Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

biosimilar collaborations ireland limited - trastuzumab - stomach neoplasms; breast neoplasms - antineoplastická činidla - prsa cancermetastatic prsu cancerogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním metastazujícím karcinomem prsu (mbc):jako monoterapie k léčbě pacientů, kteří obdrželi alespoň dvě režimů chemoterapie při léčbě metastazujícího onemocnění. předchozí chemoterapie musí zahrnovat alespoň antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, jsou nevhodné pro tyto procedury. hormonální receptor pozitivní pacienti musí také selhala hormonální terapie, pokud pacienti jsou nevhodné pro tyto treatmentsin kombinaci s paklitaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího onemocnění a pro něž léčba antracyklinem není suitablein kombinaci s docetaxelem k léčbě pacientů, kteří nedostávali předchozí chemoterapii k léčbě metastazujícího diseasein kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě postmenopauzálních pacientek s hormonální receptor pozitivní mbc, dosud neléčených trastuzumabem. brzy rakovina prsu ogivri je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním časným karcinomem prsu (ebc):po chirurgickém zákroku, chemoterapii (neoadjuvantní nebo adjuvantní) a radioterapii (pokud je to relevantní)po adjuvantní chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelin kombinaci s adjuvantní chemoterapií skládající se z docetaxel a karboplatina. v kombinaci s neoadjuvantní chemoterapie následovaná adjuvantní ogivri terapie lokálně pokročilých (včetně zánětlivých) onemocnění nebo tumoru > 2 cm v průměru. ogivri by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím nebo ebc, jejichž nádory mají buď zvýšená exprese her2 nebo amplifikace genu her2, jak určí přesné a validované metody. metastatického karcinomu žaludku cancerogivri v kombinaci s kapecitabinem nebo 5-fluorouracilem a cisplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientů s her2 pozitivním metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo gastroesofageálního spojení, kteří neobdrželi předchozí anti-léčba rakoviny, pro své metastazující nádorové onemocnění. ogivri by měl být používán pouze u pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku (mgc), jejichž nádory mají prokázanou zvýšenou expresi her2 definovanou ihc2+ a potvrzující sish nebo fish výsledek, nebo ihc 3+ výsledkem. přesné a validované metody metody by měly být použity.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - mirikizumab - kolitida, ulcerózní - imunosupresiva - omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi-aventis groupe - clopidogrel, acetylsalicylic acid - acute coronary syndrome; myocardial infarction - antitrombotické činidla - akutní koronární syndromemyocardial myokardu.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international n.v. - daratumumab - mnohočetný myelom - monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, antineoplastic agents - multiple myelomadarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. v kombinaci s přípravkem bortezomib, thalidomid a dexametazon pro léčbu dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro autologní transplantaci kmenových buněk. v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo bortezomibu a dexametazonu, k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, jejichž předchozí léčba zahrnovala proteazomový inhibitor a imunomodulační činidlo, a kteří prokázali progresi onemocnění při poslední terapii. al amyloidosisdarzalex is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (al) amyloidosis.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

pfizer europe ma eeig - tafamidis - amyloidóza - další léky na nervový systém - přípravek vyndaqel je indikován k léčbě transtyretinové amyloidózy u dospělých pacientů s symptomatickou polyneuropatií v 1. stupni ke zpomalení periferního neurologického poškození.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi winthrop industrie - dupilumab - dermatitis, atopic; prurigo; esophageal diseases; asthma; sinusitis - přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů - atopic dermatitisadults and adolescentsdupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. children 6 months to 11 years of agedupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 months to 11 years old who are candidates for systemic therapy. asthmaadults and adolescentsdupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (feno), see section 5. 1, who are inadequately controlled with high dose inhaled corticosteroids (ics) plus another medicinal product for maintenance treatment. children 6 to 11 years of agedupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (feno), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ics) plus another medicinal product for maintenance treatment. chronic rhinosinusitis with nasal polyposis (crswnp)dupixent is indicated as an add-on therapy with intranasal corticosteroids for the treatment of adults with severe crswnp for whom therapy with systemic corticosteroids and/or surgery do not provide adequate disease control. prurigo nodularis (pn)dupixent is indicated for the treatment of adults with moderate-to-severe prurigo nodularis (pn) who are candidates for systemic therapy. eosinophilic esophagitis (eoe)dupixent is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis in adults and adolescents 12 years and older, weighing at least 40 kg, who are inadequately controlled by, are intolerant to, or who are not candidates for conventional medicinal therapy.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

alexion europe sas - ravulizumab - hemoglobinurie, paroxysmální - selektivní imunosupresiva - paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh)ultomiris is indicated in the treatment of adult and paediatric patients with a body weight of 10 kg or above with pnh:- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5. atypical haemolytic uremic syndrome (ahus)ultomiris is indicated in the treatment of patients with a body weight of 10 kg or above with ahus who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab (see section 5. generalized myasthenia gravis (gmg)ultomiris is indicated as an add-on to standard therapy for the treatment of adult patients with gmg who are anti-acetylcholine receptor (achr) antibody-positive. neuromyelitis optica spectrum disorder (nmosd)ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with nmosd who are anti-aquaporin 4 (aqp4) antibody-positive (see section 5. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (pnh):- in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity. - in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months. ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with atypical haemolytic uremic syndrome (ahus) who are complement inhibitor treatment-naïve or have received eculizumab for at least 3 months and have evidence of response to eculizumab.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

gennisium pharma - kofein citrát - apnoe - psychoanaleptics, - léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

vet-agro multi-trade company sp. z o.o. - kabergolin - perorální roztok - prolactine inhibitory - kočky, psi

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

sanofi b.v. - imiglucerase - gaucherova choroba - jiné zažívací trakt a produkty metabolismu, - cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou bez pacientů s neuronopatickými (typ 1) nebo pacientů s chronickými neuronopatickými (typ 3) gaucherovou chorobou, kteří vykazují klinicky významné nonneurological projevy nemoci. non-neurologickými projevy gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je železo deficiencythrombocytopeniabone onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je vitamin d deficiencyhepatomegaly nebo splenomegalie.