Relvar Ellipta

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
flutikason-furoát, vilanterol
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC kód:
R03AK10
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate, vilanterol
Terapeutické skupiny:
Adrenergika a jiné léky na obstrukční onemocnění dýchacích cest
Terapeutické oblasti:
Plicní onemocnění, chronická obstrukční
Terapeutické indikace:
Astma indikace:Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starší, kde je použití kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího beta2-agonisty a inhalačního kortikosteroidu) je vhodné:u pacientů nedostatečně kontrolovaných inhalačními kortikoidy a "podle potřeby" inhalačních krátkodobě působících beta2-agonistů. nemocní s již adekvátně kontrolovaným na obou inhalačních kortikosteroidů a dlouhodobě působících beta2-agonistů. CHOPN indikace:Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV1.
Přehled produktů:
Revision: 19
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002673
Datum autorizace:
2013-11-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/002673

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

25-04-2018

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

23-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

23-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

23-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

25-04-2018

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Relvar Ellipta 184 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Fluticasoni furoas/vilanterolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat

Obsah balení a další informace

Podrobný návod k použití

1.

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky: flutikason-furoát a vilanterol. Přípravek Relvar

Ellipta je dostupný ve dvou rozdílných silách: flutikason-furoát 92 mikrogramů/vilanterol

22 mikrogramů a flutikason-furoát 184 mikrogramů/vilanterol 22 mikrogramů.

Síla 92/22 mikrogramů se používá k pravidelné léčbě chronické obstrukční plicní nemoci (

CHOPN

u dospělých a k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících starších 12 let.

Síla 184/22 mikrogramů se používá k léčbě

astmatu

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let

a starších.

Síla 184/22 mikrogramů není registrovaná k léčbě CHOPN.

Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže

s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu. Přípravek se nesmí používat k úlevě od

náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu.

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte

použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem (jako je např. salbutamol). Pokud nemáte

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem, kontaktujte svého lékaře.

Flutikason-furoát patří do skupiny léků zvaných kortikosteroidy, často zkráceně nazývaných steroidy.

Kortikosteroidy snižují zánět. Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím

postupně zmírňují obtíže s dýcháním. Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických

záchvatů a zhoršení CHOPN.

Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem. Uvolňuje

svaly malých dýchacích cest v plicích. Tím pomáhá otevření dýchacích cest a usnadňuje průchod

vzduchu do plic i z plic. Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly

otevřené.

Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním

více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.

Astma

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, které způsobuje stažení svalů, které obklopují malé

dýchací cesty (

bronchokonstrikce

), jejich otok a podráždění (

zánět

). Příznaky přicházejí a odcházejí

a zahrnují dušnost, sípot, pocit tísně na hrudi a kašel. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí

a příznaků astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

je závažné dlouhodobé plicní onemocnění, při

kterém dochází k zánětu dýchacích cest a jejich ztluštění. Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný

pocit na hrudi a vykašlávání hlenu. Přípravek Relvar Ellipta snižuje počet vzplanutí příznaků CHOPN.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Relvar Ellipta používat

Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta

jestliže jste

alergický(á)

na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud si myslíte, že výše popsané se Vás týká,

nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta

, dokud

se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Relvar Ellipta se poraďte se svým lékařem:

Jestliže máte

onemocnění jater

, protože pak můžete být náchylnější k nežádoucím účinkům.

Jestliže máte středně závažné nebo závažné onemocnění jater, Váš lékař omezí Vaši dávku na

nižší sílu přípravku Relvar Ellipta (92/22 mikrogramů jednou denně).

Jestliže máte

problémy se srdcem

nebo

vysoký krevní tlak.

Jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci.

Jestliže jste byl(a) informován(a), že máte diabetes (cukrovku) nebo vysokou hladinu cukru

(glukózy) v krvi

Jestliže máte

potíže se štítnou žlázou.

Jestliže máte

nízkou hladinu draslíku

v krvi.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká,

poraďte se se svým lékařem

dříve, než

začnete používat tento lék.

Během užívání přípravek Relvar Ellipta

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, kontaktujte svého lékaře.

Pokud se u Vás objeví ve zvýšené míře žízeň, časté močení nebo nevysvětlitelná únava,

(příznaky vysoké hladiny cukru v krvi), kontaktujte svého lékaře.

Náhlé dýchací potíže

Pokud se po použití přípravku Relvar Ellipta dýchání nebo sípot zhorší,

přestaňte přípravek

používat

a neprodleně

vyhledejte lékařskou pomoc

Infekce plic

Pokud používáte tento lék k léčbě CHOPN, může u Vás být zvýšené riziko rozvoje plicní infekce,

známé jako pneumonie. Informace týkající se příznaků, kterým je třeba věnovat pozornost v průběhu

používání tohoto léku, viz bod 4. Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, sdělte to co

nejdříve svému lékaři.

Děti a dospívající

Tento přípravek nepodávejte dětem mladším 12 let k léčbě astmatu ani dětem a dospívajícím

jakéhokoli věku k léčbě CHOPN.

Další léčivé přípravky a přípravek Relvar Ellipta

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud si nejste jistý(á) co Váš přípravek obsahuje, zeptejte

se lékaře nebo lékárníka.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás

objeví nežádoucí účinky.

Mezi tyto léky patří:

beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě

vysokého krevního tlaku

nebo

onemocnění srdce.

ketokonazol, používaný k léčbě

plísňových infekcí.

ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě

HIV infekcí.

agonisté beta

-adrenergních receptorů s dlouhodobým účinkem

,

jako je salmeterol.

Pokud některý z těchto léků užíváte,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

. Některé léky

mohou zvyšovat vedlejší účinky přípravku Relvar Ellipta, a pokud tyto léky používáte, Váš lékař může

rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Tento přípravek neužívejte, pokud jste

těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.

Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě proto nelze

vyloučit.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem

předtím, než začnete užívat přípravek Relvar

Ellipta. Tento přípravek neužívejte, pokud kojíte, dokud Vám lékař neřekl, že jej můžete užívat.

Pokud kojíte,

poraďte se

před použitím přípravku Relvar Ellipta

se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu

Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin,

kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.

3.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře

. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku se používá

Astma

Doporučená dávka

přípravku k léčbě astmatu je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu

a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejný čas.

Pokud máte těžkou formu astmatu, lékař může rozhodnout, že budete k inhalaci používat vyšší sílu

inhalátoru (184 mikrogramů flutikason-furoátu a 22 mikrogramů vilanterolu). Tato dávka se rovněž

používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

CHOPN

Doporučená dávka

k léčbě CHOPN je jedna inhalace (92 mikrogramů flutikason-furoátu

a 22 mikrogramů vilanterolu) jednou denně, každý den ve stejnou dobu.

Vyšší síla přípravku Relvar Ellipta není k léčbě CHOPN vhodná (184 mikrogramů flutikason-furoát

a 22 mikrogramů vilanterolu).

Relvar Ellipta se užívá pouze inhalačně.

Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin

Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař. To pomáhá

zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.

Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat k úlevě od náhlého záchvatu dušnosti nebo sípotu

Pokud se u Vás objeví tento druh záchvatu, musíte použít inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

(jako je např. salbutamol).

Pokud cítíte, že jste častěji dušný(á) nebo se u Vás častěji objevuje sípot, než obvykle, nebo pokud

musíte používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji než obvykle, poraďte se se svým

lékařem.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá

Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.

Přípravek Relvar Ellipta je určen k inhalačnímu podání. Přípravek Relvar Ellipta nemusíte zvlášť

připravovat, dokonce ani před prvním použitím.

Pokud se příznaky nezlepšují

Pokud se Vaše příznaky (dušnost, sípot, kašel) nezlepšují, nebo pokud se zhoršují, nebo pokud musíte

používat inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem častěji:

kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Relvar Ellipta, než jste měl(a)

Pokud omylem použijete více přípravku Relvar Ellipta, než Vám doporučil lékař, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.

Pokud jste používal(a) více přípravku po delší dobu, je velmi důležité, abyste požádal(a) svého

lékaře nebo lékárníka o radu. To je proto, že vyšší dávky

přípravku Relvar Ellipta mohou snížit

množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Relvar Ellipta

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.

Pokud se objeví dušnost nebo sípot, nebo pokud se objeví příznaky astmatického záchvatu,

použijte

inhalátor s rychle účinkujícím přípravkem

(např. salbutamol) a poté vyhledejte lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Relvar Ellipta

Používejte tento přípravek tak dlouho, jak Vám doporučil Váš lékař. Tento přípravek bude účinný

pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat. Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než

Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Alergické reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).

Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky,

přestaňte tento lék

používat

a ihned

vyhledejte svého lékaře

kožní vyrážka (

kopřivka

) nebo zarudnutí;

otok, někdy obličeje nebo úst (

angioedém

zhoršující se sípání, kašel nebo potíže s dýcháním;

náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).

Náhlé dýchací potíže

Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.

Pokud se ihned po použití tohoto přípravku dušnost nebo sípot zhorší,

přestaňte tento lék používat

a ihned

vyhledejte lékařskou pomoc

Pneumonie (infekční onemocnění plic)

(častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob)

Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky,

sdělte to svému

lékaři

– mohou to být příznaky plicní infekce:

horečka nebo zimnice;

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1

osobu

z 10

bolest hlavy;

nachlazení.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu

z 10

moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (

kandidóza

Výplach úst vodou ihned po použití přípravku Relvar Ellipta může pomoci snížit výskyt tohoto

nežádoucího účinku.

zánět plic (

bronchitida

infekce vedlejších dutin nosních nebo hrdla;

chřipka;

bolest a podráždění zadní části úst a hrdla;

zánět vedlejších dutin nosních;

svědění v nose, rýma nebo ucpaný nos;

kašel;

poruchy hlasu;

oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;

bolest břicha;

bolest zad;

vysoká tělesná teplota (

horečka

bolest kloubů;

svalové křeče.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1

osobu

ze

100

nepravidelný tlukot srdce;

rozmazané vidění;

zvýšení hladiny cukru v krvi (

hyperglykemie

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až

1

osobu z

1 000

zrychlený tlukot srdce (

tachykardie

uvědomování si bušení srdce (

palpitace

třes;

úzkost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Relvar Ellipta uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte inhalátor uvnitř ochranné vaničky, aby byl chráněn před vlhkostí a vyjměte pouze krátce

před prvním použitím. Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data

otevření. Napište na štítek inhalátoru datum, kdy má být inhalátor vyhozen. Datum zapište ihned,

jakmile vyjmete inhalátor z vaničky.

Pokud přípravek uchováváte v chladničce,

nechejte jej alespoň hodinu

před použitím

ohřát na

pokojovou teplotu

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit

s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Relvar Ellipta obsahuje

Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas a vilanterolum.

U dávky 92/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni

furoas 92 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

U dávky 184/22 mcg: jedna inhalace poskytne dávku (dávka, která vyjde z náustku)

fluticasoni furoas 184 mikrogramů a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.

Jak přípravek Relvar Ellipta vypadá a co obsahuje toto balení

Relvar Ellipta je dávkovaný prášek k inhalaci.

Inhalátor Ellipta je světle šedý inhalátor se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek. Je zabalený ve

vaničce z laminované fólie s odlupovacím fóliovým víčkem. Vanička obsahuje vysoušedlo, které

snižuje vlhkost uvnitř balení. Po otevření víčka vaničky vysoušedlo vyhoďte – nejezte ho ani

neinhalujte. Inhalátor není nutné po otevření uchovávat ve vaničce z laminované fólie.

Inhalátor obsahuje dva hliníkové stripy z laminované fólie obsahující 14 nebo 30 dávek. Vícečetné

balení obsahuje 3 inhalátory po 30 dávkách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Výrobce:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)

33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Podrobný návod k použití

Co je inhalátor Ellipta?

Při prvním použití inhalátoru Ellipta není potřeba kontrolovat, zda funguje správně, nemusíte ho nijak

zvlášť k použití připravovat. Pouze postupujte podle následujících podrobných instrukcí.

Vaše krabička inhalátoru Relvar Ellipta obsahuje

Inhalátor je zabalen v ochranné vaničce.

Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste

připraven(a) k inhalaci dávky svého léku

. Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte

víčko ochranné vaničky. Ochranná vanička obsahuje sáček s

vysoušedlem

, který snižuje vlhkost.

Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte –

neotevírejte

ho, nejezte ho ani neinhalujte.

Když vyndáte inhalátor z vaničky, je v uzavřené pozici.

Neotevírejte inhalátor, dokud nejste

připraven(a) k inhalaci léku.

Jakmile je vanička otevřena, napište na štítek inhalátoru datum

„Spotřebujte do“, do kdy má být inhalátor spotřebován. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data

víčko

ochranné

vaničky

inhalátor

vysoušedlo

ochranná

vanička

příbalová

informace

krabička

vysoušedlo

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Relvar Ellipta 92 mikrogramů/22 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje dávku (dávka, která vychází z náustku) fluticasoni furoas 92 mikrogramů

a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas). To odpovídá dávkované dávce fluticasoni furoas

100 mikrogramů a vilanterolum 25 mikrogramů (ve formě trifenatas).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci

(prášek k inhalaci).

Bílý prášek ve světle šedém inhalátoru se žlutým krytem náustku a počítadlem dávek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Astma

Přípravek Relvar Ellipta je indikován k pravidelné léčbě astmatu u dospělých a dospívajících od 12 let,

kde je vhodné použití kombinovaného léčivého přípravku (agonista beta

-receptorů

s dlouhodobým

účinkem a inhalační kortikosteroid):

pacienti, kteří nejsou dostatečně kontrolováni inhalačními kortikosteroidy a kteří jako

„léčbu v případě potřeby“ inhalují krátkodobě působící agonisty beta

-receptorů.

i pacienti adekvátně kontrolovaní kombinací inhalačního kortikosteroidu a agonisty beta

receptorů s dlouhodobým účinkem.

CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)

Přípravek Relvar Ellipta je indikován k symptomatické léčbě dospělých pacientů s CHOPN s FEV

< 70 % náležitých normálních hodnot (po podání bronchodilatancia) s anamnézou exacerbací

navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Astma

Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu

(FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění. Předepisující lékař by si měl být vědom, že

u pacientů s astmatem má 100 mikrogramů flutikason-furoátu (FF) podávaných jednou denně podobný

účinek jako flutikason-propionát (FP) v dávce 250 mikrogramů podávaný dvakrát denně. Zatímco FF

v dávce 200 mikrogramů podávaný jednou denně pak má podobný účinek jako FP v dávce

500 mikrogramů podávaný dvakrát denně.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Úvodní dávku jednu inhalaci přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně je třeba zvážit

u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších, kteří potřebují nízkou až středně vysokou dávku

inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě působícím agonistou beta

-receptorů. Pokud

není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno,

lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.

Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou

používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení. Dávku je třeba

titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.

Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů je třeba zvážit u dospělých a dospívajících ve věku 12 let

a starších, kteří vyžadují vyšší dávky inhalačního kortikosteroidu v kombinaci s dlouhodobě

působícím agonistou beta

-receptorů.

Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku

Relvar Ellipta. Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení

kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.

Pokud se příznaky objeví v období mezi dávkami, je třeba k okamžité úlevě použít inhalačního

agonistu beta

-receptorů s krátkodobým účinkem.

Děti mladší 12 let

Bezpečnost a účinnost přípravku Relvar Ellipta u dětí mladších 12 let nebyla v indikaci astmatu

stanovena.

K dispozici nejsou žádné údaje.

CHOPN

Dospělí ve věku 18 let a starší

Jedna inhalace přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů jednou denně.

Přípravek Relvar Ellipta 184/22 mikrogramů není indikován k léčbě pacientů s CHOPN. Není zde

žádný další prospěch z dávky 184/22 mikrogramů ve srovnání s dávkou 92/22 mikrogramů a existuje

potenciální možnost zvýšení rizika pneumonie a systémových nežádoucích účinků spojených

s kortikosteroidy (viz body 4.4 a 4.8).

Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 – 17 minut po inhalaci přípravku

Relvar Ellipta.

Pediatrická populace

U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Relvar Ellipta

v indikaci CHOPN.

Zvláštní populace

Starší pacienti (> 65 let)

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení

systémové expozice flutikason-furoátu (C

i AUC) (viz bod 5.2).

Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko

systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.

U pacientů se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater je maximální dávka

92/22 mikrogramů (viz bod 4.4).

Způsob podání

Přípravek Relvar Ellipta je určen pouze k inhalačnímu podání.

Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.

Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na

uvážení lékaře.

Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.

Pokud je přípravek uchováván v chladničce, je třeba inhalátor nechat před použitím zahřát na

pokojovou teplotu alespoň jednu hodinu před podáním.

Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním

způsobem k použití. Má být postupováno podle podrobného návodu.

Inhalátor Ellipta je uložený v ochranné vaničce obsahující sáček s vysoušedlem, který snižuje vlhkost.

Sáček s vysoušedlem je třeba vyhodit, sáček s vysoušedlem se neotevírá, neinhaluje ani nejí.

Pacient má být poučen, aby vaničku neotevíral dříve, než bude připraven k inhalaci dávky.

Inhalátor je po vyjmutí z vaničky v „uzavřené“ pozici. Označení “Spotřebujte do“ vyjadřuje datum,

které by mělo být zapsáno do štítku inhalátoru. Datum „Spotřebujte do“ je 6 týdnů od data otevření

vaničky. Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat. Vanička může být znehodnocena po

prvním otevření.

Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.

Podrobný návod k použití pro 30dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 30 dní) uvedený níže lze rovněž

použít pro 14dávkový inhalátor Ellipta (zásoba na 14 dní).

Návod k použití

1.

Před použitím si přečtěte následující instrukce

Pokud se kryt inhalátoru otevře a zavře bez toho, že by došlo k inhalaci léku, dojde ke ztrátě dávky.

Ztracená dávka zůstane bezpečně uzavřená v inhalátoru, ale nebude již dostupná k inhalaci.

Při jedné inhalaci není možné náhodně použít dávku navíc ani dvojitou dávku.

2.

Jak připravit dávku

Pokud jste připraven(a) k inhalaci dávky, otevřete kryt inhalátoru.

Inhalátorem netřeste.

Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „

cvaknutí

“.

Lék je nyní připraven k inhalaci. Počítadlo dávek pro potvrzení odečetlo 1 dávku.

Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „

cvaknutí

,“ inhalátor neumožní inhalaci

léku. Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.

3.

Jak se lék inhaluje

Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.

Nevydechujte do inhalátoru.

Vložte náustek mezi rty a pevně jej svými rty stiskněte.

Neblokujte vzduchové otvory prsty.

Počítadlo dávek

Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku

v inhalátoru ještě zbývá.

Před prvním použitím inhalátoru ukazuje

počítadlo přesně 30 dávek.

Při každém otevření krytu inhalátoru se

1 dávka odečte.

Pokud v inhalátoru zbývá méně než

10 dávek, polovina počítadla ukazuje

červeně.

Po použití poslední dávky ukazuje

polovina počítadla červeně a zobrazuje

0. Inhalátor je nyní prázdný.

Pokud poté otevřete kryt inhalátoru,

počítadlo změní barvu z původní z poloviny

červené na zcela červenou.

Kryt

Po každém

otevření krytu je

k použití

připravena jedna

dávka léku.

Jednou se dlouze, rovnoměrně a zhluboka nadechněte. Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 –

4 sekundy).

Vyjměte inhalátor z úst.

Pomalu a lehce vydechněte.

Lék by neměl mít žádnou chuť ani by neměl být cítit, a to ani v případě, že se inhalátor použije

správně.

Pokud chcete náustek inhalátoru očistit, otřete jej

před

uzavřením krytu

suchým kapesníkem

4.

Uzavření inhalátoru a vypláchnutí úst

Vysuňte kryt zpět nahoru co nejvíce, až je náustek zakrytý.

Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.

To sníží pravděpodobnost, že dojde k rozvoji nežádoucích účinků v podobě moučnivky v ústech nebo

v krku.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení onemocnění

Kombinace flutikason-furoát/vilanterol se nesmí používat k léčbě akutních příznaků astmatu ani

akutní exacerbace CHOPN, při kterých je nutné podání krátkodobě působícího bronchodilatancia.

Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení

kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.

Pacient by neměl ukončovat terapii kombinací flutikason-furoát/vilanterol u astmatu ani CHOPN bez

lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.

V průběhu léčby kombinací flutikason-furoát/vilanterol se mohou objevit nežádoucí účinky související

s astmatem a exacerbace onemocnění. Pacienti by měli být vyzváni, aby pokračovali v léčbě, ale aby

vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstanou nekontrolované nebo pokud se po

zahájení léčby přípravkem Relvar Ellipta zhorší.

Paradoxní bronchospasmus

Paradoxní bronchospasmus se může projevit okamžitým zhoršením sípotu po podání dávky.

Bronchospasmus je třeba léčit okamžitě podáním krátkodobě působícího inhalačního

bronchodilatancia. Léčbu přípravkem Relvar Ellipta je třeba okamžitě ukončit, pacienta vyšetřit

a v případě potřeby zahájit alternativní léčbu.

Kardiovaskulární účinky

Při podávání sympatomimetických léčivých přípravků, včetně přípravku Relvar Ellipta, se mohou

objevit kardiovaskulární nežádoucí účinky, jako srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardie

a extrasystoly. V klinické studii kontrolované placebem nebylo u pacientů se středně těžkou CHOPN

a anamnézou nebo zvýšeným rizikem kardiovaskulárního onemocnění, užívajících flutikason-

furoát/vilanterol pozorováno zvýšené riziko kardiovaskulárních příhod ve srovnání s placebem (viz

bod 5.1). Flutikason-furoát/vilanterol má být však používán s opatrností u pacientů se závažným

kardiovaskulárním onemocněním nebo poruchami srdečního rytmu, tyreotoxikózou, nekorigovanou

hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízkým hladinám draslíku v séru.

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je třeba používat dávku

92/22 mikrogramů a pacienty pečlivě sledovat s ohledem na možné systémové nežádoucí účinky

spojené s podáváním kortikosteroidů (viz bod 5.2).

Systémové účinky kortikosteroidů

Systémové účinky se mohou objevit u jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu, zejména při podávání

vysokých dávek předepisovaných po dlouhou dobu. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné

než u perorálních kortikosteroidů. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom,

cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí

a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně

psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou

nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo

odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,

glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla

hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Hyperglykemie

U diabetiků byly zaznamenány případy zvýšení hladiny glukózy v krvi, což je třeba zvážit při

předepisování přípravku pacientům s diabetes mellitus v anamnéze.

Pneumonie u pacientů s CHOPN

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené

riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně

prokázat ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index

tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Pneumonie u pacientů s astmatem

Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce. Incidence pneumonie

u pacientů s astmatem užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol 184/22 mikrogramů byla

numericky vyšší ve srovnání s incidencí zaznamenanou u pacientů léčených kombinací flutikason-

furoát/vilanterol v dávce 92/22 mikrogramů nebo placebem (viz bod 4.8). Žádné rizikové faktory

nebyly zaznamenány.

Pomocné látky

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek používat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při

klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických

koncentrací dosahovaných po inhalaci.

Interakce s beta-blokátory

Blokátory beta

-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta

-adrenergních receptorů oslabit

nebo antagonizovat. Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta

-adrenergních

receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.

Interakce s inhibitory CYP3A4

Obě látky, flutikason-furoát i vilanterol, jsou rychle odstraňovány při prvním průchodu játry výraznou

metabolizací, která je zprostředkována jaterním enzymem CYP3A4.

Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky

obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikason-

furoátu i vilanterolu. Je nutné se vyvarovat používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené

riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty

sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů. U zdravých jedinců byla

provedena studie lékových interakcí s CYP3A4 po opakované dávce s kombinací flutikason-

furoát/vilanterol (184/22 mikrogramů) a silným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem (400 mg).

Společné podání zvýšilo průměrné AUC

(0-24)

flutikason-furoátu o 36 % a C

flutikason-furoátu

o 33 %. Zvýšení expozice flutikason-furoátu bylo spojeno s 27 % snížením váženého průměru

sérových hladin kortizolu za 0 – 24 hodin. Společné podávání zvýšilo průměrné AUC

(0-t)

vilanterolu

o 65 % a C

vilanterolu o 22 %. Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením

systémových účinků agonistů beta

-receptorů na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi ani QTcF

interval.

Interakce s inhibitory glykoproteinu P

Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp). Klinická farmakologická studie

u zdravých jedinců, kterým byl společně podáván vilanterol a verapamil (silný inhibitor P-gp a středně

silný inhibitor CYP3A4), neprokázala výrazný účinek na farmakokinetiku vilanterolu. Klinické

farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.

Sympatomimetické léčivé přípravky

Společné podávání dalších sympatomimetik (samotných nebo jako součásti kombinované léčby) může

zvyšovat riziko nežádoucích účinků kombinace flutikason-furoát/vilanterol. Přípravek Relvar Ellipta

se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta

-adrenergních receptorů ani

léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta

-adrenergních receptorů.

Pediatrická populace.

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz

bod 5.3). K dispozici nejsou žádné nebo pouze omezené údaje týkající se používání flutikason-furoátu

a vilanterol-trifenatátu u těhotných žen.

Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby

pro matku převáží možná rizika pro plod.

Kojení

Údaje týkající se vylučování flutikason-furoátu nebo vilanterol-trifenatátu a/nebo jejich metabolitů do

lidského mateřského mléka jsou nedostatečné. Jiné kortikosteroidy a agonisté beta

-receptorů jsou

však v mateřském mléce člověka detekovány (viz bod 5.3). Riziko pro kojené novorozence/kojence

nelze vyloučit.

Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je

třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.

Fertilita

K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka. Studie na zvířatech neprokázaly žádné

účinky flutikason-furoátu/vilanterol-trifenatátu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Ke stanovení četností nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kombinace flutikason-

furoát/vilanterol byly použity údaje z rozsáhlých klinických studií s astmatem a CHOPN. V klinickém

vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem

7 034 pacientů. V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích

účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly

bolest hlavy a nazofaryngitida. S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku

podobný u pacientů s astmatem a CHOPN. V průběhu klinických studií byly pneumonie a zlomeniny

častěji pozorovány u pacientů s CHOPN.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence. Ke klasifikaci četností

byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Infekce a infestace

Pneumonie*

Infekce horních cest dýchacích

Bronchitida

Chřipka

Kandidóza úst a hrdla

Časté

Poruchy imunitního systému

Reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe,

angioedému, vyrážky a kopřivky.

Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperglykemie

Méně časté

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Vzácné

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Třes

Velmi časté

Vzácné

Poruchy oka

Rozmazané vidění (viz bod 4.4)

Méně časté

Srdeční poruchy

Extrasystoly

Palpitace

Tachykardie

Méně časté

Vzácné

Vzácné

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/120112/2018

EMEA/H/C/002673

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

Přehled pro přípravek Relvar Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá?

Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

V rámci léčby astmatu se používá k pravidelné léčbě pacientů od 12 let věku:

jejichž příznaky nejsou kontrolovány inhalačním kortikosteroidem a inhalačním krátkodobě

působícím beta-2 agonistou,

jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě

působícím beta-2 agonisty.

U chronické obstrukční plicní nemoci se používá u dospělých, u kterých dochází navzdory pravidelné

léčbě bronchodilatancii (léčbě k rozšíření dýchacích cest) ke vzplanutí onemocnění.

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.

Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?

Přípravek Relvar Ellipta je dostupný jako inhalátor ve dvou silách (92/22 mikrogramů a 184/22

mikrogramů). O tom, který inhalátor by pacient měl používat, rozhodne lékař. Jednou dávkou je jedna

inhalace (vdechnutí) do úst jednou denně každý den ve stejnou dobu.

Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis. Více informací o používání přípravku Relvar

Ellipta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Relvar Ellipta působí?

Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a

chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.

Flutikason-furoát je kortikosteroid. Působí na různé typy imunitních buněk tak, že blokuje uvolňování

látek, které se podílejí na zánětu. To zmírňuje zánět dýchacích cest a zlepšuje dýchání pacienta.

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120112/2018

strana 2/3

Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Váže se na beta-2 receptory v dýchacích cestách a

způsobuje, že svaly dýchacích cest se uvolní a rozšíří, což pacientovi umožní snadněji dýchat.

Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?

Astma

Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem

zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.

Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient

vydechne během jedné vteřiny (FEV

) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti

placebu (neúčinnému přípravku). Přípravek Relvar Ellipta 184/22 rovněž vedl ke zlepšení FEV

, a to o

193 ml oproti flutikason-furoátu a o 210 ml oproti jinému inhalátoru, který obsahoval

flutikason-propionát.

Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího

počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný

flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).

Čtvrtá studie u 1 522 pacientů ukázala, že přípravek Relvar Ellipta byl stejně účinný jako jiný léčivý

přípravek obsahující kortikosteroid (flutikason-propionát) a dlouhodobě působící beta-2 agonistu

(salmeterol). U těchto pacientů již bylo dosaženo dobré kontroly onemocnění v rámci léčby

srovnávacím léčivým přípravkem a léčba přípravkem Relvar Ellipta vedla k zachování hodnoty FEV

Chronická obstrukční plicní nemoc

Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou

obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.

První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV

115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení

průměrné hodnoty FEV

o 131 ml oproti placebu.

Ve dvou dalších studiích vedl přípravek Relvar Ellipta ke snížení počtu vzplanutí o 13 až 34 % ve

srovnání se samotným vilanterolem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Relvar Ellipta (které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10) jsou bolest hlavy a nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla). Mezi závažnější nežádoucí účinky patří

pneumonie a zlomeniny (pozorované až u až 1 osoby z 10), které byly hlášeny častěji u pacientů

s chronickou obstrukční plicní nemocí než u pacientů s astmatem. Úplný seznam nežádoucích účinků

přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?

Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a

chronickou obstrukční plicní nemocí. Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky

hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů

léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

byl pozorován zvýšený výskyt pneumonie.

Relvar Ellipta (fluticasoni furoas / vilanterolum)

EMA/120112/2018

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Relvar Ellipta převyšují jeho

rizika a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Relvar Ellipta?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Relvar Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Relvar Ellipta jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Relvar Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou

učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Relvar Ellipta

Přípravek Relvar Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. listopadu 2013.

Další informace k přípravku Relvar Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace