Dupixent

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dupilumab
Dostupné s:
sanofi-aventis groupe
ATC kód:
D11AH05
INN (Mezinárodní Name):
dupilumab
Terapeutické skupiny:
Přípravky proti dermatitidě, kromě kortikosteroidů
Terapeutické oblasti:
Dermatitida, atopická
Terapeutické indikace:
Dupixent je indikován k léčbě střední až závažné atopické dermatitidy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Přehled produktů:
Revision: 10
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004390
Datum autorizace:
2017-09-26
EMEA kód:
EMEA/H/C/004390

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-10-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-10-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-10-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-10-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-10-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

dupilumabum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Jak se přípravek Dupixent používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Dupixent uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá

Co je přípravek Dupixent

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů

(bílkovin) s názvem IL-4 a IL-13. Oba tyto proteiny hrají zásadní roli při vzniku příznaků a projevů

atopické dermatitidy, astmatu

a chronické rinosinusitidy s nosními polypy (CRSwNP)

K čemu se přípravek Dupixent používá

Přípravek Dupixent se používá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších se středně

těžkou až těžkou atopickou dermatitidou, označovanou též jako atopický ekzém. Přípravek Dupixent

se rovněž používá k léčbě dětí ve věku od 6 do 11 let s těžkou atopickou dermatitidou. Přípravek

Dupixent se může používat buď samostatně, nebo společně s léky proti ekzému, které si aplikujete na

kůži.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky k léčbě astmatu jako udržovací léčba

těžkého astmatu u dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších), u nichž astma není

kontrolováno pomocí stávajících léků.

Přípravek Dupixent se rovněž používá spolu s dalšími léky jako udržovací léčba CRSwNP u

dospělých, u nichž onemocnění není kontrolováno pomocí stávajících léků. Přípravek Dupixent může

rovněž pomoci snížit potřebu chirurgického zákroku a nutnost systémového užívání kortikosteroidů.

Jak přípravek Dupixent účinkuje

Použití přípravku Dupixent k léčbě atopické dermatitidy (atopického ekzému) může zlepšit stav kůže a

omezit svědění. Přípravek Dupixent také prokázal zlepšení příznaků bolesti, úzkosti a deprese spojené

s atopickou dermatitidou. Přípravek Dupixent navíc pomáhá zlepšit poruchy spánku a celkovou

kvalitu života.

Přípravek Dupixent pomáhá předcházet těžkým záchvatům (novému vzplanutí, exacerbacím) astmatu

a může zlepšit Vaše dýchání. Přípravek Dupixent může rovněž pomoci snížit množství léků z jiné

skupiny, které potřebujete ke kontrole astmatu, nazývaných perorální (užívané ústy) kortikosteroidy, a

přitom předejít těžkým záchvatům astmatu a zlepšit Vaše dýchání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dupixent používat

Nepoužívejte Dupixent

jestliže jste alergický(á) na dupilumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), nebo si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Dupixent

používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dupixent se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Přípravek Dupixent

není záchranný lék

a nemá se používat k léčbě náhlého astmatického záchvatu.

Alergické reakce

Přípravek Dupixent může vzácně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických

(hypersenzitivních) reakcí a anafylaktické reakce a angioedému. Tyto reakce se mohou objevit

během minut až do sedmi dnů po podání přípravku Dupixent. Při používání přípravku Dupixent

proto musíte sledovat, zda se u Vás nevyskytují příznaky těchto stavů (např. potíže s dýcháním,

otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka, mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak),

horečka, pocit celkové nemoci, zduření lymfatických (mízních) uzlin, kopřivka, svědění, bolest

kloubů, kožní vyrážka). Tyto příznaky jsou uvedeny v bodě 4 v části „Závažné nežádoucí

účinky“.

Pokud zaznamenáte jakékoliv příznaky alergické reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent

a informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Eozinofilní stavy

U pacientů užívajících přípravky k léčbě astmatu se může vzácně rozvinout zánět krevních cév

nebo plic v důsledku zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie).

Není známo, zda tento stav způsobuje přípravek Dupixent. Takový stav se obvykle, nikoliv ale

vždy, objevuje u lidí, kteří rovněž užívají steroidní přípravek, jenž je právě vysazován nebo

jehož dávka je snižována.

Pokud se u Vás projeví kombinace příznaků, jako je onemocnění podobné chřipce, mravenčení

nebo necitlivost rukou nebo nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka, ihned informujte

svého lékaře.

Parazitární infekce (infekce střevními parazity)

Přípravek Dupixent může oslabit Vaši odolnost vůči infekcím způsobeným parazity. Pokud již

máte parazitární infekci, měl(a) byste podstoupit odpovídající léčbu před zahájením léčby

přípravkem Dupixent.

Obraťte se na svého lékaře, pokud máte průjem, plynatost, žaludeční potíže, mastnou stolici

nebo trpíte dehydratací, protože by se mohlo jednat o příznaky parazitární infekce.

Pokud žijete v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud cestujete do takové oblasti,

informujte svého lékaře.

Astma

Pokud máte astma a užíváte léky na astma, neměňte ani nepřerušujte léčbu astmatu, pokud se

neporadíte se svým lékařem. Poraďte se svým lékařem dříve, než ukončíte léčbu přípravkem

Dupixent, případně pokud astma během léčby tímto přípravkem nebude kontrolováno nebo se zhorší.

Oční potíže

Poraďte se se svým lékařem, pokud máte jakékoliv nové nebo zhoršující se oční potíže, včetně bolesti

očí nebo změny vidění.

Děti a dospívající

Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších 6 let s atopickou dermatitidou dosud

nejsou známy.

Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí mladších12 let s astmatem dosud nejsou

známy.

CRSwNP se u dětí běžně nevyskytuje. Bezpečnost a přínosy přípravku Dupixent u dětí

mladších 18 let s CRSwNP dosud nejsou známy.

Další léčivé přípravky a Dupixent

Informujte svého lékaře nebo lékárníka

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete

užívat.

jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) nebo máte podstoupit očkování.

Další léčivé přípravku k léčbě astmatu

Přípravky k léčbě astmatu nevysazujte ani nesnižujte jejich dávku bez porady s lékařem.

Tyto přípravky (zejména léky označované jako kortikosteroidy) se musí vysazovat postupně.

To musí být provedeno pod přímým dohledem lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na

přípravek Dupixent.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Účinky tohoto přípravku u těhotných

žen nejsou známy; proto je vhodné vyhnout se používání přípravku Dupixent v těhotenství,

pokud Vám lékař jeho použití výslovně nedoporučí.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek používat. Vy a Váš lékař společně rozhodnete, zda budete kojit nebo používat

přípravek Dupixent. Obojí zároveň není vhodné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by přípravek Dupixent ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Dupixent obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Dupixent používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak se přípravek Dupixent podává

Přípravek Dupixent se podává injekcí pod kůži (subkutánní injekcí).

Jaké množství přípravku Dupixent se podává

Váš lékař rozhodne o tom, jaká dávka přípravku Dupixent je pro Vás vhodná.

Doporučená dávka pro dospělé s atopickou dermatitidou

Pro pacienty s atopickou dermatitidou je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

úvodní dávka 600 mg (dvě 300mg injekce),

následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka pro dospívající s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro dospívající (ve věku od 12 do 17 let) s atopickou

dermatitidou vychází z tělesné hmotnosti:

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

(každý druhý týden)

méně než 60 kg

400 mg (dvě injekce po 200 mg)

200 mg

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg

Doporučená dávka pro děti s atopickou dermatitidou

Doporučená dávka přípravku Dupixent pro děti (ve věku od 6 do 11 let) s atopickou dermatitidou

vychází z tělesné hmotnosti:

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

15 kg až

méně než 60 kg

300 mg (jedna injekce po 300 mg)

v den 1, následovaná dávkou 300 mg

v den 15

300 mg

každé 4 týdny

počínaje 4 týdny po dávce v den 15

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg

každý druhý týden

* Dávka může být na základě posouzení lékařem zvýšena na 200 mg každý druhý týden.

Doporučená dávka pro dospělé a dospívající pacienty s astmatem (ve věku 12 let a starší)

Pro pacienty s těžkým astmatem, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo pro pacienty s těžkým

astmatem a současně se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých pacientů se

současně probíhající těžkou chronickou rinosinusitidou s nosními polypy je doporučená dávka

přípravku Dupixent následující:

úvodní dávka 600 mg (dvě injekce po 300 mg),

následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Pro všechny ostatní pacienty s těžkým astmatem je doporučená dávka přípravku Dupixent následující:

úvodní dávka 400 mg (dvě 200mg injekce),

následovaná dávkou 200 mg podávanou každý druhý týden injekcí pod kůži.

Doporučená dávka u dospělých pacientů s chronickou rinosinusitidou s nosními polypy (CRSwNP)

Pro CRSwNP je doporučená úvodní dávka přípravku Dupixent pro dospělé pacienty 300 mg,

následovaná dávkou 300 mg podávanou každý druhý týden formou subkutánní (podkožní) injekce.

Injekce přípravku Dupixent

Přípravek Dupixent se podává (aplikuje) injekcí pod kůži (subkutánní injekcí). Vy a Váš lékař nebo

zdravotní sestra si rozhodnete, zda si budete aplikovat injekci přípravku Dupixent samostatně.

Před tím, než si budete injekce přípravku Dupixent podávat sám(sama), musíte být řádně zaškoleni

lékařem nebo zdravotní sestrou. Injekci přípravku Dupixent Vám rovněž může aplikovat pečovatel, a

to po řádném zaškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Dupixent (300 mg). Předplněnou

injekční stříkačkou netřepejte.

Před použitím přípravku Dupixent si pozorně přečtěte „Návod k použití“ pro předplněnou injekční

stříkačku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dupixent, než jste měl(a), nebo jste si aplikoval(a) dávku příliš

brzy, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Dupixent

Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Dupixent, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dupixent

Nepřestávejte používat přípravek Dupixent bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přípravek Dupixent může způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně vzácných alergických

(hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo

anafylaktické reakce patří:

potíže s dýcháním

otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)

mdloby, závrať, točení hlavy (nízký krevní tlak)

horečka

celkový pocit nemoci

zduřené lymfatické (mízní) uzliny

kopřivka

svědění

bolest kloubů

kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, přestaňte používat přípravek Dupixent a okamžitě se

poraďte se svým lékařem.

Další nežádoucí účinky

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a bolest)

suchost, zarudnutí a svědění očí

oční infekce

opary (na rtech a kůži)

bolest kloubů (artralgie)

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

otok obličeje, rtů, úst, hrdla nebo jazyka (angioedém)

svědění, zarudnutí a otok očních víček

zánět povrchu oka, někdy s rozmazaným viděním (keratitida)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

vředy na rohovce, někdy s rozmazaným viděním (ulcerózní keratitida)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte tento léčivý přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). V případě potřeby lze předplněné injekční stříkačky

uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 14 dnů. Neuchovávejte při teplotě nad 25

°C. Pokud potřebujete trvale vyjmout krabičku z chladničky, zapište datum vyjmutí do místa

uvedeného na vnějším obalu a použijte přípravek Dupixent do 14 dnů.

Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Dupixent obsahuje

Léčivou látkou je dupilumabum.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml injekčního roztoku

(injekci).

Dalšími složkami jsou arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80 (E433), trihydrát natrium-

acetátu, ledová kyselina octová (E260), sacharosa, voda pro injekci.

Jak přípravek Dupixent vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Dupixent je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok dodávaný ve

skleněné předplněné injekční stříkačce s nebo bez krytu jehly.

Přípravek Dupixent je dostupný ve formě 300mg předplněných injekčních stříkaček v balení

obsahujícím 1 nebo 2 předplněné injekční stříkačky nebo v balení obsahujícím 3 (3 balení po 1) nebo

6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

75008 Paris

Francie

Výrobce

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

Francie

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis france

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s krytem jehly

dupilumabum

Návod k použití

Jednotlivé části předplněné injekční stříkačky s krytem jehly Dupixent jsou znázorněny na

následujícím obrázku.

Důležité informace

Jedná se o předplněnou injekční stříkačku určenou k jednorázovému použití, která obsahuje 300 mg

přípravku Dupixent a používá se k aplikaci injekce pod kůži (tzv. subkutánní injekci).

Nepokoušejte se aplikovat si injekci samostatně ani si nenechávejte injekci aplikovat od jiné osoby,

dokud neobdržíte náležité zaškolení od zdravotnického pracovníka. U dospívajících ve věku 12 let a

starších se doporučuje, aby byl přípravek Dupixent podáván dospělou osobou nebo pod jejím

dohledem. U dětí mladších 12 let má být přípravek Dupixent podáván pečovatelem.

Před použitím injekční stříkačky si pečlivě přečtěte všechny pokyny.

Zeptejte se svého lékaře, jak často si budete muset injekci aplikovat.

Požádejte svého lékaře, aby Vám ukázal správný způsob použití injekční stříkačky před

prvním podáním injekce.

Při každé injekci změňte místo vpichu.

Nepoužívejte

injekční stříkačku, pokud ji upustíte na tvrdou plochu nebo pokud dojde k

jejímu poškození.

Nepoužívejte

injekční stříkačku, pokud chybí víčko jehly nebo pokud není bezpečně

připevněno.

Nedotýkejte se

pístu, dokud nebudete připraven(a) k aplikaci injekce.

Neaplikujte

si injekci přes oblečení.

Neodstraňujte

vzduchové bubliny z injekční stříkačky.

Pro zamezení náhodnému poranění jehlou je každá předplněná injekční stříkačka opatřena

ochranným krytem, který se automaticky aktivuje tak, aby zakryl jehlu po podání injekce.

Nikdy

nevytahujte píst.

Nepoužívejte

injekční stříkačku opakovaně.

Jak přípravek Dupixent uchovávat

Uchovávejte injekční stříkačku mimo dosah dětí.

Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při teplotě 2 °C až

8 °C.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Dupilumab 300 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Jedna předplněná injekční stříkačka k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml

roztoku (150 mg/ml).

Dupixent 300 mg injekční roztok v předplněném peru

Jedno předplněné pero k jednorázovému použití obsahuje dupilumabum 300 mg ve 2 ml roztoku

(150 mg/ml).

Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4

(IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského

(CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý sterilní roztok, který neobsahuje viditelné částice,

s hodnotou pH přibližně 5,9.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atopická dermatitida

Dospělí a dospívající

Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a

dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.

Děti ve věku od 6 do 11 let

Přípravek Dupixent je indikován k léčbě těžké atopické dermatitidy u dětí ve věku od 6 do 11 let, které

jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.

Astma

Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná udržovací léčba u dospělých a dospívajících od 12 let s

těžkým astmatem se zánětem typu 2 charakterizovaným zvýšeným počtem eozinofilů v krvi a/nebo

zvýšením množství exhalovaného oxidu dusnatého (FENO), viz bod 5.1, jejichž nemoc není

dostatečně kontrolována inhalačními kortikosteroidy (IKS) ve vysokých dávkách a dalším léčivým

přípravkem k udržovací léčbě.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

Přípravek Dupixent je indikován jako přídatná terapie k intranazálním kortikosteroidům k léčbě

dospělých s těžkou CRSwNP, u nichž terapie systémovými kortikosteroidy a/nebo chirurgický zákrok

nezajišťují dostatečnou kontrolu onemocnění.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě stavů, pro které je dupilumab

indikován (viz bod 4.1).

Dávkování

Atopická dermatitida

Dospělí

Doporučená úvodní dávka dupilumabu u dospělých pacientů je 600 mg (dvě injekce po 300 mg),

následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden formou subkutánní injekce.

Dospívající (ve věku od 12 do 17 let)

Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce

Tabulka 1: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dospívajících pacientů ve věku od 12 do

17 let s atopickou dermatitidou

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

(každý druhý týden)

méně než 60 kg

400 mg (dvě injekce po 200 mg)

200 mg

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg

Děti ve věku od 6 do 11 let

Doporučená dávka dupilumabu u dětí ve věku od 6 do 11 let je uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2: Dávka dupilumabu pro subkutánní podání u dětí ve věku od 6 do 11 let s atopickou

dermatitidou

Tělesná hmotnost

pacienta

Úvodní dávka

Následné dávky

15 kg až méně než 60 kg

300 mg (jedna injekce po 300 mg)

v den 1, následovaná dávkou 300 mg

v den 15

300 mg každé 4 týdny (Q4W)*,

čí

naje 4 t

dny po d

vce v den 15

60 kg nebo více

600 mg (dvě injekce po 300 mg)

300 mg každý druhý týden (Q2W)

* Dávka může být u pacientů s tělesnou hmotností 15 kg až méně než 60 kg na základě posouzení

lékařem zvýšena na 200 mg Q2W.

Dupilumab lze používat s topickými kortikosteroidy nebo bez nich. Mohou být použity také topické

inhibitory kalcineurinu, které však mají být vyhrazeny pouze pro problémové oblasti, jako jsou

obličej, krk, intertriginózní oblast a oblast genitálií.

U pacientů, u nichž nebyla po 16 týdnech léčby zaznamenána žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení

léčby atopické dermatitidy. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se při pokračující léčbě

po dobu delší než 16 týdnů mohou následně zlepšit. Pokud je nutné léčbu dupilumabem přerušit,

mohou pacienti stále úspěšně znovu pokračovat v léčbě.

Astma

Doporučená dávka dupilumabu u dospělých a dospívajících (od 12 let a starších) je:

U pacientů s těžkým astmatem užívajících perorální kortikosteroidy nebo u pacientů s těžkým

astmatem a komorbidní středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou nebo u dospělých

pacientů s komorbidní těžkou chronickou rinosinusitidou s nosní polypózou je úvodní dávka

600 mg (dvě injekce po 300 mg), následovaná dávkou 300 mg každý druhý týden, podávanou

formou subkutánní injekce.

U všech ostatních pacientů je úvodní dávka 400 mg (dvě injekce po 200 mg), následovaná

dávkou 200 mg každý druhý týden, podávanou formou subkutánní injekce.

Pacienti užívající současně perorální kortikosteroidy mohou snížit dávku steroidů, pokud již léčbou

dupilumabem došlo ke klinickému zlepšení (viz bod 5.1). Snižování dávky steroidů musí probíhat

postupně (viz bod 4.4).

Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu. Potřeba pokračování v léčbě má být zvážena nejméně

jednou ročně na základě lékařského vyhodnocení závažnosti příznaků astmatu u pacienta.

Chronická rinosinusitida s nosní polypózou (CRSwNP)

Doporučená úvodní dávka u dospělých pacientů je 300 mg dupilumabu, následovaná dávkou 300 mg

každý druhý týden.

Dupilumab je určen pro dlouhodobou léčbu. U pacientů, u nichž nebyla po 24 týdnech zaznamenána

žádná odpověď, je třeba zvážit ukončení léčby CRSwNP. Stav některých pacientů s počáteční

částečnou odpovědí se při pokračující léčbě po dobu delší než 24 týdnů může následně zlepšit.

Vynechaná dávka

V případě vynechání dávky podejte danou dávku co nejdříve. Poté pokračujte v dávkování

v obvyklém naplánovaném čase.

Zvláštní populace

Starší osoby (≥ 65 let)

U starších pacientů se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).

Tělesná hmotnost

U pacientů ve věku 12 let a starších s astmatem nebo u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

nebo s CRSwNP není doporučena žádná úprava dávkování z důvodu tělesné hmotnosti (viz bod 5.2).

U pacientů ve věku od 12 do 17 let s atopickou dermatitidou je doporučená dávka 200 mg (< 60 kg)

nebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týden.

U pacientů ve věku od 6 do 11 let s atopickou dermatitidou jsou doporučené dávky 300 mg Q4W

s možností zvýšení na 200 mg Q2W (15 kg až < 60 kg) a 300 mg Q2W (≥ 60 kg).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s atopickou dermatitidou mladších 6 let nebyla dosud

stanovena. Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s tělesnou hmotností < 15 kg nebyla

stanovena.(viz bod 5.2). Nejsou dostupné žádné údaje.

Bezpečnost a účinnost dupilumabu u dětí s těžkým astmatem mladších 12 let nebyla stanovena (viz

bod 5.2). Nejsou dostupné žádné údaje.

CRSwNP se u dětí běžně nevyskytuje. Bezpečnost a účinnost u dětí s CRSwNP mladších 18 let nebyla

dosud stanovena (viz bod 5.2). Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Subkutánní podání

Dupilumab v předplněném peru není určen k použití u dětí mladších 12 let. U dětí ve věku od 6 do 11

let s atopickou dermatitidou je pro podávání v této populaci vhodný dupilumab v předplněné injekční

stříkačce.

Dupilumab se podává subkutánní injekcí do stehna nebo do břišní krajiny, s výjimkou oblasti 5 cm

kolem pupku. Pokud injekci aplikuje jiná osoba, může být podána také do horní části paže.

U úvodní dávky 600 mg podejte dvě injekce dupilumabu 300 mg po sobě do různých míst.

Doporučuje se střídat místo vpichu při každé injekci. Dupilumab nesmí být aplikován do citlivé nebo

poškozené kůže a do oblastí kůže s přítomností modřin nebo jizev.

Pacient si může aplikovat dupilumab sám nebo může požádat o aplikaci injekce svého pečovatele,

pokud lékař usoudí, že je takový postup vhodný. Před použitím musí každý pacient a/nebo pečovatel

absolvovat náležité zaškolení v nácviku přípravy a podání dupilumabu v souladu s „Návodem

k použití“ v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dupilumab není určen k léčbě akutních příznaků astmatu ani akutních exacerbací. Dupilumab není

určen k léčbě akutního bronchospazmu ani status asthmaticus.

Po zahájení léčby dupilumabem se nesmí náhle vysadit systémové, topické či inhalační

kortikosteroidy. Je-li to vhodné, dávka kortikosteroidů se má snižovat postupně a probíhat pod přímou

kontrolou lékařem. Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky

z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy

potlačeny.

Biomarkery zánětu typu 2 mohou být potlačeny systémovou léčbou kortikosteroidů. To je třeba vzít

v úvahu pro určení stavu zánětu typu 2 u pacientů užívajících perorální kortikosteroidy (viz bod 5.1).

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita

Pokud dojde k systémové hypersenzitivní reakci (okamžité nebo opožděné), musí být podávání

dupilumabu okamžitě přerušeno a musí být zahájena příslušná léčba. Byly hlášeny případy

anafylaktické reakce, angioedému a sérové nemoci / reakcí podobných sérové nemoci. Anafylaktické

reakce a angioedém se objevily během minut až do sedmi dnů po podání injekce dupilumabu (bod

4.8).

Eozinofilní stavy

U dospělých pacientů léčených dupilumabem, kteří se zúčastnili programu zaměřeného na vývoj

astmatu, byly hlášeny případy eozinofilní pneumonie a případy vaskulitidy konzistentní s eozinofilní

granulomatózou s polyangiitidou (EGPA). U dospělých pacientů s komorbidním astmatem, léčených

dupilumabem a placebem, kteří se zúčastnili programu vývoje léčby CRSwNP, byly hlášeny případy

vaskulitidy konzistentní s EGPA. Lékaři mají u svých pacientů s eozinofilií věnovat zvýšenou

pozornost možnému rozvoji vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, srdečním

komplikacím a/nebo neuropatie. U pacientů léčených pro astma se může objevit závažná systémová

eozinofilie, projevující se někdy klinickými známkami eozinofilní pneumonie nebo vaskulitidy

konzistentní s eozinofilní granulomatózou s polyangiitidou, což jsou stavy, které se často léčí

systémovými kortikosteroidy. Tyto příhody mohou být obvykle, ale ne vždy, spojeny se snižováním

dávky perorálních kortikosteroidů.

Parazitární infekce (helmintózy)

Pacienti se známými parazitárními infekcemi byli vyloučeni z účasti v klinických studiích.

Dupilumab může ovlivňovat imunitní odpověď proti parazitárním infekcím tím, že inhibuje signální

dráhu IL-4 / IL-13. Pacienti s již existujícími parazitárními infekcemi mají být léčeni ještě před

zahájením léčby dupilumabem. Pokud se pacienti nakazí během léčby dupilumabem a nereagují na

antiparazitární léčbu, musí být léčba dupilumabem přerušena, dokud infekce neodezní.

Příhody související s konjunktivitidou a keratitidou

U dupilumabu byly hlášeny příhody související s konjunktivitidou a keratitidou, zejména u pacientů s

atopickou dermatitidou. Někteří pacienti hlásili poruchy zraku (např. rozmazané vidění) spojené s

konjunktivitidou nebo keratitidou (bod 4.8).

Pacienti mají být poučeni, aby svému lékaři hlásili nový nástup nebo zhoršení očních příznaků.

Pacienti léčení dupilumabem, u nichž dojde k rozvoji konjunktivitidy přetrvávající i po standardní

léčbě nebo pacienti se známkami a příznaky naznačujícími keratitidu, mají v případě potřeby

podstoupit oftalmologické vyšetření (bod 4.8).

Pacienti s atopickou dermatitidou nebo CRSwNP a komorbidním výskytem astmatu

Pacienti léčení dupilumabem pro středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidu nebo těžkou

CRSwNP, kteří mají také komorbidní astma, nemají upravovat nebo přerušovat léčbu astmatu bez

konzultace s lékařem. Pacienti s komorbidním astmatem mají být po vysazení dupilumabu pečlivě

sledováni.

Očkování

Živé nebo živé atenuované vakcíny se nemají aplikovat při podávání dupilumabu, protože nebyla

stanovena jejich klinická bezpečnost a účinnost. Byly hodnoceny imunitní odpovědi na vakcínu Tdap

a polysacharidovou meningokokovou vakcínu, viz bod 4.5. Doporučuje se, aby měli pacienti před

zahájením léčby dupilumabem aktuálně zjištěnou veškerou imunizaci živými a živými atenuovanými

vakcínami v souladu se současnými doporučenými imunizačními postupy.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné 300mg dávce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Imunitní odpovědi na vakcinaci byly hodnoceny ve studii, ve které byli pacienti s atopickou

dermatitidou léčeni dupilumabem v dávce 300 mg jednou týdně po dobu 16 týdnů. Po 12 týdnech

léčby dupilumabem byli pacienti očkováni vakcínou Tdap (závislá na T buňkách) a polysacharidovou

meningokokovou vakcínou (nezávislá na T buňkách) a o 4 týdny později byla hodnocena imunitní

odpověď. Protilátková odpověď na vakcínu proti tetanu a polysacharidovou meningokokovou vakcínu

byla podobná u pacientů léčených dupilumabem i placebem. Ve studii nebyly zaznamenány žádné

nežádoucí interakce mezi neživými vakcínami a dupilumabem.

Pacienti používající dupilumab proto mohou být souběžně očkováni inaktivovanou nebo neživou

vakcínou. Informace týkající se živých vakcín viz bod 4.4.

V klinické studii u pacientů s atopickou dermatitidou byly hodnoceny účinky dupilumabu na

farmakokinetiku (PK) substrátů CYP. Údaje shromážděné v této studii neprokázaly klinicky

významné účinky dupilumabu na aktivitu CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP2C9.

Účinek dupilumabu na PK souběžně podávaných léčiv se nepředpokládá. Na základě populační

analýzy neměly běžné souběžně podávané léčivé přípravky u pacientů se středně těžkým až těžkým

astmatem žádný vliv na farmakokinetiku dupilumabu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání dupilumabu těhotným ženám jsou omezené. Studie reprodukční toxicity na

zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Dupilumab lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální riziko

pro plod.

Kojení

Není známo, zda se dupilumab vylučuje do lidského mateřského mléka nebo zda je systémově

absorbován po perorálním podání. Je třeba rozhodnout, zda je vhodné přerušit kojení nebo přerušit

léčbu dupilumabem s přihlédnutím k přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro ženu.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení fertility (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dupilumab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích s dupilumabem u atopické

dermatitidy, astmatu a CRSwNP byly reakce v místě injekce (včetně erytému, edému, pruritu, bolesti a

zduření), konjunktivitida, artralgie, herpes úst a eozinofilie. Vzácně byly hlášeny případy sérové

nemoci, reakce podobné sérové nemoci, anafylaktické reakce a ulcerózní keratitidy (viz bod 4.4).

Ve studiích monoterapie atopické dermatitidy u dospělých činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v

důsledku nežádoucích účinků, 1,9 % ve skupině užívající placebo, 1,9 % ve skupině používající

dupilumab 300 mg Q2W (jednou za dva týdny) a 1,5 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW

(jednou týdně). Ve studii se současným podáním topických kortikosteroidů u dospělých (TCS,

concomitant topical corticosteroids) činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku nežádoucích

účinků, 7,6 % ve skupině užívající placebo + TCS, 1,8 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg

Q2W + TCS a 2,9 % ve skupině užívající dupilumab 300 mg QW + TCS).

Ve studiích DRI12544 a QUEST u astmatu činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v důsledku

nežádoucích účinků, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a

6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.

Ve studiích SINUS-24 a SINUS-52 týkajících se CRSwNP činil podíl pacientů, kteří přerušili léčbu v

důsledku nežádoucích účinků, 2,0 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W a 4,6 % ve skupině s

placebem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Dupilumab byl zkoumán ve 12 randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích, včetně pacientů

s atopickou dermatitidou, astmatem a CRSwNP. Pivotní kontrolované studie zahrnovaly 4 206

pacientů dostávajících dupilumab a 2 326 pacientů dostávajících placebo během kontrolovaného

období.

V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy,

astmatu a CRSwNP a/nebo po uvedení přípravku na trh podle třídy orgánových systémů a frekvence

výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté

(≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).

Tabulka 3: Přehled nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů

podle databáze MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Konjunktivitida*

Herpes úst*

Poruchy krve a lymfatického

systému

Časté

Eozinofilie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Méně časté

Sérová nemoc

Reakce podobná sérové nemoci

Anafylaktická reakce

Angioedém

Poruchy oka

Časté

Méně časté

Vzácné

Alergická konjunktivitida*

Svědění oka*

Blefaritida*

Keratitida*

Ulcerózní keratitida*

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté

Reakce v místě injekce (včetně erytému, edému, pruritu,

bolesti a zduření)

*Poruchy oka a herpes úst se vyskytly převážně ve studiích atopické dermatitidy.

Frekvence výskytu svědění oka a blefaritidy byla časté a frekvence výskytu ulcerózní keratitidy byla

ve studiích atopické dermatitidy méně časté.

Popis vybraných nežádoucích účinků při indikacích atopická dermatitida, astma a CRSwNP

Hypersenzitivita

Po podání dupilumabu byly hlášeny případy anafylaktické reakce, angioedému a sérové nemoci /

reakce podobné sérové nemoci (viz bod 4.4).

Příhody související s konjunktivitidou a keratitidou

Konjunktivitida a keratitida se vyskytovaly častěji u pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali

dupilumab ve srovnání s placebem ve studiích atopické dermatitidy. Většina pacientů

s konjunktivitidou nebo keratitidou se uzdravila nebo uzdravovala během období léčby.

V dlouhodobé studii OLE atopické dermatitidy (AD-1225) zůstala míra výskytu konjunktivitidy a

keratitidy po 3 letech podobná jako v rameni s dupilumabem v placebem kontrolovaných studiích

atopické dermatitidy. U pacientů s astmatem byla frekvence konjunktivitidy a keratitidy nízká a byla

u dupilumabu a placeba podobná. U pacientů s CRSwNP byla četnost konjunktivitidy vyšší u

dupilumabu než u placeba, i když nižší než u pacientů s atopickou dermatitidou. V programu

zaměřeném na vývoj léčby CRSwNP nebyly hlášeny žádné případy keratitidy (viz bod 4.4).

Herpetický ekzém

Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u < 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u < 1 %

pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy u

dospělých pacientů. V 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy u

dospělých pacientů byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab +

TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS. Tato míra výskytu zůstala v dlouhodobé studii

OLE (AD-1225) stabilní po dobu 3 let.

Eozinofilie

U pacientů léčených dupilumabem byl pozorován vyšší průměrný nárůst počtu eozinofilů z výchozích

hodnot v porovnání s pacienty užívajícími placebo. V průběhu hodnocené léčby klesl počet eozinofilů

na hodnoty blížící se výchozím hodnotám a k výchozí hodnotě se vrátil během otevřené prodloužené

studie bezpečnosti astmatu (TRAVERSE). Průměrné hladiny eozinofilů v krvi klesly do 20. týdne pod

výchozí hodnotu a v dlouhodobé studii OLE (AD-1225) se udržovaly až po dobu 3 let.

Výskyt eozinofilie vyvolané léčbou (> 5000 buněk/

l) byl hlášen u < 2 % pacientů léčených

dupilumabem a u < 0,5 % pacientů užívajících placebo (viz bod 4.4).

Infekce

V 16týdenních klinických studiích monoterapie atopické dermatitidy u dospělých pacientů byly

hlášeny závažné infekce u 1,0 % pacientů užívajících placebo a 0,5 % pacientů léčených

dupilumabem. V 52týdenní studii atopické dermatitidy CHRONOS u dospělých pacientů byly závažné

infekce hlášeny u 0,6 % pacientů léčených placebem a 0,2 % pacientů léčených dupilumabem. Míra

výskytu závažných infekcí zůstala v dlouhodobé studii OLE (AD-1225) stabilní po dobu 3 let.

Ve sdružených bezpečnostních údajích z klinických studií astmatu nebyl pozorován nárůst celkové

incidence infekcí u pacientů léčených dupilumabem v porovnání s placebem. Ve 24týdenních

sdružených bezpečnostních údajích byly závažné infekce hlášeny u 1,0 % pacientů léčených

dupilumabem a u 1,1 % pacientů léčených placebem. V 52týdenní studii QUEST byly závažné infekce

hlášeny u 1,3 % pacientů léčených dupilumabem a 1,4 % pacientů léčených placebem.

Ve sdružených bezpečnostních údajích z klinických studií CRSwNP nebyl pozorován nárůst

v celkovém výskytu infekcí u dupilumabu v porovnání s placebem. V 52týdenní studii SINUS-52 byly

závažné infekce hlášeny u 1,3 % pacientů léčených dupilumabem a u 1,3 % pacientů léčených

placebem.

Imunogenita

Stejně jako u všech terapeutických proteinů existuje i u dupilumabu možnost vzniku imunogenity.

Odpovědi s tvorbou protilátek proti léčivu (ADA, anti-drug-antibodies) nebyly obecně spojeny s

dopadem na expozici, bezpečnost nebo účinnost dupilumabu.

Přibližně u 5 % pacientů s atopickou dermatitidou, astmatem nebo CRSwNP, kteří dostávali

dupilumab 300 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo k rozvoji ADA proti dupilumabu. Přibližně 2 %

vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 2 % vykazovala přítomnost neutralizačních

protilátek. Podobné výsledky byly pozorovány u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 11 let)

s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W nebo 300 mg Q4W po dobu 16

týdnů. Podobné odpovědi ADA byly pozorovány u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou

léčených dupilumabem v dlouhodobé studii OLE (AD-1225) po dobu až 3 let.

Přibližně u 16 % dospívajících pacientů s atopickou dermatitidou, kteří dostávali dupilumab 300 mg

nebo 200 mg Q2W po dobu 16 týdnů, došlo k rozvoji protilátek proti dupilumabu; přibližně 3 %

vykazovala přetrvávající odpověď ADA a přibližně 5 % vykazovalo přítomnost neutralizačních

protilátek.

Přibližně u 9 % pacientů s astmatem, kteří dostávali dupilumab 200 mg Q2W po dobu 52 týdnů, došlo

k rozvoji protilátek proti dupilumabu. Přibližně 4 % vykazovala přetrvávající odpověď ADA a

přibližně 4 % vykazovala přítomnost neutralizačních protilátek.

Bez ohledu na věk nebo populaci byla přibližně u 2 až 4 % pacientů zařazených do skupin s placebem

zjištěna pozitivita na protilátky proti dupilumabu. Přibližně 2 % vykazovala přetrvávající odpověď

ADA a přibližně 1 % vykazovalo přítomnost neutralizačních protilátek.

Méně než 1 % pacientů, kteří dostávali dupilumab ve schválených režimech, vykazovalo vysoké titry

ADA odpovědí spojené se sníženou expozicí a účinností. Kromě uvedeného byl zaznamenán jeden

pacient se sérovou nemocí a jeden s reakcí podobnou sérové nemoci (< 0,1 %), které byly spojeny s

vysokými titry ADA (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Atopická dermatitida

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii s 250 pacienty ve věku od 12 do 17 let se středně

těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526). Bezpečnostní profil dupilumabu u těchto

pacientů sledovaný do týdne 16 byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému ve studiích u

dospělých pacientů s atopickou dermatitidou.

Astma

Do 52týdenní studie QUEST bylo zařazeno celkem 107 dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let

s astmatem. Bezpečnostní profil byl podobný bezpečnostnímu profilu pozorovanému u dospělých

pacientů.

Dlouhodobá bezpečnost dupilumabu byla hodnocena u 89 dospívajících pacientů, kteří byli zařazeni

do otevřené prodloužené studie u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem (TRAVERSE).

V této studii byli pacienti sledováni po dobu až 96 týdnů. Bezpečnostní profil dupilumabu ve studii

TRAVERSE odpovídal bezpečnostnímu profilu pozorovanému v pivotních studiích léčby astmatu

v délce trvání až 52 týdnů.

Dlouhodobá bezpečnost

Atopická dermatitida

Přečtěte si celý dokument

EMA/414096/2019

EMEA/H/C/004390

Dupixent (dupilumabum)

Přehled pro přípravek Dupixent a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Dupixent a k čemu se používá?

Dupixent je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů ve věku od 12 let se středně těžkou až

těžkou atopickou dermatitidou (rovněž známou jako atopický ekzém, kdy je kůže svědivá, červená a

suchá).

Přípravek Dupixent se používá také k léčbě těžkého astmatu u pacientů ve věku od 12 let, jejichž

astma není řádně kontrolováno kombinací vysokých dávek inhalačně užívaných kortikosteroidů a

jiného léčivého přípravku k prevenci astmatu. Přípravek Dupixent je určen k použití pouze u pacientů,

jejichž zánět dýchacích cest se označuje jako „zánět typu 2“.

Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.

Jak se přípravek Dupixent používá?

Přípravek Dupixent je dostupný v předplněných injekčních stříkačkách obsahujících 200 nebo 300 mg

dupilumabu ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži, a to obvykle do oblasti stehna nebo břicha.

V případě atopické dermatitidy jsou první dávkou u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností

60 kg či více dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst. Poté se podává jedna 300mg injekce

každé dva týdny. U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce. Pokud

po 16 týdnech onemocnění nevykazuje žádné zlepšení, lékař zváží ukončení léčby.

V případě těžkého astmatu jsou u pacientů, kteří užívají kortikosteroidy ústy, nebo u pacientů, kteří

trpí rovněž atopickou dermatitidou, první dávkou dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.

Poté se podává jedna 300mg injekce každé dva týdny.

V případě ostatních pacientů s astmatem jsou první dávkou dvě 200mg injekce podané do dvou

různých míst. Poté se podává jedna 200mg injekce každé dva týdny.

Výdej přípravku Dupixent je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má

zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Dupixent používá. Pokud

to lékař nebo zdravotní sestra považují za vhodné, mohou si pacienti podávat léčivý přípravek sami,

nebo jim ho mohou podávat osoby, které je ošetřují. Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému

užívání. Lékař by měl nejméně jednou ročně posoudit, zda je nutné v jeho užívání pokračovat.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Více informací o používání přípravku Dupixent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Dupixent působí?

U pacientů s atopickou dermatitidou a u pacientů s astmatem dochází k tvorbě vysokých hladin

bílkovin zvaných interleukin 4 a interleukin 13 (IL-4 a IL-13), které mohou vyvolat zánět kůže a

dýchacích cest a rozvoj příznaků těchto onemocnění. Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je

monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.

Blokováním těchto receptorů dupilumab zabraňuje působení IL-4 a IL-13 a zmírňuje příznaky

onemocnění.

Jaké přínosy přípravku Dupixent byly prokázány v průběhu studií?

Atopická dermatitida

Ve třech hlavních studiích byl přípravek Dupixent v rámci snižování rozsahu a závažnosti atopické

dermatitidy u pacientů se středně těžkým až těžkým onemocněním účinnější než placebo (neúčinný

přípravek). V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek

Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým

přípravkem aplikovaným na kůži). Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších

dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.

V první studii došlo po 16 týdnech léčby u 39 % pacientů léčených přípravkem Dupixent jednou za dva

týdny k úplnému nebo částečnému vymizení atopické dermatitidy ve srovnání s 12 % pacientů

užívajících placebo. Ze souhrnných výsledků dvou dalších studií vyplývá, že k úplnému nebo

částečnému vymizení atopické dermatitidy došlo u 37 % pacientů léčených přípravkem Dupixent

jednou za dva týdny ve srovnání s 9 % pacientů užívajících placebo.

Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou

atopickou dermatitidou. V této studii po 16 týdnech atopická dermatitida vymizela nebo téměř

vymizela u přibližně 24 % osob, kterým byl podáván přípravek Dupixent každé 2 týdny, ve srovnání

s přibližně 2 % osob, kterým bylo podáváno placebo.

Astma

Ve dvou hlavních studiích u pacientů s astmatem, které nebylo dostatečně kontrolováno kombinací

vysoké dávky inhalačně užívaných kortikosteroidů a jiných léčivých přípravků, bylo prokázáno, že

přípravek Dupixent během léčby snižuje počet exacerbací (vzplanutí) astmatu. V první studii, která

zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg

0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich

zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97. Po 12 týdnech léčby přípravkem

Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV

(maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže

vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml

(při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota

zlepšila o 180 ml a o 210 ml.

Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že

bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem

Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo.

Dupixent (dupilumabum)

EMA/414096/2019

strana 2/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?

Při použití k léčbě atopické dermatitidy jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dupixent

reakce v místě injekce (jako je zarudnutí, otok a svědění), které mohou postihnout více než 1 osobu

z 10, a konjunktivitida (zčervenání oka a nepříjemný pocit v oku), blefaritida (zánět očního víčka) a

opary, které mohou postihnout až 1 osobu z 10. Vyskytly se vzácné případy sérové nemoci (alergie na

cizorodé bílkoviny) a reakcí podobných sérové nemoci.

Při použití k léčbě astmatu je nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Dupixent zarudnutí v místě

injekce. Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dupixent je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Dupixent registrován v EU?

Bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje rozsah a závažnost atopické dermatitidy u pacientů se

středně těžkým až těžkým onemocněním, u nichž jsou dostupné druhy léčby omezené. V souvislosti

s léčbou astmatu bylo prokázáno, že přípravek Dupixent snižuje počet exacerbací astmatu a nutnost

léčby perorálními (ústy podávanými) kortikosteroidy. Pokud jde o bezpečnost, nežádoucí účinky

přípravku Dupixent jsou obecně mírné a zvládnutelné.

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dupixent převyšují jeho rizika, a

může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Dupixent?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Dupixent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i

pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dupixent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Dupixent

Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.

Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2019.

Dupixent (dupilumabum)

EMA/414096/2019

strana 3/3

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace