

zajištěna

dostatečná

klinická

odpověď,

předpokladu, že nežádoucí účinky budou dobře tolerovány.

Noční pomočování: obvyklá dávka je 2,5 mg dvakrát denně. Tato dávka může být zvyšována až na

5 mg 2-3x denně, aby byla zajištěna dostatečná klinická odpověď, za předpokladu, že nežádoucí

účinky budou dobře tolerovány. Poslední dávka má být podávána před spaním.

Děti mladší než 5 let

Podávání dětem mladším 5 let se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Myasthenia gravis

Glaukom s uzavřeným úhlem nebo mělká přední oční komora

Gastrointestinální obstrukce, včetně stenózy pyloru, paralytického ileu, intestinální atonie

Toxické megakolon

Těžká ulcerózní kolitida

Obstrukce v oblasti uretry (pod močovým měchýřem) z důvodu nebezpečí vyvolání retence

moči, např. hypertrofií prostaty

4.4

Zvláštní

u

pozornění

a

opatření pro použití

U starších pacientů, pacientů s Parkinsonovou chorobou a dětí, u kterých je vyšší riziko výskytu

nežádoucí reakce, musí být oxybutynin použit s velkou opatrností, stejně jako u pacientů s

autonomní neuropatií, závažnou poruchou střevní motility, poškozením funkce jater nebo ledvin.

Oxybutynin se má používat opatrně u slabých, starších pacientů a dětí, kteří mohou být citlivější

k účinkům přípravku, stejně tak u pacientů trpících autonomní neuropatií (jako jsou pacienti

s Parkinsonovou chorobou), nebo těžkými gastrointestinálními poruchami motility, poruchou

funkce jater nebo ledvin.

Použití anticholinergik u starších pacientů vyžaduje opatrnost kvůli riziku poruch kognitivních

funkcí.

Gastrointestinální poruchy: anticholinergní látky mohou snižovat gastrointestinální motilitu a u

pacientů s gastrointestinální obstrukční poruchou, střevní atonií a ulcerózní kolitidou je třeba

opatrnosti při podávání.

Oxybutynin může zhoršovat tachykardii (a tedy i hypertyreózu, kongestivní srdeční selhávání,

srdeční arytmii, ischemickou chorobu srdeční, hypertenzi), poruchy kognitivních funkcí

a symptomy hypertrofie prostaty.

Byly hlášené anticholinergní účinky na CNS (např. halucinace, agitovanost, zmatenost,

somnolence); doporučuje se sledovat pacienta, zvláště v prvních měsících po zahájení léčby a při

zvýšení dávky; v případě výskytu anticholinergních účinků na CNS se má zvážit vysazení léčby

nebo snížení dávky.

Oxybutynin může vyvolat glaukom s uzavřeným úhlem, a proto je třeba poučit pacienty, aby

bezodkladně vyhledali lékaře, pokud zaznamenají náhlé zhoršení zrakové ostrosti nebo bolest

očí.

Oxybutynin může potlačovat sekreci slin, což může způsobovat vznik zubních kazů,

paradentózu nebo orální kandidózu. Proto se při dlouhodobé léčbě doporučují pravidelné zubní

prohlídky.

Anticholinergika se mají používat s opatrností u pacientů, kteří mají hiátovou

hernii/gastroezofageální reflux nebo souběžně užívají léky (jako jsou např. bisfosfonáty), které

mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu.

Oxybutynin podávaný při vysokých teplotách vzduchu může vést k vyčerpání z tepla v důsledku

sníženého pocení.

Pediatrická populace

Vzhledem

nedostatečným

údajům

bezpečnosti

účinnosti

oxybutynin-hydrochlorid

nedoporučuje podávat dětem mladším 5 let.

Jsou k dispozici omezené údaje podporující použití oxybutyninu u dětí s monosymptomatickou

noční enurézou (která není vázána na hyperaktivitu detruzoru).

U dětí starších 5 let je zapotřebí podávat oxybutinin-hydrochlorid s opatrností kvůli zvýšené

citlivosti k účinkům přípravku, zvláště k nežádoucím účinkům postihujícím CNS a psychiatrickým

nežádoucích účinků.

Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Anticholinergní účinek může být zvýšen

při současném podávání oxybutyninu s anticholinergními

látkami, proto je třeba zvýšené opatrnosti při současném podávání.

Anticholinergní účinek oxybutyninu se zvyšuje při souběžném používání s dalšími anticholinergiky

nebo

léčivy

s anticholinergním

účinkem,

jako

jsou

např.

amantadin

a jiná

anticholinergní

antiparkinsonika (např. biperiden, levodopa), antihistaminika, antipsychotika (např. fenothiaziny,

butyrofenony, klozapin), chinidin, digitalis, tricyklická antidepresiva, atropin a příbuzné látky, jako

jsou spasmolytika atropinového typu a dipyridamol.

Oxybutynin snižuje motilitu žaludku, a tím může dojít k ovlivnění absorbce jiných léčiv.

Oxybutynin

metabolizován

izoenzymem

CYP3A4

cytochromu

P450.

Současné

podávání

s inhibitory CYP3A4 může inhibovat metabolismus oxybutyninu a zvyšovat jeho expozici.

Oxybutynin jako anticholinergní látka antagonizovat prokinetickou terapii.

Současné

podávání

s inhibitory

cholinesterázy

může

vést

snížení

účinnosti

inhibitorů

cholinesterázy.

Pacienti mají být informováni, že alkohol může způsobit zesílený pocit ospalosti vzniklý na základě

užívání anticholinergních látek, jako je oxybutynin (viz bod 4.7).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Zatím nejsou k dispozici důkazy o bezpečnosti podávání oxybutininu během těhotenství u lidí nebo

výsledky zvířecích studií o bezrizikovém podání přípravku v graviditě. Pokud je k dispozici

bezpečnější alternativa, nemá se přípravek Uroxal podávat v těhotenství.

Kojení

Pokud se oxybutynin užívá v období kojení, přechází v malém množství do mateřského mléka.

Proto se nedoporučuje užívat oxybutynin při kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Oxybutynin může vyvolat ospalost nebo rozmazané vidění. Pacienti užívající tento lék musí být

poučeni, že mají být opatrní při činnostech vyžadujících zvýšenou pozornost, jako je řízení vozidel

a obsluha strojů nebo vykonávání práce v rizikových podmínkách.

4.8

Nežádoucí úč

inky

Klasifikace podle předpokládané frekvence výskytu:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000

až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Infekce a infestace

Není známo: infekce močových cest

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: zácpa, nauzea, sucho v ústech

Časté: průjem, zvracení

Méně časté: břišní diskomfort, anorexie, snížená chuť k jídlu, dysfagie

Není známo: gastroezofageální reflux, pseudoobstrukce u rizikových pacientů (starší pacienti nebo

pacienti se zácpou a pacienti léčení jinými přípravky snižující intestinální motilitu)

Psychiatrické poruchy

Časté: stav zmatenosti

Není známo: agitovanost, úzkost, halucinace, noční můry, paranoia, kognitivní poruchy u starších

pacientů, symptomy deprese, závislost na oxybutininu (u pacientů se závislostí na drogách nebo

jiných návykových látkách v anamnéze)

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závrať, bolest hlavy, somnolence

Není známo: poruchy kognitivních funkcí, křeče

Srdeční poruchy

Není známo: tachykardie, srdeční arytmie

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Není známo: úpal

Poruchy oka

Časté: suché oči

Není známo: glaukom s uzavřeným úhlem, mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, rozmazané vidění

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: retence moči

Cévní poruchy

Časté: návaly horka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi časté: suchá kůže

Není známo: angioedém, vyrážka, kopřivka, hypohidróza

Poruchy imunitního systému

Není známo: hypersenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat

sledování

poměru

přínosů

rizik

léčivého

přípravku.

Žádáme

zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Při předávkování mohou být pozorovány následující symptomy předávkování:

od zesílení nežádoucích účinků

- poruch CNS (od neklidu

excitovanosti k psychotickému

chování), oběhových změn (návalů horka, poklesu krevního tlaku, oběhového selhání atd.) k

respiračnímu selhání, paralýze a kómatu.

Léčba při předávkování:

okamžitý výplach žaludku, vyvolání zvracení

podání fysostigminu pomalou intravenózní injekcí:

Dospělí: 0,5 – 2,0 mg i.v. pomalu; pokud je potřeba, tak opakovaně, až do celkové

maximální dávky 5 mg.

Děti: 30 μg/kg i.v. pomalu; pokud je potřeba, tak opakovaně, až do celkové maximální

dávky 2 mg.

Léčba horečky je symptomatická.

Při výrazném neklidu nebo excitaci lze podat intravenózně diazepam 10 mg.

Při tachykardii lze podat intravenózně propranolol. Močovou retenci lze zvládnout katetrizací

močového měchýře.

V případě progrese kurareformních účinků vedoucích k paralýze dýchacích svalů je zapotřebí

mechanická ventilace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLA

STNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii zvýšené frekvence močení a inkontinence.

ATC kód: G04BD04

Oxybutynin je anticholinergní spasmolytikum. Má přímý spasmolytický účinek na hladký sval

detruzoru

močového

měchýře

anticholinergní

účinek

při

blokování

muskarinového

účinku

acetylcholinu na hladký sval. Oxybutin tak snižuje kontraktilitu detruzoru močového měchýře i

velikost a frekvenci kontrakcí močového měchýře a výši tlaku v močovém měchýři. Tyto účinky

vedou k relaxaci detruzoru močového měchýře u pacientů s nestabilním močovým měchýřem a

snižují počet spontánních kontrakcí detruzoru.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se oxybutynin špatně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Vysoce se váže

na plasmatické bílkoviny, maximální sérové hladiny je dosaženo během 30-60 minut po podání.

Plasmatické

hladiny

látky

závisí

podané

dávce.

Oxybutynin

transformuje

játrech.

Plasmatický eliminační poločas je dvoufázový,

první

fáze

trvá

40 minut,

kolem 2-3 hodin.

Eliminační poločas může být prodloužen u starších pacientů, zejména u nemocných se špatným

celkovým zdravotním stavem. Oxybutynin a jeho metabolity jsou vylučovány do stolice a primárně

do moči. Nebyla prokázána kumulace látky v organismu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

Studie neprokázaly mutagenní ani kancerogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Laktosa, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Bílý PVC/Al blistr, krabička.

Obsah balení: 60 tablet (2 blistry s 30 tabletami).

6.6

Zvláštní opatření pr

o likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTR

ACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irsko

8.

REGISTRA

ČNÍ ČÍSLO

53/986/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 5.11.1997

Datum posledního prodloužení registrace: 22.10.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace