Revinty Ellipta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
flutikason-furoát, vilanterol trifenatate
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
R03AK10
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutické skupiny:
Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest
Terapeutické oblasti:
Astma
Terapeutické indikace:
Astma IndicationRevinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů. CHOPN IndicationRevinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.
Přehled produktů:
Revision: 18
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002745
Datum autorizace:
2014-05-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/002745

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

17-05-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

19-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

19-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

19-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

19-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

17-05-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Revinty Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Fluticasoni furoas/vilanterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat

Jak se přípravek Revinty Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá

Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Revinty

Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol

22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.

Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (

CHOPN

u dospělých a k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let

a starších.

Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.

Přípravek Revinty Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže

s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu. Přípravek se nesmí používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte

použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.

Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím

postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických

záchvatů a zhoršení CHOPN.

Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje

svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod

vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly

otevřené.

Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním

více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.

Astma

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé

dýchací cesty (

bronchokonstrikce

), jejich otok a podráždění (

zánět

). Příznaky přicházejí a odcházejí

a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel. Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí

a příznaků astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém

dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit

na hrudi a vykašlávání hlenu. Přípravek Revinty Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revinty Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta

jestliže jste

alergický(á)

na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká,

nepoužívejte přípravek Revinty Ellipta

, dokud

se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Revinty Ellipta se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte

onemocnění jater

, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.

Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na

nižší sílu přípravku Revinty Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).

Jestliže máte

problémy se srdcem

nebo

vysoký krevní tlak.

Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.

Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru

(glukózy) v krvi

Jestliže máte

potíže se štítnou žlázou

Jestliže máte

nízkou hladinu draslíku

v krvi.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

poraďte se se svým lékařem

dříve, než

začnete používat tento lék.

Během užívání přípravek Revinty Ellipta

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava,

(příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se po použití přípravku Revinty Ellipta dýchání nebo sípot zhorší,

přestaňte přípravek

používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,

známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu

používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co

nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím

jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.

Další léčivé přípravky a přípravek Revinty Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte

se lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás

objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě

vysokého krevního tlaku

nebo

onemocnění srdce.

ketokonazol, používaný k léčbě

plísňových infekcí.

ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě

HIV infekcí.

agonisté beta

-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem

,

jako je salmeterol.

Pokud některý z těchto léků užíváte,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

. Některé léky mohou

zvyšovat vedlejší účinky přípravku Revinty Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek neužívejte, pokud jste

těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.

Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě proto nelze

vyloučit.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem

předtím, než začnete užívat přípravek Revinty

Ellipta. Tento přípravek neužívejte, pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.

Pokud kojíte,

poraďte se

před použitím přípravku Revinty Ellipta

se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Revinty Ellipta obsahuje laktózu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin,

kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.

3.

Jak se přípravek Revinty Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku se používá

Astma

Doporučená dávka

přípravku k léčbě astmatu je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu

a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.

Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu

inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu). Tato dávka se rovněž

používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

CHOPN

Doporučená dávka

k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu

a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Vyšší síla přípravku Revinty Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát

a 22 mikrogramů vilanterolu).

Revinty Ellipta se užívá pouze inhalačně.

Používejte přípravek Revinty Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin

Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá

zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Revinty Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

(jako je např. salbutamol).

Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud

musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým

lékařem.

Jak se přípravek Revinty Ellipta používá

Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.

Přípravek Revinty Ellipta je určen k inhalačnímu podání. Přípravek Revinty Ellipta nemusíte zvlášť

připravovat, dokonce ani před prvním použitím.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte

používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji,

kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Revinty Ellipta, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete více přípravku Revinty Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.

Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého

lékaře nebo lékárníka o radu. To je proto, že vyšší dávky

přípravku Revinty Ellipta mohou snížit

množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revinty Ellipta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu,

použijte

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

(např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Revinty Ellipta

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný

pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než

Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob).

Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky,

přestaňte tento

lék používat

a ihned

vyhledejte svého lékaře

kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;

otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);

zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;

náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Náhlé dýchací potíže

Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Revinty Ellipta jsou vzácné.

Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší,

přestaňte tento lék používat

a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

Pneumonie (infekční onemocnění plic)

(častý nežádoucí účinek může postihnout až 1 z 10 osob)

Pokud se u Vás při používání přípravku Revinty Ellipta objeví následující příznaky,

sdělte to svému

lékaři

– mohou to být příznaky plicní infekce:

horečka nebo zimnice;

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1

osobu

z 10

bolest hlavy;

nachlazení.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu

z 10

moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (

kandidóza

Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Revinty Ellipta může pomoci snížit výskyt

tohoto nežádoucího účinku.

zánět plic; (

bronchitida

infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;

chřipka;

bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;

zánět vedlejších dutin nosních;

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;

kašel;

poruchy hlasu;

oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;

bolest břicha;

bolest zad;

vysoká tělesná teplota (

horečka

bolest kloubů;

svalové křeče.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu ze

100

nepravidelný tlukot srdce;

rozmazané vidění;

zvýšení hladiny cukru v krvi (

hyperglykemie

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až

1

osobu z

1 000

zrychlený tlukot srdce (tachykardie);

uvědomování si bušení srdce (palpitace);

třes;

úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Revinty Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce

před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data

otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned,

jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce,

nechejte jej alespoň hodinu

před použitím

ohřát na

pokojovou teplotu

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Revinty Ellipta obsahuje

Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas a vilanterolum.

