Cerezyme

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
imiglucerase
Dostupné s:
Genzyme Europe B.V.
ATC kód:
A16AB02
INN (Mezinárodní Name):
imiglucerase
Terapeutické skupiny:
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Terapeutické oblasti:
Gaucherova choroba
Terapeutické indikace:
Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé enzymatické substituční terapii u pacientů s potvrzenou diagnózou bez pacientů s neuronopatickými (typ 1) nebo pacientů s chronickými neuronopatickými (typ 3) Gaucherovou chorobou, kteří vykazují klinicky významné nonneurological projevy nemoci. The non-neurological manifestations of Gaucher disease include one or more of the following conditions: , anaemia after exclusion of other causes, such as iron deficiency, Thrombocytopenia, Bone disease after exclusion of other causes such as Vitamin D deficiency, hepatomegaly or splenomegaly.
Přehled produktů:
Revision: 29
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000157
Datum autorizace:
1997-11-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/000157

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 31-08-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-10-2010
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 31-08-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 31-08-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 31-08-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infuzní roztok

imiglucerasum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v příbalové informaci

Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

Jak se přípravek Cerezyme používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Cerezyme uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Cerezyme a k čemu se používá

Přípravek Cerezyme obsahuje léčivou látku imiglucerázu a používá se k léčbě pacientů s potvrzenou

diagnózou Gaucherovy choroby typu I nebo 3 a s příznaky choroby jako je například: anémie (nízký

počet červených krvinek), tendence ke krvácivosti (z důvodu nízkého počtu krevních destiček – typu

krvinek), zvětšení sleziny nebo jater, nebo choroba kostí.

Lidé trpící Gaucherovou chorobou mají nízkou hladinu enzymu, který se nazývá kyselá

-glukosidáza.

Tento enzym pomáhá tělu řídit hladinu glukosylceramidu. Glukosylceramid je přirozená látka

nacházející se v lidském těle, která je tvořena cukrem a tukem. Gaucherova choroba může způsobit

příliš vysokou hladinu glukosylceramidu.

Přípravek Cerezyme je umělý enzym zvaný imigluceráza – tento enzym může nahradit přirozený

enzym kyselé

-glukosidázy, který tělu chybí nebo není dostatečně aktivní, pokud pacient trpí

Gaucherovou chorobou.

Informace obsažené v této příbalové informaci se vztahují na všechny skupiny pacientů včetně dětí,

dospívajících, dospělých a starších pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerezyme používat

Nepoužívejte přípravek Cerezyme

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku

Cerezyme

se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

:

pokud se léčíte přípravkem Cerezyme, může se během podávání léku nebo krátce po skončení

jeho podávání objevit alergická reakce. Pokud u sebe takovou reakci zjistíte,

ihned to sdělte

svému lékaři.

Lékař Vám možná provede test, zda máte alergickou reakci na imiglucerázu.

někteří pacienti trpící Gaucherovou chorobou mají vysoký krevní tlak v plicích (plicní

hypertenzi). Příčina může být neznámá nebo to může být způsobeno srdečními, plicními nebo

jaterními potížemi. Tato potíž může nastat nezávisle na podávání přípravku Cerezyme. Pokud

však začnete trpět

dýchavičností,

měl(a) byste to oznámit svému lékaři.

Další přípravky a přípravek Cerezyme

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Cerezyme by se neměl podávat ve směsi s jinými léčivými přípravky v rámci jedné infúze

(podání do žíly).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Během těhotenství a

kojení se v souvislosti s používáním přípravku Cerezyme doporučuje dbát zvýšené opatrnosti.

Přípravek Cerezyme obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu

sodného. To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. Tento léčivý přípravek

obsahuje 280 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční lahvičce. To odpovídá 14 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak se přípravek Cerezyme používá

Pokyny ke správnému používání

Přípravek Cerezyme se podává „kapačkou“ do žíly (nitrožilní infúzí).

Dodává se jako prášek, který se těsně před podáním smíchá se sterilní vodou.

Přípravek Cerezyme se smí používat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou

Gaucherovy choroby. Váš lékař Vám může doporučit domácí léčbu za předpokladu, že splníte určité

podmínky. Obraťte se na svého lékaře, pokud chcete být léčeni doma.

Vaše dávka bude specifická pro Váš zdravotní stav. Lékař Vám určí dávku podle toho, jak závažné

jsou Vaše příznaky a podle dalších faktorů. Doporučená dávka přípravku Cerezyme je 60 jednotek na

kilogram tělesné váhy jednou za 2 týdny.

Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaši reakci na léčbu a podle toho Vám může změnit (zvýšit nebo

snížit) dávku, až nalezne nejlepší dávku na zvládnutí Vašich příznaků.

Lékař bude průběžně sledovat Vaše reakce i po zjištění Vaší ideální dávky, aby se ujistil, že je dávka,

kterou užíváte, optimální. Sledování může proběhnout každého půl roku až rok.

Neexistují žádné informace o účincích přípravku Cerezyme na mozkové příznaky u pacientů

s chronickou Gaucherovou chorobou neuronopatického typu. Proto nelze doporučit žádnou konkrétní

dávku pro léčbu těchto příznaků.

Registr Gaucherovy choroby IGGG

Můžete svého lékaře požádat, aby Vaše zdravotní informace uvedl v „Registru Gaucherovy choroby

IGGG“. Cílem tohoto registru je podpořit povědomí o Gaucherově chorobě a kontrolovat, jak účinkuje

terapie náhrady enzymu, jako je přípravek Cerezyme. Mělo by to vést ke zlepšení bezpečnosti a

účinnosti užívání přípravku Cerezyme. Vaše zdravotní údaje budou zaregistrovány anonymně – nikdo

se nedozví, že se tyto informace týkají Vás.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cerezyme, než jste měl(a)

Nejsou hlášeny žádné případy o předávkování s Cerezymem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cerezyme

Pokud jste zapomněl(a) na infúzi, kontaktujte, prosím, svého lékaře.

Pokud máte jakékoliv další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

(mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):

dušnost;

kašlání;

kopřivka/místní otok kůže nebo rtů nebo hrdla;

svědění;

vyrážka.

Méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

závrať;

bolest hlavy;

pocit mravenčení, píchání, pálení nebo ztráty citlivosti kůže;

zvýšená srdeční frekvence;

namodralá pokožka;

zarudnutí kůže;

pokles krevního tlaku;

zvracení;

nevolnost;

křeče v břiše;

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Cerezyme 400 jednotek prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahvička s přípravkem Cerezyme obsahuje 400 jednotek* imiglucerázy**.

Po rozpuštění obsahuje roztok 40 jednotek (přibližně 1,0 mg) imiglucerázy v 1 ml (400 jedn. /10 ml).

* Enzymová jednotka (jedn.) je definována jako množství enzymu, které je schopno katalyzovat

hydrolytickou reakci jednoho mikromolu syntetického substrátu para-nitrofenyl

ß-D-glukopyranosidu (pNP-Glc) za minutu při teplotě 37 °C.

** Imigluceráza je modifikovaná forma humánní kyselé

-glukosidázy a je produkována

rekombinantní DNA technologií za použití savčí kultury vaječníkových buněk křečka čínského

s modifikovanou mannosou zaměřenou na makrofágy.

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9 % chloridu

sodného (viz bod 6.6). Po rozpuštění obsahuje roztok 1,24 mmol sodíku (400 jedn./10 ml). To je třeba

brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek na přípravu koncentrátu pro infúzní roztok.

Přípravek Cerezyme je bílý až téměř bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Cerezyme (imigluceráza) je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů

s potvrzenou diagnózou non-neuronopatického typu (Typ 1) nebo chronického neuronopatického typu

(Typ 3) Gaucherovy choroby, kteří trpí klinicky signifikantními neneurologickými projevy této

nemoci.

Neneurologické příznaky Gaucherovy choroby zahrnují jednu nebo více z následujících podmínek:

anémie po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek železa

trombocytopenie

kostní onemocnění po vyloučení dalších možných příčin, jako je nedostatek vitamínu D

hepatomegalie nebo splenomegalie

4.2

Dávkování a způsob podání

Kontrola onemocnění by měla být prováděna lékaři, kteří mají znalosti a praktické zkušenosti s léčbou

Gaucherovy choroby.

Dávkování

Vzhledem k rozmanitosti a multisystémové povaze projevů Gaucherovy choroby by mělo být

dávkování pro každého pacienta individuální, založeno na komplexním vyhodnocení všech klinických

projevů choroby. Jakmile je dostatečně stanovena individuální odpověď pacienta u všech příslušných

klinických projevů, může být upraveno dávkování a četnost podání s cílem buď zachovat již dosažené

optimální hodnoty u všech klinických projevů, nebo dále zlepšit ty klinické projevy, které ještě nebyly

normalizovány.

Existuje řada dávkovacích režimů, které byly shledány účinnými k léčení některých nebo všech

neneurologických projevů choroby. Počáteční dávka 60 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny

ukázala zlepšení v hematologických a viscerálních parametrech během 6 měsíční léčby, pokračování

terapie touto dávkou pak buď zlepšilo kostní onemocnění, nebo zastavilo jeho progresi.

Podávání i tak nízké dávky, jako je 15 jedn./kg tělesné hmotnosti jednou za 2 týdny se projevilo

prokazatelným zlepšením hematologických parametrů a organomegalie, ne však kostních parametrů.

Obvyklá frekvence podávání infúzí je jednou za 2 týdny; to je také frekvence infúzí, pro kterou je k

dispozici většina dat.

Pediatrická populace

U pediatrické populace není nutná žádná úprava dávkování.

Účinnost přípravku Cerezyme na neurologické symptomy u pacientů s chronickou Gaucherovou

chorobou neuronopatického typu nebyla dosud stanovena, a proto pro tyto projevy nelze doporučit

vhodné dávkování (viz bod 5.1).

Způsob podání

Po rozpuštění a rozředění se přípravek podává nitrožilní infúzí. Při prvních infúzích by měl přípravek

Cerezyme být podáván rychlostí nepřekračující 0,5 jednotky na 1 kg tělesné hmotnosti za minutu. Při

dalším podání může být rychlost zvýšena, ale neměla by překročit 1 jednotku na 1 kg tělesné

hmotnosti za minutu. Zvýšená rychlost infúze by měla být prováděna pod dohledem zdravotnického

pracovníka.

Infúzní podání léčivého přípravku Cerezyme v domácím prostředí je možné zvažovat u pacientů, kteří

po dobu několika měsíců dobře snášejí infúzní podávání léčiv. Rozhodnutí o domácím podávání by

mělo být provedeno dle vyhodnocení a doporučení ošetřujícího lékaře. Infúzní podávání léčivého

přípravku Cerezyme pacientem nebo ošetřovatelem v domácím prostředí vyžaduje proškolení

zdravotnickým pracovníkem v klinickém prostředí. Pacient nebo ošetřovatel bude proškolen o

technice podávání infúze a o vyplňování léčebného deníku. Pacienti, u kterých se během infúzního

podávání objeví nežádoucí účinky, musí

ihned přerušit infúzní podávání

a vyhledat lékařskou

pomoc. Další infúze bude nutné podávat v klinickém prostředí. Dávka a rychlost podávání infúze musí

zůstat při domácím podávání stejné a nesmí se měnit bez dohledu zdravotnického pracovníka.

Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Lékaři a zdravotničtí pracovníci by měli zaregistrovat pacienty trpící Gaucherovou chorobou, včetně

pacientů s chronickými neuronopatickými projevy této nemoci, do registru „ICGG Gaucher Registry“

(viz bod 5.1).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Současná data, při využití ELISA skríningu s následným potvrzením radioaktivně značenou

protilátkou, ukazují, že během prvního roku terapie se přibližně u 15 % léčených pacientů vytvoří IgG

protilátky proti imigluceráze. Přitom se ukazuje, že u pacientů, u kterých se vytvoří IgG protilátky, se

tak stane nejčastěji během prvních 6 měsíců terapie a zřídka se protilátky proti Cerezymu vyvinou po

více než 12 měsících léčby. Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na sníženou odezvu na

léčbu pravidelně monitorováni na tvorbu IgG protilátek proti imigluceráze.

U pacientů s protilátkami proti imigluceráze je větší riziko hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.8).

Jestliže je u pacienta podezření na hypersenzitivní reakci, je doporučeno vyšetření na protilátky proti

imigluceráze. Stejně jako u všech intravenózních bílkovinných přípravků jsou možné hypersenzitivní

alergické reakce, ale objevují se méně často. Pokud tyto reakce nastanou, doporučuje se okamžitě

přerušit infúzi přípravku Cerezyme a zahájit vhodnou léčbu. Je třeba dodržovat aktuálně platné

lékařské standardy týkající se neodkladné léčby.

Pacienti, u kterých se vyvinuly protilátky nebo příznaky hypersenzitivity vůči Ceredasu (algluceráze),

by měli být léčeni přípravkem Cerezyme (imiglucerázou) s opatrností.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje sodík a podává se formou nitrožilního roztoku 0,9% chloridu sodného

(viz bod 6.6). To je třeba brát v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou. Tento léčivý přípravek

obsahuje 280 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 14 % doporučeného maximálního

denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie týkající se interakce s jinými léčivy nebyly dosud provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou omezené zkušenosti zahrnující údaje o 150 těhotenstvích (primárně vycházející ze

spontánních hlášení a rešerší literatury), z nichž lze vyvodit, že užíváním přípravku Cerezyme lze

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/498833/2010

EMEA/H/C/000157

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Cerezyme

imigluceráza

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Cerezyme. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé

přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Cerezyme.

Co je Cerezyme?

Cerezyme je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Obsahuje léčivou látku

imigluceráza.

Na co se přípravek Cerezyme používá?

Přípravek Cerezyme je určen k dlouhodobé léčbě pacientů s Gaucherovou chorobou. Gaucherova

choroba je vzácné dědičné onemocnění. Osoby trpící tímto onemocněním nemají dostatek enzymu

označovaného jako kyselá beta-glukosidáza, který za běžných okolností štěpí odpadní produkt tuků

zvaný glukosylceramid. Bez tohoto enzymu se glukosylceramid hromadí v těle, obvykle v játrech,

slezině a kostní dřeni, což vyvolává příznaky onemocnění: anémii (snížení počtu červených krvinek),

únavu, snadnou tvorbu modřin a náchylnost ke krvácivosti, zvětšení sleziny a jater a bolest kostí a

zlomeniny.

Přípravek Cerezyme se používá u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, která nepostihuje nervové

buňky, nebo Gaucherovou chorobou typu 3, která nervové buňky postihuje, ale postupuje pomalu.

Pacienti musí vykazovat příznaky, které nepostihují nervový systém, včetně některého nebo několika

z těchto onemocnění:

anémie,

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček),

onemocnění kostí,

zvětšená játra nebo slezina.

Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis

Jak se přípravek Cerezyme používá?

Léčba pacientů s Gaucherovou chorobou by měla být vedena lékaři, kteří mají znalosti ohledně léčby

tohoto onemocnění a mají s ní praktické zkušenosti. Přípravek Cerezyme se obvykle podává infuzí

každé dva týdny. Dávku a frekvenci podávání infuzí je třeba upravit podle příznaků a reakcí na léčbu

každého jednotlivého pacienta. Několik počátečních infuzí by mělo být podáno pomalu, pak může být

rychlost infuze pod dohledem lékaře nebo zdravotní sestry zvýšena. Po proškolení může pacient nebo

ošetřující osoba podávat infuzi doma, pokud se lékař domnívá, že je to vhodné.

Jak přípravek Cerezyme působí?

Gaucherova choroba byla dříve léčena pomocí enzymu označovaného jako algluceráza, který byl

získáván z lidské placenty. Imigluceráza, léčivá látka v přípravku Cerezyme, je kopií tohoto enzymu,

která se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: enzym je vytvářen

buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná ho produkovat. Imigluceráza u

Gaucherovy choroby nahrazuje chybějící enzym, čímž napomáhá štěpení glukosylceramidu a zastavuje

jeho hromadění v těle.

Jak byl přípravek Cerezyme zkoumán?

U Gaucherovy choroby typu 1 byl přípravek Cerezyme zkoumán ve třech studiích, do kterých bylo

zařazeno celkem 40 pacientů. Jde o přijatelný počet, neboť toto onemocnění je vzácné. Studie

porovnávaly schopnost přípravku Cerezyme a alglucerázy kontrolovat příznaky onemocnění, jako je

zvýšení počtu červených krvinek a krevních destiček v krvi a zmenšení jater a sleziny.

U Gaucherovy choroby typu 3, která je velice vzácná, společnost předložila údaje z publikovaných

článků a ze zvláštního registru pacientů s Gaucherovou chorobou.

Jaký přínos přípravku Cerezyme byl prokázán v průběhu těchto studií?

Studie prokázaly, že přípravek Cerezyme je v rámci kontroly příznaků Gaucherovy choroby stejně

bezpečný a účinný jako algluceráza. Dále bylo prokázáno, že pacienti mohou být bez rizika převedeni

z léčby alglucerázou na léčbu přípravkem Cerezyme.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cerezyme?

Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Cerezyme (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří

dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, urtikaria (kopřivka) nebo angioedém (podkožní otok), pruritus

(svědění), vyrážka a hypersenzitivní (alergické) reakce. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených

v souvislosti s přípravkem Cerezyme je uveden v příbalových informacích. U pacientů se mohou

vytvořit protilátky (bílkoviny, které se vytvářejí v reakci na přípravek Cerezyme a mohou ovlivnit

léčbu). Pacienti by měli být sledováni s ohledem na možný výskyt alergických reakcí spojených

s užíváním přípravku Cerezyme.

Přípravek Cerezyme by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imiglucerázu nebo na

kteroukoli jinou složku přípravku.

Cerezyme

EMA/607359/2010

Strana 2/3

Cerezyme

EMA/607359/2010

Strana 3/3

Na základě čeho byl přípravek Cerezyme schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přípravek Cerezyme poskytuje účinnou kontrolu jiných než neurologických

příznaků Gaucherovy choroby typu 1 a 3. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Cerezyme převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Další informace o přípravku Cerezyme:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cerezyme platné v celé Evropské unii

společnosti Genzyme Europe B.V. dne 17. listopadu 1997. Rozhodnutí o registraci je platné po

neomezenou dobu.

Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Cerezyme je k dispozici zde

.

Další informace o léčbě přípravkem Cerezyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí

zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace