CLOXALENE PLUS Intramamární mast

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CLOXALENE PLUS intramamární mast

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOXALENE PLUS intramamární mast

Ampicillinum natricum

Dicloxacillinum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Ampicillinum natricum 200 mg

Dicloxacillinum natricum 200 mg

Bílá, intramamární mast

4.

INDIKACE

K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými

k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které

mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě

následujících dojeních.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a

vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu

aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku.

Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně

masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně

rozptýlilo v cisterně.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

Mléko: 48 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit účinnost terapie

ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky

i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Lze použít během březosti a v průběhu laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně

vysokých dávkách.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 1 x 4 nebo 3 x 4 aplikátory

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOXALENE PLUS intramamární mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Ampicillinum natricum 200 mg

Dicloxacillinum natricum 200 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Intramamární mast

Bílá mast

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot (dojnice v laktaci).

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými

k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit

účinnost terapie ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky

i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které

mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a v průběhu laktace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Intramamární podání.

Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě

následujících dojeních.

Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a

vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu

aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku.

Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně

masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně

rozptýlilo v cisterně.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně

vysokých dávkách.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

Mléko: 48 hodin

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, kombinace

penicilinů

ATCvet kód: QJ51CR50

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Dikloxacilin patří mezi semisyntetické peniciliny a je účinný proti grampozitivním bakteriím,

zvláště stafylokokům produkujícím penicilinázu. Lze předpokládat klinickou rezistenci k

dikloxacilinu u kmenů stafylokoků s in vitro prokázanou rezistencí k meticilinu (MRSA).

Ampicilin je širokospektrý semisyntetický penicilin a je účinný proti gramnegativním

bakteriím, které neprodukují beta-laktamázy hydrolyzující aminopeniciliny.

Beta-laktamy narušují finální fázi syntézy peptidoglykanu buněčné stěny bakterií. Účinek

beta-laktamů je baktericidní u rostoucích bakterií. Kombinace dikloxacilinu a ampicilinu

vykazuje ve většině případů synergický účinek.

Rezistence bakterií k beta-laktamům vzniká na základě čtyř základních mechanismů: 1)

bakterie pozměňují PBP proteiny (tzv. „penicillin-binding proteins“) nebo získávají PBP

proteiny, které nejsou citlivé k jinak účinným beta-laktamům; 2) změna permeability buňky

pro beta-laktamy; 3) produkce beta-laktamáz, které hydrolyzují beta-laktamový kruh dané

molekuly; 4) aktivní eflux.

Hlavními mechanizmy rezistence k beta-laktamům u kmenů Staphylococcus aureus a dalších

grampozitivních bakterií je exogenní produkce beta-laktamázy a přítomnost necitlivých PBP.

Hlavním mechanizmem rezistence k beta-laktmům u gramnegativní bakterií je produkce beta-

laktamáz. Geny beta-laktamáz byly detekovány na chromozomech, na plazmidech i na

transpozonech.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vehikulum přípravku, ve kterém jsou léčivé látky rozptýleny, umožňuje jejich bezprostřední a

úplný přenos (> 80 % během 12 hodin po podání) do mléka, které se tvoří v mléčné žláze a

zajišťuje jejich vysokou koncentraci s rychlým účinkem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol-palmitostearát

Cetostearomakrogol 1000

Tekutý parafin

6.2 Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Jednodávkové PE aplikátory (5 ml), zatavené po 4 kusech v LDPE tvarovce. Vnější obal tvoří

papírová skládačka.

Velikost balení:

1 x 4 aplikátory

3 x 4 aplikátory

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/500/93-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Registrace přípravku: 23. 06. 1993

Prodloužení registrace: 14. 04. 1998, 14. 06. 2006; 20. 9. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

Září 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.