BALCOGA 20MG Potahovaná tableta

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

15560 SILDENAFIL-CITRÁT

Dostupné s:

Sandoz s.r.o., Praha Array

ATC kód:

G04BE03

INN (Mezinárodní Name):

15560 SILDENAFIL-CITRÁT

Dávkování:

20MG

Léková forma:

Potahovaná tableta

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SILDENAFIL

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0133328 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133330 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0218505 Velikost balení: 150 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133331 Velikost balení: 300 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0133329 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0268863 Velikost balení: 300(2X150) Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-11-30

Informace pro uživatele

1
Sp. zn. sukls124233/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE:
INFORMACE PRO PACIENTY
BALCOGA 20 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
sildenafilum
_ _
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNET
E V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Balcoga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Balcoga
užívat
3.
Jak se přípravek Balcoga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Balcoga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
BALCOGA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Balcoga obsahuje léčivou látku, která patří do
skupiny léků nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Přípravek Balcoga snižuje krevní tlak v plicích rozšířením
plicních cév. Přípravek Balcoga se používá
k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1 rok až
17 let s vysokým krevním tlakem v plicních
cévách (plicní arteriální hypertenze).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
BALCOGA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BALCOGA:
•
jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv
další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)._ _
•
jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky
uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit. Tyto
léky se často

Charakteristika produktu

1
Sp. zn. sukls231621/2023
SOU
HRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
N
ÁZEV PŘÍPRAVKU
Balcoga 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIV
NÍ A KVANTITATIV
NÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (jako citrát).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
_ _
Bílá, kulatá (průměr: 7,1 mm), bikonvexní potahovaná tableta s
vyraženým „20” na jedné straně.
4.
KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTIC
KÉ INDIKACE
Dospělí
Léčba dospělých pacientů trpících plicní arteriální
hypertenzí třídy II a III podle klasifikace WHO s
cílem zlepšit fyzickou zdatnost. Byla prokázána účinnost v
léčbě primární plicní hypertenze a plicní
hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Pediatrická populace
Léčba pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let s plicní
arteriální hypertenzí. Účinnost ve smyslu
zlepšení fyzické zdatnosti nebo plicní hemodynamiky byla
prokázána u primární plicní hypertenze a
plicní hypertenze při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu může zahájit a dále sledovat pouze lékař se zkušenostmi
s léčbou plicní arteriální hypertenze. V
případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě
sildenafilem je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučená dávka je 20 mg třikrát denně. Lékaři musí
uvědomit pacienty, kteří zapomenou dávku
sildenafilu užít, aby ji užili co nejdříve a poté v užívání
pokračovali jako obvykle. Pacienti nesmí užít
dvojitou dávku jako náhradu zapomenuté dávky.
2
_Pediatrická populace (1 rok až 17 let)_
U pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let je doporučená
dávka u pacientů s hmotností ≤ 20 kg
10 mg třikrát denně a u pacientů s hmotností > 20 kg je 20 mg
třikrát denně. Vyšší než doporučené
dávky se pediatrickým pacientům s PAH podávat nesmí (viz rovněž
body 4.4 a 5.1).
Tableta 20 mg se nesmí podat v případech, kd