U dávky 92/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni

furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni

furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Revinty Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení

Revinty Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve

vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které

snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte – nejezte ho ani

neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek. Vícečetné

balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)

33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

Menarini Hellas Α.Ε.

Τηλ. + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

BILA, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@bia.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Podrobný návod k použití

Co je inhalátor Ellipta?

Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak

zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.

Vaše krabička inhalátoru Revinty Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalen ve vaničce.

Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a)

k inhalaci dávky svého léku

. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné

vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost. Tento sáček

s vysoušedlem vyhoďte –

neotevírejte

ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.

Neotevírejte inhalátor, dokud nejste

připraven(a) k inhalaci léku.

Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum

„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data

víčko

ochranné

vaničky

inhalátor

vysoušedlo

ochranná

vanička

příbalová

informace

krabička

vysoušedlo

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Revinty Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas

100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci

(prášek k inhalaci).

Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Astma

Přípravek Revinty Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od

12 let, kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta

-receptorů

s dlouhodobým účinkem a inhalační kortikosteroid):

pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako

„léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty beta

-receptorů.

i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta

receptorů s dlouhodobým účinkem.

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Přípravek Revinty Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV

< 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací navzdory

pravidelné bronchodilatační léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Revinty Ellipta obsahující dávku flutikason-

furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění. Předepisující lékař by si měl být vědom, že

u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný

účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně. Zatímco FF

v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce

500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku

inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta

-receptorů. Pokud

není onemocnění při podávání přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno,

lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.

Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou

používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení. Dávku je třeba

titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.

Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku

12 let a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě

působícím agonistou beta

-receptorů.

Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku

Revinty Ellipta. Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení

kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.

Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního

agonistu beta

-receptorů s krátkodobým účinkem.

Děti mladší 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Revinty Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu

stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje.

CHOPN

Dospělí ve věku 18 let a starší

Jedna inhalace přípravku Revinty Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Revinty Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN. Není zde

žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje

potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených

s kortikoidy (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 – 17 minut po inhalaci přípravku

Revinty Ellipta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Revinty Ellipta

v indikaci CHOPN.

Zvláštní populace

Starší pacienti (> 65 let)

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení

systémové expozice flutikason-furoátu (C

i AUC) (viz bod 5.2).

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko

systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka

92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Revinty Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.

Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na

uvážení lékaře.

Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na

pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním

způsobem k použití. Má být postupováno podle podrobného návodu.

Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.

Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení “Spotřebujte do“ vyjadřuje datum,

které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření

vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vaničky může být znehodnocena po

prvním otevření.

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž

použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

Návod k použití

1.

Před použitím si přečtěte následující instrukce

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.

Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.

2.

Jak připravit dávku

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru.

Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „

cvaknutí

“.

Lék je nyní připraven k inhalaci. Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „

cvaknutí

,“ inhalátor neumožní inhalaci

léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

3.

Jak se lék inhaluje

Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.

Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.

Neblokujte vzduchové otvory prsty.

Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku

v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje

počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se

1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než

10 dávek, polovina počítadla ukazuje

červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje

polovina počítadla červeně a zobrazuje

0. Inhalátor je nyní prázdný.

Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,

počítadlo změní barvu z původní z poloviny

červené na zcela červenou.

Kryt

Po každém

otevření krytu je

k použití

připravena jedna

dávka léku.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň

3 - 4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije

správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej

před

uzavřením krytu

suchým kapesníkem

4.

Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo

v krku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutní

exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia. Častější

používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly

onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.

Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez

lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související

s astmatem a exacerbace onemocnění. Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby

vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po

zahájení léčby přípravkem Revinty Ellipta zhorší.

Paradoxní bronchospasmus

Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.

Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního

bronchodilatancia. Léčbu přípravkem Revinty Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit

a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Revinty Ellipta, se mohou

objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie

a extrasystoly. V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN

a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-

furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz

bod 5.1). Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným

kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou

hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku

92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky

spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).

Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání

vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné

než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,

cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí

a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně

psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou

nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u

pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání

pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo

vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po

systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Hyperglykemie

U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při

předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko

pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně

prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index

tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Pneumonie u pacientů s astmatem

Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce. Incidence pneumonie

u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla

numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-

furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8). Žádné rizikové faktory

nebyly zaznamenány.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při

klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických

koncentrací dosahovaných po inhalaci.

Interakce s beta-blokátory

Blokátory beta

-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta

-adrenergních receptorů oslabit

nebo antagonizovat. Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta

-adrenergních

receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.

Interakce s inhibitory CYP3A4

Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou

metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.

Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky

obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-

furoátu i vilanterolu. Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené

riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty

sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. U zdravých jedinců byla

provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-

furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).

Společné podání zvýšilo průměrné AUC

(0-24)

flutikason-furoátu o 36% a C

flutikason-furoátu

o 33 %. Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27% snížením váženého průměru sérových

hladin kortizolu za 0 – 24 hodin. Společné podávání zvýšilo průměrné AUC

(0-t)

vilanterolu o 65 %

vilanterolu o 22 %. Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových

účinků agonistů beta

-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF interval.

Interakce s inhibitory glykoproteinu P

Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P - gp). Klinická farmakologická studie

u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně

silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu. Klinické

farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.

Sympatomimetické léčivé přípravky

Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může

zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol. Přípravek Revinty Ellipta

se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta

-adrenergních receptorů ani

léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta

-adrenergních receptorů.

Pediatrická populace.

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz

bod 5.3). K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu

a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.

Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby

pro matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do

lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Jiné kortikosteroidy a agonisté beta

receptorů jsou však

v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3). Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze

vyloučit.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba

vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné

účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-

furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN. V klinickém

vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem

7 034 pacientů. V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích

účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly

bolest hlavy a nazofaryngitida. S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku

podobný u pacientů s astmatem a CHOPN. V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny

častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Ke klasifikaci četností

byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace

Pneumonie*

Infekce horních cest dýchacích

Bronchitida

Chřipka

Kandidóza úst a hrdla

Časté

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe,

angioedému, vyrážky a kopřivky.

Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperglykemie

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Třes

Velmi časté

Vzácné

Poruchy oka

Rozmazané vidění (viz bod 4.4)

Méně časté

Srdeční poruchy

Extrasystoly

Palpitace

Tachykardie

Méně časté

Vzácné

Vzácné

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120116/2018

EMEA/H/C/002745

Revinty Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

Přehled pro přípravek Revinty Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Revinty Ellipta a k čemu se používá?

Přípravek Revinty Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci.

V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:

jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě

působícím agonistou beta-2 receptorů,

jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě

působícím agonistou beta-2 receptorů.

U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné

bronchodilatační léčbě (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.

Přípravek Revinty Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.

Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Relvar Ellipta, který je v EU již registrován. Výrobce

přípravku Relvar Ellipta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Revinty

Ellipta („informovaný souhlas“).

Jak se přípravek Revinty Ellipta používá?

Přípravek Revinty Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů

a 184/22 mikrogramů). O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař. Jednou dávkou

je jedna inhalace („vdechnutí“) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.

Výdej přípravku Revinty Ellipta je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku

Revinty Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Revinty Ellipta působí?

Přípravek Revinty Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem

a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.

Revinty Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120116/2018

strana 2/3

Flutikason-furoát je kortikosteroid. Působí na různé typy imunitních buněk, a to tak, že blokuje

uvolňování látek, které se podílejí na zánětu. To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání

pacienta.

Vilanterol je dlouhodobě působící agonista beta-2 receptorů. Váže se na beta-2 receptory v dýchacích

cestách a způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi usnadňuje dýchání.

Jaké přínosy přípravku Revinty Ellipta byly prokázány v průběhu studií?

Astma

Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s přetrvávajícím

astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.

Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Revinty Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient

vydechne během jedné vteřiny (FEV

) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti

placebu (neúčinnému přípravku). Přípravek Revinty Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV

, a to

o 193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval flutikason-

propionát.

Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího

počtu pacientů užívajících přípravek Revinty Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný

flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).

Čtvrtá studie, do které bylo zařazeno 1 522 pacientů, prokázala, že přípravek Revinty Ellipta je stejně

účinný jako jiný léčivý přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě

působícího agonistu beta-2 receptorů (salmeterol). U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly

onemocnění v rámci léčby srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Revinty Ellipta vedla

k zachování hodnoty FEV

Chronická obstrukční plicní nemoc

Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Revinty Ellipta u pacientů s chronickou

obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.

Z první studie vyplynulo, že přípravek Revinty Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV

o 115 ml oproti placebu, a z druhé studie, že přípravek Revinty Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení

průměrné hodnoty FEV

o 131 ml oproti placebu.

Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Revinty Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve

srovnání se samotným vilanterolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Revinty Ellipta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Revinty Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosohltanu). Mezi závažnější nežádoucí účinky patří

pneumonie a zlomeniny (pozorované až u 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů

s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Revinty Ellipta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Revinty Ellipta registrován v EU?

Přípravek Revinty Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem

a chronickou obstrukční plicní nemocí. Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky

Revinty Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120116/2018

strana 3/3

hlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným

u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu. U pacientů s chronickou obstrukční

plicní nemocí byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Revinty Ellipta převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Revinty Ellipta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Revinty Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Revinty Ellipta průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Revinty Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Revinty Ellipta

Přípravku Revinty Ellipta bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. května 2014.

Další informace o přípravku Revinty Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace