Dupixent

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dupilumab
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
D11AH05
INN (Mezinárodní Name):
dupilumab
Terapeutické skupiny:
Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů
Terapeutické oblasti:
Dermatitida, atopická
Terapeutické indikace:
Dupixent is indicated in children 6 to 11 years old as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequately controlled with medium to high dose inhaled corticosteroids (ICS) plus another medicinal product for maintenance treatment. Atopic dermatitisAdults and adolescentsDupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents 12 years and older who are candidates for systemic therapy. Children 6 to 11 years of ageDupixent is indicated for the treatment of severe atopic dermatitis in children 6 to 11 years old who are candidates for systemic therapy. AsthmaAdults and adolescentsDupixent is indicated in adults and adolescents 12 years and older as add-on maintenance treatment for severe asthma with type 2 inflammation characterised by raised blood eosinophils and/or raised fraction of exhaled nitric oxide (FeNO), who are inadequ
Přehled produktů:
Revision: 17
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004390
Datum autorizace:
2017-09-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004390

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 08-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 19-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 19-09-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 19-09-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 19-09-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 08-04-2022

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

dupilumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Jak se přípravek Dupixent používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dupixent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek bílkovin

nazývaných interleukiny (IL)-4 a IL-13. Obě tyto bílkoviny hrají zásadní roli při vzniku známek a

příznaků atopické dermatitidy, astmatu

a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP)

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku od 12 let se středně těžkou

až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent se

rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou. Přípravek

Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na

kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba

těžkého astmatu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 6 let, u nichž astma není kontrolováno

pomocí stávajících léků (např. kortikosteroidů).

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky jako udržovací léčba CRSwNP u

dospělých, u nichž onemocnění není kontrolováno pomocí stávajících léků. Přípravek Dupixent může

rovněž pomoci snížit potřebu chirurgického zákroku a nutnost systémového užívání kortikosteroidů.

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a

omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené

s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou

kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu

a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné

skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a

přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte přípravek Dupixent

jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Dupixent

není záchranný lék

a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Pokaždé, když dostanete nové balení přípravku Dupixent, je důležité, abyste si poznamenali datum a

číslo šarže (které je uvedeno na krabičce za „Č. šarže“) a uschovali tyto informace na bezpečném

místě.

Alergické reakce

Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

(hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedému. Tyto reakce se mohou objevit

během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent

proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním,

otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloba, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak),

horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest

kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí

účinky“.

Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent

a okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév

nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).

Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale

vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo

jehož dávka je snižována.

Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení

nebo necitlivost horních nebo dolních končetin, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka,

ihned informujte svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již

máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby

přípravkem Dupixent.

Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici

nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.

Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti,

poraďte se se svým lékařem.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se

neporadíte se svým lékařem. Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem

Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti

očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s atopickou dermatitidou dosud

nejsou známy.

Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s astmatem dosud nejsou známy.

Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 18 let s CRSwNP dosud nejsou

známy.

Další léčivé přípravky a přípravek Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml

roztoku (150 mg/ml).

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje 300 mg dupilumabu ve 2 ml roztoku

(150 mg/ml).

Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami křečíka

čínského (CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý až mírně opalizující, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který neobsahuje viditelné částice,

s hodnotou pH přibližně 5,9.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atopická dermatitida

Dospělí a dospívající

Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a

dospívajících ve věku od 12 let, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.

Děti ve věku od 6 do 11 let

Přípravek Dupixent je indikován k léčbě těžké atopické dermatitidy u dětí ve věku od 6 do 11 let, které

jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.

Astma

Dospělí a dospívající

Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s

těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo

zvýšením množství vydechovaného oxidu dusnatého (FeNO), viz bod 5.1, jejichž nemoc není

dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a zároveň dalším

léčivým přípravkem k udržovací léčbě.

Děti ve věku od 6 do 11 let

Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dětí ve věku od 6 do 11 let s těžkým

astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo zvýšením

množství vydechovaného oxidu dusnatého (FENO), viz bod 5.1, jejichž nemoc není dostatečně

kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve středních až vysokých dávkách a zároveň dalším

léčivým přípravkem k udržovací léčbě.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná terapie k intranazálním kortikosteroidům k léčbě

dospělých s těžkou CRSwNP, u nichž terapie systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok

nezajišťují dostatečnou kontrolu onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab

indikován (viz bod 4.1).

Dávkování

Atopická dermatitida

Dospělí

Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg (dvě injekce po 300 mg),

následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)

Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce

Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12

do 17 let s atopickou dermatitidou

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

(každý druhý týden)

méně než 60 kg

400 mg (dvě injekce po 200 mg)

200 mg

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg

Děti ve věku od 6 do 11 let

Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 do 11 let je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 do 11 let s atopickou

dermatitidou

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

15 kg až

méně než 60 kg

300 mg (jedna injekce po 300 mg) v den 1,

následovaná dávkou 300 mg v den 15

300 mg každé 4 týdny (Q4W)*,

čí

naje 4 t

dny po d

vce v den 15

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg každý druhý týden (Q2W)

* Dávka může být u pacientů s tělesnou hmotností 15 kg až méně než 60 kg na základě posouzení

lékařem zvýšena na 200 mg Q2W.

Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Mohou být použity také topické

inhibitory kalcineurinu, které však mají být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou

obličej, krk, intertriginózní oblasti a oblast genitálií.

U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby atopické dermatitidy zaznamenána žádná odpověď, je

třeba zvážit ukončení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě

po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit. Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit,

mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.

Astma

Dospělí a dospívající

Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let) je:

U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým

astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých

pacientů s komorbidní těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou je úvodní dávka

600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou

formou subkutánní injekce.

U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg (dvě injekce po 200 mg), následovaná

dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.

Děti ve věku od 6 do 11 let

Doporučená dávka dupilumabu u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 11 let je uvedena v tabulce 3.

Tabulka 3: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 do 11 let s

astmatem

Tělesná hmotnost

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2022. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/61362/2022

EMEA/H/C/004390

Dupixent (dupilumabum)

Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?

Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až

těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená

a suchá), pokud léčba aplikovaná na kůži není dostatečně účinná nebo vhodná. Přípravek lze podávat

i pacientům ve věku od 6 do 12 let, je-li jejich onemocnění těžké.

Přípravek Dupixent lze doplnit k udržovací léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 6 let, jejichž

astma není řádně kontrolováno vhodnou kombinovanou léčbou (inhalačně užívanými vysokými

dávkami kortikosteroidů u pacientů starších 12 let a středně vysokými až vysokými dávkami

kortikosteroidů u mladších pacientů a dalším léčivým přípravkem používaným k prevenci astmatu).

Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů, jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako

„zánět typu 2“.

Přípravek Dupixent lze rovněž doplnit k lokální léčbě kortikosteroidy u dospělých, kteří mají zánět nosu

a dutin a výrůstky (polypy) blokující dýchací cesty v nose (chronickou rinosinusitidu s nosní

polypózou). Přípravek se používá v případech, kdy jiné typy léčby nejsou dostatečně účinné.

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Jak se přípravek Dupixent používá?

Přípravek Dupixent je k dispozici ve formě předplněných per nebo injekčních stříkaček různé síly

obsahujících dupilumab ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do stehna nebo

břicha. Vyšší dávky se podávají ve dvou injekcích do dvou různých míst. Dávka závisí na věku

a tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.

Výdej přípravku Dupixent je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Dupixent používá. Pokud

to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou injekce přípravku po patřičném zaškolení

aplikovat sami pacienti nebo osoby, které je ošetřují. Tento přípravek je určen k dlouhodobému

užívání. Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.

Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Dupixent (dupilumabum)

EMA/61362/2022

strana 2/4

Jak přípravek Dupixent působí?

U pacientů s atopickou dermatitidou, určitými typy astmatu a chronickou rinosinusitidou s nosní

polypózou dochází k tvorbě vysokých hladin bílkovin zvaných interleukin-4 a interleukin-13 (IL-4 a IL-

13), které mohou způsobit zánět kůže a dýchacích cest vedoucí k příznakům těchto onemocnění.

Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená

k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13. Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje

působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?

Atopická dermatitida

Ve třech hlavních studiích u dospělých se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou byl

přípravek Dupixent při snižování rozsahu a závažnosti tohoto onemocnění účinnější než placebo

(neúčinný přípravek). V první studii, do které bylo zařazeno 740 pacientů, byl pacientům podáván buď

přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s topickým kortikosteroidem (protizánětlivým

léčivem aplikovaným na kůži). V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

1 379 pacientů, byly přípravek Dupixent, nebo placebo podávány samostatně.

V první studii došlo po 16 týdnech léčby k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy

u 39 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny ve srovnání s 12 % pacientů,

kterým bylo podáváno placebo. Ze souhrnných výsledků dvou dalších studií vyplývá, že k úplnému

nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo u 37 % pacientů léčených přípravkem Dupixent

jednou za dva týdny ve srovnání s 9 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Studie byla provedena také u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou

atopickou dermatitidou. V této studii atopická dermatitida po 16 týdnech vymizela nebo téměř

vymizela u přibližně 24 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva týdny ve srovnání

s přibližně 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Další studie zkoumala 367 dětí ve věku od 6 do 12 let s těžkou atopickou dermatitidou, u nichž léčivé

přípravky aplikované na kůži nebyly dostatečně účinné nebo nebyly vhodné. Po 16 týdnech z ukazatelů

závažnosti onemocnění vyplynulo, že k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo

u přibližně 33 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v kombinaci s topickým kortikosteroidem ve

srovnání s přibližně 11 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s kortikosteroidem.

Astma

Ve dvou hlavních studiích u pacientů s astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací

vysoké dávky inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiných léčivých přípravků, bylo prokázáno, že léčba

přípravkem Dupixent snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu. V první studii, do které bylo

zařazeno 1 902 pacientů ve věku od 12 let, bylo u pacientů léčených přípravkem Dupixent v dávce

200 mg zaznamenáno 0,46 těžkého vzplanutí ročně a u pacientů léčených přípravkem Dupixent

v dávce 300 mg 0,52 těžkého vzplanutí ročně ve srovnání s 0,87 nebo 0,97 těžkého vzplanutí ročně

u pacientů, kterým bylo podáváno placebo. Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů

zvýšila hodnota FEV

(maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout během jedné

sekundy) o 320 ml (při podávání přípravku Dupixent v dávce 200 mg) nebo o 340 ml (při podávání

přípravku Dupixent v dávce 300 mg), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato

hodnota zvýšila o 180 ml a o 210 ml.

Dupixent (dupilumabum)

EMA/61362/2022

strana 3/4

Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 210 pacientů, kteří k léčbě astmatu užívali perorální

kortikosteroidy (kortikosteroidy užívané ústy), došlo ke zlepšení stavu do takové, že bylo možné snížit

dávku kortikosteroidů, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent ve srovnání se 42 % pacientů,

kterým bylo podáváno placebo.

Následná třetí studie zahrnovala 408 dětí ve věku od 6 do 11 let s těžkým astmatem, které nebylo

dostatečně kontrolováno kombinací středně vysokých až vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů

a jiných léčivých přípravků. V této studii bylo u dětí se zánětem typu 2 léčených přípravkem Dupixent

zaznamenáno 0,31 těžkého vzplanutí astmatu za rok ve srovnání s 0,75 těžkého vzplanutí astmatu za

rok u obdobné skupiny dětí, kterým byl podáván neúčinný přípravek. Po 12 týdnech léčby přípravkem

Dupixent se u pacientů zvýšila předpokládaná hodnota FEV

o 10,5 % ve srovnání se zvýšením o

5,3 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou

Ve dvou hlavních studiích bylo pomocí bodového hodnocení rozsahu nosních polypů a vnímání ucpání

nosu pacientem prokázáno, že doplnění přípravku Dupixent k léčbě kortikosteroidním nosním sprejem

zmírňuje příznaky onemocnění ve větší míře než placebo. V první studii, do které bylo zařazeno

276 dospělých, hodnocení rozsahu nosních polypů po přibližně 6 měsících při léčbě přípravkem

Dupixent pokleslo o 1,89 bodu, zatímco při podávání placeba se zvýšilo o 0,17 bodu. Podobně

hodnocení ucpání nosu ze strany pacienta při léčbě přípravkem Dupixent pokleslo o 1,34 bodu, zatímco

při podávání placeba se zvýšilo o 0,45 bodu. Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 448 dospělých,

hodnocení rozsahu nosních polypů u pacientů léčených přípravkem Dupixent pokleslo o 1,71 bodu,

zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zvýšilo o 0,10 bodu. Hodnocení ucpání nosu při

léčbě přípravkem Dupixent pokleslo o 1,25 bodu, zatímco při podávání placeba se zvýšilo o 0,38 bodu.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent jsou reakce v místě injekce (jako je zarudnutí,

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace