Alisade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
fluticason furoát
Dostupné s:
Glaxo Group Ltd.
ATC kód:
R01AD12
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate
Terapeutické skupiny:
Nosní přípravky
Terapeutické oblasti:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutické indikace:
Dospělí, dospívající (od 12 let) a děti (6 - 11 let). Přípravek Alisade je indikován k léčbě příznaků alergické rýmy.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001019
Datum autorizace:
2008-10-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/001019

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 05-03-2010
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 11-06-2009
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 05-03-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 05-03-2010
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 05-03-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze

Fluticasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1.

Co je Alisade a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat

3.

Jak se Alisade užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Alisade uchovávat

6.

Další informace

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem

1.

CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece

z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo

stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata,

domácí prach nebo plísně.

Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.

Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALISADE UŽÍVAT

Neužívejte Alisade

Jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku

Alisade.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alisade je zapotřebí

Máte-li nějaké problémy s játry

, inform

ujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka. Váš lékař může

upravit Vaši dávku přípravku Alisade.

Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):

může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.

Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší

možnou účinnou dávku.

může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal

oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo

pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípavek již není registrován

Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a

některé z následujících přípravků:

injekční nebo perorální steroidy

krémy obsahující steroidy

přípravky k léčbě

bronchiálního astmatu

ritonavir, který se užívá k léčbě

HIV

ketokonazol, který se užívá k léčbě

plísňových onemocnění

Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li těhotná

, nebo plánujete těhotenství,

neužívejte přípravek Alisade

dříve než se poradíte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Alisade

Neužívejte přípravek Alisade během kojení

, dokud se neporadíte se svým lé

kařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade

Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid. U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění

uvnitř v nose. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého

lékaře nebo lékárníka.

3.

JAK SE ALISADE

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.

Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.

AlisadeAlisade

Kdy užít Alisade

užívá se jednou denně

užívá se ve stejnou dobu každý den

Tímto způsobem tak předej

dete příznakům

, které se mohou objevit během dne a v noci.

Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit

Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade. Je

však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a mladiství starší než 12 let

Obvyklou úvodní dávkou

jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.

Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do

každé nosní dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let

Obvyklou úvodní dávkou

je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.

Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do

každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 dávku

vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.

Přípavek již není registrován

Nepodávejte dětem mladším než 6 let.

Jak se nosní sprej používá

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.

Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Alisade, než jste měl(a)

Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alisade

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka

nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 – 11 let)

Alisade je indikovaný k léčbě:

příznaků alergické rýmy

4.2

Dávkování a způsob podání

Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.

Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle

předpisu. Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku. Pacientovi se musí

vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech

pravidelné léčby (viz bod 5.1). Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí

alergeny.

Dospělí a mladiství (starší než 12 let)

Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné

odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110

mikrogramů).

Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé

nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.

Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.

Děti (od 6 do 11 let)

Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné

odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).

Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky

jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé

nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů). Jakmile se dosáhne odpovídající

kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní

dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).

Přípavek již není registrován

Děti mladší než 6 let:

zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.

Pacienti ve vyšším věku:

u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí:

u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou jaterních funkcí:

u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních

funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození

(viz body 4.4 a 5.2).

Před použitím je třeba intranasální zdravotnický prostředek dobře protřepat. Pro připravu

zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a

stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).

Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha)

je zapotřebí pouze

tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů,

nebo déle.

Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass

metabolism

proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou

formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená. Toto může vést k vyšší četnosti systémových

nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2). Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.

Ritonavir

Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice

flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).

Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání

vysokých dávek. Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést

ke klinicky signifikatní adrenální supresi. Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je

doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během

stresových situací nebo při chirurgických výkonech. Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou

denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých

nebo dětských pacientů. Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší

dávku, která účinně kontroluje příznaky

rinitidy. Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se

měla zv

ážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné

lékové formy kotrikosteroidů.

U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt

poruch růstu. Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly

pravidelně sledovány. Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení

dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně

kontroluje příznaky. Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).

Přípavek již není registrován

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na

flutikason-furoát, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.

Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.

Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají

v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.

Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid. To může způsobit podráždění nosní sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass

metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.

Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4,

současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice

flutikason-furoátem.

Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje

opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici. Ve studii lékové interakce

intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly

zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců)

ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců). Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky

významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách

(viz bod 4.4).

Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č. EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

flutikason-furoát

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Alisade?

Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.

Na co se přípravek Alisade používá?

Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o zánět nosních cest

alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání. Je často doprovázen

příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí. Přípravek Alisade je určen pro

pacienty ve věku od 6 let.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Alisade používá?

Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do

každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na

jedno vstříknutí do každé nosní dírky. Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které

dochází ke kontrole příznaků.

Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou

denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto

dávku zvýšit na dvě vstříknutí.

Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu. Účinek

nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek

začne účinkovat v maximální míře. Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient

vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.

Jak přípravek Alisade působí?

Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid. Působí podobně jako přirozeně se

vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory

v různých typech imunitních buněk. Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu,

jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.

Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.

Přípavek již není registrován

Jak byl přípravek Alisade zkoumán?

Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích,

do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů. První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade

u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do

kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco

čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními

(nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata. Další dvě studie byly provedeny na dětech ve

věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se

sezonní alergickou rýmou.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý

příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.

Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější

než placebo. Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade

během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4

bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba. Ve studii zaměřené na celoroční alergickou

rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8

bodu u placeba.

Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let. Nebylo však možné stanovit, zda

přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této

věkové skupiny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

krvácení z nosu (epistaxe). Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a

vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů. Úplný seznam

vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby

příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Alisade:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé

Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008. Tato registrace vycházela

z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas“). Název

léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace