Relvar Ellipta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
flutikason-furoát, vilanterol
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
R03AK10
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutické skupiny:
Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Asthma indication: Relvar Ellipta is indicated in the regular treatment of asthma in adults and adolescents aged 12 years and older, where use of a combination product (long-acting beta2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: , patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short acting beta2-agonists. u pacientů s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. , CHOPN indikace: Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.
Přehled produktů:
Revision: 22
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002673
Datum autorizace:
2013-11-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002673

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-04-2018
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 16-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 16-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 16-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 25-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Relvar Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Fluticasoni furoas/vilanterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar

Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol

22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.

Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (

CHOPN

u dospělých a k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let

a starších.

Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.

Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže

s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu. Přípravek se nesmí používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte

použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.

Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím

postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických

záchvatů a zhoršení CHOPN.

Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje

svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod

vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly

otevřené.

Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním

více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.

Astma

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé

dýchací cesty (

bronchokonstrikce

), jejich otok a podráždění (

zánět

). Příznaky přicházejí a odcházejí

a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí

a příznaků astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při

kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný

pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta

jestliže jste

alergický(á)

na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká,

nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta

, dokud

se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Relvar Ellipta se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte

onemocnění jater

, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.

Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na

nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).

Jestliže máte

problémy se srdcem

nebo

vysoký krevní tlak.

Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.

Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru

(glukózy) v krvi

Jestliže máte

potíže se štítnou žlázou.

Jestliže máte

nízkou hladinu draslíku

v krvi.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

poraďte se se svým lékařem

dříve, než

začnete používat tento lék.

Během užívání přípravek Relvar Ellipta

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava, (příznaky

vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se po použití přípravku Relvar Ellipta dýchání nebo sípot zhorší,

přestaňte přípravek

používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,

známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu

používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co

nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas

100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci

(prášek k inhalaci).

Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Astma

Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let,

kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta

-receptorů

s dlouhodobým

účinkem a inhalační kortikosteroid):

pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako

„léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty beta

-receptorů.

i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta

receptorů s dlouhodobým účinkem.

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Přípravek Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV

< 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací

navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu

(FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění. Předepisující lékař by si měl být vědom, že

u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný

účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně. Zatímco FF

v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce

500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku

inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta

-receptorů. Pokud

není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno,

lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.

Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou

používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení. Dávku je třeba

titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.

Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let

a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě

působícím agonistou beta

-receptorů.

Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku

Relvar Ellipta. Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení

kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.

Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního

agonistu beta

-receptorů s krátkodobým účinkem.

Děti mladší 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu

stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje.

CHOPN

Dospělí ve věku 18 let a starší

Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN. Není zde

žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje

potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených

s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 – 17 minut po inhalaci přípravku

Relvar Ellipta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Relvar Ellipta

v indikaci CHOPN.

Zvláštní populace

Starší pacienti (> 65 let)

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení

systémové expozice flutikason-furoátu (C

i AUC) (viz bod 5.2).

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko

systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka

92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Relvar Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.

Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na

uvážení lékaře.

Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na

pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním

způsobem k použití. Má být postupováno podle podrobného návodu.

Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.

Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení “Spotřebujte do“ vyjadřuje datum,

které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření

vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po

prvním otevření.

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž

použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

Návod k použití

1.

Před použitím si přečtěte následující instrukce

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.

Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.

2.

Jak připravit dávku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?

Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:

jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě

působícím beta-2 agonistou,

jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě

působícím beta-2 agonisty.

U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné

léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?

Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22

mikrogramů). O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař. Jednou dávkou je jedna

inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.

Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Relvar

Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Relvar Ellipta působí?

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a

chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.

Flutikason-furoát je kortikosteroid. Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování

látek, které se podílejí na zánětu. To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120112/2018

strana 2/3

Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a

způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.

Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?

Astma

Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem

zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.

Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient

vydechne během jedné vteřiny (FEV

) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti

placebu (neúčinnému přípravku). Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV

, a to o

193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval

flutikason-propionát.

Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího

počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný

flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).

Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý

přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu

(salmeterol). U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby

srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV

Chronická obstrukční plicní nemoc

Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou

obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.

První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV

115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení

průměrné hodnoty FEV

o 131 ml oproti placebu.

Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve

srovnání se samotným vilanterolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi závažnější nežádoucí účinky patří

pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů

s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?

Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a

chronickou obstrukční plicní nemocí. Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky

hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů

léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie.

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120112/2018

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Relvar Ellipta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Relvar Ellipta

Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.

Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace