Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
24-06-2020
24-06-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
CLOXALENE PLUS intramamární mast
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOXALENE PLUS intramamární mast
Ampicillinum natricum
Dicloxacillinum natricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Ampicillinum natricum 200 mg
Dicloxacillinum natricum 200 mg
Bílá, intramamární mast
4.
INDIKACE
K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými
k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které
mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (dojnice v laktaci).
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intramamární podání.
Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě
následujících dojeních.
9.
POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a
vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu
aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku.
Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně
masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně
rozptýlilo v cisterně.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 2 dny
Mléko: 48 hodin
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na
obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit
terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může
zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit účinnost terapie
ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky
i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Po použití si umyjte ruce.
Březost, laktace:
Lze použít během březosti a v průběhu laktace.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně
vysokých dávkách.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ
OPATŘENÍ
PRO
ZNEŠKODŇOVÁNÍ
NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2017
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Balení: 1 x 4 nebo 3 x 4 aplikátory
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLOXALENE PLUS intramamární mast
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Ampicillinum natricum 200 mg
Dicloxacillinum natricum 200 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Intramamární mast
Bílá mast
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Cílové druhy zvířat
Skot (dojnice v laktaci).
4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými
k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).
4.3 Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů
pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit
terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti
cílové bakterie.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit
účinnost terapie ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.
Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu
vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým
reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky
i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte
lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže
s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.
Po použití si umyjte ruce.
4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které
mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.
4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Lze použít během březosti a v průběhu laktace.
4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.
4.9 Podávané množství a způsob podání
Intramamární podání.
Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě
následujících dojeních.
Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a
vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu
aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku.
Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně
masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně
rozptýlilo v cisterně.
Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo
riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.
4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně
vysokých dávkách.
4.11 Ochranné lhůty
Maso: 2 dny
Mléko: 48 hodin
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, kombinace
penicilinů
ATCvet kód: QJ51CR50
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Dikloxacilin patří mezi semisyntetické peniciliny a je účinný proti grampozitivním bakteriím,
zvláště stafylokokům produkujícím penicilinázu. Lze předpokládat klinickou rezistenci k
dikloxacilinu u kmenů stafylokoků s in vitro prokázanou rezistencí k meticilinu (MRSA).
Ampicilin je širokospektrý semisyntetický penicilin a je účinný proti gramnegativním
bakteriím, které neprodukují beta-laktamázy hydrolyzující aminopeniciliny.
Beta-laktamy narušují finální fázi syntézy peptidoglykanu buněčné stěny bakterií. Účinek
beta-laktamů je baktericidní u rostoucích bakterií. Kombinace dikloxacilinu a ampicilinu
vykazuje ve většině případů synergický účinek.
Rezistence bakterií k beta-laktamům vzniká na základě čtyř základních mechanismů: 1)
bakterie pozměňují PBP proteiny (tzv. „penicillin-binding proteins“) nebo získávají PBP
proteiny, které nejsou citlivé k jinak účinným beta-laktamům; 2) změna permeability buňky
pro beta-laktamy; 3) produkce beta-laktamáz, které hydrolyzují beta-laktamový kruh dané
molekuly; 4) aktivní eflux.
Hlavními mechanizmy rezistence k beta-laktamům u kmenů Staphylococcus aureus a dalších
grampozitivních bakterií je exogenní produkce beta-laktamázy a přítomnost necitlivých PBP.
Hlavním mechanizmem rezistence k beta-laktmům u gramnegativní bakterií je produkce beta-
laktamáz. Geny beta-laktamáz byly detekovány na chromozomech, na plazmidech i na
transpozonech.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vehikulum přípravku, ve kterém jsou léčivé látky rozptýleny, umožňuje jejich bezprostřední a
úplný přenos (> 80 % během 12 hodin po podání) do mléka, které se tvoří v mléčné žláze a
zajišťuje jejich vysokou koncentraci s rychlým účinkem.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Glycerol-palmitostearát
Cetostearomakrogol 1000
Tekutý parafin
6.2 Hlavní inkompatibility
Nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Jednodávkové PE aplikátory (5 ml), zatavené po 4 kusech v LDPE tvarovce. Vnější obal tvoří
papírová skládačka.
Velikost balení:
1 x 4 aplikátory
3 x 4 aplikátory
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/500/93-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Registrace přípravku: 23. 06. 1993
Prodloužení registrace: 14. 04. 1998, 14. 06. 2006; 20. 9. 2017
10. DATUM REVIZE TEXTU
Září 2017
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.