CLOXALENE PLUS

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

CLOXALENE PLUS intramamární mast

1.

JMÉNO

A

ADRESA

DRŽITELE

ROZHODNUTÍ

O

REGISTRACI

A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia (Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CLOXALENE PLUS intramamární mast

Ampicillinum natricum

Dicloxacillinum natricum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každý jednodávkový aplikátor (5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Ampicillinum natricum 200 mg

Dicloxacillinum natricum 200 mg

Bílá, intramamární mast

4.

INDIKACE

K léčbě akutních a subakutních mastitid krav v laktaci vyvolaných mikroorganizmy citlivými

k ampicilinu a dikloxacilinu (stafylokoky, streptokoky, E. coli).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na peniciliny, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

U jedinců hypersenzitivních k penicilinu může přípravek vyvolat alergické reakce, které

mohou být zvládnuty při přerušení léčby a podání antialergik.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (dojnice v laktaci).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramamární podání.

Obsah jednoho aplikátoru do každé ošetřované čtvrtě v intervalu 12 hodin, tj. po dvou po sobě

následujících dojeních.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před zahájením léčby je třeba úplně vydojit infikovanou čtvrť a každý struk pečlivě očistit a

vydezinfikovat. Prsty uchopíme konec struku a druhou rukou zavedeme jemně kanylu

aplikátoru do strukového kanálku. Veškerý obsah aplikátoru opatrně aplikujeme do struku.

Poté palcem a ukazováčkem jemně vytlačíme léčivo vzhůru strukovým kanálkem. Poté jemně

masírujeme léčenou čtvrť oběma rukama směrem vzhůru, aby se léčivo stejnoměrně

rozptýlilo v cisterně.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

Mléko: 48 hodin

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů

pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit

terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti

cílové bakterie.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může

zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k ampicilinu a dikloxacilinu a snížit účinnost terapie

ostatními beta-laktamy z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

V případě potřísnění omyjte postižené místo dostatečným množstvím vody.

Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kožním kontaktu

vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým

reakcím s cefalosporiny a naopak. Příležitostně mohou být alergické reakce na tyto látky

i vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a cefalosporiny by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže

s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.

Po použití si umyjte ruce.

Březost, laktace:

Lze použít během březosti a v průběhu laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Semisyntetický penicilin může být kombinován s aminoglykosidovými antibiotiky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Peniciliny mají obecně nízkou toxicitu. Toxické účinky byly zaznamenány při extrémně

vysokých dávkách.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Balení: 1 x 4 nebo 3 x 4 aplikátory

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.