SILDENAFIL MYLAN Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SILDENAFIL-CITRÁT (SILDENAFILI CITRAS)
Dostupné s:
VIATRIS LIMITED, Dublin
ATC kód:
G04BE03
INN (Mezinárodní Name):
SILDENAFIL-CITRATE (SILDENAFIL CITRATE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
4; 8; 12
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SILDENAFIL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 005/19-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142998/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sildenafil Mylan 25 mg potahov

ané

tablety

Sildenafil Mylan 50 mg potahov

ané

tablety

Sildenafil Mylan 100 mg potahov

ané

tablety

sildenafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sildenafil Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sildenafil Mylan užívat

3. Jak se přípravek Sildenafil Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak se přípravek Sildenafil Mylan uchovává

6. Obsah balení a další informace

1. Co je p

ří

pravek Sildenafil Mylan a k

če

mu se pou

žívá

Sildenafil Mylan patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5). Působí tak,

že napomáhá relaxaci krevních cév v penisu, což umožňuje přítok krve do penisu v okamžiku sexuálního

vzrušení. Sildenafil Mylan Vám pomůže navodit erekci, pokud dojde k sexuálnímu dráždění.

Sildenafil Mylan se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, která je někdy označovaná jako

impotence. To je stav, kdy muž nemůže dosáhnout nebo udržet erekci penisu na úrovni nezbytné pro

pohlavní styk.

2.

Č

emu mus

íte věn

ovat pozornost, ne

ž

za

čnet

e p

ří

pravek Sildenafil Mylan u

žív

at

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Sildenafil Mylan:

jestliže jste alergický na sildenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6);

pokud používáte l

éky

naz

ývané

nitr

á

ty, protože souběžné užití může vest k nebezpečnému

snížení

krevního

tlaku.

Informujte

svého

lékaře,

pokud

užíváte

některý

těchto

léků

předepisovaných k úlevě od příznaků anginy pectoris (bolesti na hrudi srdečního původu).

Nejste-li si jist, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka;

pokud používáte l

éky

schopn

é

uvolňo

vat oxid dusnat

ý

, jako je např. isoamyl-nitrit („poppers“),

protože souběžné užití může také vest k nebezpečnému snížení krevního tlaku;

jestliže užíváte

riocigvát

. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysokého

krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj. vysokého krevního

tlaku v plicích vzniklého druhotně po krevních sraženinách). U inhibitorů PDE5, jako je

sildenafil, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát

nebo si nejste jistý, informujte svého lékaře;

pokud máte z

ávaž

nou s

rdeční por

uchu nebo

těžk

ou poruchu jater;

pokud jste měl nedávno mozkovou mrtvici nebo srd

eční

infarkt nebo pokud máte

z

k

revní

tlak;

pokud máte určitou vzácnou vrozenou poruchu oka (jako např. retinitis pigmentosa);

pokud jste

i

š

el o zrak v důsledku nearteriální přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Sildenafil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte srpkovitou anemií (poruchou červených krvinek), leukemií (nádorové onemocnění bílých

krvinek), mnohočetný myelom (nádorové onemocnění kostní dřeně);

máte deformitu penisu nebo Peyronieovu chorobu;

máte potíže se srdcem. Váš lékař má pečlivě zhodnotit, zda Vaše srdce snese přídatnou zátěž

při pohlavním styku;

v současné

době

trpíte

vředovou

chorobu

žaludku

nebo

potížemi

krvácivostí

(např.

hemofilii);

zaznamenáte náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku. Přestaňte užívat přípravek Sildenafil Mylan a

okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan současně s léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze

(PAH) obsahujícími sildenafil ani s žádnými jinými inhibitory PDE5.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud nemáte erektilní dysfunkci.

Neužívejte přípravek Sildenafil Mylan, pokud jste žena.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

:

Přípravek Sildenafil Mylan se nemá podávat osobám mladším 18 let.

Zvláštní upozornění pro p

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls123941/2022

SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sildenafil Mylan 25 mg potahované tablety

Sildenafil Mylan 50 mg potahované tablety

Sildenafil Mylan 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje sildenafilum 25 mg (ve formě sildenafili citras).

Jedna tableta obsahuje sildenafilum 50 mg (ve formě sildenafili citras).

Jedna tableta obsahuje sildenafilum 100 mg (ve formě sildenafili citras).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Sildenafil Mylan 25 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně

a „SL“ nad „25“ na druhé straně.

Sildenafil Mylan 50 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné straně

a „SL“ nad „50“ na druhé straně.

Sildenafil Mylan 100 mg: modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „M“ na jedné

straně a „SL“ nad „100“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Sildenafil Mylan je indikován k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí, pod kterou

rozumíme neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k umožnění uspokojivého pohlavního

styku.

Pro dosažení účinku přípravku Sildenafil Mylan je nezbytné sexuální dráždění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých

Doporučená dávka je 50 mg. Užívá se podle potřeby přibližně jednu hodinu před sexuální aktivitou.

Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku zvýšit na 100 mg nebo snížit na 25 mg. Maximální doporučená

dávka je 100 mg. Maximální doporučená frekvence užití dávky je jedenkrát denně.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů (věk ≥ 65 let) není nutná úprava dávek.

Porucha funkce ledvin

Dávkování popsané v bodu “Použití u dospělých” se vztahuje i na nemocné s lehkou nebo středně těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min).

Protože clearance sildenafilu je u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

<

30 ml/min) snížena, doporučuje se zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku

v případě potřeby postupně zvýšit na 50 mg nebo až na 100 mg.

Porucha funkce jater

Protože clearance sildenafilu je u nemocných s poruchou jater (např. cirhóza) snížena, doporučuje se

zahájit léčbu dávkou 25 mg. Podle účinnosti a snášenlivosti lze dávku v případě potřeby postupně zvýšit

na 50 mg nebo až na 100 mg.

Pediatrická populace

Sildenafil není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky

S výjimkou ritonaviru, jehož současné užití se sildenafilem není doporučeno (viz bod 4.4), má být u

nemocných, kteří současně užívají přípravky inhibující CYP34 jako počáteční dávka užita dávka 25 mg

(viz bod 4.5).

Předtím, než je zahájena léčba sildenafilem, mají být pacienti léčení alfa-blokátory stabilizováni z

důvodu minimalizace možného vzniku posturální hypotenze. Kromě toho je vhodné zvážit zahájení

léčby sildenafilem dávkou 25 mg (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Perorální podání

Pokud je sildenafil užit současně s jídlem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku ve srovnání s použitím

nalačno (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ve shodě se známými účinky na metabolismus oxidu dusnatého/cyklického guanosin monofosfátu

(cGMP) (viz bod 5.1), se ukázalo, že sildenafil je schopen potencovat hypotenzní účinky nitrátů. Jeho

současné užití s látkami schopnými uvolňovat oxid dusnatý (jako je amylnitrit) nebo nitráty v jakékoli

formě je proto kontraindikováno.

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně sildenafilu, se stimulátory

guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potenciálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, mezi které patří sildenafil, nemají být užívány muži, pro které

není sexuální aktivita vhodná (např. nemocní se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je

nestabilní angina pectoris nebo závažné srdeční selhání).

Sildenafil je kontraindikován u pacientů, kteří ztratili zrak v důsledku nearteritické přední ischemické

neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím užitím

inhibitoru PDE5 či nikoli (viz bod 4.4).

Bezpečnost sildenafilu nebyla studována u následujících podskupin pacientů, a proto jeho použití je u

nich kontraindikováno do doby, než budou k dispozici další informace: těžká porucha funkce jater,

hypotenze (TK<90/50mmHg), nedávná cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu a také známé

hereditární

degenerativní

postižení

sítnice,

jako

např.

retinitis

pigmentosa

(malá

část

těchto

nemocných má genetické postižení retinální fosfodiesterázy).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aby bylo možno určit diagnózu erektilní dysfunkce a stanovit možné příčiny, je třeba u nemocného

zjistit anamnézu a provést fyzikální vyšetření dříve, než je rozhodnuto o farmakologické léčbě.

Kardiovaskulární rizikové faktory

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce je třeba, aby lékař posoudil kardiovaskulární funkce

pacienta, protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Sildenafil má vazodilatační

vlastnosti, jejichž výsledkem je malé a přechodné snížení tlaku krve (viz bod 5.1). Před předepsáním

sildenafilu mají lékaři pečlivě zvážit, zda některé základní onemocnění u jejich pacientů nemůže být

negativně ovlivněno těmito vasodilatačními účinky, a to zejména v kombinaci se sexuální aktivitou.

Mezi pacienty se zvýšenou citlivostí na vazodilatancia patří nemocní s obstrukcí odtoku krve z levé

komory (např. aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie) nebo pacienti se vzácným

syndromem mnohočetné systémové atrofie manifestující se jako závažné zhoršení autonomní regulace

krevního tlaku.

Sildenafil zvyšuje hypotenzní účinek nitrátů (viz bod 4.3).

V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy závažných kardiovaskulárních příhod včetně

infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris, náhlé srdeční smrti, komorové arytmie, mozkové

hemoragie, přechodných ischemických atak, hypertenze a hypotenze, které byly v časové souvislosti s

užitím sildenafilu. Většina z těchto pacientů, ale ne všichni, měla již dříve existující kardiovaskulární

rizikové faktory. Řada hlášených příhod vznikla během nebo krátce po pohlavním styku a několik

hlášených příhod vzniklo krátce po užití sildenafilu bez souvislosti se sexuální aktivitou. Není možné

určit, zda tyto příhody lze přímo vztáhnout k těmto faktorům nebo jiným faktorům.

Priapismus

Přípravky k léčbě erektilní dysfunkce, včetně sildenafilu, je třeba používat opatrně u pacientů s

anatomickou deformací penisu (jako je angulace, kavernózní fibróza nebo Peyronieova choroba) nebo

u pacientů s onemocněními, která je predisponují k priapismu (jako je srpkovitá anémie, mnohočetný

myelom nebo leukemie).

V post-marketingových studiích byla u pacientů užívajících sildenafil hlášena prodloužená erekce a

priapismus. V případě erekce, která trvá déle než 4 hodiny, má pacient ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Není-li priapismus léčen okamžitě, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace