Gencebok

Země: Evropská unie

Jazyk: čeština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

Kofein citrát

Dostupné s:

Gennisium Pharma

ATC kód:

N06BC01

INN (Mezinárodní Name):

caffeine citrate

Terapeutické skupiny:

Psychoanaleptics,

Terapeutické oblasti:

Apnoe

Terapeutické indikace:

Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.

Přehled produktů:

Revision: 6

Stav Autorizace:

Autorizovaný

Datum autorizace:

2020-08-19

Informace pro uživatele

21
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
22
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GENCEBOK 10
MG/ML INFUZNÍ ROZTOK
coffeini citras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE ÚDAJE DŮLEŽITÉ PRO VAŠEHO NOVOROZENCE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého dětského
lékaře.
-
Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích
účinků, sdělte to lékaři Vašeho
dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Gencebok a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán
přípravek Gencebok
3.
Jak se přípravek Gencebok používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Gencebok uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GENCEBOK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Gencebok obsahuje léčivou látku kofein s kyselinou
citronovou, což je látka stimulující
centrální nervový systém a patřící do skupiny methylxantinů.
Přípravek Gencebok se používá v léčbě přerušovaného
dýchání u nedonošených dětí (primární apnoe
nedonošených novorozenců).
K těmto krátkým intervalům, kdy děti přestávají dýchat,
dochází následkem nezralosti dýchacího
centra dětí.
Bylo prokázáno, že tento léčivý přípravek snižuje počet
epizod přerušovaného dýchání
u nedonošených novorozenců.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN
PŘÍPRAVEK GENCEBOK
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK GENCEBOK
•
jestliže je novorozenec alergický na kofein s kyselinou citronovou
nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Než bude Vašemu novorozenci podán příprav

Charakteristika produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Gencebok 10 mg/ml infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá coffeinum 5 mg).
Jedna ampulka o objemu 1 ml obsahuje coffeini citras 10 mg (odpovídá
coffeinum 5 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý vodný roztok s pH 4,8 a osmolalitou 65 až 95
mosm/kg.
_ _
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba primární apnoe nedonošených novorozenců.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba kofeinem s kyselinou citronovou se zahajuje pod dohledem
lékaře se zkušenostmi v intenzivní
péči o novorozence. Léčba se provádí pouze na novorozenecké
jednotce intenzivní péče, v níž je
dostupné příslušné vybavení pro dohled a monitorování
novorozenců.
Dávkování
Doporučený dávkovací režim u dříve neléčených dětí je
nasycovací dávka 20 mg kofeinu s kyselinou
citronovou na 1 kg tělesné hmotnosti podaná v pomalé
intravenózní infuzi v trvání 30 minut
s použitím stříkačkové infuzní pumpy či jiného dávkovacího
infuzního zařízení. S odstupem 24 hodin
mohou být podávány udržovací dávky 5 mg/kg tělesné hmotnosti v
pomalé intravenózní infuzi
v trvání 10 minut každých 24 hodin. Alternativně mohou být
udržovací dávky 5 mg/kg tělesné
hmotnosti podávány perorálně, např. nasogastrickou sondou,
každých 24 hodin.
Doporučená nasycovací dávka a udržovací dávky kofeinu s
kyselinou citronovou jsou uvedeny
v následující tabulce, ve které je upřesněn poměr mezi
injekčními objemy a podanými dávkami
vyjádřenými jako kofein s kyselinou citronovou.
Dávka vyjádřená jako čistý kofein je polovina dávky
vyjádřené jako kofein s kyselinou citronovou
(10 mg kofeinu s kyselinou citronovou odpovídá 5 mg kofeinu).
Dávka kofeinu
s kyselinou
citronovou
(objem)
Dávka kofeinu
s kyselinou citronovou
(mg/kg tělesné
hmotnosti)
Cesta