Alisade

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
fluticason furoát
Dostupné s:
Glaxo Group Ltd.
ATC kód:
R01AD12
INN (Mezinárodní Name):
fluticasone furoate
Terapeutické skupiny:
Nosní přípravky
Terapeutické oblasti:
Rhinitis, Allergic, Perennial; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Terapeutické indikace:
Dospělí, dospívající (od 12 let) a děti (6 - 11 let). Přípravek Alisade je indikován k léčbě příznaků alergické rýmy.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/001019
Datum autorizace:
2008-10-06
EMEA kód:
EMEA/H/C/001019

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

05-03-2010

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

11-06-2009

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

05-03-2010

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

05-03-2010

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

05-03-2010

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přípavek již není registrován

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Alisade 27,5 mikrogramů v odměřené dávce, nosní sprej, suspenze

Fluticasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

1.

Co je Alisade a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alisade užívat

3.

Jak se Alisade užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Alisade uchovávat

6.

Další informace

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem

1.

CO JE ALISADE K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Alisade nosní sprej je užíván k léčbě příznaků alergické rýmy včetně neprůchodnosti nebo sekrece

z nosu, kýchání a slzení a svědění očí u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.

Příznaky mohou být očekávány v určitých obdobích roku a jsou způsobeny alergií na pyl z trávy nebo

stromů (senná rýma), nebo jej můžete očekávat během celého roku a jsou způsobeny alergií na zvířata,

domácí prach nebo plísně.

Alisade patří do skupiny léčiv, která se nazývají glukokortikoidy.

Alisade snižuje zánět způsobený alergií (rýmou).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ALISADE UŽÍVAT

Neužívejte Alisade

Jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na flutikason-furoát nebo na kteroukoli další složku přípravku

Alisade.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Alisade je zapotřebí

Máte-li nějaké problémy s játry

, inform

ujte o tom Vašeho lékaře nebo lékárníka. Váš lékař může

upravit Vaši dávku přípravku Alisade.

Užívání glukokortikoidů (jako např. Alisade):

může při dlouhodobém užívání u dětí způsobit zpomalení růstu.

Lékař bude pravidelně sledovat růst Vašeho dítěte, a ujistí se, zda Vaše dítě užívá nejnižší

možnou účinnou dávku.

může způsobit poruchu zraku, jako glaukom (zvýšení nitroočního tlaku), nebo kataraktu (zákal

oční čočky). Informujte svého lékaře, pokud jste již tato onemocnění v minulosti měli, nebo

pozorujete nějaké změny visu při užívání přípravku Alisade.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o

lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípavek již není registrován

Je zvláště důležité abyste informovali svého lékaře užíváte-li, nebo v nedávné době jste užíval/a

některé z následujících přípravků:

injekční nebo perorální steroidy

krémy obsahující steroidy

přípravky k léčbě

bronchiálního astmatu

ritonavir, který se užívá k léčbě

HIV

ketokonazol, který se užívá k léčbě

plísňových onemocnění

Váš lékař by měl zhodnotit, zda můžete užívat Alisade s těmito přípravky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li těhotná

, nebo plánujete těhotenství,

neužívejte přípravek Alisade

dříve než se poradíte se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Alisade

Neužívejte přípravek Alisade během kojení

, dokud se neporadíte se svým lé

kařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Alisade nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Alisade

Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid. U některých pacientů může tato látka způsobit podráždění

uvnitř v nose. V případě, že během užívání spreje cítíte nepříjemný pocit, informujte o tom svého

lékaře nebo lékárníka.

3.

JAK SE ALISADE

UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Alisade přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem.

Alisade je prakticky bez chutě nebo zápachu. Podává se ve spreji do nosní dírky jako jemná mlha.

Buďte opatrní, abyste nenastříkali sprej do očí. Pokud se tak stane, vypláchněte si očí vodou.

AlisadeAlisade

Kdy užít Alisade

užívá se jednou denně

užívá se ve stejnou dobu každý den

Tímto způsobem tak předej

dete příznakům

, které se mohou objevit během dne a v noci.

Jak dlouho trvá, než Alisade začne působit

Někteří lidé budou cítit plný účinek až po několika dnech od začátku užívání přípravku Alisade. Je

však obvykle účinný během 8 až 24 hodin užívání.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí a mladiství starší než 12 let

Obvyklou úvodní dávkou

jsou 2 dávky vstříknuté do každé nosní dírky jednou denně.

Jakmile Vaše příznaky jsou pod kontrolou, můžete snížit dávkování na 1 dávku vtříknutou do

každé nosní dírky.

Děti ve věku 6 až 11 let

Obvyklou úvodní dávkou

je 1 dávka vstřiknutá do každé nosní dírky jednou denně.

Pokud jsou příznaky velmi těžké, lékař může zvýšit dávkování na 2 dávky vstříknuté do

každé nosní dírky, dokud se příznaky nezlepší. Pak se může dávkování snížit na 1 dávku

vstříknutou do každé nosní dírky jednou denně.

Přípavek již není registrován

Nepodávejte dětem mladším než 6 let.

Jak se nosní sprej používá

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem najdete za bodem 6 této příbalové informace.

Pečlivě postupujte podle pokynů, aby byl přípravek Alisade pro Vás přínosem.

Pokyny k používání nosního spreje krok za krokem, za bodem 6.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Alisade, než jste měl(a)

Užijete-li větší množství přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Alisade

Zapomenete-li si vzít dávku přípravku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete.

Blíži-li se však doba pro Vaši další pravidelnou dávku, vyčkejte na ni. Nezdvojujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, nebo pozorujete-li nějaké potíže při

užívání nosního spreje, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

AlisadeAlisade

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Alisade nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Alergické reakce: ihned vyhledejte lékařskou pomoc

Alergiské reakce na Alisade jsou vzácné a vznikají u méně než 1 pacienta z 1000. Pokud tento stav

není léčen, mohou mít alergické reakce u malého počtu pacientů závažný, až život ohrožující průběh.

Příznaky zahrnují:

nástup závažného sípání,

kašle nebo potíží s dýcháním

náhlý pocit slabosti nebo závratí (které mohou vést ke kolapsu nebo ztratě vědomí)

otok tváře

kožní vyrážky nebo zarudnutí

V mnoha případech se tyto příznaky projeví jako méně závažné nežádoucí účinky.

Musíte si však být

vědomí toho, že mohou být potenciálně závažné

– proto pokud jste si vědomí, že máte některý

z těchto příznaků:

ihned vyhledejte lékaře

Velmi časté

ežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10)

Krvácení z nosu (většinou mírné) zvláště užíváte-li Alisade déle než 6 týdnů nepřerušeně.

Časté nežádoucí účinky

(mohou se vyskytnout u méně než 1 pacienta z 10 a u více než 1 pacienta ze

100)

Podrážděnost nebo nepříjemný pocit v nose – při čištění svého nosu můžete rovněž pozorovat

stopu krve. Může to být způsobeno tvo

rbou nosních vředů.

Intranasální kortikosteroidy mohou ve Vašem těle ovlivnit normální produkci steroidních hormonů,

zvláště, pokud užíváte dlouhodobě vysoké dávky. U dětí tento nežádoucí účinek může vést ke

zpomalení jejich růstu ve srovnání s ostatními dětmi.

Vyskytnou-li se u Vás nežádoucí účinky

Přípavek již není registrován

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře

, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci: sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ALISADE

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte Alisade nejlépe v kolmé poloze. Vždy ponechte kryt na přípravku.

Přípravek Alisade nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Po prvním otevření se přípravek

Alisade nosní sprej má užívat 2 měsíce.

Neuchovávejte v chladu, chraňte před mrazem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Alisade obsahuje

Léčivou látkou je flutikason-furoát. Jedna odměřená dávka obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni

furoas.

Pomocnými látkami jsou glukosa, mikrokrystalická celulosa, polysorbát 80, benzalkonium-chlorid,

dihydrát dinatrium-edetátu, čištěná voda.

Jak Alisade vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek nosní sprej je bílou suspenzí obsaženou v lahvičce z jantarově zbarveného skla, vybavené

dávkovací rozprašovací pumpou. Téměř bílý plastikový obal se světle m

odrým

víčkem a postranní

ovládací pákou. Obal má okénko pro sledování obsahu lahvičky. Alisade je dostupný v baleních po

30, 60 a 120 odměřených dávkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí

o registraci

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Velká Británie

Výrobce

Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Country Durham

DL 12 8DT

Velká Británie

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Španělsko

Přípavek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

www.gsk.ro

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Přípavek již není registrován

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu

Přípavek již není registrován

POKYNY K POUŽÍVÁNÍ NOSNÍHO SPREJE KROK ZA KROKEM

Jak nosní sprej vypadá

Nosní sprej se dodává v hnědé skleněné lahvičce uzavřené v plastovém obalu – viz obrázek

a

Lahvička obsahuje buď 30, 60 nebo 120 odměřených dávek v závislosti na velikosti balení, které Vám

bylo předepsáno.

přední část zadní část

kryt

vystřikovací tryska

postranní tlačítko

okénko

Okénko na obalu Vám poskytuje informaci, kolik přípravku Alisade zbývá v lahvičce. V okénku

uvidíte hladinu roztoku obsaženého v nové 30 nebo 60 dávkové lahvičce spreje, ale ne nové 120

dávkové lahvičce, protože hladina roztoku je nad okénkem.

Šest důležitých věcí, které musíte vědět při používání nosního spreje

Alisade se dodáva v hnědé lahvičce. Pokud potřebujete zkontrolovat, kolik jste již přípravku

vypotřebovali,

držte nosní sprej kolmo

proti jasnému světlu. Uvidíte v okénku hladinu

přípravku.

Při

prvním

použití

nosního

spreje

jím

budete

muset

vteřin

důkl

ad

třepat

ponechaným krytem. Toto je důležité, jelikož Alisade je hustá suspenze, která se při dobře

provedeném protřepání změní v tekutinu – viz obrázek

b

. Bude ho možné použít jako sprej jen

tehdy, stane-li se tekutým.

Zmáčkněte

pevně postranní tlačitko v celém rozsahu

tak, aby došlo k uvolnění jemné mlhy

vystřikovací tryskou – viz obrázek

c

Přípavek již není registrován

Budete-li mít potíže se stlačením postranního tlačítka palcem, můžete použít obě ruce – viz

obrázek

d

V případě, že sprej nepoužíváte,

ponechte na něm kryt

. Kryt chrání před zaprášením, udržuje

vnitřní tlak a brání zanešení trysky. Pokud je kryt na svém místě, nelze náhodně vystřiknout

žádnou dávku.

K čištění vystřikovací trysky

nesmíte použít špendlík

, nebo jakýkoliv jiný ostrý předmět.

Došlo by k poškození nosního spreje.

Příprava nosního spreje k použití

Nosní sprej musíte připravit následovně:

před prvním použitím

ponechali-li jste ho bez krytu

Připrava nosního spreje Vám zajistí, že obdržíte celou dávku přípravku.

Sledujte tyto kroky:

S nasazeným krytem

důkladně protřepejte nosní sprej

přibližně po dobu 10 vteřin.

Jemným stlačením odstraňte kryt tak, že uchopíte boční části krytu mezi palec a ukazováček –

viz obrázek

e

Přípavek již není registrován

Držte nosní sprej svisle, pak jej nakloňte a

natočte vystřikovací trysku od sebe

Pevně stlačte postranní tlačítko v celém rozsahu.

Zmáčkněte ho alespoň šestkrát

, dokud

nedojde k uvolnění jemné mlhy do ovzduší – viz obrázek

f

Nosní sprej je nyní připraven k použití

Přípavek již není registrován

Užití nosního spreje

Nosní sprej důkladně protřepejte

Odstraňte kryt

Vyčištěte si nos

a mírně nakloňte hlavu vpřed.

Vsuňte

vystřikovací

trysku

jedné

nosních

dírek

obrázek

g

Otočte

konec

vystřikovací trysky mírně stranou od nosní přrpážky. Toto Vám pomůže podat přípravek do

správného místa v nose.

Během vdechu

stlačte pevně postranní tlačítko

tak, aby se do nosu uvolnila jedna dávka

přípravku – viz obrázek

h

Vyjměte vystřikovací trysku z nosu a

vydechněte ústy

Pokud máte užít dvě dávky do každé nosní dírky, opakujte kroky 4 až 6.

Kroky 4 až 7 opakujte v druhé nosní dírce.

Nasaďte kryt

na nádobku.

Čištění nosního spreje

Po každém použití:

Po každém použití otřete vystřikovací trysku čistou suchou tkaninou – viz obrázek

i

j

Při čištění nepoužívejte vodu.

K čištění vstřikovací trysky

neužívejte špendlík

, nebo jiné ostré předměty.

Po ukončení,

vraťte kryt na původní místo

Pokud se Vám zdá, že nosní sprej nepracuje:

Zkontrolujte, zda ještě máte v nádobce přípravek. Podívejte se na hladinu v okénku. Je-li

hladina velmi nízko, nemuselo se uvolnit dost nosního spreje.

Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození nosního spreje.

Domníváte-li se, že došlo k ucpání vstřikovací trysky, k vyčištění

nepoužijte špendlík

, nebo

jiný ostrý předmět.

Zkuste opravit přístroj opakováním návodu od začátku „Příprava nosního spreje k použití“.

Přípavek již není registrován

Pokud nadále nosní sprej nepracuje, nebo z něho tryská tekutina, vraťte nosní sprej zpět do lékárny,

kde Vám poradí jak dál.

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Přípavek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALISADE 27,5 mikrogramů/odměřená dávka

nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka spreje obsahuje 27,5 mikrogramů fluticasoni furoas.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze.

Bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí, mladiství (starší než 12 let) a děti (6 – 11 let)

Alisade je indikovaný k léčbě:

příznaků alergické rýmy

4.2

Dávkování a způsob podání

Flutikason-furoát nosní sprej je určen výhradně pro intranazální aplikaci.

Pro dosažení plného terapeutického přínosu je nezbytné, aby byl přípravek podáván pravidelně podle

předpisu. Nástup účinku byl pozorován již po 8 hodinách podávání přípravku. Pacientovi se musí

vysvětlit, že účinek se nedostaví ihned a maximální úlevy může být dosaženo až po několika dnech

pravidelné léčby (viz bod 5.1). Délka léčby by měla být omezená na období shodující se s expozicí

alergeny.

Dospělí a mladiství (starší než 12 let)

Doporučenou úvodní dávkou jsou dvě odměřené dávky (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné

odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110

mikrogramů).

Jakmile příznaky jsou pod kontrolou, je možné dávku snížit a podat jednu odměřenou dávku do každé

nosní dírky (celková denní dávka je 55 mikrogramů), ve které je možné dále pokračovat.

Dávka má být titrována na nejnižší účinnou dávku, která udržuje příznaky pod kontrolou.

Děti (od 6 do 11 let)

Doporučenou úvodní dávkou je 1 odměrená dávka (27,5 mikrogramů flutikason-furoátu v jedné

odměřené dávce) podané do každé nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).

Pacientům, kteří nedostatečně reagují na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní dírky

jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů), se mohou podat dvě odměřené dávky do každé

nosní dírky jednou denně (celková denní dávka je 110 mikrogramů). Jakmile se dosáhne odpovídající

kontroly příznaků, doporučuje se snížit dávku na jednu odměřenou dávku podanou do každé nosní

dírky jednou denně (celková denní dávka je 55 mikrogramů).

Přípavek již není registrován

Děti mladší než 6 let:

zkušenosti s podáváním u dětí mladších 6 let jsou omezené (viz bod 5.2 a 5.1).

Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.

Pacienti ve vyšším věku:

u této věkové skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou renálních funkcí:

u této skupiny není potřeba dávku upravovat (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou jaterních funkcí:

u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterních

funkcí se nedoporučuje dávku upravovat.

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů se závažnou formou jaterního poškození

(viz body 4.4 a 5.2).

Před použitím je třeba intranasální zdravotnický prostředek dobře protřepat. Pro připravu

zdravotnického prostředku k použití jej podržte ve svislé poloze s tryskou nasměrovanou mimo Vás a

stiskněte zhruba 6-krát postranní páčku uvolňující aerosol (dokud není vidět jemná mlha).

Znovupřipravení (přibližně 6 stlačení dávkovače, pokud není vidět jemná mlha)

je zapotřebí pouze

tehdy, jestliže je kryt odstraněn po dobu 5 dnů, nebo nebyl-li nosní sprej používán po dobu 30 dnů,

nebo déle.

Po každém použití je třeba utřít vstříkovací trysku a kryt čistým, suchým ubrouskem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Alisade.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Flutikason-furoát podléhá rozsáhlému metabolismu během prvního přechodu játry (first pass

metabolism

proto je systémová expozice intranasálním flutikason-furoátem u pacientů se závažnou

formou jaterního onemocnění pravděpodobně zvýšená. Toto může vést k vyšší četnosti systémových

nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 5.2). Při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.

Ritonavir

Současné podávání s ritonaviru se nedoporučuje, vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice

flutikason-furoátu (ciz bod 4.5).

Může se vyskytnout systémový účinek nosních kortikosteroidů, zvláště při dlouhodobém podávání

vysokých dávek. Tyto účinky se liší mezi pacienty a různými kortikosteroidy (viz bod 5.2).

Léčba vyššími než doporučenými dávkami lokálních kortikosteroidů podávaných do nosu může vést

ke klinicky signifikatní adrenální supresi. Je-li zřejmé, že jsou podávány vyšší dávky než je

doporučeno, pak by mělo být zvážené podání dodatečných systémových kortikosteroidů během

stresových situací nebo při chirurgických výkonech. Dávka 110 mikrogramů flutikason-furoátu jednou

denně nebyla spojena se supresí osy hypotalamo-hypofýzo-adrenální (HPA) u dospělých, mladistvých

nebo dětských pacientů. Avšak dávka intranasálního flutikason-furoátu by se měla snížit na nejnižší

dávku, která účinně kontroluje příznaky

rinitidy. Jako u ostatních intranasálních kortikosteroidů by se

měla zv

ážit celková systémová zátěž kortikosteroidy, kdykoliv jsou souběžně předepisovány jiné

lékové formy kotrikosteroidů.

U dětí, kterým byly podávány povolené dávky intranasálních kortikosteroidů byl pozorován výskyt

poruch růstu. Doporučuje se, aby děti dlouhodobě léčené intranasálními kortikosteroidy byly

pravidelně sledovány. Pokud je růst zpomalený, léčba by měla být přehodnocena s cílem snížení

dávky intranasálního kortikosteroidu, je-li to možné, a to na nejnižší dávku, která průběžně účinně

kontroluje příznaky. Navíc by se mělo zvážit odeslání pacienta dětskému odborníkovi (viz bod 5.1).

Přípavek již není registrován

Zvláštní péči je nutné věnovat pacientům, u nichž se přechází ze systémových kortikosteroidů na

flutikason-furoát, zvláště tehdy, je-li podezření, že pacient má narušenou adrenální funkci.

Podávání intranasálních a inhalačních kortikosteroidů může vést k vývoji glaukomu a/nebo katarakty.

Z tohoto důvodu vyžadují pečlivé sledování pacienti, u kterých došlo ke změně visu, nebo mají

v anamnéze výskyt zvýšeného nitroočního tlaku, glaukomu a/nebo katarakty.

Alisade obsahuje benzalkonium-chlorid. To může způsobit podráždění nosní sliznice.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flutikason-furoát je rychle odstraňován z organismu během prvního přechodu játry (first pass

metabolism) zprostředkované enzymem P450 3A4.

Na základě údajů s jinými glukokortikoidy (flutikason-propionát) metabolizovanými cestou CYP3A4,

současné podávání s ritonavirem se nedoporučuje vzhledem k riziku zvýšené systémové expozice

flutikason-furoátem.

Při souběžném užívání flutikason-furoátu se silnými inhibitory enzymu CYP3A4 se doporučuje

opatrnost, jelikož není možné vyloučit zvýšenou systémovou expozici. Ve studii lékové interakce

intranasálního flutikason-furoátu se silným inhibitorem enzymu CYP3A4 ketokonazolem, byly

zjištěni jedinci s měřitelnou koncentrací flutikason-furoátu v ketokonazolové skupině (6 z 20 jedinců)

ve srovnání s placebovou skupinou (1 z 20 jedinců). Toto malé zvýšení expozice nebylo statisticky

významně rozdílné u hladiny kortizolu během 24 hodin v obou skupinách

(viz bod 4.4).

Údaje o enzymové indukci a inhibici naznačují, že není teoretický

základ pro očekávané me

tabolické

interakce mezi flutikason-furoátem a cytochromem P450 zprostředkovaným metabolismem jiných

složek v klinicky odpovídajících intranasálních dávkách, proto nebyly provedeny žádné klinické studie

zkoumající interakce flutikason-furoátu s jinými léčivy.

4.6

Těhotenství a kojení

Nejsou dostupné dostatečné údaje o užití flutikason-furoátu u těhotných žen. Ve studiích

glukokortikoidů u zvířat bylo pozorováno, že dochází k vzniku malformací, včetně rozštěpů patra a

retardace nitroděložního růstu. Není pravděpodobné, že by tyto údaje byly relevantní pro lidí užívající

doporučené intranasální dávky, které vedou k minimální systémové expozici (viz bod 5.2). Flutikason-

furoát může být podán těhotným ženám pouze tehdy, jestliže přínos pro matku nepřeváží možné riziko

pro plod nebo dítě.

Není známo, zda intranasálně podávaný flutikason-furoát se vylučuje do mateřeského mléka.

Podávání flutikason-furoátu ženám v období kojení může být zvažováno pouze tehdy, jestliže přínos

pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny, jelikož se tyto

schopnosti neočekávají u flutikason-furoátu.

4.8

Nežádoucí účinky

Údaje z velkých klinických studií byly použity k určení četnosti výsky

tu nežádoucích reakcí.

Následující hodnot

y byly použity v klasifikaci frekvence výskytu: velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až

< 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100; vzácné ≥ 1/10,000 až < 1/1000; velmi vzácné < 1/10,000.

Poruchy imunitního systému

vzácné

hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe,

Přípavek již není registrován

angioedému, kožní vyrážky (rash) a kopřivky

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

velmi časté

*epistaxe

časté

nosní ulcerace

*Epistaxe byly obecně mírné nebo střední intenzity. U dospělých a mladistvých byl výskyt epistaxe

vyšší při delším užívání (více než 6 týdnů), než při krátkodobém užívání (až do 6 týdnů). V

pediatrických klinických studiích trvající až 12 týdnů, délka výskytu epistaxií byla stejná mezi

pacienty užívající flutikason-furoát a pacienty užívající placebo.

Systémové účinky intranasálních kortikosteroidů se mohou vyskytnout zvláště tehdy, jestliže byly

podávany dlouhodobě vysoké dávky.

4.9

Předávkování

Ve studiích biologické dostupnosti, intranasální dávky až 2640 mikrogramů/den byly podány více než

tři dny bez známek systémových nežádoucích účinků (viz bod 5.2).

Není pravděpodobné, že by akutní předávkování vyžadovalo jinou léčbu než sledování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroid, ATC kód: R01AD12

Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke

glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.

Klinické zkušenosti:

Sezonní alergická rýma u dospělých a mladistvých

Ve srovnání s placebem, intranasálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou denně

významné zlepšil nosní příznaky (zahrnující vodnatý výtok z nosu, nosní kongesce, kýchání a svědění

nosu) a oční příznaky (zahrnující svědění/pálení, slzení/zvlhnutí a zarudnutí očí) ve všech 4 studiích.

Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením

pozorovaným později po několika dnech.

Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu

a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire

– RQLQ) ve všech 4 studiích.

Celoroční alergická rýma u dospělých a mladistvých

Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní

příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem

ve třech studiích.

Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky

právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života (RQLQ) ve srovnání

s placebem v jedné studii.

Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí

Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí

s alergickou rýmou.

U sezonní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně

účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce

55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném ukazateli účinnosti.

Přípavek již není registrován

U celoroční alergické rýmy, flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně ukázal

vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně

po 4 týdny léčby. Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6-ti týdenní

bezpečnostní studie zkoumající osu HPA, podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje

v dávce 110 mikrogramů jednou denně.

6-ti týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce

110 mikrogramů jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo

k významnému vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.

Výsledky z placebo-kontrolované knemometrické studie flutikason-furoátu nosního spreje v dávce

110 mikrogramů jednou denně neodhalily klinicky významné účinky na rychlost krátkodobého růstu

dolní části nohy u dětí.

Sezonní a celoroční alergická rýma u dětí (mladších než 6 let)

Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacienta ve věku od 2 do 5 let se sezonní a

celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.

Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorbce: flutikason-furoát podléhá neúplnému vstřebávání a významné metabolizaci při prvním

průchodu játry a střevem vedoucí k zanedbatelné systémové expozici. Intranasální dávkování

110 mikrogramů jednou denně nevede typicky k měřitelné plazmatické koncentraci (< 10 pg/ml).

Absolutní biologická dostupnost intranasálního flutikason-furoátu je 0,50 %, takže méně než 1

mikrogram flutikason-furoátu by mohl být systémově dostupný po podání 110 mikrogramů (viz bod

4.9).

Distribuce: vazba flutikason-furoátu na plazmatické proteiny je vyšší než 99 %. Flutikason-furoát má

velký distribuční objem v ustáleném stavu, v průměru 608 l.

Metabolismus: flutikason-furoát je ze systémové cirkulace vyloučen velmi rychle (celková

plazmatická clearance je 58,7 l/h), hlavně játry biotransformací na neúčinný metabolit 17β-

karboxylový metabolit (GW694301X) prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4.

Základní cestou metabolické přeměny byla hydrolýza S-fluoromethyl karbothioatu s tvorbou

metabolitu kyseliny 17β-karboxylové. Studie in vitro neodhalily výskyt štěpení furoatové skupiny

s tvornou flutikasonu.

Eliminace: po perorálním a nitrožilním podání probíhá vylučování flutikason-furoátu primárně stolicí

a jeho metabolitů žlučí. Po nitrožilním podání je průměrný poločas fáze eliminace 15,1 hodin.

lučov

ání ledvinami je přibližně 1 % po perorálním podání a 2 % po nitrožilním podání.

Děti:

Po intranasálním podání dávky 110 mikrogramů jednou denně není u většiny pacientů flutikason-

furoát v plazmě detekovatelný (< 10 pg/ml). Detekovatelné množství bylo zjištěno u 15,1 %

pediatrických pacientů užívajících intranasální dávku 110 mikrogramů jednou denně a pouze 6,8 %

pediatrických pacientů užívajících 55 mikrogramů jednou denně. Nebyly prokázány vyšší

detekovatelné hladiny flutikason-furoátu u mladších dětí (mladších než 6 let). Střední koncentrace

flutikason-furoátu u těchto jedinců s detekovatelnými hladinami u 55 mikrogramů byly 18,4 pg/ml pro

2–5 let a 18,9 pg/ml pro 6–11 let. U 110 mikrogramů, byly střední koncentrace u těchto jedinců

s detekovatelnými hladinami 14,3 pg/ml pro 2–5 let a 14,4 pg/ml pro 6–11 let. Tyto hodnoty jsou

podobné hodnotám pozorovaným u dospělých (12+), kde byly střední koncentrace u těchto jedinců

s detekovatelnými hladinami byl 15,4 pg/ml u 55 mikrogramů a 21,8 pg/ml u 110 mikrogramů.

Starší pacienti:

Pouze malý počet starších pacientů (≥65 let, n=23/872; 2,6 %) poskytl farmakokinetrické údaje. U

starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty se neprokázal vyšší výskyt pacientů

s detekovatelnou koncentrací flutikason-furoátu.

Přípavek již není registrován

Renální selhání

Flutikason-furoát není po intranasálním podání detekovatelný v moči u zdravých dobrovolníků. Méně

než 1 % s dávkou souvisejícího množství látky je vylučováno močí, a proto by nebyla farmakokinetika

flutikason-furoátu ovlivněna při renálním selhání.

Jaterní selhání

U pacientů s jaterním selháním nejsou dostupná data s intranasálním flutikason-furoátem. Studie

s jednou dávkou 400 mikrogramů perorálně inhalovaného flutikason-furoátu u pacientů se středně

těžkou formou jaterního onemocněním vedlo ke zvýšení C

(42 %) a AUC (0-∞) (172 %) a mírným

(v průměru 23 %) snížením hladin kortizolu u pacientů srovnávaných se zdravými jedinci. Podle této

studie by předpokládaná průměrná expozice pro 110 mikrogramů intranasálního flutikason-furoátu u

pacientů se středně těžkou formou jaterního onemocnění nevedla k supresi kortisolu, proto se u

středně těžké formy jaterního onemocnění nepředpokládá klinicky významný účinek při normální

dávce pro dospělé. Nejsou dostupná data u pacientů s těžkou formou jaterního onemocnění. Vystavení

flutikason-furoátu je pravděpodobně u těchto pacientů dále zvýšené.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nálezy ze všeobecných toxikologických studií byly podobné jako po podání jiných kortikosteroidů a

jsou spojovány s přehnanou farmakologickou aktivitou. Tyto nálezy nejsou pravděpodobně relevantní

u lidí užívajících doporučené intarnazální dávky, které vedou k minimální systémové expozici.

V běžných testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky flutikason-furoátu.

Dále, ve dvouleté inhalační studii u potkanů a myší nebyl pozorován zvýšený výskyt nádorů

souvisejících s léčbou.

6.

FARMA

CE

UTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

glukosa

disperzní celulosa

polysorbát 80

benzalkonium-chlorid

dihydrát dinatrium-edetátu

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti při uživání: 2 měsíce

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávat v chladu, chránit před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Alisade nosní sprej je téměř bílá plastová nádobka s indikátorek dávky a se světle modrou postranní

ovládací páčkou a víčkem obsahujícím záklopku. Zdravotnický prostředek obsahuje suspenzi nosního

spreje v lahvičce z jantarově zbarveného skla typu I, vybavené dávkovací rozprašovací pumpou.

Přípravek je dostupný na trhu ve třech velikostech balení: 30, 60 a 120 odměřených dávek.

Přípavek již není registrován

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd

Greenford, Middlesex, UB6 0NN

Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/08/474/001

EU/1/08/474/002

EU/1/08/474/003

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11/01/2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové

agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

Přípavek již není registrován

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

© European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. č. EMEA/264573/2009

EMEA/H/C/1019

Alisade

1

flutikason-furoát

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro humánní léčivé přípravky

provedené studie, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Chcete-li získat další informace o svém onemocnění nebo jeho léčbě, přečtěte si příbalové

informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Bližší

informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Alisade?

Alisade je nosní sprej, který obsahuje léčivou látku flutikason-furoát.

Na co se přípravek Alisade používá?

Přípravek Alisade se používá k léčbě příznaků alergické rýmy. Jedná se o zánět nosních cest

alergického původu, který způsobuje rýmu, ucpaný nos, svědění a kýchání. Je často doprovázen

příznaky postihujícími oči, jako je podráždění, slzení a zarudnutí. Přípravek Alisade je určen pro

pacienty ve věku od 6 let.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.

Jak se přípravek Alisade používá?

Doporučená dávka přípravku Alisade pro dospělé a dospívající ve věku od 12 let je dvě vstříknutí do

každé nosní dírky jednou denně. Jakmile jsou příznaky pod kontrolou, může se tato dávka snížit na

jedno vstříknutí do každé nosní dírky. Měla by se používat nejnižší možná účinná dávka, při které

dochází ke kontrole příznaků.

Pro děti ve věku od 6 do 12 let je doporučená dávka jedno vstříknutí do každé nosní dírky jednou

denně, ačkoli u pacientů, u kterých tato dávka nedostačuje ke kontrole příznaků onemocnění, lze tuto

dávku zvýšit na dvě vstříknutí.

Aby přípravek maximálně účinkoval, měl by se užívat pravidelně a ve stejnou denní dobu. Účinek

nastupuje obvykle po osmi hodinách od prvního vstříknutí, ale může trvat několik dnů, než přípravek

začne účinkovat v maximální míře. Přípravek Alisade by se měl užívat tak dlouho, dokud je pacient

vystaven alergenu, například pylu, roztočům nebo jiným zvířatům.

Jak přípravek Alisade působí?

Léčivá látka přípravku Alisade, flutikason-furoát, je kortikosteroid. Působí podobně jako přirozeně se

vyskytující kortikosteroidy, a to tak, že tlumí aktivitu imunitního systému vazbou na receptory

v různých typech imunitních buněk. Tím se uvolňuje méně látek, které se účastní zánětlivého procesu,

jako je histamin, což zmírňuje příznaky alergie.

Dříve známý po názvem Fluticasone Furoate GSK.

Přípavek již není registrován

Jak byl přípravek Alisade zkoumán?

Účinky přípravku Alisade byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na

lidech.

Přípravek Alisade byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v šesti hlavních studiích,

do kterých bylo zařazeno téměř 2 500 pacientů. První čtyři studie sledovaly použití přípravku Alisade

u pacientů ve věku od 12 let: ve třech případech se jednalo o krátkodobé studie trvající dva týdny, do

kterých bylo zařazeno celkem 886 pacientů se sezonní alergickou rýmou (sennou rýmou), zatímco

čtvrtá studie probíhala po dobu čtyř týdnů a bylo do ní zařazeno 302 pacientů s celoročními

(nesezonními) alergiemi, například alergiemi na zvířata. Další dvě studie byly provedeny na dětech ve

věku od 2 do 11 let: první z nich zahrnovala 558 dětí s celoroční alergickou rýmou a druhá 554 dětí se

sezonní alergickou rýmou.

Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna příznaků alergie postihující nos. Každý

příznak byl měřen na stupnici od 0 do 3, přičemž maximální počet bodů byl 12.

Jaký přínos přípravku Alisade byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Alisade byl při zmírňování příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let účinnější

než placebo. Ve studiích sezonní alergické rýmy u pacientů ve věku od 12 let snížil přípravek Alisade

během dvou týdnů počet bodů na stupnici příznaků z počáteční hodnoty přibližně 9 bodů o 3,6 až 5,4

bodu ve srovnání se snížením o 2,3 až 3,7 bodu u placeba. Ve studii zaměřené na celoroční alergickou

rýmu snížil přípravek Alisade po čtyřech týdnech počet bodů o 3,6 bodu ve srovnání se snížením o 2,8

bodu u placeba.

Podobné výsledky byly pozorovány u dětí ve věku od 6 let. Nebylo však možné stanovit, zda

přípravek Alisade účinkoval u dětí do 6 let věku, neboť do studií bylo zařazeno příliš málo dětí z této

věkové skupiny.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alisade?

Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Alisade (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

krvácení z nosu (epistaxe). Toto krvácení je obvykle mírného nebo středně závažného charakteru a

vyskytuje se spíše u dospělých, kteří užívají Alisade po dobu delší než šest týdnů. Úplný seznam

vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Alisade je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Alisade by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na flutikason-furoát nebo

na kteroukoli jinou složku přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Alisade schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Alisade v rámci léčby

příznaků alergické rýmy u pacientů ve věku od 6 let věku převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby

přípravku Alisade bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Alisade:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fluticasone Furoate GSK platné v celé

Evropské unii společnosti Glaxo Group Limited dne 6. října 2008. Tato registrace vycházela

z registrace, která byla udělena v lednu 2008 přípravku Avamys („informovaný souhlas“). Název

léčivého přípravku byl dne 25. března 2009 změněn na Alisade.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Alisade je k dispozici zde

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2009.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace